浅谈大容量注射剂的风险管理

论述大容量注射剂质量风险管理的必要性,并参照目前国外药品行业较常用的两种风险管理方法HACCP和FMEA法,介绍了大容量注射剂开展风险管理的一般过程。     

美托洛尔注射剂稳定性的研究

对美托洛尔注射剂的稳定性进行了研究。应用紫外分光光度法对其进行含量测定，平均回收率为１００．３％（ＲＳＤ＝０．７％）。并用薄层色谱法进行检查，结果表明该药对热和光均相当稳定，暂定有效期为１年。     

中药注射剂与输液及其他药物配伍的稳定性研究

中药注射剂是我国特有的中药新剂型,具有功效独特、生物利用度高、作用迅速等特点,在治疗常见病、多发病及抢救急危重症中发挥了重要的作用,现已广泛运用于临床并显现出良好的疗效。综述中药注射剂与输液或其他药物配伍的稳定性考察目的意义,试验稳定性的具体参数及国内外研究进展,为保证中药注射剂的用药安全提供参考。     

大容量注射剂的安全隐患及对策

以风险评估为手段,分析大容量注射剂产生不良事件的原冈,阐述流通蒸汽灭菌的大容量注射剂产品,如何在现有的生产条件下,完善质量保证体系,保证药品的质量、疗效及用药安全.     

马蔺子素冻干注射剂的制备及其稳定性考察

目的: 制备马蔺子素冻干注射剂并对其稳定性进行考察。方法: 应用化学动力学原理考察马蔺子素降解规律和影响因素,并采用经典恒温法考察马蔺子素冻干注射剂的稳定性。结果: 马蔺子素具有较高的油水分配系数,且水溶液易受pH催化降解,对热不稳定,马蔺子素-羟丙基-β-环糊精包合物冻干注射剂可明显提高其稳定性。结论: 马蔺子素包合物冻干注射剂具有良好的稳定性。     

丹参注射剂的配伍稳定性研究

［摘 要］目的：为临床合理使用丹参注射剂提供参考。方法：查阅分析近年来国内医药期刊公开发表的有关丹参注射剂与其他药物间的配伍稳定性研究文献。结果：丹参注射剂与某些药物配伍后可能发生理化反应。结论：丹参注射剂应尽可能单独应用。     

用助溶剂制备低溶解度药物的注射剂

某些没有离子性基团或碱性很弱的药物,如要求经静脉大剂量注射并要求药物浓度超过其固有的溶解度,而采用控制赋形剂pH的方法并不能增加药物的溶解度时,药剂工作者使用了含有非水助溶剂的赋形剂。本文介绍利用助溶剂[丙二醇(PG)-盐水]配制一种在临用前稀释的高浓度注射剂的方法。引用了一个具体实例。一个碱性很弱的半极性化合物(4℃时溶解度为3mg/     

大容量注射剂无菌保证值的测定

目的：研究大容量注射剂的无菌保证值的测定。方法：采用微生物限度检查法和无菌检查法。结果：三批无菌保证值均为12。结论：对中间品微生物限度检查很有必要。     

氟喹诺酮类药物注射剂的稳定性和临床药物配伍

综述了氟喹诺酮类药物诺氟沙星、氧氟潲星、环丙沙星、洛美沙星、氟罗沙星、培氟沙星等的剂的开发与稳定性，及其与临床药物的配伍情况。     

肾上腺素注射剂的稳定性

本文作者收集了美国各地医院药房肾上腺素注射剂254个,根据美国(FDA)要求,测定了肾上腺素注射剂贮存中的含量,其中包括肾上腺素与抗氧剂亚硫酸氢钠反应的产物,以及氧化和消旋化产物。方法:是将样品制成2,3,4,6-四-O-乙酰基-β-D-葡萄吡喃糖异硫代氰酸酯,然后按HPLC法:RP-18(25cm×4.6mm)为固     

胰岛素注射剂与5种药物在5%葡萄糖注射剂中的配伍稳定性

目的考察室温6h内胰岛素注射剂与5种药物在5%葡萄糖注射剂（GS）中的配伍稳定性。方法采用发光免疫法测定胰岛素含量,同时考察配伍液的外观、pH值和不溶性微粒的变化。结果胰岛素与头孢哌酮钠配伍产生浑浊,胰岛素与头孢呋辛钠、头孢他啶、头孢地秦钠、门冬氨酸钾镁在6h内外观、不溶性微粒、pH值未出现明显变化,胰岛素含量在3～4h后变化超过10%。结论在5%GS中胰岛素与头孢哌酮钠不宜配伍,与头孢呋辛钠、头孢他啶、头孢地秦钠、门冬氨酸钾镁可配伍,但应在3～4h内用完。     

药物联用对中药注射剂的影响

在临床应用时要充分了解药物间的配伍，慎重配伍确保患者用药更加安全、合理、有效、经济。     

氯氮平注射剂稳定性的动力学方法研究

<正> 氯氮平(clozapine)为抗精神病药,具有作用强、疗效高、见效快、锥体外系反应轻等特点。临床主要用于急慢性精神分裂症,对幻觉妄想型、青春型、癫痫或智能发育不全的兴奋躁动状态、帕金森氏病时的精神病、躁狂症、抗精神病药引起的单腿跛行等疗效显著,亦有报导用于婴幼儿发作性臀部下肢强迫性运动控制的作用。目前国外已有片剂和注射剂,国内只有片剂,注射剂尚未见报导。注射剂稳定性研究,以往多采用留样观察法,因时间长,对问题不易及时发现和纠正,根据化学动力学原理,采用恒温加速实验法对氯氮平注射液进行稳定性实验研究,求出动力学参数,并对结果进行讨论。     

英脱利匹特注射剂的稳定性研究

在8℃、15℃、30℃、40℃下不同贮藏时间(最长达26个月),对英脱利匹特进行“静置分层”观察,测定其pH、游离脂肪酸及乳粒大小等项目,观察及测定结果表明:本品贮藏期内会产生分层现象,但乳化体系稳定,不影响使用。贮藏期间,药液pH下降,游离脂肪酸含量增加。贮藏温度升高会加速产品水解。     

浅析大容量注射剂注册及监管现状

目的浅析大容量注射剂注册及监管现状,为进一步加强大容量注射剂监管提出一些合理化建议。方法回顾注射剂审批历史,对大容量注射剂的注册和监管现状进行评述。结果大容量注射剂处方和工艺普遍发生变更,应进行合理的研究和验证,及时申报补充申请。结论大容量注射剂的监管已日趋严格和规范,申报单位应主动提高风险意识,保证大容量注射剂产品质量。     

上海市医疗机构大容量注射剂使用现状分析

选取1998－2000年上海市医药用药分析系统中24家医院常用的27个大容量注射液品种为样本，对其使用情况进行统计分析，大容量注射剂消耗数量及金额都呈持续高速增长趋势，较少受到政策因素影响，其中营养和治疗类输液临床需求量大，将是未来制药企业竞争重点。     

浅谈大容量注射剂生产过程灭菌工艺

大容量注射剂的灭菌工艺是保证该剂型药品质量和用药安全的重要工艺步骤之一。选择适应的灭菌参数是药品安全的保证,Fn值是验证灭菌效果的一个可靠参数,灭菌制剂的无菌保证主要取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。     

一起违法生产大容量注射剂案例的分析

大容量注射剂是一种重要的临床常用制剂,其直接进入血液系统,稍有质量问题就可能引起极其严重的后果.我国和国际上对其生产和质量管理都有很严格的要求.但一些企业受利益驱使,出现了违规生产、经营大容量注射剂的行为,而有的药品监督管理部门在处罚此类案件中由于裁量不准,引发了一些矛盾和问题.下面对一案例进行分析,以引起大家的注意.