高成本下医院制剂的出路

近几年来,医院制剂作为药品的一个组成部分,已全面纳入了法制化管理轨道。为确保患者的用药安全、有效,国家和各地药品监督管理部门加大了对医院制剂的质量要求和抽检力度,使医院制剂生产的要求和质量标准不断提高,也促使医院制剂检验部门须配置相应的设备及检验试剂与标准品、加大人力投入,使得医院制剂质量成本大幅度提高。高成本下医院制剂的出路,成为一大难题。     

医院制剂现状与发展策略

通过分析医院制剂在成本、工艺、原料、检验、检验标准、研发人员、研发经费等方面存在的问题,提出医院制剂可持续发展的策略,促进医院制剂生产的规范化和标准化,从而保证药品质量。     

发挥药检监管作用 确保医院药品质量

药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据。药品检验应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则 ,技术可靠 ,数据真实 ,确保医院药品和自制制剂的质量。1　加强药事管理 ,搞好药品检验①医院药检室按药剂科规模、药物品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室 ,符合《GPP》要求。配备与生产规模、品种、检验技术相适应的仪器、设备和专业技术人员 ,控制药物从原料到制剂半成品到成品的质量。②药品质量监督检验必须严格按标准执行 ,数据可靠、真实 ,应用和发展新技术 ,有目的地开展有关科研工作。药品检验室应制定和修订物料、中间产品和成品的检验操作规程及内控标准 ,制定取样和留样制度 ;制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品 (或对照品 )、滴定液、检定菌、培养基等标准操作规程 ,并制定药品检验人员职责 ,使其各尽其责。③医院制剂质量标准依据 :《中华人民共和国药典》(2 0 0 0年版 ) ;中国医院制剂规范 ;经各地药品监督管理部门批准的自拟标准 ,药品检验室应对水质、制剂、原料、辅料、包装材料等制定标准 ,并建立相应文件 ,依法进行检验 ,以确保制剂质量。④药品检验室对药品按该品种依据标准进行检验 ,必须有完整的...     

由非法配制制剂案引发的思考

案例综述医院制剂,即在一定临床经验方的基础上的协定处方,申报省级药品监督部门批准仅供院内使用的制剂,包括法定制剂与非法定制剂。我国修改完善后重新颁布的《药品管理法》对医院制剂的管理提出了非常严格的要求,目的是保证医院制剂的质量,保障人民群众用药安全。作为药品监     

重视医院制剂的卫生学检查

随着我国《药品管理法》的颁布和实施,与人民群众的健康密切相关的药品质量问题已引起各部门、单位的极大关注。《药品管理法》同样对医疗单位配制的药品制剂也提出了相应的要求,规定了审批手续、配制条件和制剂的使用范围等,并对制剂的质量检验提出了严格的要求。各个医疗单位都十分重视药剂科质检工作,使其专业水平不断提高,业务能力不断增强,出现了新的面貌。不过,我们在工作中发现有的医院存在对医院内服、外用制剂的微生物限度检查及灭菌制剂的无菌检查不完全的问题,未做到批批检验,在这方面有待加强和提高。卫生部于1986年颁…     

顽症还需猛药治—从北京市宣武区药品处罚案件说起

为了保证药品质量,保障广大人民群众用药安全,维护人民身体健康,并配合北京市药品质量工程的实施,北京市宣武区卫生局药政科及药检所大力加强对药品质量监督管理,近三年来加大监督力度,共查处药品违法案件53起,其中假药案28起,劣药案19起,无照经营3起,其他3起。通过对53起案件进行分析,希望能为药品监督管理部门及药品经营及使用单位在质量管理及现行法规的修改制定等方面提供参考。 药品经营企业和医院是 假劣药的“重灾区” 　　53起案件中主要为假劣药案件,共占案件总88.7％,其中假药案件中：药品经营企业占42.8％,各级医院占53.6％,个体诊所占到3.6％;劣药案件中：药品经营企业占68.4％,各级医院占到31.6％;可知假劣药案件多分布在药品经营企业及医院。如何真正抓好批发经营企业和各级医院的药品质量是一个关键性的问题! 　　我们在药品监督检查过程中发现,绝大部分药品经营企业基本上能够遵守药品管理法等法规,但也存在以下几个方面的问题：1、企业领导对药品质量重视不够,一味追求利润,管理制度不完善,执行制度不坚决,职工法制观念不强;2、质检人员不稳定,未参加岗位培训,人员素质参差不齐,质量意识不够;3、仓库条件较差,温、湿度达不到标准,有些企业仓储条件与经营不相适应(如：仓储面积不足;待验区、备货区不分,无色标管理;墙距、垛距不符合要求,药品堆放混乱,有交叉存放现象);4、制度不健全,药品入出库、销售记录不完善,造成出现问题时无法追踪;5、有超范围经营现象(如精神药品、生物制品及诊断试剂等);有个人无照经营行为。由于存在以上问题,导致药品质量存在隐患。 　　医院制剂也存在问题。首先,医院领导对制剂的质量检验重视不够。如：医院的一些质检室设备不足,条件较差,对每个制剂不能批批检验。其次,一些医院对联合办医的专科门诊管理不善,协助对方做虚假广告、私定药价,导致未经批准的医院制剂在门诊和临床上使用,扰乱了医药市场。从1998年开始,北京市卫生局对医院法定及非法定制剂进行整顿后,一些医院制剂的使用问题才逐步得到解决。 　　国务院关于药品管理法实施办法第三十六条规定：药品批发企业设置质量检验机构,由具备药剂职称的人员负责。我区的药品批发企业只有少数建立了检验室,大多数建立养护室,配备的专业技术人员不足,由于软硬件的限制,不可能对药品的内在质量进行检验,只能在外观及常规方面进行检验,没有真正把好药品质量关。 对策：下猛药以治顽症 　　大力加强药品管理法等法规的培训与宣传。首先,药品监督管理部门应定期加强对药品经营、使用单位药品管理法的培训,并要求各单位每年必须对职工进行法规培训并认真考核。其次,药品监督管理部门还应对广大群众大力加强药品管理法等有关法规的宣传和教育,使人们知法、懂法、守法、用法,更有效地维护自己的合法权益。在53起案件中,其中有6起为群众举报。说明人们能够用法律的武器保护自己,但是数量仍然比较少。在我们身边经常发现大多数人在上当受骗时,往往只求追回自己的损失,而不去举报,或不知道向何处举报,使得不法分子继续欺骗群众。向群众宣传药品管理法是药品行政监督管理部门的一项重要职责,应当大力提高群众的法律意识,共同维护药品质量。药品监督管理机构有责任向群众宣传这方面的知识。 　　掌握法律法规,加强共同办案。药品监督员在办案执法中,常常遇到一些复杂的情况,在53起处罚案中,有一例要求听证的企业聘请了律师,提出一些比较重要的问题,这就需要办案人员不断学习专业知识,熟练掌握法律法规,增强分析问题的能力,提高办案水平。笔者认为,为了更好地提高自身的素质,药品监督管理部门也应长期聘请法律专业人士,共同办案,使案件处理更迅速、更合理。 　　加强药品检验所的建设。药品是一种特殊的商品,同时药品检验也不同于其他商品的检验,具有其特殊性。药检工作技术性强,对人员、设备等方面均要求较高。质量检验室至少应配备分析天平、显微镜、紫外分光光度计、高效液相色谱仪及薄层扫描仪等仪器。目前,北京市药检所技术力量已达全国领先水平,但药品检验任务繁重,已超负荷运转。为了更加合理地优化资源配置,可以从各区县中挑选几个条件好的药检所,成立市药检分所,加大仪器设备的投资及人员技能的培训,分担市所的检验任务,同时出具的质检报告均具法律效力。使市所能抽出时间和精力放在科研方面,如在质量标准的研究及药检技术的提高等课题上能有所突破。 　　严格管理医院制剂。三年来共查处未批准的擅自使用医院制剂案10多起,经调查联合专科门诊问题较多。医院为了盲目追求经济效益,对违法、违规现象视而不见,有的甚至纵容、包庇,给行政执法带来很大阻力。所以加强医院制剂的管理,首先要加强对联合办医的管理,对合作对方加强人员的审核、法规培训、行医范围、物价审批等;其次药品监督部门在处罚医院制剂案件中,要加大力度,不能手软,定期监督、检查,从而规范医院制剂的管理。     

医疗单位药检部门的任务

《药品管理法》及其《实施办法》用专门条款,对医疗单位药品和制剂的管理作了规定与要求。对医疗单位药检部门的职能、责任设施等都有具体要求。本文结合《药品管理法》、《实施办法》及医院制剂室《制剂许可证》验收标准(1989),就医疗单位药检部门如何保证药品质量进行探讨。 一、《药品管理法》等法规对医疗单位药检部门的要求     

《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实践体会

目的 交流医院制剂配制质量管理。方法 以《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求对制剂室的软、硬件进行自查。结果 总结存在问题，制定整改措施。结论 医院制剂的品种、供应范围与药品生产企业不同，药品监督管理部门应区别对待。     

加强医院制剂质量的几点体会

确保医院制剂质量的安全、有效和稳定,关键在于制剂各要素要按GMP(药品生产质量管理规范)管理,不仅要在房屋、设施、仪器等硬件方面不断完善,也要在制剂、检验人员的培养、教育等软件方面加大投入。我院多年来一直高度重视制剂生产管理,医院的制剂不仅为医院创造了可观的经济收入,更为可喜的是医院制剂从没有引起输液反应和医患纠纷,从而为医院赢得了良好的信誉。总结我院制剂的一些经验,汇报体会如下:     

医院药检室在制剂质量控制中如何发挥作用

目的探讨医院药检室，发挥其在制剂质量控制中的作用。方法依据现行的有关法规、标准和规范所界定的药检室在医院制剂质量控制中的作用．制定好切实可行的制剂原料药品、中间品、成品等的内控标准及与之相配套的检验管理制度和人员培训制度等软件系统，按严格标准、规范操作、恪尽职首的要求做好药检工作。结果由于制订完善了与之相配套的检验管理制度等，从制剂原料药品、中间品、卫生学检查、制剂质量分析和人员培训等方面，较好地解决了人员素质与工作需要的差距问题，发挥了药检室在医院制剂质量控制中的作用。结论医院药检室在制剂质量控制中如何发挥作用，必须要本着严格标准、规范操作、恪尽职首的要求，在贯彻、落实有关法规、标准和规范所界定的药检室在医院制剂质量控制中的作用上下功夫。     

社区医院药剂科的管理经验探讨

药剂科是医院的一个非常重要部门,负责医院药品的供应并负责调剂、配制制剂、指导临床合理用药、监督检查药品质量,药品管理是保证药品质量,增进药品疗效,保障人体安全,维护人民健康的重要过程,在医疗体制改革的新发展形势下对医院的药剂科管理水平提出了更高的要求,本文对医院如何加强药剂科管理和自身发展进行简要论述。     

如何发挥医院药检室的作用

如何发挥医院药检室的作用王伟华（河北省石家庄市第一医院０５００１１）医院药检室是医院药剂科的药品质量检验部门，负责本院自制药品质量的检验，保证自制制剂的安全有效，同时还负责检查外购药品的质量，鉴别真伪优劣。因此搞好医院药检室工作意义重大。１加强药检室...     

在实践中体会医院制剂的生存与发展

医院制剂是医院药学的重要组成部分,在美国约有40%的医院开展制剂,在日本500张床以上的医院有90%以上开展了医院制剂[1].医院制剂通过长期的发展从无序到有序,积累了丰富的经验,形成了自身的特色,它不仅弥补市场药品不足,在保证人民健康,开发新药等方面起着积极作用,也提高了医院经济收入,特色制剂还为医院带来品牌效应.但是随着卫生改革的深入进行及制药工业的飞速发展,国家药品监管的力度加大,对医院制剂的生产条件、质量要求越来越高,使医院制剂的生存与发展面临着严峻挑战[2].     

试谈医院药检室的建设

医院药品质量检验室(以下简称药检室)担负着全院药品质量监督、检验工作。加强药品质量管理,建立健全药品监督和检验制度,直接关系到临床用药的安全有效。有关法规、文件对医院药检均有专门条款的规定,开展制剂的医院必须设立药品检验室。本文就医院药检室的建设从10个方面加以探讨。     

北京军区总医院加强制剂室管理的具体措施

医院制剂是医院药品供应的一个重要组成部分,它在保障临床用药、提高医疗水平及经济效益、弥补市场药品供应不足等方面都发挥了重要作用[1]。然而近几年随着《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年6月1日)以及《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年8月1日)的实施,国家对医院制剂的生产和检验要求越来越高,医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战[2]。北京军区总医院制剂室按照《药品生产质量管理规范》(GMP)的标准新建制剂楼并进行管理,制订了一系列行之有效的规章制度,提高了制剂的质量。1改善硬件设施,按照GMP标准操作1.1改善硬件设施为适应新形势下医院制剂的发展,本院完全按照GMP     

我市医院中药制剂存在的问题及解决办法

《中华人民共和国药品管理法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施 (以下简称《药品法》、《质量管理规范》) ,对医院制剂的质量要求更高、管理更规范。对医院制剂的生产条件、生产制度、产品质量等的管理逐步趋向于药品生产企业样管理。我市医院中药制剂近几年发展很快。据调查 ,生产中药制剂的医疗单位主要是规模较大的中医专科医院以及一些综合医院。各医院生产的品种、数量和质量存在较大差别。主要的剂型有 :颗粒剂、口服液、糖浆剂、片剂、散剂、胶囊剂、合剂、酒剂、膏药等。我们在药品监督、检验中发现我市医院的各类中药制…     

整顿医院制剂室提高制剂质量

现代医学日新月异、新药物、新制剂不断出现,人们对药品的质量也日益关注.《药品管理法》的实施和临床药学的兴起使药剂科普遍受到医院领导的重视.许多制剂室已由简陋的作坊式发展为按现代药品质量要求而设计的新型式,制剂的质量有了物质保证.回顾我市医院制剂室近年来发生的变化以及制剂质量的提高,即可说明.     

在药品检验中建立健全原始检验记录

随着国家新的药品监督管理体系的建立,药品质量越来越受到人们的关注。为保证药品质量,近年来国家各级药品监督管理部门不断加大药品监督力度,药品检验所作为监督部门的技术支持部门,药品检验工作的质量尤为重要。药品检验报告书是药品检验部门对药品质量做出的技术鉴定,是具有     

细菌内毒素检查法在医院制剂质量控制中应注意的几个问题

药品细菌内毒素检查法(bacterial endotoxins test)自1988年开始在中国的制药工业、药品检验领域试行以来,至今已11年。细菌内毒素检查是药品质量控制中的一项新技术,现在已广泛应用于医院制剂的质量控制。通过参加全国提高医院制剂质量研讨会和全国医院制剂细菌内毒素检查法培训班,了解到细菌内毒素检查法在医院制剂质控中存在的一些问题,简介如下。     

保证自制药品质量的管理技巧

目的 寻求自制制剂药品的质量监控方法,减少药品的耗损,保证药品的质量的有效管理方法.方法 把好三大环节的质量关:基础质量(人、设备、环境、药物原料等)、环节质量(生产中按照国家药品认证管理准入制度进行严格把关)、终末质量(药品出库、储存、使用等各个环节做到规范化的管理).结果 药品监督部门抽查药品合格,药品的报损率为零,在临床使用中未出现不良反应.结论 抓好医院自制制剂的基础质量和环节质量,是确保药品终末质量的关键,是患者用药安全的有效保证,为医院提供了可靠而有效的用药保障.