真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性

目的： 测试西林瓶药品包装的密封完整性，保证药品的质量。方法： 采用真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性。首先，选择合适的测试腔体，制备了阴性及阳性样品，设置并优化测试参数；然后，通过阳性样品验证了真空衰减仪的灵敏度；最后，测试了西林瓶药品包装的密封完整性，并与染色液穿透法的测试结果进行了比较。结果与结论： 采用真空衰减法能够有效测试西林瓶药品包装的密封完整性，该方法灵敏度较高，操作简单，结果真实可靠。     

真空衰减法测定劳拉西泮注射液的包装密封性

目的 建立测定劳拉西泮注射液包装密封性的真空衰减法。方法 通过激光打孔法制备名义孔径为3,5,10μm的阳性样品，以生产线上生产的完好产品作为阴性对照样品。采用真空衰减法进行劳拉西泮注射液包装密封性研究，并进行方法学验证。通过与微生物挑战法对比，确保建立的方法适合劳拉西泮注射液包装密封性的检测。结果 真空衰减法测定劳拉西泮注射液的包装密封性的检测参数为真空度5 mbar、保压时间4.0 s(Cycle 1)，真空度1.4 mbar、保压时间3.0 s、测试时间16.0 s、泄压时间4.0 s(Cycle 2)。经方法学验证，精密度试验的RSD均小于10.0%；准确度、耐用性试验的阳性样品的泄漏率均为100.00%，阴性对照样品的泄漏率均为0。当阳性样品名义孔径为3,5,10μm时，真空衰减法的检出率均为100.00%，微生物挑战法的检出率分别为70.00%,90.00%,100.00%。3个月的加速试验结果显示，劳拉西泮注射液泄漏率均为0。结论 所建立的真空衰减法无破坏性、操作简单、灵敏度高、结果准确可靠，能有效检出微生物侵入的漏孔，可用于劳拉西泮注射液包装密封性的检测。     

枸橼酸咖啡因注射液包装完整性验证及检测

目的:建立枸橼酸咖啡因注射液包装完整性的测定方法。方法:真空衰减法，采用双通道检测，通过设定通道1最大压力46 600 Pa,通道2最大压力100 Pa的限度进行试验；色水法，以亮蓝溶液为示踪液体，采用紫外-可见分光光度法631 nm波长检测和目测结合。结果:真空衰减法表明泄漏量在0～1.20 mL·min^-1范围内呈良好线性关系；色水法表明亮蓝-枸橼酸咖啡因溶液质量浓度在0.011～5.26μg·mL^-1范围内呈良好线性关系。2种检测方法对缺陷包装均能达到100%的检出率。结论:真空衰减法测定枸橼酸咖啡因注射液包装完整性快速、简便，灵敏度高，无破坏性。     

氦质谱(真空模式)考察管制玻璃注射剂瓶包装密封完整性

目的:研究示踪气体法在管制玻璃注射剂瓶包装系统密封完整性考察上的运用。方法:以氦气作为示踪气体,采用真空模式,用10^-6、10^-7、10^-9 Pa·m³·s^-1标准漏孔测试系统适应性后,激光钻孔制备阳性样品,对阳性对照样品、阴性对照样品及测试样品分别进行充氦处理和氦气泄漏率检测,考察管制玻璃注射剂瓶包装系统的密封完整性。结果:建立了氦质谱(真空模式)对管制注射剂瓶与胶塞的包装系统密封性的考察方法,并经过验证,对3批管制玻璃注射剂瓶包装密封完整性检测结果均小于6.0×10^-7 Pa·m³·s^-1。结论:采用氦质谱(真空模式)灵敏度较高,满足注射剂药品质量控制要求,能够作为管制玻璃注射剂瓶包装系统的密封完整性的有效考察手段,操作简单,结果真实可靠。     

包材密封性微生物挑战法实验方案探讨

目的 探讨包材密封性微生物挑战法的实验方案,为保证无菌药品在其全生命周期范围内的安全性提供参考。方法 采用微生物菌悬液浸泡法,选用不同的包装系统、不同的浸泡菌株、不同的浸泡条件等关键性因素进行相应试验,对微生物挑战法的具体细节进行探索性研究。结果 本研究确定了微生物侵入实验的阳性样品制备、样品数量选择、挑战微生物选择、侵入浓度及微生物侵入条件的选择等关键参数,并选取合适方案对不同包装系统进行微生物挑战实验,结果均符合各法规相应要求。微生物侵入的关键孔径集中在3～5μm,此孔径包装系统在日常储存和运输中存在污染的风险。结论 制药企业应结合实际情况,将物理法和微生物挑战法进行有效关联,以保证药品在全生命周期的无菌性。     

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾包材密封完整性的研究和考察

目的 考察注射用阿莫西林钠克拉维酸钾包材密封完整性，为检测产品包材密封完整性提供新的思路。方法 采用真空衰减法，选用质量较好的产品作为对照品，对4家制药企业生产的共5批注射用阿莫西林钠克拉维酸钾进行包材密封完整性检测，并采用单变量显著性分析法和Mann-Whitney U检验分析法进行数据分析；为了验证结果的可靠性，对厂家A和厂家C产品进行加速试验，并采用2020年版《中国药典》第四部通则0901第一法进行溶液颜色检查。结果 厂家A、C生产的产品的压差均值均高于对照组厂家B、D的产品，且结果离散程度较大，与对照组相比存在统计学差异；厂家A和厂家C产品进行加速试验，溶液颜色显著加深，进一步说明2家企业产品的密封性较差。结论 厂家A、C生产的产品的包材密封完整性明显差于对照组，且溶液颜色显著加深，说明两家企业产品的密封性存在问题；选用质量较好的产品作为对照品，采用真空衰减法进行包装密封完整性检测方法可行、结果可靠。     

聚氧乙烯包装材料稳定性研究

目的 筛选出聚氧乙烯的包装材料及方法.方法 选用不同的包装材料及方法,进行稳定性加速试验,以甲醛、环氧乙烷和二氧六环作为考察指标.结果 不同的包装材料及方法对PEO的稳定性有影响.结论 PEO选用药用铝箔袋真空充氮包装,厚度为0.1mm,热塑封口.     

常见药品包装材料对拉曼光谱用于注射液无损检测影响的初步探讨

目的分析包装材料对拉曼无损检测的影响。方法对几种常用于注射液的药物包装材料进行拉曼光谱测试,分别透过包装材料测试注射液的拉曼光谱,与将样品去除包装测试的拉曼光谱进行对比。结果安瓿瓶和玻璃瓶干扰较大;聚合物包装的影响取决于包装类型。结论瓶装包装厚度较大,因此其包装材料的拉曼信号非常明显,但仍然能够获得内部样品的拉曼光谱。     

不同包装对婴儿健脾散稳定性的影响

目的 考察不同包装系统对婴儿健脾散质量的影响,为选择合适的包装提供参考依据。方法 通过燃烧实验快速鉴定药品包装药用复合膜中间层的材质;采用高效液相色谱法考察不同包装样品加速实验(温度40℃、相对湿度75%)0,10,20,30 d后水分含量、挥发性成分(木香烃内酯和去氢木香内酯)含量的变化。结果 第Ⅳ类铝膜和第Ⅲ类镀铝膜包装的样品经加速后含水量变化的RSD分别为2.9%～7.9%,2.9%～21.8%;木香烃内酯下降均值分别为21.3%和42.2%;去氢木香内酯下降均值分别为18.2%和42.3%。结论 样品中水分和挥发性成分的含量受药用复合膜的材质及质量的影响。第Ⅳ类铝膜为更适宜婴儿健脾散的包装材料。不论采取内Ⅲ+外Ⅳ、内Ⅳ或内Ⅳ+外Ⅲ的组合方式,均可较好地保证产品的质量稳定。     

药包材双向拉伸聚丙烯真空镀铝流延聚丙烯复合膜近红外光谱快速鉴别方法研究

目的：建立双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯复合膜的近红外光谱快速鉴别方法。方法：采用近红外光谱仪,对26批复合膜的正、反面光谱分别建立聚类分析、一致性检验及相关系数模型。结果：通过聚类分析与一致性检验,参考样品与验证样品得到了很好的区分;通过相关系数分析,参考样品相关系数均在阈值98%以上,不同材质的验证样品相关系数均低于阈值98%。结论：通过采用其他4种不同材质样品,包括双向拉伸聚丙烯/聚酯/聚乙烯复合膜、聚酯/镀铝/聚乙烯复合膜、聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯复合膜、非参考样品材质的复合膜样品,对模型的验证结果来看,本方法快速、准确,可用于对双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯材质复合膜的快速筛查。     

棉布包装无菌器械包在万级洁净环境下的有效存放期研究

目的探讨万级洁净环境下棉布包装无菌器械包保持无菌状态的最佳有效存放时间。方法将棉布包装医疗器械，分批进行高压蒸汽灭菌后存放于净化级别为万级的洁净手术室无菌物品间中，分批次进行元菌试验。结果1—9周末细菌培养均为阴性，第10周末仅一个无菌包细菌培养阳性。结论万级洁净环境下，棉布包装无菌器械包保持无菌状态的存放时间可适当延长。     

原始样品的采集方法对生化检验结果的影响

目的探讨收集血液标本的样品管对生化检验结果的影响。方法严格按照日常操作常规对200名健康查体人员采集静脉血15～20ml，分别采入反复洗涤的玻璃试管、一次性塑料管、真空分离胶采血管和普通抗凝管，离心后上机测定常规生化项目。结果采用SPSS软件对试验数据进行统计学分析，试验证明采用各种不同的样品管收集血液标本对生化结果是有一定的影响的。     

病原菌对抗生素耐药特性的分析

目的：通过药敏试验为临床合理选用抗生素提供依据，以便有利于控制院内感染。方法：采用ＭＩＣ微量稀释法，对１８４株病原菌进行抗生素敏感性测试。结果：阿米卡星耐药率９．５％，头孢他啶１０．５％，头孢三嗪为１０．８％。结论：耐药率较高为氨苄西林９０．０％，头孢拉定６５．８％；耐药菌株率较高的菌种有凝固酶阴性葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌     

儿科用药药品分剂量的策略及实例分析

目的:为儿科临床合理用药提供参考。方法:通过检索儿科用药药品分剂量的相关文献,结合临床用药的经验,从剂型、品种、包装、规格、可替代药品等方面,对分剂量的不同策略进行实例分析。结果:药品分剂量的策略包括液体制剂替代固体制剂,片剂中尽量选择有刻痕、胶囊型、直径较大的品种,选用容易分剂量的包装,选用规格小的包装,选用可替代且容易分剂量的药物等。结论:药品分剂量的策略灵活多样,需要全面考虑药品的剂型、生产工艺、包装、规格等多种因素,必要时可选用可替代的其他药物或制备临用制剂以弥补儿童专用剂型的匮乏。     

不同包装和贮藏条件下酸枣仁的质量比较

目的:确定酸枣仁适合的贮藏条件、包装材料和包装方式,为保障酸枣仁质量提供参考。方法:选用同一批酸枣仁样品,分别采取塑料编织袋包装、塑料袋包装、塑料袋真空包装、铝塑复合袋包装、铝塑复合袋真空包装和牛皮淋膜纸袋包装,贮藏在阴凉库(温度≤20℃、相对湿度为45%~75%)和药品稳定性试验箱[温度为(40±2)℃、相对湿度为(75±5)%]中,以性状及水分、黄曲霉毒素、酸枣仁皂苷A、斯皮诺素含量为考察指标,开展为期6个月的阴凉长期稳定性试验和加速稳定性试验研究。结果:6个月阴凉长期稳定性试验结果显示,不同包装条件下酸枣仁样品的性状以及水分、黄曲霉毒素、酸枣仁皂苷A含量均符合2015年版《中国药典》(一部)(后文简称"药典")酸枣仁项下规定;斯皮诺素含量均不符合药典的规定(不低于0.080%),但其中铝塑复合袋真空包装样品中斯皮诺素含量(0.079%)与药典要求接近。6个月加速稳定性试验结果显示,牛皮淋膜纸袋包装、塑料编织袋包装样品发霉严重,塑料袋包装、塑料袋真空包装样品表面颜色变暗,铝塑复合袋包装样品颜色稍变暗,但铝塑复合袋真空包装样品外观基本无变化;塑料编织袋包装、牛皮淋膜纸袋包装样品中水分含量超过了药典要求最高值(9.0%);仅在贮藏2个月时,编织塑料袋包装样品被检出黄曲霉毒素B1含量为8.64μg/kg,超出药典规定;各包装样品中酸枣仁皂苷A含量虽有下降,但均满足药典要求;仅塑料袋真空包装样品中斯皮诺素含量(0.084%)满足药典要求,其次属铝塑复合袋真空包装样品中含量(0.071%)相对较高。结论:酸枣仁以铝塑复合袋真空包装后置于阴凉干燥处为宜。     

新材质输液容器对药物的吸着影响

目的:综述新材质容器对药物的吸着影响,为临床合理用药提供参考.方法:对相关国内外文献进行分析和归纳.结果:新材质容器会对一些药物产生不同程度的吸着,这些药物包括:循环系统药物、神经系统药物、内分泌系统药物等.结论:临床应用时应避免选用该类材质.     

胶体金法检测便隐血的后带现象

目的：探讨胶体金法检测便隐血出现假阴性原因。方法：用胶体金试纸分别测试各种已知浓度的人血红蛋白稀释液。结果：血红蛋白浓度超出2000μg/ml便隐血试验出现假阴性结果。结论：抗原抗体反应比例不合适的后带现象造成便隐血试验出现假阴性,应充分稀释便样后再测试。     

浅谈样品溶剂对高效液相色谱行为的影响

目的 探讨溶解样品的溶剂对高效液相色谱行为的影响.方法 结合日常检验工作和相关文献,初步研究样品溶剂对高效液相色谱行为的影响并分析其原因.结果 在高效液相色谱方法的开发和应用中,应尽量使用与流动相比例相同或者相近的溶剂溶解样品,以消除溶剂效应的影响.结论 样品溶剂对高效液相色谱行为存在影响,在样品检测中应予以重视.     

老年人复杂性尿路感染抗菌谱及耐药性分析

目的研究156例老年人复杂性尿路感染的临床特点、诊断和治疗。方法分析1999—2003年住院治疗的156例尿培养阳性的老年复杂性尿路感染致病菌分布及疗效。结果革兰氏阴性杆菌占74．3％，其中大肠杆菌占48．8％，肠球菌占8．9％，真菌占9．0％。治疗有效率占93．6％。结论大肠杆菌是老年女性患者住院复杂性尿路感染的主要致病菌，肠球菌等比例升高，应在治疗原发病的基础上，尽量根据细菌药敏试验调整抗生素。     

烟酰胺凝胶的制备

目的:考查烟酰胺凝胶的稳定性.方法:将包装和脱包装的烟酰胺凝胶样品置于高温、高湿、强光环境下,考察其含量变化情况.结果:强光时脱包装烟酰胺凝胶含量略微下降,高温时(80℃)烟酰胺凝胶含量下降明显,高湿对烟酰胺凝胶含量无影响.结论:烟酰胺凝胶对高温不稳定,对强光略微不稳定,对高湿稳定,提示烟酰胺凝胶应采用低温避光保存.