新生儿用药现况及鼓励研发药品清单调研

目的:对国外广泛使用但国内尚未上市的药品进行调研,在品种或剂型层面鼓励国内企业研发或进口药品,有力补充国 内新生儿疾病的治疗药物。 方法:根据《Neofax 2020》美国新生儿用药指导手册以及国内 22 家医院的一线新生儿治疗药物目 录,合并后查询中国儿童用药数据库及世界卫生组织(WHO)基本药物情况。 根据欧盟颁布的儿童适宜剂型评价表,推荐研发 适宜婴幼儿、新生儿、早产儿使用的品种和剂型。 根据国家卫生健康委员会发布的三版《鼓励研发申报儿童药品清单》对本清 单进行分析。 结果:共获得 248 种不同给药途径的药品进行中国儿童用药数据库调研,其中国内一线使用且《Neofax 2020》推荐 的品种有 22 个。 调研发现,目前国内无此品种亟待引进或研发的品种有 10 个通用名、11 种给药途径;国内有此品种但仍无适 宜剂型的药物共计 31 个通用名、44 种给药途径、56 种剂型。 结论:本研究所得出的鼓励研发药品清单是在药品生产层面和剂 型规格环节所给出的有益探索和尝试,可以为我国新生儿用药的研发和生产提供一定的帮助。     

我国儿童药品研发的政策支持及立项考虑

我国儿童用药现存问题突出,表现为儿童适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、超说明书用药。近年来,我国药品监管机 构发布了多项儿童药物研发的支持政策和指导原则,企业研发热情逐渐增加。本文梳理了国内儿童药物研发的相关配套政策, 并尝试从企业的角度提出儿童药物立项的方向,分析研发立项中需要关注的问题。     

我国儿童常用药品现状分析

目前儿童用药状况不容乐观。儿童专用药品的品种少、适宜的剂型、规格缺乏;儿科临床用药信息缺乏;儿童药物临床试验困难、药物不良反应发生率高。为进一步了解我国儿童目前用药现状,分别对我国儿童药品情况和适宜儿童药品的剂型、规格进行调查,分析儿童用药存在的问题,以供参考。     

《世界卫生组织儿童基本药物目录》与《国家基本药物目录》中消化系统用药的分析与启示

目的:为遴选国家儿童基本药物目录中消化系统用药提供参考。方法:描述性分析第7版《世界卫生组织(WHO)儿童基本药物目录》(WHO-EMLc)与2018版《国家基本药物目录》(NEML)中消化系统用药在分类与数量、剂型规格、标志符号等方面的异同,比较两目录收录的消化系统用药在我国的上市情况,调查NEML收录的消化系统用药在国内药品说明书中关于儿童用药的规定。结果:WHO-EMLc和NEML中通用名相同的消化系统用药为奥美拉唑、雷尼替丁及甲氧氯普胺。与NEML相比,WHO-EMLc中消化系统用药的剂型和规格更为具体,且包含药物疗效、安全性、年龄限制及注意事项的符号标记。两目录收录的消化系统用药在我国的上市剂型以普通剂型为主,儿童适宜剂型相对较少。NEML收录的消化系统用药中,55.17%的品种在国内药品说明书中规定了儿童适应证的用法用量。结论:以《WHO儿童基本药物目录》和《国家基本药物目录》为基础,遴选我国儿童消化系统基本药物,进一步鼓励儿童消化系统专用药物的研发,保障儿童用药的安全性、有效性、可及性和顺应性。     

《国家基本药物目录》儿童用药分析及思考

目的分析《国家基本药物目录》中儿童用药的分布情况,为单独制定我国儿童基本药物目录提供建议。方法统计《国家基本药物目录》中口服化学药物涉及儿童用药的说明,查阅《中国药典临床用药须知》（2010版）单个药品说明书中与儿童用药有关的内容,列表分析;在国家食品药品监督管理总局CFDA网站数据查询窗口,以2012年版《国家基本药物目录》中纳入的儿童用药为检索词检索相关信息,对药品的剂型、规格、生产企业等信息列表统计。结果化学药物部分有288种口服药物,其中儿童专用药物1种,儿童可用药物207种（71.88%）,含新生儿用药说明药物19种（6.60%）。中成药部分9种儿童用药,剂型以颗粒剂为主,共20种规格,其中9种为独家品种。结论现版目录仍不能满足儿童用药需求,建议增加对儿童药物研发等环节的经济补偿;制定符合我国儿童疾病需求的儿童基本药物目录,完善儿童用药信息。     

WHO儿童基本药物目录第3版中的药品在我国上市情况分析

目的 揭示WHO儿童基本药物目录第3版中的药品在我国的可获得性,为我国建立儿童基本药物目录提供数据参考.方法 检索SFDA数据库,逐项统计该目录中收录的251种药物在我国关于原料药、剂型、规格、批准文号、生产单位的信息.结果 我国已有该目录中217种原料药、29种剂型、257种规格药品的上市信息,涉及到13425个药品批准文号,2316家生产单位.结论 在我国该目录中收录的药品原料药的可获得性较高,但剂型和规格明显不足,重复生产较为严重,各类药品市场分布差异较大,虽具备了一定的建立我国儿童基本药物的基础,仍需根据我国实际情况合理遴选药物,积极研发儿童药物制剂,改善当前我国儿童药品市场的现状,切实保障儿童用药安全、有效.     

药品集中带量采购政策在儿童专科医院实施现状:以某三甲儿童专科医院为例

目的:了解国家组织药品集中带量采购在儿童专科医院的实施现状,分析存在的困难和问题,为今后集中带量采购政策 的完善提供参考。方法:利用Excel 对本案例医院信息系统中国家集中带量采购执行2 年期间(2020-2021 年国家药品带量采 购试点扩围、第三批)中选药品及相关药品的采购数据和销售数据进行统计分析,调查案例医院国家集中带量采购政策落实情 况。利用Excel 对国家药品带量采购试点扩围到第五批全国药品集中采购中选品种供应清单中口服类药品进行统计,为完善 国家集中带量采购儿童用药需求提供参考。结果:案例医院在试点扩围及第三批采购周期内虽能完成涉及中选药品的约定采 购量,节约药品费用,但部分中选品种可替代药品在集中带量采购实施后费用依然增长。试点扩围到第五批国家集中带量采购 全国中选品种清单中适宜儿童使用的口服类药品(散剂、分散片、颗粒剂、口服液等)仅占3. 25%。儿童用药在执行国家集中带 量采购政策时主要的困难和问题体现在中选药品的剂型、规格不适宜;中选药品说明书缺乏儿童用药信息或内容不规范;中选 品种可替代药品参考监测范围中部分药品在儿童用药时不能完全被替代。结论:建议集采中选结果中能够针对儿童患者增加 适宜的口服剂型和规格;同时规范中选药品说明书监管,鼓励中选企业健全儿童患者用药信息;医保部门在可替代药品采购监 测和数据报送中,兼顾儿童患者用药需求。     

我院口服药品分剂量使用现状调查分析

[摘要]目的：调查分析首都医科大学附属北京儿童医院口服药品分剂量使用现状,以更好地保障儿童用药安全,促进儿童用药发展。方法：抽取我院2017年1个月医嘱数据,剔除如散剂、颗粒剂等便于分剂量的品种,统计分析分剂量调配的药品相关信息,获得我院药品分剂量情况。结果：我院口服分剂量药品共13类77种,常见分剂量种类为神经系统用药、心血管系统用药、内分泌系统用药、抗感染药物;药品拆分剂量多为1/2、1/3及1/4;25种药品在国内和国外均无更小规格或适宜剂型上市。结论：儿童药品分剂量现象不容忽视,政府、企业及医院等部门应关注儿童用药剂型这一问题。     

中国儿科药品常用剂型研究进展及前景分析

我国儿科药品剂型较丰富,但是常用药物种类及规格仍无法满足日益增长的用药需求。综述我国儿科药品常用剂型种类及其应用现状,发现儿童常用药物剂型有片剂、颗粒剂、注射剂等,口服剂型所面临的主要问题是口感差、用药依从性低;非口服剂型用药依从性相对较高,但儿童用产品较少,需大力开发。针对各剂型研发所面临的机遇及挑战,未来儿童用药首选剂型仍是口服制剂,但是会向微片、微丸、分散片的形式发展。     

我国儿童药品在临床使用中存在的问题及对策分析

目的:分析我国儿童药品在临床使用中存在的问题,并提出相关对策与建议。方法:以"儿童"或"小儿"为检索词检索国家食品药品监督管理总局网站中已注册的药品信息,再分别检索9家医院处方系统中儿童用药处方数据,国家药品数据管理系统中所有在产药品信息,中国知网数据库、万方数据库中超说明书用药调查及医疗机构儿科用药情况的文献(5家具有代表性的三级综合性医疗机构),以了解我国儿童临床用药的基本情况及存在的问题。结果:共检索到已注册药品信息170 009条,其中标注"儿童"或"小儿"的药品信息2 784条,约占1.64%。9家医院处方系统共收集32万张儿童用药处方,涉及儿童药品1 186种,覆盖22个治疗领域,仅有51种剂型。所有在产药品信息中,适宜儿童用药规格的药品仅占10%。各数据库检索结果显示,5家医院门诊处方中超说明书用药发生率较高,以无儿童用药信息、超适应证、超给药剂量为主。我国儿童临床用药存在儿童药品品种少、剂型及规格单一、超说明书用药现象普遍、缺乏科学用药依据、儿童药物临床试验开展困难等问题。结论:尽管我国相继出台了保障儿童临床用药的相关政策,但是目前我国儿童临床用药面临的问题仍然十分严峻,在进一步实施和落实相关政策的同时,需要建立一个由政府部门主导,社会、企业、医疗机构、患者全面参与、相互配合的联动管理体系以保障临床儿童用药安全。     

我院儿童适用药品的说明书标注信息的调查与分析

目的:为规范儿童临床用药提供参考。方法:收集我院2015年1-3月门诊药房、住院药房和急诊药房在架使用的儿童药品说明书,对药品说明书中涉及的用药信息,包括药品名称、适应证或功能主治、规格、用法与用量等的标注情况进行统计、分析。调查我院使用的815种成人、儿童均适用的药品,就其药品说明书中标明儿童适用的剂型、规格、用法用量进行汇总分析。结果:共收集儿童药品说明书438份,包括化学药品和生物制品327份,其中儿童用药信息进口及合资药品的标注情况较国产药品齐全;中成药及天然药物111份,其中儿童用药信息缺项严重。815种药品说明书中,儿童适用的剂型和规格占比分别为51.17%、31.65%,主要为注射剂、片剂或胶囊剂、颗粒剂和口服液体制剂,其中儿童适用的规格中按儿童年龄段标明幼儿、学龄前、学龄期、青春期儿童(1~18岁)用量的占61.24%,标明婴儿(28 d~1岁)用量的占26.74%,标明新生儿(<28 d)用量的占12.02%。结论:儿童适用的药品信息和品种严重缺乏。建议国家制订相关政策,增加儿童药品开发,完善儿童药品临床使用资料,保障儿童临床用药安全。     

我国儿童基本药物目录药品备选库形成机制设计及路径模拟

目的 建立儿童国家基本药物目录药品备选库形成机制，设计适用于我国国情的儿童药品备选库遴选方案。方法 在借鉴典型国家和地区儿童目录遴选经验的基础上，结合现阶段我国推进儿童基本药物目录调整的可操作性，围绕其指导临床合理用药的定位，及其与医保政策的衔接，从理论和实际用药层面出发，设计药品备选库形成机制；利用现有公开资料和江苏省2020年儿童医院药品采购情况，对备选库形成机制进行路径模拟，验证该方案的可行性。结果 我国儿童基本药物目录药品备选库可形成以临床诊疗指南中儿童用药、《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷·儿童版)》中推荐药品以及《鼓励研发申报儿童药品清单》为主导、医保药品和儿童医院中儿童用药为重要补充的儿童药品备选库形成机制。结论 该机制既体现循证决策理念，又充分尊重临床意见，并且实现基本药物政策与医保政策间的衔接，对于形成科学、权威、适宜的儿童国家基本药物目录具有重要意义。     

建立我国儿童药品风险管理体系与保险制度的思考

儿童药品是基本的民生保障,儿童用药的安全问题则是各国面临的共同挑战.儿童药品剂型和规格缺乏、专用药少、用药安全面临风险等问题在我国长期存在.在加快儿童药品上市的同时,需加强儿童药品全生命周期的风险管理和控制,建立符合儿童特点的药品风险管理体系和保险制度,确保儿童用药安全.     

药品说明书“漏洞百出”危及患者生命健康——目前我国药品说明书的7大隐患不容忽视

药品说明书是药品的重要组成部分,它包含了药品安全性和有效性等重要科学数据、结论及其他相关信息,是药品最终被安全使用时必不可少的文件。但目前一些药品说明书在用量用法、规格、不良反应、特殊人群用药等指导方面,都存在着不同程度的问题,为患者服药造成安全隐患。如儿童用药剂量说明,在美国所有常用药物中均有儿童剂型及相关药品说明书,临床医生可根据儿童的年龄、体重、营养状况开具不同的儿童剂型处方。然而,在我国常用的约3500种药品制剂中,包含中成药在内的儿童剂型仅约60种,几乎没有儿童剂型和专用药品说明书,一旦患儿错服,不但加重病情,严重者还可危及生命。     

六部委出台新政儿童药“靠手掰”有望终结

近日,经国务院批准,国家卫生计生委等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》,这是近10年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。《意见》规定,六部门将推动药企研发和生产适宜儿童的药品品种、剂型、规格。     

儿童药物研发鼓励政策研究

目的儿童药物缺乏是国内外普遍现象,完善儿童药物研发鼓励政策是解决儿童药物短缺的有效方式,通过儿童药物研发鼓励政策研究,提出适合我国儿童药物研发的鼓励措施。方法检索WHO、欧美等国药品监管官方网站,梳理国外儿童用药鼓励研发的先进做法,分析我国儿科药物研发鼓励现状,并提出建议。结果与结论我国儿童药物研发鼓励政策应建立并完善儿童药物临床试验的法规,促进儿科药物适宜剂型的研发,推动更多儿童药物进入我国基本药物目录,并增进多部门联合协作。     

2012版《国家基本药物目录》中成药中儿童适宜品种的文献分析

目的:为循证制订我国儿童基本药物目录提供参考。方法:列表分析2012版《国家基本药物目录》中成药药品说明书中与儿童用药有关的内容;在中华医典数据库和中国期刊全文数据库以药品通用名称为关键词检索药品处方来源、古今儿科用药记载等信息;以《中医儿科学》和《新编中医儿科学》附录为参照进行比对,描述性分析2012版《国家基本药物目录》中成药中儿童适宜品种。结果:2012版《国家基本药物目录》中成药中有儿童专用品种10个,有具体"儿童用法用量"信息的品种6个;权威著作推荐的来源于古方且有儿科用药记载的品种34个,权威著作推荐的来源于现代方有儿科用药记载的品种22个。结论:我国2012版《国家基本药物目录》中成药仍不能满足儿童用药需求。建议参考世界卫生组织儿童基本药物遴选原则,依据循证医学和药物经济学评价结果,制订符合我国国情的儿童基本药物目录;鼓励企业研发、生产适宜儿童的品种、剂型和规格,开展儿童临床试验和上市后再评价工作,及时补充完善药品说明书中儿童用药信息。     

2018版基本药物目录剂型规格分析——以电解质和解热镇痛药为例

目的 为完善我国基本药物目录中电解质和解热镇痛药收录药品剂型和规格的遴选标准提供数据参考,以提高该部分药品对儿童的适用性及基本药物的可及性。方法 通过系统检索电解质及解热镇痛药相关药品上市及价格情况,使用Excel软件对数据进行处理,对不同剂型规格进行对比和分析。结果 水、电解质及酸碱平衡药共收录8个品种,镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药共收录16个品种。该部分基药的剂型和规格大多具有批准文号数多、医药采购平台挂网企业多且考虑儿童用药所需的特点,同时这些药品也考虑到了不同剂型、规格之间价格的适宜性,但氯化钾注射液、葡萄糖注射液和对乙酰氨基酚所收录的剂型和规格还有待完善。结论 基药目录收录药品剂型及规格的遴选应从基药的批准文号数、各省医药采购平台挂网企业数及价格和特殊人群的临床需要综合评价,建议将10 ml:1 g氯化钾注射液、50 ml葡萄糖注射液、对乙酰氨基酚栓剂及滴剂纳入基药目录。     

某三甲儿童医院肾脏科常用药品儿童适用性调查分析

目的：调查某院肾脏专科常用药品是否具有儿童适宜的剂型、规格及包装,并与英美两国同类药品分布情况比较。方法：对某院肾脏科48种常用药品进行描述性研究,统计分析中、美、英三国适合于儿童的规格、剂型、包装的相关差异。结果：48种药品中,英美两国小规格药品多于中国,适宜儿童的剂型多于中国,小包装的口服药品多于中国,且更注重使用儿童安全包装。结论：我国儿童药物现状的改观已刻不容缓,相关职能部门与生产企业应加强合作,推进儿童专用药品的开发研究。     

儿科处方与药品调查分析

目的 了解儿科用药状况，及时改进存在问题，不断提高用药水平，确保儿童用药安全，有效，经济。方法 从本院2001年儿科门诊处方随机抽取5126张处方进行分析，另调查处方中涉及的常用药品剂型、规格、使用说明书等情况。结果 给药天数为2－4d，共3691张处方，占72％。每张处方给两种或两种以上药品的共4961张占96.7%，总体合理，使用频率最高的药品是抗菌素类药。不合理用药处方216张占4.2%。儿童专用药品品种少、规格单一、价格贵。成人规格药品用于儿科较多，而其使用说明书相关内容过于简单。结论 对不同年龄段患者制定合理的用药剂量，提高用药水平，确保儿童用药安全、有效。