我国《药品管理法》与美国相关法规中关于假劣药界定的比较分析及启示

目的：全面理解假劣药的界定,为完善药品管理法规提供参考。方法：将现行2001年版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》和美国1983年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中关于假劣药的界定进行了分析比较,并提出相关的建议。结果与结论：现行版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》相比,其中关于假药的界定取消了“与省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的”情况,取消了地方标准;按假药论处的情形新增加了2条。FDCA和现行版《药品管理法》对假劣药品的规定有着本质的区别,FDCA将药品划分为违标药品和伪劣药的分类标准既明确又科学,我国对假劣药品的划分标准借鉴了FDCA的划分方法。但现行版《药品管理法》还存在将劣药的一种情形作为劣药的界定,犯了内涵过大、外延过小的错误。建议有必要增加新的款项来有效打击假劣药品,同时还应当增加包括无需检验即可判断和确定的劣药具有相同或相似危害性的所有药品的相关内容。     

对我国假药界定条款的深层解析

目的为全面、正确理解《药品管理法》关于假药界定及其处罚条款提供参考。方法就我国现行法律对假药界定的条款进行深层解析。结果与结论执法实践中,对《药品管理法》研究最多、使用频次最高的条款莫过于对假药、劣药的界定及其处罚条款（第四十八、四十九、七十四、七十五条）。执法部门执法时,除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁。     

我国药品监管实践中存在的法律问题与思考

目的探讨我国药品安全监管中存在的法律问题,为《药品管理法》的再修订提供参考。方法采用文献法、专家访谈法,认知药品安全监管方面存在的法律问题。结果《药品管理法》中对于新药定义过于宽泛,以所含成份的有无及含量作为假、劣药细分标准容易造成实际处理上的混乱,对制售假药、劣药的行为处罚过轻,尚未明确药品损害赔偿范围及其责任,药品广告监管体制存在着审批与监管相分离的弊端。结论对《药品管理法》进行再修订十分必要。     

齐二药、鱼腥草与欣弗:药品安全事件的法律思考

“齐二药”假药事件、鱼腥草注射液事件、欣弗药品不良事件,2006年3个重大的药品安全事件,暴露出我国药品行政监督管理存在的种种问题：重视认证式管理,忽视日常监督检查;假药、劣药概念尚需推敲;行政失职难以界定;药品审评中行政自由裁量权缺乏制约等。问题的解决,不但需要加强监管、完善立法,更要切断药品监管机构与制药企业之间的利益链条,使其真正履行“把关人”职责。     

药品监管工作中劣药的界定及建议

目的优化监管工作中对劣药的界定方法,为完善法律、改进监管措施提供参考。方法从监管实践案例出发,结合《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国刑法》等法律法规,分析劣药的界定,以及监管处理方式和存在的问题。结果与结论劣药的产生有主观故意和非主观故意等之分,现行法律体系中应对劣药的不同情形进行说明,区分对待,需改进假药劣药的简单划分,应采取更灵活的监管手段,进一步修改和完善相关法律法规条款。     

建议修订《药品管理法》关于生产销售假药劣药的处罚规定

新修订的《药品管理法》自2001年12月1日起施行后，为保证药品质量，保障人体用药安全发挥了重要作用，但是，在执法实践中，《药品管理法》对生产、销售假药、劣药的处罚规定过于笼统的问题也逐渐暴露出来。主要问题是对假药、劣药的生产、销售给予几乎完全一致的处罚，而没有区分二之间的责任差别和其主观过错程度。由于药品进入流通领域后一般要经过若干环节，在一起销售没有直接责仟的假约或劣药案件中．销售受到的处罚往往比应负直接责任的生产更重。为此，2002年国务院公布的《药品管理法实施条例》增加了在销售未违法。     

假劣药界定问题的法律思考

我国目前的法律法规对假药和劣药的界定不科学,假药、劣药相应责任条款存在立法缺陷,部分条款面临适用尴尬.应当科学界定假药、劣药,同时对"缺陷药品"进行法律界定.     

主观无过错经销假劣药品的判定条件

在药品行政执法过程中，行政相对人若违反药品管理相关法律法规实施违法行为，只要具备处罚主体合格、违法事实客观存在、有法律规定责任等要件，药品监管部门就应对行政相对人依法予以行政处罚。但《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。     

从建立药品不良反应损害救济制度浅谈《药品管理法》的完善

目的建立我国药品不良反应救济制度,使《药品管理法》更加完善。方法从药品不良反应、药品不良反应损害救济,以及现行《药品管理法》的法律缺失造成的社会问题出发,探讨如何从完善法律这一层面解决药品不良反应损害引发的问题。结果建议《药品管理法》应增加药品不良反应损害救济相关内容,并提出了修订方案。结论《药品管理法》中增加药品不良反应损害救济是社会发展的必然趋势,应尽快修订完善,更好地保障公众权益。     

浅析新修订《药品管理法》假药劣药规定的变化及其对认定检验带来的影响

目的:针对新修订《药品管理法》假药劣药相关规定的变化,分析其对认定检验带来的影响并提出应对措施.方法:系统对比新旧《药品管理法》在假药劣药范围定义、处罚力度和认定原则等方面的差异,讨论其给药品检验机构假药劣药认定检验带来的影响,并结合实际工作经验提出应对这种变化的建议.结果 和讨论:本文结合实际工作经验,从提高检验质量...     

假药、劣药报告制度

一、根据《中华人民共和国药品管理法》规定,为掌握药品生产、流通、使用过程中的质量动态,及时查处假药、劣药,保障人民用药安全,特制定本报告制度.二、报告内容:1.按“药品管理法”规定.有下列情形之一的为假药:(一)药品所含成份的名称与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的.     

"禁止销售假药、劣药"的规定同样适用于医疗机构

《药品管理法》第四十八条第一款规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”，第四十九条第一款规定：“禁止生产、销售劣药”。在《药品管理法》及其它相关规范性文件中，一般都称医疗机构使用药品，而不是销售药品。因此，有人认为，《药品管理法》“禁止销售假劣药品”的主体不包含医疗机构。尤其是《药品管理法实施条例》六十八条规定“医疗机构使用假劣药品的，     

对我国劣药法定条款的深层解析

目的为全面准确理解《药品管理法》关于劣药的界定及其处罚的条款提供参考。方法就我国现行法律对劣药界定的条款进行深层解析。结果与结论实践中对《药品管理法》研究最多、使用频次最高的条款莫过于对假、劣药的界定及其处罚条款。执法部门执法除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁。     

论《药品管理法》修订背景下的药品犯罪立法完善

目的： 结合《药品管理法》相关条款的修订，分析其对刑法药品犯罪罪名适用的影响，并确立药品犯罪条款的立法完善思路。方法： 检索新修订《药品管理法》与药品犯罪相关的条文，分析其修订目的，对照刑法和药品犯罪相关司法解释，分析新修订《药品管理法》对药品犯罪的司法适用造成的冲击与影响，并提出相应的立法完善性思路。结果与结论： 新修订《药品管理法》重新界定了假药和劣药，导致生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪适用范围的限缩，但是不能简单化理解为将进口国内未上市的药品行为除罪化，同时在二元化立法模式下，《药品管理法》部分处罚条款的适用范围会非常狭窄，而假药、劣药证据标准的提高会给刑事司法造成直接的冲击。应结合新修订《药品管理法》，对刑法相关条文和刑法司法解释进行修改和更新。     

怎样识别OTC中的假劣药?

生活中经常听说这儿卖假药被查处,那儿生产劣质药被曝光,那究竟什么是假劣药?根据卫生部发布的《假药、劣药报告制度》规定,下述为假劣药:1.按“药品管理法”规定,有下列情形之一的为假药:(1)药品所含成分的名称与国家药品或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。     

销售或使用假药部分免责的条件和证据要求

销售或使用假劣药在一定条件可以免除部分处罚,是《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)中最具特色的创新规定,在理论和实践上具有开拓性的意义。《条例》第81条规定:药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但是,可     

基于《药品管理法》修订的药品违法与侵权行为条款修改建议

目的比较美欧药品违法行为与侵权行为的法律界定、法律责任,以期为构建我国药品责任法律制度提供参考和理论依据。方法采用文献研究和比较研究方法,探讨药品违法和侵权行为的在不同法律中设定的方式与联系,以及法律责任设定。结果药品违法与侵权行为分属行政规制与产品责任、民事侵权,目前,我国《药品管理法》关注药品质量约束机制和行政合规性,而《产品质量法》和《侵权责任法》缺乏有效衔接的侵权责任制度。同时,缺陷界定存在瑕疵,假劣药划分交叉混乱,赔偿责任设定未将行为人主观恶意程度和造成的损害后果作为特殊考量因素,致使司法实践和执法操作存在诸多适用难题。结论以药品管理法修订为契机,对药品违法与产品责任、侵权行为进行关联性条款设定,维护公众用药合法权益。     

对完善《药品管理法》中假劣药相关内容的探讨

目的:分析2001年版《药品管理法》中关于假劣药的相关内容,为《药品管理法》的再修订提供立法建议。方法:通过对现行法律条文的逻辑分析和比较分析,探求假劣药的内涵与外延。结果:我国现行的《药品管理法》在假劣药的界定、流通及相关法律责任的承担这3个层面的规定内容上存在不足。结论:有必要调整和改变现行的假劣药认定标准,填补可能的规制空白点以加强国家对药品质量的管理。     

药品侵权责任因果关系探讨

目的合理分配举证责任,保护患者合法利益。方法依据《药品管理法》、《侵权责任法》等法律,运用医学药学知识和法理原则,通过案例分析,归纳出国内外重大药害事件或药品侵权责任中的因果关系举证责任分配。结果对原告而言,证明药品侵权责任因果关系是极为困难的,国内外重大药害事件或药品侵权责任中的因果关系往往是由国家机关确定的。结论利用国家机关对假劣药的查处结果,借助国内外药品不良反应信息等,可以降低原告对药品侵权责任因果关系的证明难度。     

对新修订《药品管理法》及其配套法规有关问题的研讨

本文对新修订的《药品管理法》及其配套法规中关于药品、药品标准、药品批准文号、假药、劣药以及药品监督部门的“配合”职能等定义及相关规定进行了研讨，认为有必要对这些定义、规定进行适当的修改，以适用于新形势下的药品监督管理工作。