山东省食品药品监督管理局召开药品安全监管工作会议

3月15日至16日，省局在济南市召开全省药品安全监管工作会议。会议传达了2010年全国药品安全监管工作会议精神，总结了2009年全省药品安全监管工作，对2010年工作进行了部署，公培献副局长到会并做重要讲话。省局药品安全监管处、监察室、注册处、稽查局和省药品审评认证中心的相关人员、各市局分管局长和药品科长（安监处长）参加了会议。     

北京市药品认证多项工作全国领先 北京市药监局召开2013年药品认证检查工作会议

本刊讯北京市药监局日前召开2013年药品认证检查工作会议。会议总结了北京市药监局药品认证中心成立10年来的工作经验,探索了今后的工作思路。北京市药监局局长丛骆骆在会上充分肯定了药品认证工作的突出成绩,并对进一步改进药品认证工作提出明确要求。北京市药监局副局长郝田仓主持会议,国家食品药品监管局药品认证管理中心副主任沈传勇、北京医药行业协会会长冯国安出席了会议。     

全国药品安全监管工作会议在厦门召开

全国药品安全监管工作会议于2007年2月1～2日在厦门召开，国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并作了重要讲话。     

全省药品检验工作会议在淄博召开

3月18日-19日，全省药品检验工作会议在淄博召开。省食品药品监督管理局陈绍民副局长、孙玉亭副巡视员、淄博市政府副秘书长霍自国等领导出席会议，会议由省食品药品监督管理局注册处张剑峰处长主持。省药品检验所赵兰峰所长传达了2009年全国药品检验工作会议精神并做全省药品检验工作报告。     

山东省《药品生产许可证》和《医疗机械制剂许可证》统一换发工作会议在济南召开

5月25～27日，全省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》统一换发工作会议在济南召开。会议的主要任务是：传达国家食品药品监督管理局关于《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的精神，切实做好我省两证换发工作。省食品药品监督管理局药品安全监管处、各市局分管科长(处长)、未通过GMP认证的药品生产企业负责人170多人、医疗机构制剂室负责人200多人出席了会议。公培献副局长、王海燕处长等领导参加会议并做重要讲话。     

药品GMP认证检查工作探讨

自2003年实行两级认证以来,为了加大药品监管力度,有效控制药品生产质量,北京市药品监督管理局在进一步修订、完善药品GMP认证检查评定标准的同时,积极探索多种监管模式,通过多种渠道加强对认证检查员的培训和考核,以期提升监管的力度和监管的水平。但是我们很痛心地看到,一些重大的药害事件仍时有发生。从齐二药到欣弗,从氨甲喋呤到百易、刺五加,这些不断披露的事件显示,经过国家GMP认证的药品生产企业在实际生产过程中仍或多或少地存在违反药品生产质量管理规范的行为。     

全面监督实施药品GSP认证工作综述

2、SFDA开展的跟踪检查情况按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定,对通过GSP认证的企业须实施跟踪检查。为此,按照局药品市场司工作部署,国家药品认证管理中心2004完成了对2001年通过国家GSP认证企业的跟踪检查。2001年有65家企业通过国家GSP认证,其中4家企业(批发1     

山东省药品批准文号普查工作会议召开

9月6日,全省药品批准文号普查工作会议在济南召开,各市食品药品监督管理局药品管理科(处)负责人及省内拥有国药准字批准文号的药品生产企业(包括诊断试剂、药用辅料、氧气生产企业)的具体工作人员参加了会议。陈绍民副局长在会上强调了这次药品批准文号普查的重要意义,指出了当     

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负     

全省药品GMP培训工作已顺利展开

为配合全省药品生产专项检查,进一步提高药品生产企业实施GMP的质量水平和自觉性,切实加强全省药品安全监管工作,省食品药品监督管理局与省药学会2006年10月26日起,分别在淄博、泰安、烟台联合举办了三期面向全省的GMP培训班,各市食品药品监督管理局的药品科科长及药品生产企业生产质量管理人员参加了培训。通过举办药品GMP培训,将使全省药品生产企业更全面、系统地了解和掌握药品GMP知识和相应法律法规,进一步增强质量意识、责任意识和守法意识,提高药品质量,确保广大人民群众安全有效用药。(省药学会)全省药品GMP培训工作已顺利展开…     

药品安全监管工作面临的形势与任务

认真分析形势 ,是做好工作的基础和前提。当前 ,药品安全监管工作面临的形势可以概括为 :迈出较大步伐 ,取得一定成绩 ,存在诸多问题 ,面临艰巨任务。1　药品安全监管工作的进展情况1 1　药品生产低水平重复建设势头得到控制1985年至 1998年 ,我国新批准开办的药品生产企业数平均每年近 5 0 0家。ＳＤＡ成立后 ,1999年、 2 0 0 0年和 2 0 0 1年我国新批准开办的药品生产企业分别是 5家、 17家、 2 3家 ,近三年来 ,新批准开办的药品生产企业总数 ,还不及原来年平均数的十分之一。1 2　通过换发药品生产许可证 ,摸清了企业情况 ,生产企业整体…     

药品注册和安全监管确定各自工作重点

2005年3月2日，“2005年全国药品注册和安全监管工作会议”在京召开，会议确定了药品注册和安全监管工作重点。     

试论自检在实施药品GMP中的作用

强制实施《药品生产质量管理规范》（GMP）是保证药品质量的根本措施。至2004-06-30，所有制剂和原料药生产企业均已通过了GMP认证。但是，根据GMP跟踪检查和日常监督检查的情况来看，很多企业在通过药品GMP认证以后，生产和质量管理水平没有得到很好保持，甚至出现不同程度的滑坡现象。这个问题的发生，除了与企业遵纪守法意识和GMP意识不强有关外，     

山东省整顿和规范药品市场秩序工作电视会议召开

9月11日下午,省政府召开全省整顿和规范药品市场秩序工作电视会议,深入分析我省当前药品监管工作面临的形势和任务,动员和部署在全省深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,进一步强化药品安全工作。省委宣传部、省经贸委、省公安厅、省监察厅、省卫生厅、省工商局、省食品药     

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品 GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品CMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定     

山东省2008年药品注册安全监管工作会议在济南召开

3月12～13日，全省药品注册安全监管工作会议在济南召开。 会议由陈绍民副局长主持，李民局长到会并作重要讲话。公培献副局长对2007年全省药品注册、安全监管工作进行总结，并部署了2008年的工作任务。会议传达了全国药品注册、安全监管工作会议精神；部署了兴奋剂专项治理、建立质量受权人制度、开展医疗机构制剂再注册工作；与会代表就药品注册、     

全省宣传贯彻《药品注册管理办法》工作会议召开

全省宣传贯彻《药品注册管理办法》工作会议分别于8月29日～9月1日，9月7日～10日在烟台和济南召开。各市食品药品监管局、药品科负责人、省食品药品监督管理局现场考察员、全省制药企业及药品研发单位共计600余人参加了会议。     

做好"入世"实战准备阶段的药品注册与安全监管工作

加入世界贸易组织标志着我国对外开放开始由政策层面上升到体制层面和制度层面 ,进入到一个新的阶段。这种变化将给我国的政治、经济和社会生活带来全局性、全方位和多层次的影响。如何认真做好应对“入世”实战阶段的工作 ,争取“入世”的先发效应 ,真正做到趋利避害 ,实现利大于弊 ,在激烈的市场竞争中赢得主动权 ?是一个既具有现实意义 ,又具有长远意义的重要课题。1　药品监管工作的新趋势无论是药品监管部门 ,还是药品研究机构或生产企业 ,要想抓住机遇 ,迎接挑战 ,做好应对的各项准备 ,首先应正确分析和认识当前的形势 ,尽快适应以下…     

全国药品监管工作会议在北京召开

<正>本刊讯2015年2月5日,全国药品监管工作会议北京召开。会议全面总结2014年药品监管工作,深入分析当前药品安全面临的形势,研究部署了2015年的重点工作任务。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈出席会议并讲话。会议强调,2015年必须围绕药品安全,牢固树立问题导向,坚持改革创新,着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。一是牢固树立问题导向意识,坚持风险防控的理念。各     

实践科学发展观 做好药品安全监管

科学发展观就是在坚持以人为本、树立全面协调可持续的基础上,坚持发展是硬道理的世界观和方法论,是发展中国特色社会主义必须一以贯之的重大战略思想,也是推进建设小康社会必须长期坚持的根本指导方针。当前,正在开展深入学习实践科学发展观活动,药品安全