2006年度我国主要贸易伙伴技术壁垒、卫生与植物卫生措施实施情况回顾(连载四)

土耳其要求进口玩具、医疗器械、机械、低电压设备、电磁互换类等产品必须加贴欧洲标准标志——CE认证，但是对于同样加贴该标志的产品，来自欧盟的产品可立即进入土耳其市场，而来自其他国家的产品还须通过额外测试。这种做法在进入到土耳其境内的欧盟产品和其他国家产品之间造成了不公平竞争。     

邦盛医疗装备（天津）有限公司

邦盛医疗装备（天津）有限公司是中美合资专业研制生产医用放射诊断产品的高新技术企业，坐落于渤海之滨——天津经济技术开发区逸仙科学工业园。邦盛医疗已获得IS09001—2000、YY／T0287—2003质量管理体系认证证书，所有产品都通过了中国质量认证中心的CCC认证，以及欧盟CE认证。     

金科威多参数监护仪获得美国FDA认证

2003年4月11日,深圳市金科威实业有限公司接获美国FDA批准文件,该公司开发生产的多参数监护仪获得美国FDA认证,这是国内首家获得此项认证的监护产品。 FDA是美国食品、药品(器械)管理的最高权威机构,获得FDA认证,意味着金科威公司监护仪产品的各项指标已达到美国医疗器械标准的要求,从此获准进入美国市场。 金科威公司是一家总部设在深圳经济特区的国有控股高新技术企业,专业生产多参数重症监护仪、电子阴道镜等系列产品。此前该公司已获得了德国TUV P.S机构国际ISO9001、欧盟EN4600质量体系认证,欧盟产品CE认证以及俄罗斯…     

UL美华推出全球产品认证组合方案

信息技术和视听设备成为首批受益产品当产品销往国际市场时,由于不同的国家和地区几乎都有不同的要求,企业不可避免地面对如此的困惑:怎样获取各个国家地区的认证法律法规?怎样获得进入全球市场的许可证?怎样便捷、高效、快速的获得证书报告?怎样降低认证成本?怎样缩短认证的周期,从而缩短产品投放市场的时间,占得先机?面对全球各种认证认可法律法规和纷芜复杂的国际认证规则,UL美华在中国正式推出UL全球产品认证组合方案,其特点是:“一种产品、一次申请、一次测试,一步到位”,帮助国内企业获得美国UL、加拿大C-UL、CB、欧盟CE、德国G…     

美国GENTEC捷锐新产品简介

美国GENTEC捷锐企业始创于1969年，专业提供医用供气系统整体解决方案，产品涵盖：气源设备、管道管路、监控报警系统、氧气及负压治疗器械、呼吸照护产品等。捷锐荣获ISO13485及加拿大CMDCAS国际质量体系认证，获授权使用美同UL及欧盟CE标志，产品符合美国NFPA99及英国HTM02—01。     

透明质酸类皮肤填充剂乔雅登有效性安全性临床研究

一、概况 2000年法国康尼尔公司（Corneal）开发的透明质酸类皮肤填充剂乔雅登（Juv6derm）系列产品通过CE认证在欧洲以商品名：Juvederm和Hydrafill上市。2002年产品进入加拿大市场：2004年法国康尼尔公司和美国医诺美公刊（Inamed）缔结为合作伙伴,     

医疗器械市场中的有关安全认证体系

本文主要介绍了在医疗器械市场中的有关安全认证体系，它包括我国的CCC认证，欧盟的CE认证和美国的FDA前场准入510K规范。     

体外诊断医疗器材申请CE认证指南

欧盟的体外诊断医疗器材指令98/79/EC已在2003年12月开始强制执行,所有体外诊断医疗器材,包括性能评价的器材,在它们投放市场前必须打上CE符合性的标记.欧盟所有的成员国在该指令生效后符合此指令的体外诊断医疗器材,在本国的版图内必须接纳它.本文提供了一个指南,针对体外诊断医疗器材申请CE认证,它教给制造商如何一步一步地获得CE认证.     

国内医疗器械如何获得欧盟CE认证

简要介绍了欧盟医疗器械指令及中国企业要获得欧盟CE认证中应注意的问题。     

谊安Aeon7700A麻醉机

·欧盟CE安全认证 ·适用于成人、儿童、新生儿 ·吸气流速可调的PVC模式以及SIMV＋PS的同步模式 ·新鲜气体补偿、海拔补偿、顺应性补偿，实现潮气量的精确输送     

欧盟医疗器械指令修正要点

本文着重研究欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC的第五次修订部分,从临床、医疗器械符合性评估路径、CE认证技术文档记录保存等方面对此次修订部分进行综述和分析。     

浅谈医疗器械行业CE认证和ISO9000认证的区别与联系

随着国内医疗器械生产管理规范要求的提高和开拓国内外市场的实际需要,医疗器械行业中申请进行ISO9000认证和CE认证的企业越来越多,但企业经常遇到的问题就是获取这2种认证的信息不够,不清楚2种认证之间具体有何区别和联系;以及如何作出正确有效的决策,以便把两者有效结合起来,完成认证各种准备工作.以下就作一个简单的介绍.     

我国JC型癌症治疗系统首获欧洲CE认证

重庆海扶技术有限公司研制的JC型肿瘤治疗系统继经过英国牛津丘吉尔医院进行的临床试验证明疗效之后，最近获得欧洲方面的CE认证。     

欧洲强制执行医疗器械CE标志制度

自1998年6月起，所有销往欧洲经济区（EEA）的医疗器械均需持有CE标志，医疗器械生产厂必须遵守此项规定。在此规定期限之后，任何医械产品，若无CE标志，将不得在EEA销售。这项规定对医疗器械生产厂及其销售公司有着重大的影响。对付此项规定的最好的方法是什么？首先，必须理解CE标志。CE的含义是符合欧洲法律指令的意思。CE标志体现产品的符合性，是一种依据。就是说，某一产品符合所有施行的欧共体法规，已经通过了施行的欧联盟（EU）指令中明文规定的有关符合性评定程序。如果产品销往一个实施欧联盟（EU）指令的国家，且此产…     

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

<正>上海康德莱企业发展集团股份有限公司(KDL)成立于1987年,专业从事一次性医疗器械用品的生产、研发和销售,是集科工贸一体的跨国集团公司。 KDL通过了ISO 9001,ISO 13485和CE认证以及美国FDA注册业务范围越来越广     

“祝强降压仪”列入中华医学会重点推广工程

为扶持民族医药工业发展,促进我国医药科技成果产业化、市场化、国际化进程,日前,中华医学会在京举行中华医学会重点推广工程——“祝强降压仪”授牌仪式。由杭州祝强医疗保健品有限公司生产的“祝强降压仪”,是以传统中医经络理论及生物物理学为基础,运用电子技术研制而成的,也是唯一通过美国FDA认证的中国中医自然疗法,并通过欧盟医疗器械CE认证,并准     

医疗器械产品实行安全认证制度

<正>为了保障我国医疗器械产品的安全、有效和产品质量,我国对医疗器械产品将实行安全认证制度.经国家技术监督局批准,中国医疗器械产品认证委员会于1994年12月21日成立.它标志着我国医疗器械的行政监督已步人与国际惯例接轨和法制管理的轨道.医疗器械作为一种特殊产品,在世界各国均被列为严格管理的范围内.新成立的中国医疗器械产品认证委员会代表国家对医疗器械产品作出科学、公正、客观的认证,经过认证的产品,国家行政管理部门实施强制性的监督管理.在认证期内,如发现产品质量达不到认证标准,委员会将发出限期整改的通知书,并停止使用认证标志.     

IEC 62304在医疗设备软件开发过程中的实施

从2009年开始,在医疗设备CE认证过程中要求强制实施IEC 62304-2006标准。要实施这个新标准是有一定难度的。本文就IEC 62304-2006标准在我单位的实施过程进行了比较详细的描述,以期对同行有所帮助。     

山东双鹰医疗器械有限公司

<正>鲁医械广审(文)960004卫射证字第63号山东双鹰医疗器械有限公司位于山东胶东半岛西北部,占地8000多平方米,是国内生产X射线防护用品规模较大、经验丰富、技术先进的专业生产厂家,生产的"双鹰"牌防护系列产品于2001年通过ISO9001、ISO13485医疗器械质量管理体系认证,2006年获得欧盟CE认证,拥有多项发明专利。2011年获得山东3.15名优商品和企业形象博览会优秀奖、烟台市消费者满意单位。     

傲滋有机营养米粉启用有机码 为宝宝的健康保驾护航

在食品安全备受关注的今天,安全、无污染、无公害的有机食品便成了众多妈妈的首选。可是,市场上的有机产品真真假假,鱼龙混杂,各式各样的有机认证标识无法分清,该如何正确辨识呢?按照新版《有机产品认证实施规则》规定,自2012年7月1日起,获得认证的企业全部换用新式有机产品认证标志,包含有机产品国家标志+认证机构标志+有机码,相当于有机产品有了"电子身份证"。