外科安慰手术应用指南及其对针刺临床研究中假针刺应用的借鉴

合理、规范地应用假针刺对照是决定针刺临床研究质量的关键,亦是针刺临床研究面临的主要难题。英国国家健康研究所和医学研究委员会联合发表了随机化评价中外科安慰手术应用指南——ASPIRE指南,包括合理性与伦理、设计、实施、转化4个部分,为外科安慰手术的应用提供了全面的指导。同为操作性干预措施,针刺干预与外科手术有相似之处,故ASPIRE指南也可为假针刺对照的应用提供一定的指导。本文对ASPIRE指南进行了介绍,并结合假针刺对照研究的现状提出了其对假针刺对照应用的启示与借鉴。未来的研究应加强对假针刺对照合理性与伦理问题的考虑,规范地设计假针刺对照,并以合适的描述向患者传递假针刺相关的信息。     

关于针刺临床研究中假针刺若干问题的思考

针灸医学是一种安全和有效治疗疾病成熟的临床学科,被很多大型权威临床观察所证实。但国外近几年也出现了一些大样本假针刺对照试验,但大多数试验仍显示针刺效应与假针刺效应没有显著性差异。针灸临床研究有其自身的规律的学科,方法论的特点,我们应该在针刺研究过程中根据不同实际情况采用临床上已有明确疗效的药物作为针刺的对照,或者选择不同假针刺或不使用假针刺作为对照,加上合理、严谨的设计使安慰针的治疗效果最小化,才能使针灸的治疗效应被国际认可。     

针刺研究中安慰针刺对照的研究现状

目前安慰针刺的方法仍然没有统一的标准,没有一种安慰针刺的方法适用于目前所有的针刺研究。对近10年国内外安慰针刺的方法及理论进行整理,从安慰针刺设立前提、目前常用的方法及优缺点、各种安慰针刺方法使用情况、安慰针刺存在的争议等方面进行分析。以进一步完善安慰针刺对照的设计,探索安慰针刺的关键问题,统一安慰针刺方法标准,为科学研究中建立科学合理的安慰针刺对照奠定基础。     

再谈针刺对照组的设计与问题

随着有关针刺的研究越来越多,关于对照组(即安慰针刺对照)在各种针刺科研课题中的应用也愈加广泛。这使得针刺对照组的方法和标准引起了国内外学术界的关注与探索。通过对假穴深刺对照、假穴浅刺对照、安慰针具对照、空白对照、药物对照、假激光针刺对照、假电针法对照等针刺对照方法的介绍,并提出更好的改善意见。     

有关痛证研究中安慰针刺对照设置的思考

针刺作为一种中医外治的干预手段,对多种疾病有效,特别在治疗痛证方面有着独到优势,其效果也被越来越多的试验所证实;但国际上也出现了一些大样本安慰针刺对照试验,显示针刺效应与安慰针刺效应差异无统计学意义。临床对照试验中安慰针刺的设置合理性是影响针刺研究水平的关键,也是临床试验的难点。此文分析安慰针刺效应的相关机制及使用现状,提出在进行安慰针刺设置时应综合考虑特定治疗作用最小化、受试者期望值一致化的因素,使针刺的特异治疗效应被国际认可。     

关于针灸临床研究中安慰针刺对照设置的思考

从影响针刺效应的因素出发,系统辨析了针刺效应与假针刺效应的区别与联系.认为假针刺效应并不能够完全等同于安慰剂效应,不论治疗针刺还是假针刺,其产生的效应均由特异效应和非特异效应组成,通过盲法、随机等手段可以将治疗针刺与假针刺的非特异效应的差异最大程度地降低,因而治疗针刺与假针刺的效应差异主要取决于特异效应差异的大小.当针刺的特异效应最小时,其效应也最小,才可作为理想的安慰针刺.因此在进行安慰针刺设置时应综合考虑影响针刺特异效应的因素(机体状态,刺激部位,刺激参数),使其产生的特异效应相对最小.     

随机对照试验研究中各种假针刺的评价

目的:在随机对照试验(Randomized Controlled Trials,RCTs)研究中,不同的假针刺方法广泛地用于评价针刺对某种病症除安慰效应外是否具有内在的治疗作用.为使试验结果可信和更有可比性,有必要对假针刺方法做个统一的规范.方法:回顾了最近14年高质量的针刺RCT研究,评价其中的各种假针刺方法的恰当与否.结果:根据进针部位、破皮方式、所用仪器的不同,这些假针刺方法主要可以分为5类.结论:最常用的假针刺方法有穴位旁开针刺、远部非穴部位针刺和不破皮假针刺3种,其中远部非经非穴部位针刺可能是比较理想的假针刺对照.另外,对照的设立应结合考虑RCT研究的目的和设计,如非劣效性、等效性、优效性试验.     

针灸临床研究中假针刺的运用及研究概况

针灸是中医学体系重要组成部分,因其简、便、效、廉的优势,目前已经在100多个国家广泛运用。但是有学者认为,针刺只是一种安慰疗法,尤其是一些国外针刺研究者,认为它与心理疗法的安慰治疗没有差别。随着针刺研究方法学的提高,针刺临床研究面临着如何排除针刺安慰作用、明确针刺真实疗效这一重要问题,设计和选择合理的对照措施是针刺临床研究中的关键。为明确针刺疗效是否等同于安慰疗效及其疗效大小,国内外研究者开始重视将假针刺作为临床治疗的对照措施。通过检索近年的文献,目前国内外针刺临床研究中使用的假针刺对照措施大致分为以下几种,综述如下。     

针灸临床试验中安慰针刺对照的应用现状

随着国内外对于针灸的关注与研究不断增加,针灸的疗效逐渐得到广泛认可,但是也有一些大样本的研究表示针刺疗效与安慰针刺无差异有统计学意义。其主要的原因就是目前尚未有公认的安慰针刺对照方法,这一定程度上影响了针灸的进一步发展。所以本文通过检索国内外文献,总结目前临床研究中常用的安慰针刺对照方法并分析其优缺点,提出改进思路,以期引发对针灸临床试验中安慰针刺设计的进一步思考,开展更加符合针灸特殊性的高质量研究客观评价其疗效。     

针刺与假针对照对轻中度抑郁症HAMD各因子分值的影响

目的:观察并比较针刺经穴与假针假穴治疗轻中度抑郁症的临床疗效及对HAMD各因子分值的影响。方法:112例患者随机分为3组,针刺经穴组(36例)、针刺假穴组(39例)和安慰针组(37例)。3组均进行针刺疏肝调神经穴或假穴或用假针(安慰针)治疗6周,以汉密尔顿抑郁量表(HAMD)治疗前后的总分差值作为疗效评价指标,并观察治疗前后HAMD总评分及各因子评分变化情况。结果:治疗6周结束时,针刺经穴组总有效率为77.78%、针刺假穴组为71.79%、安慰针组为48.65%,针刺经穴组总有效率均优于针刺假穴组和安慰针组(P0.05)。3组治疗后,HAMD总评分及7个因子评分均较治疗前降低(均P0.05)。3组治疗结束时组间比较显示,针刺经穴组HAMD总评分及焦虑躯体化因子评分均显著低于针刺假穴组和安慰针组;针刺经穴组与针刺假穴组对睡眠因子评分改善均优于安慰针组(P0.05)。结论:针刺疏肝调神经穴可以显著改善郁障碍患者的HAMD-24评分,取穴准确及针刺得气是影响针刺疗效的关键,同时也证明了穴位特异性的存在。     

北京市针灸医师对安慰针刺对照的认识与应用调查

针灸疗法广泛应用于内、外、妇、儿临床各科,并具有较好的疗效。由于目前研究方法学中缺乏安慰针刺对照的双盲设计,针灸疗法的有效性在国际上仍然存在争议[1]。同时,国内发表的针灸研究论文多数得不到国际上的认可,安慰对照组或假针灸对照组设计缺如是重要原因之一[2]。1995年世界卫生组织制定的《针灸临床研究方法指南》强调,加强临床对照试验,尤其是假针灸对照或针灸安慰对照的应用,以排除心理因素对     

关于假针刺的文献分析

目的：对文献中假针刺进行分析。方法：采用计算机检索,从中国知网以“假针刺”为关键词检索文献结果,全面检索建国以来国内外公开发表的资料。结果：文献中的假针刺方法基本上从非穴位正常针刺,非穴位浅刺,穴位浅刺,穴位不透皮针刺,假电针,假针灸针几个方面进行阐述并分析。结论：按照《针灸临床研究指南》中要求对照方法必须满足的两个前提条件,很难找到一种适用于所有针灸临床和实验研究的假针刺或者安慰针刺方法。     

安慰针刺对照设计的研究进展与相关问题探讨

安慰对照已普遍用于临床研究,目的在于使心理因素降低到最小。然而,还没有见到最理想的安慰/假针刺设计用于针刺研究。因此,许多针灸临床研究并不符合设计常规临床试验的标准。弄清针灸安慰效应和药物学研究的差异是回答此种具有挑战问题的关键。在临床设计中为了避免失败,应当恰当地考虑安慰剂及假穴位的概念、穴位及经脉作用的特异性等。在以往的针灸研究中,对假穴位对照的设计常常拘泥于安慰剂定义。与化学药物作用于特异性受体不同,针刺可对机体多系统、多脏器、多种细胞、多种神经递质及调质、激素、多种受体产生影响。也正因为如此,针刺治疗如疼痛、紧张情绪等症状的临床效果常被斥之为是安慰效应。功能性核磁共振和其它许多研究提供的证据强烈提示:针刺对脑内多个心理和情感控制中枢,如边缘系统、前额叶皮层等有明显影响,从而导致一系列的功能调节,也可产生一定的安慰效果,但这种安慰效果对病人来说也是有益的。所以,针刺可能是治疗身心疾病的一种独特的疗法,安慰对照在针灸临床研究中需要重新评价。     

对国外偏头痛临床研究中针刺与伪针刺疗效无差异结论的思考

针对近年来国外偏头痛临床研究领域中出现的"针刺与伪针刺疗效无差异"这一结论,通过对伪针刺(安慰针刺)的定义和理想的安慰针刺需遵循的原则,浅刺的定义、部位、作用及临床效果几方面的论述,探讨浅刺能否作为针刺临床研究中的伪针刺(安慰针刺)对照方法.结果表明"用最小刺激量针刺皮肤表浅层经穴或非经穴"这种所谓的"伪针刺(安慰针刺)"对照方法,很可能是通过"浅刺皮部"这一途径激发了人体全身性的调整作用,从而发挥了治疗作用.故该法并非适宜的安慰针刺对照方法,不能作为针刺临床研究中的伪针刺(安慰针刺)对照方法,因此自然可以推翻用该法作为安慰针刺对照方法得出的"针刺与伪针刺的疗效无差异"这一结论.     

针刺临床试验若干关键环节探讨

就针刺临床试验的几个关键环节如设计、疗效评价、质量控制、报告标准等方面阐述了自己的意见和建议,如提高临床设计合理性、规范疗效评价体系、严格质量控制及统一报告标准等,并且就针刺临床试验领域的一些热点如针刺在定性研究、实用性临床试验的前景,以及针刺临床试验国内外存在的一些争议如安慰针刺、治疗穴位的选择等进行了探讨和分析,以期为针刺临床试验提供方法学指导,促进针刺临床试验的规范化进程.     

基于CONSORT与TIDieR-Placebo评价安慰针刺治疗膝骨性关节炎随机对照试验文献的报告质量*

目的：评估针对膝骨性关节炎治疗中安慰针刺的随机对照试验（RCT）文献的质量,探讨安慰针刺临床试验设计的思路。方法：计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI）、维普中文期刊全文数据数据库（VIP）、万方数据知识服务平台（WF）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、Web of Science（WOS）及Embase数据库,收集使用单纯针刺与安慰针刺进行对比的针灸治疗膝骨性关节炎RCT研究,检索时限从建库至2022年12月31日。使用CONSORT与TIDieR-Placebo标准评估文献报告质量,并对结果进行分析讨论。结果：共纳入20篇文献。CONSORT评价结果显示报告率不高于10%的条目为条目3b、 6b、11b、12b、14b、17b、18。TIDieR-Placebo评价结果显示报告率不高于10%的条目为条目6、9、10、11、13。安慰针刺的方式主要为“假穴假刺”“假穴真刺”“假穴浅刺”“非治疗穴真刺”“治疗穴假刺”5种。结论：有关安慰针刺的临床试验尚不严谨,质量有待提高。为推动针灸领域临床研究的标准化,建议未来的研究应更加重视依据这些标准来规范化研究报告。     

“思伤脾”指导下针刺治疗考前紧张综合征:随机对照研究

目的:评价在中医“思伤脾”理论指导下取穴针刺治疗考前紧张综合征的疗效及安全性.方法:60例患者随机分为针刺组和假针组,每组30例.针刺组针刺足三里、中脘;假针组取穴同观察组,给予安慰针刺疗法治疗,均隔日治疗1次,疗程1周,共计3次.治疗前后分别用Sarason考试焦虑量表(test anxiety scale,TAS)、症状程度评分问卷对患者进行疗效评定.结果:针刺组总有效率为83.3％(25/30),优于假针组的43.3％(13/30,P＜0.01).针刺组和假针组治疗后的TAS评分、症状程度评分均有不同程度下降(均P＜0.01),但针刺组较假针组改善更明显(均P＜0.01);两组均未出现明显不良反应.结论:基于“思伤脾”理论针刺疗法能明显改善考前紧张综合征患者临床症状,且安全有效.     

安慰针效应对针刺研究影响浅析

广泛的实践和研究均证明了针刺对多种疾病有效。然而部分研究中显示针刺效力不优于安慰针刺对照组,因此,针灸临床研究得到日益发展的同时也面临新的问题及困扰。安慰剂效应分为积极和消极两个方面,同样对针刺临床及研究产生深远影响,导致研究中偏倚的产生。对安慰针效应的研究,明确安慰针效应内涵必将对针刺临床及研究产生深远意义,进一步影响针刺疗法的有效性之辨,推动针刺疗法的国际化进程。     

国内针刺随机临床试验文献中对照类型的分析

目的:分析目前中国大陆医学期刊发表的针刺随机临床试验的对照设置,并采用临床流行病学的方法评价对照设置的合理性,为提高国内针刺临床试验的质量提供依据。方法:全面检索中国知网、中国科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据库,纳入所有以针刺为试验措施的随机对照临床试验,采用EpiData建立的资料提取表提取对照等相关信息,并用SPSS 21对资料进行统计描述。结果:截止到2012年12月31日,共检索到国内中文期刊发表的针刺随机临床试验7 085篇。其中,2组平行设计针刺随机对照试验6 241篇:空白对照(51,0.7%)、安慰针刺对照(62,0.9%)、其他中医疗法对照(含针刺)(3 261,46.0%)、常规治疗对照(2 794,39.4%);另有844篇针刺随机对照试验采用2组以上对照设计。62篇采用安慰针刺对照的研究中,仅有19篇报告实施盲法。结论:国内中文期刊发表的针刺随机临床试验近半数采用中医疗法作为对照,由于设计不合理,难以回答针刺的临床疗效。建议明确研究目的的基础上采用肯定有效或肯定无效的措施作为对照。     

针刺临床试验的安慰剂对照及其方法学问题

介绍针刺临床试验中常用的安慰针刺模拟装置,包括Streitberger装置、Park装置、Takakura装置、Foam装置以及幻影针刺.针刺是一类复杂干预,围绕针刺临床试验安慰剂对照的方法学争论主要包括:安慰针刺可能是一类有效对照,也具有一定的特异性疗效;安慰针刺的设盲效果备受质疑,尤其是很难模仿针刺过程中的得气感....