盐酸丙卡特罗片工艺研究

盐酸丙卡特罗 (procaterolhydrochloride)片是治疗哮喘的药物 ,主药含量极低 ,每片含主药仅为2 5 μg。由于治疗哮喘的特殊性 ,制得的制剂必须疗效好 ,起效快 ,因此中国药典 2 0 0 0年版对其含量、均匀度与溶出度有严格要求 ,其中溶出度测定采用附录XC第三法 ,系小杯浆法 ,转速为 70r/min ,10min取样 ,高效液相测定溶出度须≥ 90 %。为此 ,我们进行一系列的工艺试验 ,摸索出最佳处方 ,并组织实施大生产 ,产品符合药典规定。1　实验材料盐酸丙卡特罗 (天津药物研究所 ) ,RCZ - 6B溶出度仪 (上海黄海药检仪器厂 ) ,梅特力电子天平 (瑞士 )…     

盐酸丙卡特罗片溶出度测定方法的建立及与原研片一致性评价

摘 要：目的：建立盐酸丙卡特罗片溶出度测定方法,评价仿制片与原研片溶出行为的一致性。方法：采用桨板法,转速为50 r·min-1,高效液相色谱法测定累积溶出量。根据仿制药一致性评价要求,考察仿制片与原研片在5种不同溶出介质中的体外溶出行为并比较其相似性。结果：所建立的方法具有测定条件合理、适用性广、操作简便等特点,在5种不同介质中,3批仿制片与原研片15 min时溶出量均大于85%,属于快速溶出,可判定其溶出曲线具有相似性。结论：该方法适用于盐酸丙卡特罗片的溶出度测定,可为其质量一致性评价提供参考。     

盐酸马布特罗片与盐酸丙卡特罗片治疗支气管哮喘的疗效分析

目的：分析和探讨采用盐酸马布特罗片与盐酸丙卡特罗片治疗支气管哮喘的临床疗效及其安全性评价。方法选取呼吸内科2011年6月～2014年6月收治的72例支气管哮喘患者的临床资料,采用随机数表方法将所有患者随机分成两组,对照组36例患者在临床常规治疗方法的基础上给予盐酸丙卡特罗片进行治疗,观察组36例患者在常规治疗方法的基础上联合盐酸马布特罗片进行治疗,观察和比较两组患者的临床总有效率及其不良反应率。结果经过临床治疗,观察组36例患者的临床治疗总有效率为97.22%（35/36）,对照组36例患者的临床治疗总有效率为83.33%（30/36）,两组数据差异具有统计学意义（P＜0.05）;观察组患者的不良反应率为5.56%（2/36）,对照组患者的不良反应率为2.78%（1/36）,两组数据差异不具有统计学意义（P＞0.05）。结论本研究结果表明,采用盐酸马布特罗片治疗支气管哮喘临床效果明显,该用药方法能够有效缓解患者的主要临床症状,改善患者的内分泌功能及肺功能,有效调节患者机体的免疫系统功能,从而有效控制疾病,且该方法无明显临床不良反应,安全性好,因此值得临床推广使用。     

盐酸丙卡特罗口腔崩解片的处方优化

目的：优化盐酸丙卡特罗（VTH）口腔崩解片的处方。方法：采用正交试验对PTH口腔崩解片的辅料用量进行优化,用直接压片法压片成型,对其硬度、崩解时间、口感、含量均匀度、体外释放度等进行考察。结果：优化的PTH口腔崩解片硬度为3．0kg,崩解时间小于308,口感较好,含量均匀度符合药典要求,与PTH同剂量普通片相比,体外释放明显加快。结论：该处方组成简单、合理,为PTH口腔崩解片的进一步研究奠定了基础。     

盐酸丙卡特罗口服溶液工艺的研究

目的 确定生产过程中影响新产品稳定性的因素.方法 利用正交实验设计制得相应样品,通过加速试验测其含量及pH值的变化.结果 配液罐和容器在与药液接触过程中,溶出的某些微量重金属会导致盐酸丙卡特罗含量的降低.结论 配液罐和容器的选用对盐酸丙卡特罗口服溶液稳定性的影响大.     

盐酸丙卡特罗口服溶液工艺的研究

目的确定生产过程中影响新产品稳定性的因素。方法利用正交实验设计制得相应样品,通过加速试验测其含量及pH值的变化。结果配液罐和容器在与药液接触过程中,溶出的某些微量重金属会导致盐酸丙卡特罗含量的降低。结论配液罐和容器的选用对盐酸丙卡特罗口服溶液稳定性的影响大。     

盐酸马布特罗片与盐酸丙卡特罗片比较治疗支气管哮喘随机对照多中心临床试验

目的 评价盐酸马布特罗片(平喘药)的临床疗效和安全性.方法 通过与盐酸丙卡特罗片比较,用随机、双盲、双模拟、平行多中心对照临床试验设计;240例病人分为2组:试验组120例,对照组120例;所有病人连续给药7 d,观察临床疗效、肺功能疗效和药物不良反应.结果 脱落21例(8.75%),符合方案219例,其中试验组107例,对照组112例.连续给药7 d后,试验组和对照组的症状、体征评分及肺功能指标(FEV1,PEF)与治疗前相比均有显著改善(P＜0.05).盐酸马步特罗片的症状体征综合疗效的有效率为86.67%(91/105);而盐酸丙卡特罗片为82.73%(91/110)(P＞0.05).肺功能(FEV1)有效率,盐酸马步特罗片为20.51%(24/117);而盐酸丙卡特罗片为18.48%(22/119)(P＞0.05).盐酸马步特罗片与盐酸丙卡特罗片的不良反应发生率分别为18.80%,11.76%(P＞0.05).结论 盐酸马布特罗片治疗支气管哮喘与盐酸丙卡特罗片一样是安全有效的药物.     

盐酸丙卡特罗片有关物质的HPLC检查研究

目的：建立盐酸丙卡特罗片有关物质的HPLC测定法。方法：采用Inertsil ODS-3(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以10 mmol·L^-1辛烷磺酸钠溶液(用10%磷酸调节pH值至2.90)为流动相A,水-乙腈(43∶57,V∶V)为流动相B,进行梯度洗脱,检测波长为254 nm,柱温为40℃,流速为1.0 mL·min^-1,进样量为50μL。结果：盐酸丙卡特罗与各有关物质色谱分离度良好,杂质A、B、C质量浓度在10～50 ng·mL^-1范围内与峰面积线性关系良好(r> 0.999 0),校正因子分别为0.5、1.0、0.4,平均回收率为95.0%～105.0%(n=9,RSD <3.0%)。结论：所建立的HPLC方法适用于盐酸丙卡特罗片的有关物质检查,可为盐酸丙卡特罗片现有标准的进一步完善提供参考。     

盐酸氨溴索加盐酸丙卡特罗治疗小儿肺炎的疗效观察

目的:分析小儿肺炎使用盐酸氨溴索加盐酸丙卡特罗进行治疗的效果。方法:针对2015年3月～2017年3月在某院进行诊治的小儿肺炎患儿100例进行随机分组研究,治疗组和参照组各50例。治疗组患者施予盐酸氨溴索加盐酸丙卡特罗治疗,参照组患儿施予常规的综合治疗,比较两组患儿的治疗效果。结果:治疗组患儿的退热、咳嗽消退以及肺部啰音消失时间等各项临床指标均短于参照组患儿(t=3.98、3.30、2.89,P<0.05);治疗组患儿总体有效率为98.00%,较参照组患儿的86.00%高(χ2=4.89,P<0.05)。结论:盐酸氨溴索加盐酸丙卡特罗治疗小儿肺炎的效果显著,明显缩短了患儿的痊愈时间,且安全可靠,值得推广。     

盐酸丙卡特罗及其片剂含量测定方法的研究

用ＨＰＬＣ法测定盐酸丙卡特罗及其片剂的含量与有关物质，原料药重现性试验及片剂回收率试验ＲＳＤ均小于０．５％，并可分离出４个杂质峰。另用一阶导数双波长光谱法测定片剂含量，可消除辅料干扰，回收率９９．５０％，ＲＳＤ＝０．７２％。     

基于国家评价性抽检的盐酸丙卡特罗片质量分析与研究

目的:通过对国内上市的盐酸丙卡特罗片的检验及研究,从安全性、有效性、刻痕及质量可控性等方面对其进行全面质量分析评价,进一步完善质量标准.方法:按照现行质量标准对盐酸丙卡特罗片进行法定检验,查阅国内外标准及文献,赴生产企业实地调研,开展有关物质、金属元素、崩解行为、溶出度与溶出曲线和刻痕等5个方面的探索研究.结果:111...     

HPLC测定盐酸丙卡特罗片中有关物质的含量

目的 建立高效液相色谱法测定盐酸丙卡特罗片中的有关物质。方法 采用Waters Symmetry Shield^TM C₁₈（4.6 mm×150 mm,5 μm）,以1.0 mmol·L^-1庚烷磺酸钠-甲醇-醋酸（81∶15∶4）为流动相;流速为1.0 mL·min^–1;柱温为35℃;检测波长为254 nm。结果 杂质A、B、C线性相关系数均>0.999,其平均回收率为95.0%~105.0%（n=9）,校正因子分别为1.0,0.4,0.5。结论 该法专属性强、简便可靠,适用于盐酸丙卡特罗片有关物质检查,为其质量控制提供检测依据。     

盐酸二氧丙嗪片溶出度测定方法的研究

目的：建立盐酸二氧丙嗪片的溶出度测定方法。方法：选用《中国药典》2000年版二部附录溶出度测定项下第一法，以0.1mol/L的盐酸溶液为介质，转速100r/min，测定波长为264nm。结果：在2.13-21.30цg/mL范围内，浓度与吸收度呈良好的线性关系（r=0.9999），平均回收率为99.6%，RSD=0.57％(n=6)。规定30min的溶出量不得少于标示量的75%。结论：方法简单、准确，能有效控制盐酸二氧丙嗪片的质量，并可作为质量控制标准之一。     

盐酸氨溴索与盐酸丙卡特罗联用对小儿肺炎患者的临床疗效评价

目的:评价盐酸氨溴索与盐酸丙卡特罗联用对小儿肺炎患者的临床疗效。方法:选取2012年8月—2015年8月诊治的小儿肺炎患者70例,将其随机分为对照组(30例)和治疗组(40例);对照组患者均给予常规综合疗法,治疗组在对照组治疗的基础上加用盐酸氨溴索与盐酸丙卡特罗治疗,比较两组患者治疗后临床总有效率、症状消失时间及不良反应的发生率。结果:治疗组患者治疗后的临床总有效率为92.50%高于对照组为76.67%(P<0.05);肺部啰音消失时间、退热时间和咳嗽消失时间均明显短于对照组(P<0.05);两组患者均发生轻微恶心、头痛等不良反应症状,但均在停药后缓解或消失。结论:盐酸氨溴索与盐酸丙卡特罗联用对小儿肺炎患者的临床疗效较确切,可快速改善患者症状,安全性较高。     

盐酸氨溴索联合盐酸丙卡特罗治疗小儿肺炎的疗效探讨

目的讨论分析在小儿肺炎治疗中采用盐酸氨溴索联合盐酸丙卡特罗的临床疗效。方法于2015年12月至2017年12月期间在我院接受治疗的肺炎患儿中选取100例,依照数字表法,将其均分为观察组及参照组,各50例。结果在本次研究中,观察组50例患者中有36例患者经过临床治疗转为显效,且有12例患者为有效,仅有2例患者为无效,且最终总的治疗有效率为96.0%;而参照组50例患者中,显效的为24例,有效的为14例,无效的则为12例,且总的治疗有效率为76.0%。因此,可以判定观察组患儿在治疗有效率上要高于参照组,且两组之间的比较具有一定统计学差异(P <0.05)。结论综上所述,小儿肺炎治疗过程中采取盐酸氨溴索与盐酸丙卡特罗联合治疗,所取得的效果较为明显,且安全,可以在临床中广泛推广。     

盐酸氨溴索联合盐酸丙卡特罗治疗小儿肺炎的疗效观察

目的分析盐酸氨溴索联合盐酸丙卡特罗对小儿肺炎患儿的治疗效果。方法在我院2017年4月至2019年5月间收治的小儿肺炎患儿中随机抽取92例,将患儿均分为观察组与对照组,每组46例,其中对照组患儿进行常规治疗,观察组患儿在对照组治疗措施基础上加用盐酸氨溴索联合盐酸丙卡特罗进行治疗,在治疗结束后对两组患儿的治疗效果进行检查比较。结果采用盐酸氨溴索联合盐酸丙卡特罗进行治疗的观察组患儿疗效好于对照组。差异具有统计学意义(P <0.05)。结论采用盐酸氨溴索联合盐酸丙卡特罗对小儿肺炎的治疗效果显著,明显促进患儿健康恢复,值得临床推广。