药物临床试验中受试者的依从性管理

药物临床试验是确定药物疗效和安全性的重要方法。药物临床试验是指在人体（患者或健康志愿者等受试者）中进行的关于新药效应的一系列临床实验性研究,以证实或揭示试验用药的疗效和不良反应。受试者依从性可定义为按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度。在药物临床实验中,受试者的依从性与试验结果的质量密切相关：受试者不依从或依从性差是导致影响实验结果,造成偏倚的关键因素。此外,提高依从性还可以节约时间、经费,缩小实验规模。加强依从性管理,提高受试者依从已引起越来越广泛的重视。然而,目前我国在新药临床实验中,影响依从性的因素普遍存在,也没有一种足够可靠、有效、敏感的测量依从性的金标准,并缺乏客观评价受试者依从性的有效工具。因此,药物临床试验受试者的依从性管理已成为当代医学界亟待解决的重要课题。本文就依从性的影响因素、依从性的评价方法、管理措施做出如下探讨。以期在药物临床试验中,为提高受试者依从性提供理论和实践依据。     

美国Moffitt癌症中心临床试验学习见闻

药物临床试验是新药上市前后在人体进行的系列性研究，以掌握药物在人体内的代谢情况，观察药物对人体的效应。可靠的临床试验和从中得出的数据将为患者提供最新、最好的治疗。笔者于有幸作为访问学者到美国Moffitt癌症中心学习半年，跟随研究护士学习临床试验的具体开展工作，收获颇丰，以期对国内的临床试验研究机构开展工作有所借鉴。     

机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨

对药物临床试验机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室加强对药物临床试验研究者的管理、制度和标准操作规程的完善、临床试验项目过程的管理、档案管理及开发“药物临床试验信息管理系统”等规范化管理工作进行了探讨。     

机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨

对药物临床试验机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室加强对药物临床试验研究者的管理、制度和标准操作规程的完善、临床试验项目过程的管理、档案管理及开发"药物临床试验信息管理系统"等规范化管理工作进行了探讨.     

机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨

对药物临床试验机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室加强对药物临床试验研究者的管理、制度和标准操作规程的完善、临床试验项目过程的管理、档案管理及开发"药物临床试验信息管理系统"等规范化管理工作进行了探讨.     

对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨

药物临床试验档案资料是药物临床试验全过程的真实记录和体现,药品监督管理部门主要据此进行新药审批,相关档案资料应该准确、完整、可靠。分析了药物临床试验档案资料管理在研究者、监查员和药物临床试验基地3个层面存在的一些问题,就药物临床试验档案资料规范化管理探讨了相关解决办法和注意事项,提出研究者及时规范完成记录、监查员认真细致核查、专业档案管理人员时时跟进归整是药物临床试验档案资料完整的重要保证。     

试谈护理工作在儿科药物临床试验中的作用

通过对参与儿科药物临床试验研究的260例受试者进行的护理工作的总结和分析,探索和总结了儿科药物临床试验中的护理管理经验,使护士在药物临床试验研究中的作用得到充分发挥,提高了儿科药物临场试验的质量。     

中药临床试验的档案管理

本文探讨在药物临床试验过程中,怎样对临床试验档案进行整理和创新。通过加强医院临床研究者和档案管理员的档案管理意识,建立健全各项规章制度,提高药物临床试验档案管理专业人员的专业素质,加强规范化管理,使医院药物临床试验档案管理进一步提高,为药物临床试验提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据。     

多中心药物临床试验的质量控制

目的建立健全多中心药物临床试验质量控制模式。方法针对多中心药物临床试验特点和管理难点,结合多年从事药物临床试验管理工作经验,对多中心药物临床试验的质量控制进行探讨并提出建议。结果严格把握多中心药物临床试验各重要环节的质量控制点,制定各控制点的质量标准;建立健全完善的组织管理机构和质量保证体系,采用＂三级质控＂,加强各重要环节的过程管理,并通过反馈机制,不断改进管理制度和标准操作规程,确保药物临床试验质量。结论构建了一套符合临床研究特点、行之有效、可操作的多中心药物临床试验质量控制模式。     

药物临床试验质量管理案例分析及建议

药物临床试验中,受试者损害事件不可避免。对药物临床试验中受试者损害案例进行分析,从药物临床试验立项与执行和损害事件后的发生与处理两方面,针对药物临床试验赔偿管理提出若干建议。     

药物临床试验中药物的质量控制

药物临床试验是新药研发过程中极其重要的一个环节,是对试验药物的安全性、有效性和不良反应等各方面进行全面科学客观评价不可忽略的一部分,而对临床试验用药物的管理和质量控制是保证临床试验顺利进行的前提。本文主要阐述了临床药物临床试验中各个环节对试验用药物质量控制及重点环节。     

台湾地区人体试验法律制度对大陆医疗技术人体试验立法的启示

处于人体试验阶段的医疗技术的安全性和有效性处于未知状态,极易侵害公民的生命权和健康权,并给生态安全、伦理、法律等带来冲击,有必要对其实行行政许可制度。考察台湾地区有关新医疗技术人体试验的法律制度,并与大陆地区的《人体器官移植条例》、《特殊医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》和《医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》进行比较,对医疗技术的人体试验立法提出建议。     

基于GCP的药物临床试验质量管理探讨

遵循《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床评价是根本原则.本文对我国药物临床试验机构、合同研究组织及政府监管部门的临床研究质量与管理现状进行了分析,旨在探索有效的质量管理模式,为研究者及管理者提供参考.     

药物临床试验数据管理的新探索

目的：探讨药物临床试验数据管理的新模式。方法：开发新的药物临床试验数据采集与管理系统。结果：通过管理系统对数据录入校验、在线监督数据挖掘,提高了药物临床试验的效率。结论：药物临床试验数据采集与管理系统是专门针对新药在临床试验过程中的数据采集,以及对这些数据的管理所研发的,是帮助药物临床试验中心方便、快捷和准确地从临床收集药物试验数据。     

常态化防控突发公共卫生事件背景下药物临床试验应急管理的探讨

目的：在突发公共卫生事件背景下,对药物临床试验的风险和危机提出切实有效的管理对策。方法：使用PPRR模型,建立并细化管理框架与流程,应用于药物临床试验不同阶段。结果：完善了Ⅰ至Ⅳ期药物临床试验风险和危机的标准化管理,对比实施前后数据显示,实施PPRR模型管理后,明显降低受试者风险危机概率,提升管理质量。结论：PPRR模型管理能有效预防、应对风险,保证项目高质量运行,对常态化管理预防突发公共卫生事件中药物临床试验的风险和危机提供保障。     

医院临床试验药物规范化管理的实施

目的介绍该院临床试验药物的规范化管理,为建设试验用药物的管理模式提供借鉴及参考依据。方法从建立临床试验中心化药房管理模式、专职化药物管理人员、建设硬件设施、建立药房管理制度、制定标准操作规程、加强药物临床试验质量管理规范培训等方面,阐述该院临床试验药物规范化管理。结果临床试验药房运行更加标准化,临床试验用药物管理更加规范。结论对构建规范化、科学化的临床试验用药物中心化管理具有重要的现实意义。     

PDCA法与追踪方法学在药物临床试验机构管理工作中的实践

目的：通过实践案例探讨PDCA循环法与追踪方法学在药物临床试验机构管理工作中的作用。方法：介绍PDCA循环法与追踪方法学相结合的基本理论与方法，通过在药物临床试验中的具体实践，阐述其如何在机构管理过程中应用。结果：PDCA循环法与追踪方法学相结合进行临床试验的管理，能够提高机构对临床试验科学管理的效果。结论：在药物临床试验机构管理工作中，采用PDCA循环法与追踪方法学是可行的，这为机构高效管理临床试验提供了较好的方法。     

疫苗人体挑战试验的发展与展望

人体挑战试验是指让人类志愿者有意感染病原体的试验,作为测试候选预防或治疗药物效果的方法。在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行期间,疫苗人体挑战试验因其较临床试验显著的优势而引起人们的关注。本文介绍了人体挑战试验的概念、发展、应用,人体挑战试验进行疫苗评估的优势和局限性,以及在中国未来开展新型冠状病毒疫苗人体挑战试验的考虑。     

加强医院药物临床试验质量管理的探索

新药研究是临床医学研究的重要组成部分,也是衡量一个医院科研能力的重要标志之一。近年来,本院逐步认识到加强药物临床试验的管理,完善质控的重要性。因此,为了规范药物临床试验的开展,提高质量,严格按照国家药监局颁布的GCP的相关规定,严格遵循GCP“安全性和科学性”的原则,并实施了一系列的举措,包括制定完善各项制度及标准操作规程,加强全员的GCP知识和相关技能的培训,并逐步推行“三级质控”制度,加强试验药物的管理等等。本文总结了近几年本院实施开展药物临床试验管理及质控方面的经验及不足,力求在今后的药物临床试验工作的开展中,确保各项操作规范,数据完整准确,充分保护受试者的利益,并不断强化过程管理,提高药物临床试验质量。     

PDCA循环法在改进药物临床试验质量管理中的应用

目的 加强药物临床试验质量管理,保证获取的临床试验数据真实、准确、完整和规范.方法 本文通过阅读文献、查阅NMPA公布的数据核查中发现的问题、调研相关医院的药物临床试验开展情况等,分析总结了我国药物临床试验的共性问题,同时利用PDCA循环法对泰州市人民医院药物临床试验中存在的问题进行梳理,分析问题产生原因,并就如何加强...