正压直型留置针在Ⅰ期临床试验中减少样本溶血的应用

目的 探讨正压直型留置针在Ⅰ期临床试验中减少样本溶血的应用。方法 选择萍乡市人民医院2020年1月至2021年6月参与Ⅰ期临床试验的80例受试者为研究对象,按随机数字表法分为试验组（n=40）和对照组（n=40）。对照组使用普通一次性静脉留置针采血,试验组使用正压式直型留置针采血,比较两组受试者血标本的溶血率和回血率以及并发症总发生率。结果 试验组的溶血率和回血率均低于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）;试验组的堵管、采血困难和超窗情况总发生率低于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）。结论 正压式直型留置针采血可有效降低血标本的溶血率和回血率,在Ⅰ期临床试验中具有较高的使用价值,有助于试验顺利进行。     

Ⅰ期临床试验生物样本管理的差错分析及应对措施探讨

目的 提高Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量.方法 根据原国家食品药品监督管理总局《药物临床试验数据现场核查要点》和医院体系文件,收集医院2017年1月至2020年12月的Ⅰ期临床试验的质控检查和现场核查报告中的样本管理差错,分析各类差错类型的典型案例,并提出相应纠正措施.结果 共纳入253份Ⅰ期临床试验报告.其中,发生样...     

早期药物临床试验中血样采集时间超窗的原因分析

目的 利用智能样本管理系统对早期药物临床试验中发生血样采集时间超窗的原因进行统计分析,提出改进措施。方法 以首都医科大学宣武医院和中国人民解放军总医院I期临床研究中心在2019年5月—2021年10月开展的23个早期药物临床试验中药动学血样采集相关数据为研究对象,统计血样采集时间超窗的发生情况,并进行原因分析。结果 共纳入23项临床试验,共计911例健康志愿者,总采血次数34096次,血样采集时间超窗发生101次,发生率为0.30%。血样采集时间超窗的原因分别为采血困难、采血管负压不足、受试者未遵守方案、研究人员因素等,其中采血困难是主要原因（51.49%）。结论 提高研究人员操作技能,使用智能样本管理系统等措施可以减少血样采集时间超窗的发生,提高临床试验质量。     

细胞毒性药物Ⅰ期临床试验过程中的样本采集方法及职业防护

面对肿瘤的高发病率,细胞毒性药物作为肿瘤的综合治疗手段之一,目前已广泛应用,随着政策扶持、新药研发能力提高和经济社会发展,中国临床试验平台建设不断加强和完善,细胞毒性药物临床试验也取得了长足的发展,为患者治疗提供更多的选择。Ⅰ期临床试验过程中的样本采集,需要在短时间内多次反复采集受试者的血液标本,采血时间窗小,样本采集要求质量高,在采血过程中,要求操作难度加大,频繁大量的样本采集,如血液采集、尿液采集等,使操作人员短时间内集中暴露在被样本污染的环境中,服用或注射细胞毒性药物后在血液和体液当中含有大量的细胞毒性药物代谢产物,操作人员频繁接触含细胞毒性药物代谢产物,其毒性、致畸性、致突变性和致癌性操作者带来严重危害,同时也给操作者造成很大的心里压力,进一步增加了Ⅰ期临床试验过程中的样本采集难度,为了保证试验质量和操作者的安全,这就要求在临床试验样本采集过程中,操作人员充分做好防护。本文就细胞毒性药物Ⅰ期临床试验过程中的样本采集方法及职业防护进行阐述,通过建立可行的SOP,样本采集时使用密封袋立即处理粘有血液和体液的注废弃物,加强操作者的防护意识培训,特别是协助操作的研究助理等,防护意识淡薄,要提供防护用具,保证按时采集样本,加强操作人员的防护,减少对操作人员的身心伤害,从而提高细胞毒性药物Ⅰ期临床试验的质量。     

抗酸药物Ⅰ期临床试验的护理要点与体会

目的评价本院Ⅰ期临床研究室在抗酸药物Ⅰ期临床试验中的护理方法,为其他Ⅰ期临床试验提供护理参考。方法对本院Ⅰ期临床研究室开展并完成的一抗酸药物Ⅰ期临床试验的20例受试者实施的护理方法进行回顾性分析与总结。结果 20例受试者对受试药物及24hpH值监测仪持续24h胃内监测表现出良好的耐受性,在用药、采血与置管操作中积极配合研究者,无一例中途剔除。结论本院在抗酸药物Ⅰ期临床试验中的护理要点合理,方法可行。     

P53、ER、PR在Ⅰ期子宫内膜癌中的表达及其与临床病理特征的相关性分析

目的 观察Ⅰ期子宫内膜癌中P53、雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)的表达情况,并探讨其与临床病理特征的关系.方法 应用免疫组化S-P法检测2015年5月至2020年7月我院收治的188例临床诊断为Ⅰ期的子宫内膜癌患者术后癌组织标本中P53、ER、PR的表达情况,应用统计学方法分析其表达与临床病理特征间的关系.结果...     

江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业发展现状分析

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,近年来,随着创新药物研发步伐的加快,江苏省Ⅰ期药物临床试验专业备案数量和承接项目数量呈增长趋势,但省内承接Ⅰ期药物临床试验项目集中在头部机构,新备案Ⅰ期药物临床试验专业的机构承接项目较少。本文通过检索药物临床试验登记与信息公示平台和药物临床试验机构备案管理信息系统,收集近年来江苏省Ⅰ期药物临床试验专业的数量、专业的建设情况、项目承接情况等信息,对江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业的发展现状进行数据分析,结合机构的发展趋势和特点,对Ⅰ期临床试验专业的建设和发展提出相关建议。     

国内Ⅰ期药物临床试验受试者权益相关文献分析

目的 分析国内Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的发展情况,为后续研究提供参考。方法 通过计算机检索中国知网和万方医学网数据库1996—2021年国内发表的关于Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的文献,通过文献管理软件和可视化分析软件,分析发文量、载文期刊、机构及地区分布、相关作者、关键词、获基金支持情况、研究方向等。结果 符合纳入标准的文献266篇,发文量逐年增加,涉及期刊97种;《中国新药杂志》载文量25篇,位居第1位;发文量最多的机构是四川大学华西医院,发文量为7篇;发文量排名前5位的地区为北京、江苏、湖北、广东、四川;出现频次较高的词分别是受试者(28次)和依从性(9次)、管理(9次)、健康受试者(7次)、受试者管理(6次)等;涉及研究基金资助11种,对研究资助最多的地区是北京。结论 通过对国内Ⅰ期临床试验研究受试者权益相关文献的分析,可了解该研究领域现状和存在的不足,为后续研究、合作、交流提供参考价值。     

Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与体验的质性研究

目的:了解Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验,为促进国内Ⅰ期药物临床试验受试者参与试验的有效开展提供理论依据.方法:采用质性研究法,对符合纳入标准的12例Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验进行半结构化访谈,采用Colaizzi分析法进行资料分析、总结、归纳.结果:提炼出Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验体验...     

Ⅰ类切口手术预防用抗菌药物干预前后的比较分析

<正>为了解我院外科围手术期抗菌药物应用现状及其合理性,笔者考察了Ⅰ类切口围手术期病例,分析了围手术期预防性使用抗菌药物干预前、后的情况并作了对比分析。临床资料取Ⅰ类切口围手术期患者出院病历184例,其中干预前组90例(2011年3～7月);干预后组94例(2012年3～7月)。按卫生部抗菌药物临床应用监测网"手术患者抗菌药物     

医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析

期临床试验属于开展新药人体试验的重要时间段,其目的在于进行初步临床药理学以及人体用药安全性评价。Ⅰ期临床试验病房属于开展新药Ⅰ期临床试验的重要基地和场所,在临床试验过程中要严格落实药物临床试验质量管理规范(GCP)相关要求和规定。因而,临床试验过程管理具有重要价值。一方面,要强化病房管理,含抢救室管理、采血室管理、病房管理、药品室管理、样本室管理等;二方面,要强化软硬件管理;三方面,要强化受试者管理,含受试者的招募管理、把关筛选、宣教、不良事件的追踪和处理、受试者的饮食管理和心理护理等;四方面,要强化研究护士管理及培训。     

宫颈癌放射治疗的疗效分析

目的研究观察宫颈癌放射治疗的临床疗效,并分析其作用机制用以指导和改进宫颈癌放射治疗术方法。方法回顾性分析了我院于2007年3月至2009年7月共接收52例宫颈癌患者的长期随访资料,患者进行Ⅰ~Ⅳ期宫颈癌的放射治疗后随访3年,观察宫颈癌放射治疗的临床疗效,不良反应和并发症,详细记录相关数据及信息。结果随访3年的患者52例,随访2年的患者30例,Ⅰ期三年存活率为92.86%,Ⅱ期三年存活率为83.33%,Ⅲ期三年存活率为68.42.%。结论根据52例宫颈癌患者的长期随访资料来看,宫颈癌放射治疗效果良好,在患者不具备手术条件和适合做放射治疗的情况可以采用放射治疗。     

信息管理系统在I期临床试验质量控制中的作用

目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。     

急诊显微外科修复腕部切割伤152例

目的：观察急诊Ⅰ期显微外科修复腕部切割伤的临床效果。方法：回顾性分析2006年7月～2009年5月在本院就诊的152例急诊Ⅰ期显微外科修复腕部切割伤患者的临床资料,术后采用印第安那手外科中心Nancy Cannon和KarenHarmon.Getle康复训练方法。结果：经过急诊Ⅰ期显微修复治疗152例,随诊3个月～2年,采用国际手外科联合会制定TAM系统、单根神经评定标准,优良率为95.2%。结论：通过显微外科技术,急诊Ⅰ期修复腕部切割伤及术后有效康复训练,对于神经、肌腱功能恢复疗效满意。     

Ⅰ类切口围术期预防用抗菌药物干预前后的情况分析

目的:分析Ⅰ类切口围术期预防用抗菌药物干预前后的使用情况,了解围术期抗菌药物管理和干预措施的效果。方法:随机抽取2011年5—7月间出院的Ⅰ类切口手术患者病历82份以及2011年10—12月间I类切口手术病历148份,结合《抗菌药物临床应用指导原则》和《抗菌药物临床合理应用实施细则》等规定,对预防性使用抗菌药物情况进行回顾性统计分析并对干预前后的结果进行比较。结果:Ⅰ类切口围术期抗菌药物使用率2011年5—7月的96%下降至2011年10—12月的29%,在药物的选择、给药时机、用药疗程等方面的合理性日趋有了显著提高;与干预前后抗菌药物的使用情况比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:按《抗菌药物临床应用指导原则》和《抗菌药物临床合理应用实施细则》规定实施干预,成效明显,促进了合理用药。     

首都医科大学附属北京潞河医院I期临床试验药房试验用药品管理模式分析与探讨

目的：探讨首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房试验用药品管理模式，总结经验和分析不足，为其他临床试验机构中心药房管理模式提供参考。方法：本文分析总结了Ⅰ期临床试验药房基本情况、试验用药品管理流程、智能冷链监控系统的使用、药物信息化管理等。结果与结论：首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房不同存储区域可满足试验用药品不同温度存储要求。采用智能冷链温度监控系统监测24 h环境及仪器设备温度，可及时发现超温情况，能尽早采取措施，将试验风险降到最低。试验用药品的电子化管理可在线动态管理与实时记录，提高数据管理的安全性和可靠性，方便数据溯源，提高数据质量。     

临床药师干预前后我院Ⅰ类切口预防用抗菌药物使用情况对比分析

目的 了解我院临床药师参与Ⅰ类切口围手术期抗菌药物的使用情况,分析临床药师对合理使用抗菌药物的干预效果.方法 采用回顾性方法,收集临床药师干预前Ⅰ类切口病例2012年1月～ 12月与持续干预一年后2014年1月～12月病例,调查比较干预前后围手术期使用抗菌药物的情况,分析用药合理性.结果 临床药师干预Ⅰ类围手术期预防应用抗菌药物后,其选药、给药时机、疗程、剂量等均较干预前规范.结论 临床药师通过参与抗菌药物临床应用管理,使不合理使用抗菌药物的现象明显改善,对规范应用抗菌药物有很大作用.     

新药Ⅰ期临床试验过程中受试者的安全问题与管理

2004年1月一2007年12月开展Ⅰ期临床试验51项,参加临床试验的受试者860例,无一例出现严重不良事件。分析Ⅰ期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素,总结出有效的防范管理措施,以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理和细节管理,才能确保受试者安全。     

Ⅰ类切口预防性使用抗菌药物干预效果分析

目的观察和分析Ⅰ类切口围手术期预防性使用抗菌药物的干预效果。方法某院于2013年7月开始对Ⅰ类切口围手术期预防性使用抗菌药物进行干预,选取2013年2月~2013年7月、2013年7月~2013年11月、2013年11月~2014年2月三个时间段的进行Ⅰ类切口手术出院病例各50例,对Ⅰ类切口围手术期预防性使用抗菌药物的抗菌药物使用率、平均用药天数、预防用药品种数及合理性等指标进行比较。结果干预后某院Ⅰ类切口围手术期预防性使用抗菌药物的使用率、平均用药天数显著下降,与干预前、干预初比较,差异具有统计学意义(P<0.05),抗菌药物品种的使用合理性明显提高。结论开展抗菌药物临床应用干预,可以明显改善抗菌药物的不合理使用现象,规范Ⅰ类切口围手术期抗菌药物预防性使用,值得临床借鉴。     

基于eTrial系统的Ⅰ期/生物等效性药物临床试验信息化管理平台建设

目的 研究信息化系统在Ⅰ期/生物等效性(BE)药物临床试验的建立及应用技术,确保高效率、高质量地开展药物临床试验.方法 引进国内Ⅰ期临床试验信息化管理系统eTrial,根据华中科技大学同济医学院附属同济医院Ⅰ期临床试验的需求和实践经验对eTrial系统进行功能改造,结合医院已有信息系统,打造Ⅰ期临床研究的全流程信息化管...