ISO9001标准与GMP

GMP是药品生产企业在生产和质量管理方面的行为规范，SIO9001是国际标准化组织发布的关于质量管理体系的标准就约品生产质量管理来说，两者具有许多相通之处，同时义仔住较大差别。目前，许多制药企业在通过GMP认证的同时．正在积极地开展ISO9001认证工作，笔者就此问题进行简要的论述     

试谈医药企业GMP与贯标（ISO9000）认证的必要

本文分析目前医药企业ＩＳＯ９０００认证,众说纷纭,步覆艰难。指出：有行业特点,也有认识问题。而后从行业质量内容发展历史;从各自在菲根堡姆技术三角形图纵向层次定位;质量体系要素分布;其适用范围,实施的目的,指导思想与难动方式等方面比较,分析理顺两者关系;又从未来企业管理方式体系发展的趋势等论述,指出：深化药品企业质量管理,既要实施规范;亦要贯彻标准,是完善质量体系,提供足够信任;两者相辅相成。     

简析ISO9000质量体系与药品GMP标准之异同

目前,在药品生产企业主要引入的质量管理体系标准是药品GMP标准,这是一个强制性行业标准,也是对企业的最基本要求。此标准的实施对规范药品生产企业行为、保证药品质量、维护人民用药安全起到了重要的作用。但其行业标准的局限性和不足也日益显现,需要引入新的理念促进其更好地发展。本文对各行、比中普遍应用的ISO9000质量管理体系标准和药品GMP标准进行比较与分析,以便药品生产企业在各标准的执行中能够取长补短,提高企业的质量管理水平。     

GMP与质量管理和质量保证系列标准

ＧＭＰ是医药行业对药品生产质量管理的规范，质量管理和质量保证系列标准（简称ＩＳＯ９０００系列）是国际上物品生产通用的质量管理和质量保证的规范。它们在各自发展基础上互相渗透，互相影响。尤其在１９９２年ＷＨＯ对ＧＭＰ采用了ＩＳＯ９０００系列中的质量保证的措施，因此在医药行业了解ＩＳＯ９０００系列标准更有必要。本文简介了１９９２年ＷＨＯ对ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００系列标准的主要内容和一些基本观点。     

基于划分的XML文档聚类研究

按修订药典标准的原则，修订时应以特定的生产工艺技术所生产的产品为依据，制定的标准是生产产品能达到的最低标准。当改变生产工艺，生产同一种药品时，若药品质量未发现变化时，可以沿用原工艺产品的标准，在生产过程中，当发现药品的质量和原工艺技术产品的质量有发生变化时，需按有关规定查明原因。如整体生产工艺改进并经批准，则药品标准应及时进行相应的修改和增订，在参照原产品标准和国外药典同类产品标准的同时，必须按现行生产工艺技术的产品质量和已经掌握的分析方法进行修订和增订。     

药品标准的制订与生产企业的相关性

目的：药品标准产生的基础是生产实践，药品标准直接反映企业生产药品的内在质量、生产工艺水平和检验手段，要提高企业对制订药品标准的重视，企业在提高参与意识的同时，不断提高药品的内在质量，又保证药品不脱离实际，实现药品标准的规范化和标准化。     

国外药品标准物质质量管理介绍及对我国的启示

目的为我国药品标准物质管理工作提供参考。方法介绍当前国际标准化组织发布的ISO导则34对标准物质生产管理的要求、国际药品标准物质管理状况及中国药品标准物质质量管理情况。结果与结论 ISO导则34对标准物质生产者质量体系的要求和国际组织对药品标准物质的管理经验,对我国药品标准物质管理体系建设的完善具有参考意义。     

中国药品标准法律制度的发展与完善

在我国，药品标准被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。     

药品制备工艺研究及验证的一般要求与常见问题

新版《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查管理规定》颁布实施以来,加上对药品研发规律、药品质量及其形成过程的认识不断深入,研发及生产企业逐步走出了质量标准是质量控制惟一手段的误区,建立了药品质量是生产出来而不是检验出来的理念,即药品生产过程是药品质量形成的过程。而对生产过程的全面控制以及制备工艺中关键条件、参数等因素的把握直接关系到药品的质量,笔者结合现场核查工作体会,就工艺研究及验证过程的基本内容和常见问题进行介绍。     

实施GMP不可忽视核定药品标准

实施ＧＭＰ不可忽视核定药品标准赵海榕（江西省药品检验所３３００４６）我国推行ＧＭＰ管理以来，越来越多的企业重视按ＧＭＰ进行生产和质量管理。但是，如果企业的各项管理工作使药品符合一个被废止或被偏离的药品标准，那也只是生产“优良的假劣药品”。药品标准是国...     

药品生产中的过程控制问题与解决方法

我国制药企业在实施《药品生产质量管理规范》的过程中存在概念不清、不能有效转换操作模式等问题。药品生产企业的质量监督和生产部门应明确过程控制的主体、工序关键控制点，质量监督部门应做好质量监控与复核，并做好员工的培训工作，强化员工的质量意识。可实行双重报告制度，制订奖惩制度。药品生产和质量监督部门应加强沟通，积极开展质量竞赛活动，使过程控制得到真正有效的实施，以保证所生产药品的质量。     

药品标准物质的管理与研制生产质量控制

目的：介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法：基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果：建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论：为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。     

解放军302医院一体化洁净住院药房的建设与静脉药物配置中心

药品是一种特殊商品，其质量要求足安全、有效、稳定、均一。对药品生产过程中的质量控制，是通过实施《药品生产质量管理规范》（good manufacture practice，GMP），在约品生产的全过程实施科学的全面管理和严密监控来获得预期的质量。但是。药品在使用环节上的质量控制尚缺乏有效的管理规范，国家至今尚无对住院病人所使用的药品的质量实施监督检查的相关规定．也没有对药品调剂过程的基本条件如环境、设备、卫生、质量管理、操作规程等环节的管理和控制手段。而药房介入药品质量体系，有益于药品质黾管理和控制的连续一致性，能真正体现GMP预防为主的质鼍管理本质。建设一体化洁净药房，对药品分装、配制环境进行监控，引入先进的静脉药物集中配置技术和标准化管理模式，是对药品使用环节实施质量控制的重要举措，有助于提高现代化医院的医疗水平。     

对药品生产企业验证改进新思路的探讨

在药品生产企业GMP质量管理体系建立或改造的过程中，验证工作是人力、技术、资金和时间投入比较高的环节。传统的验证方法存在很多缺陷，将生产线验证的概念引入验证工作中，对传统验证的分类标准和执行加以改进，可以提高我国药品生产企业的验证水平和验证效率。     

欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨

无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟GMP附录1的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国GMP附录1的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。     

论疫苗监管质量管理体系在市县(区)药品监管部门的导入

基于ISO 9001标准的质量管理体系在政府部门取得了一些实践经验,广东省市县(区)药品监管部门作出了建立疫苗监管质量管理体系的战略决策.本文介绍了广东省市县(区)药品监管部门导入疫苗监管质量管理体系的意义、思路和方法步骤,并基于导入过程中发现的主要问题提出解决对策,目的在于为市县(区)药品监管部门导入疫苗监管质量管理...     

我国药品安全性紧急事件处置工作的挑战与思考

药品为人类防病、治病、保障健康发挥了重要作用。多年来，我国通过严格药品上市前注册审批，实施药品研制、生产质量管理规范，加强药品不良反应监测等工作，使药品研究机构和生产企业的整体素质以及质量管理的水平有了较大的提高。药品的质量和安全性不断提高，为保障我国人民的身体健康和生活质量发挥了不可替代的作用。     

浅谈现行国家药品标准需明确的若干问题

国家药品质量标准是用于检验药品质量的法定依据,严格执行标准进行药品质量检测是药品检测机构义不容辞的职责.各药品生产企业严格依据国家药品标准组织药品生产是确保药品质量的先决条件.我所在近来实践工作中遇到一些现行国家药品标准中未明确的几个问题,无法予以界定和判定检测结果.     

浅谈中药质量标准的修订工作

药品是一种特殊商品，不同予一般的商品，是人类同疾病作斗争的重要武器。药品标准是国家为了控制药品质量，保证人们用药安全有效而颁布的法典，也是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定技术标准。药品标准中规定的各种检测方法是否可控、标准是否完善，直接关系到药物疗效是否可靠与安全。所以药品标准的制定工作很重要．特别是中药标准的制定，由于中药品种繁多、成分复杂，加之受现代分析技术、检测仪器及对照品等的影响，因此中药标准的制定与修订工作是个循序渐进、与时俱进的发展过程。     

谈使用药品标准存在的几个问题

药品标准是检验药品质量的法定依据,使用不当,将造成药品质量的误判。现对常见的几个问题试述如下。１ 使用无效药品标准 法定药品标准对药品质量具有法律约束力,但按有关规定,在某些情形下,药品标准将丧失法律效力．１．１ 使用被撤销的标准或标准中被撤销的内容 药品标准在执行过程中,为改善对药品质量的控制水平,原来的某些项目或检测方法会进行适当的修改、补充或以新的规定、方法取代;某些药品标准规定的限度数值会因生产质量的改善而提高;某些药品质量标准会因不能有效控制药品质量而被撤销。被取代或撤销的标准已丧失法律效…