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边友珍 《中国新药与临床杂志》1988,(1)
<正> 根根《中华人民共和国药品管理法》的要求,为加强对新药的审评和对已经生产药品的再评价工作,上海市卫生局于1987年10月19日举行上海市卫生局药品审评委员会成立大会。上海市卫生局副局长林发雄同志宣布了药品审评委员会名单,并作了重要讲话。中科院上海药物所丁光生研究员任主任委员,静安区中心医院院长姚光弼主任医师、上海中医学院张伯讷教授、上海市药品检验所所长程述祖主任药师,上海医科大学潘德济教授任副主任委员。药品审评委员会下设西药分会和中药分会,西药分会由上海市心血管病研究所所长 相似文献
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自 1999年 5月 1日按新发布的《仿制药品审批办法》要求 ,仿制药品的审评工作归入国家药品监督管理局药品审评中心 ,实现了仿制药品审评工作的技术统一归口管理。药品审评中心作为国家药品监督管理局药品注册技术审评部门 ,其工作就是为行政机关药品注册的科学化、规范化提供技术支持。因此 ,如何很好地、规范地完成药品的技术审评 ,是当前面临的首要任务。1 从思想上端正对仿制药品的认识有些人认为仿制药品都已经上市 ,结构明确 ,有质量标准 ,不用像新药一样要求。从思想认识上重视新药研究 ,轻视仿制药品研究。因此 ,造成认识上、研究工… 相似文献
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1998年2月17日至19日,总后卫生部第五届药品审评委员会第一次会议在北京召开,总后卫生部傅征副部长、药材局袁天锡局长,国家卫生部药政局张志军处长、药品审评中心王子厚主任以及第五届药品审评委员、办公室成员共60多人参加了会议。会上,傅征副部长做了重要讲话,他指出:药品审评工作非常重要,因为它关系到人民的健康;关系到部队的战斗力;关系到军队药学事业和科研工作的发展,每一位委员也因此而责任重大。他要求每一位审评委员要做到公正审评、科学把关,同时希望大家要注意加强学习,多关心和支持药学事业发展和建设… 相似文献
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由卫生部药政管理局主持召开的“新药审批管理研讨会”于1987年9月11日至17日在华西医科大学药事管理培训中心召开,来自国内8个省、自治区、直辖市的卫生厅(局)主管新药审批的干部以及卫生部药品审评委员会、药典委员会有关专家、干部参加了研讨会。由卫生部制定发布的《新药审批办法》实行两年多来,对于建立建全我国新药审批制度,加强药品管理工作起到了积极的作用,取得很大成绩,但在执行过程中也反映出一些问题。与会同 相似文献
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《中国药房》2019,(4):443-447
目的:为我国新药审评审批制度的深入改革提供参考。方法:系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础,并与其他同类政策进行比较;对加速审评流程的关键环节,尤其是加速审评申请的递交前准备、许可前检查、申请的递交和评估等详细流程进行介绍。以Maviret为实例进行个案剖析,实证分析欧盟加速审评政策的应用效果。结果:加速审评是欧盟促进患者尽早获得新药的几项法律条款之一,与条件上市许可、同情用药、优先药物计划、孤儿药认定、医院豁免等政策一样作为在欧盟尽早获得新药的主要途径之一。当药物具备充分的治疗数据、具有重大公共健康利益和治疗创新性时,即有望获得加速审评。在欧盟法规(726/2004/EC)的基础上,欧洲药品管理局(EMA)不断完善加速审评政策体系,相继发布了相关指导原则(指南)与加速审评程序的执行时间表,为该政策的切实落地提供了详细、具体的指导。一旦药物进入加速审评程序,则其审评时间将由标准审评程序的210日缩短至150日。治疗丙型肝炎病毒感染的新药Maviret从2017年1月20日开始加速审评,直到2017年6月22日获得EMA人用药品委员会(CHMP)发布批准其上市许可的肯定意见,整个流程不到半年。结论:欧盟药品加速审评政策既有完善的立法支持,又有详细具体的实施细则和执行时间表,能够加快一些公众急需的、具有特殊医疗优势的药品的上市速度。 相似文献
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倪慕慈 《中国现代应用药学》1996,(2):1-3
我国新药(西药)统一审批十年回顾倪慕慈(浙江省卫生厅药品审评办公室,杭州310004)自药品管理法及据此制定的新药审批办法于1985年7月1日实施以来,我国的新药审批工作纳入法制的轨道。当前,我们正面临强化知识产权意识、完善药品保护法规、实施新药研究... 相似文献
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10年来我国新药(西药)的现状和分析孔英梅(卫生部药品审评中心100050)1985年《中华人民共和国药品管理法》和《新药审批办法》颁布执行以来,在卫生部领导下,我国新药审评工作走上了科学化、规范化和法制化的道路,申报资料的质量和审评的水平也不断提高... 相似文献
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《中国药事》2000,14(2):75-77
国药管注 [2 0 0 0 ] 1 2号各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅 (局 )、医药管理部门、解放军总后卫生部 :为进一步加强新药、进口药品、仿制药品审批管理工作 ,完善审评工作机制 ,提高审评水平和工作效率 ,促进新药的发展 ,我局制定了《药品注册工作程序》 (试行 ) ,经局务会审议通过 ,现予发布。本工作程序自 2 0 0 0年 5月 1日起试行。附件 :1、新药申报受理通知书 2、仿制药品申报受理通知书药品注册工作程序(试 行 )1 总则1 1 为加强药品注册管理 ,规范药品注册工作程序 ,维护药品注册申请人的合法权益 ,保证药品审… 相似文献
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<正> 为贯彻实施“药品管理法”,做好新药审批,卫生部药政局于1985年7月11-17日在青海西宁召开全国临床药理基地工作会议。出席单位有北京医科大学临床药理研究所、上海医科大学临床药理联合委员会等14个部定药品临床基地35名代表和26个省市卫生厅局代表以及部药品审评委员会部分委员。会议由卫生部药政局局长江冰主持,他在大会讲话中指出全国临床药理基地工作会议是形势发展的需要,要实施药品管理法,加强对 相似文献
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日本药品注册体系现状介绍 总被引:2,自引:1,他引:1
国家药品监督局药品审评中心于 2 0 0 2年 6月对日本药品管理当局进行了工作访问。我们就药品管理、新药研究、新药审评等共同关心的问题 ,与日本国厚生劳动省医药局审查管理课、药品医疗器械审查中心等进行了交流和座谈。通过考察 ,我们了解了日本的药品及新药管理机构、职能和工作程序。下面对其加以介绍 ,以便国内企业开拓日本市场及医药界相关人士加以了解、借鉴。1 日本药品管理相关机构及其职责厚生劳动省 ,于 2 0 0 1年 1月 6日由原厚生省、劳动省整合、合并而成立。厚生劳动省设有 11个局 ,其医药局审查管理课为药品的主要管理部门… 相似文献
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<正>党的十一届三中全会使我国国民经济进入了改革开放新时期,党和政府提出了“经济建设必须依靠科技进步,科学技术必须面向经济建设”、“科学技术是第一生产力”的方针.1985年我国颁布了《中华人民共和国药品管理法》,对新药由过去的省、直辖市、自治区卫生厅(局)审批改为由卫生部统一审批;成立了卫生部药品审评委员会,组建了卫生部药品审评办公室;对新药提出了统一的技术要求.这对加强我国新药的管理,提高新药的质量起到了推动作用. 相似文献
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倪慕慈 《中国现代应用药学》1998,(1)
浙江省药学会药物分析专业委员会、浙江省卫生厅药品审评办公室联合于97年12月在杭举办学术报告会,邀请中国药学会药物分析专业委员会委员、浙医大药学院曾苏教授主讲“关于新药质量研究工作一些问题的探讨”。就西药新药质量研究基础工作、质量标准的制订等进行讲解。听讲者来自杭州及湖州、绍兴等地药检所、药厂、新药研究等单位。 相似文献