复方中药的国际化发展策略

复方中药作为传统中医药走向国际的名片,迟迟得不到国际社会的广泛认可与接受,20年来中药国际化尚未取得实质性进展,如何推动复方中药国际化是大家一直关心和探讨的问题。本文从遴选名方验方,提升质量标准,展示临床证据,解析毒效机制,联合产学研资,优选战略路径提出多方面思考,随着更多的中药复方制剂大品种走出国门,我们有理由相信复方中药终会以国内外临床和市场的良好口碑赢得国际认可。     

天士力复方丹参滴丸圆满完成美国FDAⅡ期临床试验现代中药国际化产学研联盟舰队启航

2010年8月7日,“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”在北京钓鱼台国宾馆隆重开幕,本届大会由天津市人民政府、国家卫生部主办。     

复方丹参滴丸的中药现代化研究

通过考察复方中药制剂在美国的潜在市场需求和FDA对药品管理的标准,了解FDA近年起草的《天然植物混合制剂药品申请指南》(下称“指南”)的有关内容,一方面看到了现有中药制剂确实还存在差距与不足;另一方面,也增强了一定要将国药推向国际医药主流市场的坚定信念。在越南、芬兰、俄罗斯、阿联酋、韩国等国进行的复方丹参滴丸申报工作,积累了丰富的经验。对复方丹参滴丸进行的深入、扎实的基础研究,为FDA申报奠定了基础。这在战略上与国家     

天士力复方丹参滴丸圆满完成美国FDA Ⅱ期临床试验现代中药国际化产学研联盟舰队启航

<正>2010年8月7 日, "现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会"在北京钓鱼台国宾馆隆重开幕,大会由天津市人民政府、国家卫生部主办。全国人大常委     

复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路

本文以复方丹参滴丸为例,讨论了中药质量标准的现代化问题。认为必须建立从药材到半成品的系列质量控制标准,并且,从有效成分的含量、比例到农残、重金属的含量都须有严格的控制。文中还介绍了美国食品和药品管理局（ＦＤＡ）有关政策的近况。     

中药国际化迈出关键一步

2010年8月7日从卫生部与天津市政府主办的“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验成果报告会”上获悉,由天士力集团生产的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验,即将进入Ⅲ期临床试验,这有望成为我国打入美国市场的第一个中成药,也是中药国际化迈出的关键一步。     

中药复方立项查新实例分析

中药及其复方体现了传统中医药的精髓和主流,是中药新药、中药现代化研究的重要内容。近几年来中药复方的临床与实验研究已成为中医药科技资助基金的重点扶持项目之一,湖南省2011年中医药查新委托项目中,将中药复方作为查新点之一的项目占查新总数的38%。     

中药复方开发探讨

近年来,国内过去那种一方一锅汤的局面已得到一定改善,很多复方被开发成片剂、颗粒剂、注射剂等现代通用药物.但应清醒地看到现在的复方产品离国际通用标准"安全、有效和具有客观、严格的质量标准"还有不小差距.面对强势的西药、"洋中药"无处不在挤压我国传统医药市场的严峻形势,如何开发中药复方参与国际竞争是急需解决的问题.     

试论中药复方的开发研究

中药复方主体内涵主要是指由两味或两味以上的药物组成、具有相对规定性的加工和使用方法、针对相对确定的病证而设、讲究七情和合及君臣佐使的方剂。1、中药复方数量巨大,历史悠久:近年出版的《方剂大词典》收载载方剂达九万七千余首,是迄今收载方剂数量最多的中医药专著。2、中药复方是现代中医临床治疗的主体:现代使用的中药复方有四种类型:一种是定型的传统方,主要以成药形式在使用,数量不是     

中药复方药理研究和开发思路

1 中药复方自身的特点 中药复方是中医防治疾病的主要武器。中医药理论的最大特色就在于强调人的整体观,发挥药物的整体调节作用,并用辨证施治的思维方法来处方用药。复方药效的发挥并非是简单的单味药相加或毒性的相减,而是方中药物之间发生的协同、制约或改性等作用,使全方发挥治疗作用。同样,复方的有效物质也不一定是复方中单味药有效成分或有效部位的总和。如八珍汤是由四君子汤和四物汤组合而成,四物汤为补血代表方,具有促进红细胞增生的作用。四君子汤为补气代表方,本身并无促进红细胞的增生作用。但两方合用后,八珍汤比四物汤作用更显著,说明二者之间存在协同作用。这些说明中药复方具有西医药某些无可比拟的优越性的一个方面。     

中药复方药动学研究进展

中药复方药动学研究不同于传统的药动学的研究,由于复方中含有多味药,多种化学成分,故对研究方法提出了更高的要求.根据近年的国内外研究文献,对中药复方药物药动学中的样品前处理、研究方法和仪器分析方法进行了综述.     

中药复方血清药理学在中医药研究中应用的思考

从中药复方在中医药中的地位和作用方面入手,探讨了中药复方血清药理学的研究在中医药基础研究中的意义。对中药复方血清药理学研究的优势及存在的问题进行了讨论。     

中药复方药效物质基础研究概况

中药复方药效物质基础研究对阐明中药复方配伍药理机制、促进中药现代化具有十分重要的作用。综述了中药复方药效物质基础研究中的基本思路和常见方法并对其特点进行分析,指出了中药复方研究存在的问题,并对今后的研究进行了展望,期望为中药复方药效物质的研究提供参考。     

补肾养肝降压汤治疗原发性高血压随机平行对照研究

[目的]观察补肾养肝降压汤治疗原发性高血压疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将240例门诊及住院患者按就诊次序编号随机分为两组。对照组120例卡托普利12.5⁵0mg,250mg,2³次/d;硝苯地平53次/d;硝苯地平5¹0mg,3次/d。治疗组120例补肾养肝降压汤(野菊花、桑寄生各1010mg,3次/d。治疗组120例补肾养肝降压汤(野菊花、桑寄生各10¹5g,川穹915g,川穹9¹5g,葛根、夏枯草各1515g,葛根、夏枯草各15³0g,罗布麻叶630g,罗布麻叶6¹0g);1剂/d,水煎300mL,早晚口服。连续治疗42d为1疗程。观测临床症状、不良反应。治疗1疗程,判定疗效。[结果]治疗组显效75例,有效23例,无效22例,总有效率81.70%。对照组显效56例,有效22例,无效42例,总有效率65.00%。治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。[结论]补肾养肝降压汤治疗原发性高血压效果显著,值得推广。     

中医护理慢性重型肝炎随机平行对照研究

[目的]观察中医护理慢性重型肝炎疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将60例住院患者按随机数字表方法随机分为两组,两组均在降酶、退黄以及治疗并发症的同时给予一般护理。一般护理30例绝对卧床+心理护理+严密观察病情+饮食控制+并发症护理。中医护理组30例饮食护理+中药灌肠+中药涂擦。连续护理4周为1疗程。观测临床症状、生化指标、不良反应。连续护理1疗程,判定疗效。[结果]治疗组临床治愈14例,显效5例,有效5例,无效5例,总有效率83.30%。一般护理组临床治愈12例,显效4例,有效5例,无效9例,总有效率70.00%。治疗组疗效优于对照组(P<0.01)。中医护理组改善优于一般护理组(P<0.01)。[结论]中医护理慢性重型肝炎疗效显著,可推广应用。     

宝心宁中药复方胶囊的制备工艺研究

目的采用正交试验的方法,建立宝心宁胶囊最佳的制备工艺。方法采用正交试验的方法,优化宝心宁胶囊的水提取工艺,考察指标为斯皮诺素含量。结果最佳工艺为煎煮3次,每次1.5 h,加水量为8倍量。结论宝心宁胶囊的优选工艺,适于工业生产,稳定可行。     

中药复方辨证治疗抑郁症的现代数据研究

目的 探究治疗抑郁症的证治及用药规律。方法 检索知网、维普、万方数据库收录1959-2018年所有治疗抑郁的方剂,将其信息规范化后建立数据库,采用IBM SPSS Statistics 24.0软件对其进行频数和因子分析。结果 用于抗抑郁的高频中药（前21味）依次为柴胡、茯苓、白芍、郁金、当归、甘草、川芎、石菖蒲、半夏、白术、陈皮、远志、酸枣仁、香附、丹参、生姜、栀子、枳实、黄芪、大枣、人参。证型为心肾不交、肝郁痰阻、气血亏虚、心脾两虚、心气不足、肝郁脾虚、气郁化火和热结血瘀,治法为补中益气、理气化痰、行气解郁、清热凉血、养心安神和补气养血。结论 中医辨证治疗抑郁症具有疗效显著、毒副作用小、起效快和复发率低的优点,抗抑郁药物的药理共性是含有黄酮类化合物和挥发油成分。     

中医药的代谢组学研究

中医药历经几千年发展,有其独特的科学内涵,而传统概念表达的中医药理论难以被现代社会理解和接受。在继承和发扬中医药优势特色的基础上,充分利用现代科学技术解读中医药内涵成为亟待解决的任务。中医药的精髓在于其丰富的理论体系,即以整体的、动态的和辨证的观点去把握人体的健康与疾病。它凝聚着历史的智慧,却缺乏现代科学阐释。伴随代谢组学的出现,与中医药的整体观、系统观和辨证论治思维方式不谋而合,与中医药认识和解释疾病的方法相一致。若有效地契合代谢组学研究方法策略,基于系统代谢网络的整体性和动态性的变化来评价中医药整体效应,发掘特征性规律,将加快传统中医药与现代生命科学技术的结合,为中医药的发展提供新的机遇,从而推动中医药现代化。     

基于中医传承辅助平台挖掘中药复方专利中治疗复发性口腔溃疡的用药规律＊

目的 分析治疗复发性口腔溃疡中药复方专利的用药组方规律，为临床治疗及新药研发提供新的方向。方法 登陆国家知识产权局专利公布公告网站，检索2004年至2020年治疗复发性口腔溃疡的中药复方专利数据。采用中医传承辅助平台（V2.5）进行症候、性味归经、频次统计、高频药物用量、关联规则、熵聚类等分析。结果 纳入中药复方专利171项，涉及药物462味，最常见的主治证候为为胃火炽盛证（49次，28.65%）；药性以寒、温、平为先，五味则偏甘、苦、辛味，用药大多归胃、肺、脾、心经，最常用的药物有甘草、地黄等，以清热类为主，甘草的常用量为10 g、地黄常用量为15 g；最常用的对药为黄连-甘草，常用的角药有黄连-甘草-地黄等；高置信度关联规则有“黄连-黄芪→甘草”等；熵层次聚类分析得到核心组合16个，新处方8首。结论 临床治疗复发性口腔溃疡可针对其主治证候，灵活使用清热泻火、滋阴降火、健脾益气、温补脾肾之药，常以甘草泻心汤、凉膈散、知柏地黄汤、四君子汤等加减。     

中药复方制剂抗血栓作用机制的研究进展

血栓形成,是导致血栓栓塞性疾病发生的主要原因,抗血栓药物治疗在防治过程中起着重要的作用。抗血栓药物可按作用机制分为抗凝血药物、抗血小板药物和直接溶血栓药物等,临床上均能用于预防和治疗血栓形成。现代医学对抗血栓药物的作用机制研究较多,中药抗血栓的作用机制研究也日益增多。中药作用靶点具有多样性,在抗血栓方面,不仅能抑制血小板聚集,影响凝血机制、降低血黏度还能起到溶栓的作用。临床上抗凝、抗血小板药物与具有活血化瘀作用的中成药常同时使用,同时使用的安全性尚无大规模临床试验及循证医学证据加以证实。笔者查阅大量文献,从中药复方的抗血小板黏附、活化、聚集作用,抗凝血作用,改善血液流变学及溶栓作用作一综述,希望能对临床医生的用药提供一定的帮助。