上海市卫生局药品审评委员会举行成立大会

<正> 根根《中华人民共和国药品管理法》的要求,为加强对新药的审评和对已经生产药品的再评价工作,上海市卫生局于1987年10月19日举行上海市卫生局药品审评委员会成立大会。上海市卫生局副局长林发雄同志宣布了药品审评委员会名单,并作了重要讲话。中科院上海药物所丁光生研究员任主任委员,静安区中心医院院长姚光弼主任医师、上海中医学院张伯讷教授、上海市药品检验所所长程述祖主任药师,上海医科大学潘德济教授任副主任委员。药品审评委员会下设西药分会和中药分会,西药分会由上海市心血管病研究所所长     

简介美国药品专家咨询委员会及我国药品专家审评委员会

新药审评是一项系统工程,新药上市申请要经过多专业、多学科的综合审评和评价。各国在专职审评机构之外,都设立了外部专家审评机构,美国为药品咨询委员会,我国为药品审评委员会。     

新药试行标准转正专家审评会会议纪要

国家药典委员会于2000年10月23日～26日在北京召开新药试行标准转正专家审评会。参加会议的代表为第七届药典委员会中医专业委员会。中药第一、第二、第三、第四专业委员会,化学第一、第二专业委员会,抗生素专业委员会,生化药品专业委员会,附录专业委员会部分委员共57人。国家药品监督管理局注册司曹文庄司长、     

仿制药品技术审评问题的研究

自 1999年 5月 1日按新发布的《仿制药品审批办法》要求 ,仿制药品的审评工作归入国家药品监督管理局药品审评中心 ,实现了仿制药品审评工作的技术统一归口管理。药品审评中心作为国家药品监督管理局药品注册技术审评部门 ,其工作就是为行政机关药品注册的科学化、规范化提供技术支持。因此 ,如何很好地、规范地完成药品的技术审评 ,是当前面临的首要任务。1　从思想上端正对仿制药品的认识有些人认为仿制药品都已经上市 ,结构明确 ,有质量标准 ,不用像新药一样要求。从思想认识上重视新药研究 ,轻视仿制药品研究。因此 ,造成认识上、研究工…     

国家药品监督管理局关于新药审批工作有关事项的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部: 自2001年下半年以来,新药的申报数量急剧增加,为保证药品审评质量,加强药品注册管理,现就新药审批工作的有关问题通知如下: 一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审批时限一律顺延100天。 二、关于对药品审评过程中补充资料的要求; (一)本通知发布之日前我局新药审评中心已     

总后卫生部第五届药品审评委员会在京成立

１９９８年２月１７日至１９日，总后卫生部第五届药品审评委员会第一次会议在北京召开，总后卫生部傅征副部长、药材局袁天锡局长，国家卫生部药政局张志军处长、药品审评中心王子厚主任以及第五届药品审评委员、办公室成员共６０多人参加了会议。会上，傅征副部长做了重要讲话，他指出：药品审评工作非常重要，因为它关系到人民的健康；关系到部队的战斗力；关系到军队药学事业和科研工作的发展，每一位委员也因此而责任重大。他要求每一位审评委员要做到公正审评、科学把关，同时希望大家要注意加强学习，多关心和支持药学事业发展和建设…     

潘启超

1930年5月出生,广东省三水市人.1952年毕业于中山医学院,1961年在苏联医科院癌症研究所取得医学博士学位.曾任原中山医学院肿瘤研究所副所长、抗癌药物研究室主任、教授、博士生导师;兼任卫生部第三届药品审评委员会委员、国务院学位委员会第三届评议组成员;广东省药品审评委员会副主任.先后担任中国药学会、中国药理学会常务理事及其肿瘤药理及化疗委员会副主任委员、广东省药理学会理事长、广东省第四届科协委员、广东省药学会常务理事以及专家委员会副主任委员,任<癌症>、<中国临床药理杂志>、<中国新药杂志>等10多种刊物的编委.     

对加拿大药品统一审评的分析及其对我国的启示

目的:为优化我国"医保"药品遴选和新药审评提供参考。方法:介绍加拿大药品统一审评人员的职责及审评流程,分析其药品审评中存在的问题及其采取的对策。结果与结论:加拿大为解决药品统一审评中存在的过多的延迟和繁琐、缺乏透明度和责任制等问题,采取了相应的措施,如限定审评时间、开设远程电子会议、建立公众委员会等。我国可借鉴加拿大的相关经验,寻求保证我国"医保"药品遴选和新药审评的经济性、及时性和透明性的途径。     

卫生部新药审批管理研讨会在成都召开

由卫生部药政管理局主持召开的“新药审批管理研讨会”于1987年9月11日至17日在华西医科大学药事管理培训中心召开,来自国内8个省、自治区、直辖市的卫生厅(局)主管新药审批的干部以及卫生部药品审评委员会、药典委员会有关专家、干部参加了研讨会。由卫生部制定发布的《新药审批办法》实行两年多来,对于建立建全我国新药审批制度,加强药品管理工作起到了积极的作用,取得很大成绩,但在执行过程中也反映出一些问题。与会同     

新药审评工作之管见

自1985年我国颁布、实施<药品管理法>以来,我国的新药审评工作经历了从无到有、从小到大、从初级到逐步完善这样一个发展过程,作为一名中药新药审评工作人员,对新药审评工作的科学内涵可能会有更多的理解.现将新药审评工作中的一些体会做一理性的分析和总结.     

欧盟药品加速审评政策及实证分析

目的:为我国新药审评审批制度的深入改革提供参考。方法:系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础,并与其他同类政策进行比较;对加速审评流程的关键环节,尤其是加速审评申请的递交前准备、许可前检查、申请的递交和评估等详细流程进行介绍。以Maviret为实例进行个案剖析,实证分析欧盟加速审评政策的应用效果。结果:加速审评是欧盟促进患者尽早获得新药的几项法律条款之一,与条件上市许可、同情用药、优先药物计划、孤儿药认定、医院豁免等政策一样作为在欧盟尽早获得新药的主要途径之一。当药物具备充分的治疗数据、具有重大公共健康利益和治疗创新性时,即有望获得加速审评。在欧盟法规(726/2004/EC)的基础上,欧洲药品管理局(EMA)不断完善加速审评政策体系,相继发布了相关指导原则(指南)与加速审评程序的执行时间表,为该政策的切实落地提供了详细、具体的指导。一旦药物进入加速审评程序,则其审评时间将由标准审评程序的210日缩短至150日。治疗丙型肝炎病毒感染的新药Maviret从2017年1月20日开始加速审评,直到2017年6月22日获得EMA人用药品委员会(CHMP)发布批准其上市许可的肯定意见,整个流程不到半年。结论:欧盟药品加速审评政策既有完善的立法支持,又有详细具体的实施细则和执行时间表,能够加快一些公众急需的、具有特殊医疗优势的药品的上市速度。     

我国新药(西药)统一审批十年回顾

我国新药（西药）统一审批十年回顾倪慕慈（浙江省卫生厅药品审评办公室,杭州３１０００４）自药品管理法及据此制定的新药审批办法于１９８５年７月１日实施以来,我国的新药审批工作纳入法制的轨道。当前,我们正面临强化知识产权意识、完善药品保护法规、实施新药研究...     

10年来我国新药（西药）的现状和分析

１０年来我国新药（西药）的现状和分析孔英梅（卫生部药品审评中心１０００５０）１９８５年《中华人民共和国药品管理法》和《新药审批办法》颁布执行以来，在卫生部领导下，我国新药审评工作走上了科学化、规范化和法制化的道路，申报资料的质量和审评的水平也不断提高...     

关于实施《药品注册工作程序》(试行)的通知

国药管注 [2 0 0 0 ] 1 2号各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅 (局 )、医药管理部门、解放军总后卫生部 :为进一步加强新药、进口药品、仿制药品审批管理工作 ,完善审评工作机制 ,提高审评水平和工作效率 ,促进新药的发展 ,我局制定了《药品注册工作程序》 (试行 ) ,经局务会审议通过 ,现予发布。本工作程序自 2 0 0 0年 5月 1日起试行。附件 :1、新药申报受理通知书　　　 2、仿制药品申报受理通知书药品注册工作程序(试　行 )1　总则1 1　为加强药品注册管理 ,规范药品注册工作程序 ,维护药品注册申请人的合法权益 ,保证药品审…     

全国药品注册工作会议圆满结束

为期3天的全国药品注册工作会议于2004年2月11日圆满结束。各省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)分管药品注册工作的负责人及药品注册处同志、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、国家食品药品监管局药品审评中心、药品认证管理中心、国家中药品种保护审评委员会办公室负责同志、国家食品药品监管局政策法规司、规划财务司、     

14个部定全国临床药理基地工作会议

<正> 为贯彻实施“药品管理法”,做好新药审批,卫生部药政局于1985年7月11-17日在青海西宁召开全国临床药理基地工作会议。出席单位有北京医科大学临床药理研究所、上海医科大学临床药理联合委员会等14个部定药品临床基地35名代表和26个省市卫生厅局代表以及部药品审评委员会部分委员。会议由卫生部药政局局长江冰主持,他在大会讲话中指出全国临床药理基地工作会议是形势发展的需要,要实施药品管理法,加强对     

日本药品注册体系现状介绍

国家药品监督局药品审评中心于 2 0 0 2年 6月对日本药品管理当局进行了工作访问。我们就药品管理、新药研究、新药审评等共同关心的问题 ,与日本国厚生劳动省医药局审查管理课、药品医疗器械审查中心等进行了交流和座谈。通过考察 ,我们了解了日本的药品及新药管理机构、职能和工作程序。下面对其加以介绍 ,以便国内企业开拓日本市场及医药界相关人士加以了解、借鉴。1　日本药品管理相关机构及其职责厚生劳动省 ,于 2 0 0 1年 1月 6日由原厚生省、劳动省整合、合并而成立。厚生劳动省设有 11个局 ,其医药局审查管理课为药品的主要管理部门…     

近十年来新药研究开发成果及其前景

<正>党的十一届三中全会使我国国民经济进入了改革开放新时期,党和政府提出了“经济建设必须依靠科技进步,科学技术必须面向经济建设”、“科学技术是第一生产力”的方针.1985年我国颁布了《中华人民共和国药品管理法》,对新药由过去的省、直辖市、自治区卫生厅(局)审批改为由卫生部统一审批;成立了卫生部药品审评委员会,组建了卫生部药品审评办公室;对新药提出了统一的技术要求.这对加强我国新药的管理,提高新药的质量起到了推动作用.     

通讯

浙江省药学会药物分析专业委员会、浙江省卫生厅药品审评办公室联合于97年12月在杭举办学术报告会,邀请中国药学会药物分析专业委员会委员、浙医大药学院曾苏教授主讲“关于新药质量研究工作一些问题的探讨”。就西药新药质量研究基础工作、质量标准的制订等进行讲解。听讲者来自杭州及湖州、绍兴等地药检所、药厂、新药研究等单位。     

中药新药审批情况(1986～1988)

1985年11月1日起,卫生部根据《药品管理法》的有关规定,开始对全国新药实行统一审批.三年来,通过各方面的努力及有关单位的支持,中药新药的审批工作初步走上了规范化的轨道,新药审批工作的关系基本理顺,在技术方面,各级新药审评委员会专家从技术咨询、临床基地及药检部门的技术指导等方面都发挥了积极、有效的作用.中药新药的开发研制不但数量上有了明显的增加,而且质量上也有了显著提高,特别是对紧缺名贵中药材的开发取得了很大进展.