复方天宁滴丸稳定性考察

目的:考察复方天宁滴丸中阿魏酸的热降解动力学过程.方法:以阿魏酸含量为指标,采用经典恒温加速法和留样观察法考察复方天宁滴丸的有效期,通过HPLC测定阿魏酸含量.结果:阿魏酸的含量变化符合一级动力学过程,预测有效期20.8个月.结论:经典恒温加速法和留样观察法的结果基本一致,经典恒温加速法可快速确定有效期,缩短新药开发周期.     

复方苦参注射液的稳定性研究

目的　对复方苦参注射液进行稳定性研究。方法　以高效液相色谱法测定苦参碱含量变化为指标 ,进行恒温加速试验和室温留样考察。结果　加速试验测得的数据基本不变 ,与室温留样考察结果相符。结论　本制剂稳定性较好 ,有效期可达 2年     

正交试验法筛选黄精炮制工艺及其对黄精有效期研究

目的探讨不同黄精炮制条件对黄精有效期影响及黄精有效期的研究。方法选用炮制后黄精饮片,通过正交试验法筛选黄精炮制工艺对其有效期影响并通过经典恒温和留样观察试验,采用标准曲线法测定黄精多糖的含量,推导出该药有效成分含量变化规律。结果不同的炮制条件下黄精有效期影响均无统计学意义,经典恒温试验测得的黄精多糖含量变化符合一级反应规律。在20℃贮存,黄精多糖的含量变化的速度常数K20℃=7.798×10~(-6),该批黄精的有效期为563 d。经典恒温与留样观察结果基本一致。结论不同的炮制条件下对黄精有效期影响不大,用经典恒温试验预测中药有效期的方法可行,得出的有效期结论可靠。     

丁香有效期的研究*

目的:进行中药(中药材及中药饮片)有效期的研究。方法:选用易走油、气味易散失的丁香,通过经典恒温和留样观察试验,采用HPLC测定丁香酚的含量,推导出该药有效成分含量变化规律。结果:经典恒温试验测得的丁香酚含量变化符合一级反应规律。在20℃贮存,丁香酚含量变化的速度常数K20℃=1.557×10-5,该批丁香的有效期为900d。经典恒温与留样观察结果基本一致。结论:用经典恒温试验预测中药有效期的方法可行,得出的有效期结论可靠。     

榄香烯乳注射液的含量测定及稳定性实验

目的：建立榄香烯乳注射液有效成分含量测定方法，并考察其制剂的稳定性。方法：气相色谱方法测定有效成分含量，色谱柱为10%SE-30石英玻璃填充柱；使用经典恒温加速实验法，室温留样观察法考查制剂的稳定性。结果：建立了有效成分含量测定的气相色谱法。稳定性考察，结果没有显著的变化。结论：含量测定方法可行，制剂稳定性较好，预测的贮存期与留样观察的结果相一致。     

益肝丸稳定性的比较研究

以苦参碱为指标,薄层层析、紫外分光光度法定量,采用室温留样测定含量法、加速试验法预测室温下益肝丸的有效期.采用室温留样观察法按益肝丸的质量标准对其稳定性进行研究.结果表明前两种方法测得的有效期与室温留样观察法测得的有效期大体一致.     

盐酸洛美沙星滴眼液的研制

目的：研究洛美沙星滴眼液的处方组成、制备工艺、质量控制、稳定性、刺激性及抑菌性判断处方合理性。方法：通过薄层法及回归方程测定其含量;用留样观察及加速试验确定其稳定性;通过兔双眼滴加药液进行粘膜刺激性试验。结果：该处方符合药典滴眼剂项下有关规定;稳定性好,有效期较长;对粘膜无刺激性,与原料药对比抑菌效果无明显差异。结论：洛美沙星滴眼液处方设计合理,可为临床安全合理用药提供依据。     

止痛顺气胶囊稳定性试验研究

目的:观察止痛顺气胶囊在恒温恒湿加速试验及长期试验中稳定性的变化。方法:取符合质量标准的3个批号止痛顺气胶囊,置于恒温恒湿培养箱,在温度维持在(40±2)℃和相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月,进行加速稳定性试验。取符合质量标准的止痛顺气胶囊置于恒温恒湿培养箱,于箱内温度维持在(25±2)℃和相对湿度(60±10)%的条件下放置24个月,进行长期稳定性试验。结果:3个批号的止痛顺气胶囊在恒温、恒湿加速留样以及长期留样观察条件下,性状、鉴别、水分、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等均符合各项规定。结论:止痛顺气胶囊质量稳定可靠,该稳定性试验为制定其有效期提供了充足依据。     

诺佛沙星注射液稳定性研究

 本文用光照和恒温加速试验测定诺氟沙星注射液的光稳定性和热稳定性，并用美国FDA低温观察法和室温留样观察法测定其贮存期。结果表明，本品稳定性较好，有效期可达2年以上。     

双黄连气雾剂稳定性的研究

采用高压液相色谱法测定了双黄连气雾剂中绿原酸与黄芩甙的含量,应用恒温加速实验法探讨了双黄连气雾剂的化学动力学过程,预测其稳定性,实验结果与留样观察法相近,同时对双黄连在降解过程中pH的变化进行了考察。     

双黄连滴注液稳定性考察

目的:考察双黄连滴注液稳定性,为确定留样产品的有效期提供数据.方法:对生产8个月的双黄连滴注液,在40℃加速试验后,按国家药品质量标准进行检验.用化学分析法检查有关物质,用高效液相色谱法测定药品含量,考察其稳定性.结果:本品在40℃条件下,加速试验3个月,各项指标与0时间比较均无显著变化.结论:本法测定双黄连滴注液在有效期内质量稳定.     

双黄连气雾剂稳定性的研究

采用高压液相色谱法测定了双黄连气雾剂中绿原酸与黄芩甙的含量,应用恒温加速实验法探讨了双黄连气雾剂的化学动力学过程,预测其稳定性,实验结果与留样观察法相近,同时对双黄连在降解过程中pH的变化进行了考察。     

经典恒温法考察苍桂颗粒的有效期

目的 采用经典恒温法考察苍桂颗粒的有效期。方法 采用HPLC测定欧前胡素的含量。欧前胡素流动相:甲醇—水(55:45),流速1.0 m L,检测波长:300 nm,柱温30℃。采用经典恒温法对苍桂颗粒进行加速试验并预测有效期,考察不同温度下苍桂颗粒中的欧前胡素的含量变化情况。结果 苍桂颗粒在室温条件下储存期为8个月。结论 经典恒温法预测苍桂颗粒的有效期准确、可靠,为苍桂颗粒的有效期建立提供参考。     

心泰片的稳定性研究

采用加速试验和留样观察2种方法对心泰片进行了稳定性考察，依样品中总黄酮含量变化求得室温下有效期（t0.9）为5．0a。     

盐酸丁卡因注射液的稳定性研究

 目的研究盐酸丁卡因注射液的稳定性及贮存期。方法用HPLC测定盐酸丁卡因及分解声物对丁氨基苯甲酸的含量,将产品用加速实验法,经典恒温法和室温留样观察法进行实验。结果盐酸丁卡因的含量随温度升高和时间延长逐渐下降,产品加速实验得出：温度40℃,湿度75%条件下,盐酸丁卡因放置1个月含量为98.68%,2个月为96.33%,3个月为94.37%。经典恒温法测得25℃的贮存期为15个月。室温留样观察实验证实：盐酸丁卡因注射液放置1年含量为96.67%,放置2年为89.34%。结论3种实验方法测得的数据基本一致。盐酸丁卡因注射液的有效期可暂定为1年。     

中药制剂稳定性的考察

<正> 药品的稳定性是保证药品安全、有效的重要因素,我们对应用留样观察法和加速试验法考察药品稳定性进行了初步探索工作。一、留样观察法留样观察是通过药品留样在自然条件下长期贮存对药品质量稳定性变异情况进行考察。观察项目有外观性状和内在质量,同时考察包装能否起到保护药品的作用或可能产生的副作用以及包装物料在自然条件下质量变异情况。对易挥发、含量易变化的产品和新产品抽一般留样的三倍量。规定有效期的     

消痔瘘丸稳定性实验研究

目的以消痔瘘丸中大黄素含量为指标考察其稳定性.方法采用恒温加速实验测定稳定性;大黄素测定采用双波长薄层扫描法.结果实验数据经统计学处理,推算其室温下有效期为3.19a.     

中药材及饮片有效期的研究

目的：科学合理的制订中药材及饮片的有效期,提高中药材及饮片质量标准,制订合理的包装、贮藏条件。方法：通过传统中药材及饮片贮藏、保管经验;经典恒温法;留样观察法;加速试验法测定药材及饮片主要成分含量、水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物。结果与结论：研究制订中药材及饮片的有效期是提高中药质量的重要内容,是改善贮藏、保管条件的理论依据。可以借鉴化学药品和国外对植物药有效期的评定方法,结合中药特性及传统的保管、贮藏经验,制订符合中药本身特点的安全有效期。     

痛风颗粒热稳定性考察

目的：以痛风颗粒中二苯乙烯苷、丹皮酚含量为指标考察其稳定性。方法：采用恒温加速试验测定稳定性。二苯乙烯苷含量测定采用高效液相色谱法，丹皮酚含量测定采用紫外分光光度法。结果：在室温条件下，以二苯乙烯苷为标准，痛风颗粒的有效期为360日；以丹皮酚为标准，其有效期为1．65年。     

益气复脉胶囊稳定性考察

采用恒温加速试验和常规加速法对益气复脉胶囊进行了稳定性考察,依样品中人参皂甙含量变化求得室温下有效期(t0.9)为2.47a.