美国药品专利链接制度研究

本文采用文献研究的方法,探讨美国药品专利链接制度构成和实践运行状况并评估其立法缺陷,为我国药品专利链接制度的构建提供参考。我国不宜盲目照搬美国,应权衡专利药厂和仿制药厂双方利益并保障公众健康权益,妥善设计降低或避免专利药厂滥诉的管制手段,建立适合我国国情的专利链接制度。     

由一起专利纠纷案审视我国的药品注册专利链接制度

目的:提出适合我国国情的药品注册专利链接制度,实现专利药和仿制药的利益平衡,为政府调整和完善药品注册过程中的监管职能提出建议。方法:采取案例研究的定性分析方法,介绍一起专利纠纷案的相关情况及我国药品注册中的专利问题;并通过借鉴美国药品注册专利链接制度,结合我国的国情提出建议。结果与结论:我国药品注册中的专利问题,存在药品专利质量参差不齐、药品注册与药品专利信息不对称、专利纠纷影响新药审批进程等情况。而我国的药品注册专利链接制度存在权属状态说明不清晰、专利申明可信度低、专利纠纷缺乏有效的救济途径等问题,因此迫切需要建立起一套完善的、能有效平衡专利药和仿制药利益的专利链接制度,完善药品注册过程中的专利信息公开制度、"专利不侵权确认之诉"制度并加强药品注册管理与专利管理部门之间的沟通协调。     

中美药品专利链接制度比较研究

我国《药品注册管理办法》已作多次修改,初步建立了药品专利链接制度,但在某些方面仍存在不足。美国药品专利链接制度发展相对比较完善,这对建立我国药品专利链接制度具有借鉴意义。本文从实体制度和操作程序两个方面比较研究中美药品专利链接制度,建议应结合我国药品注册和药品专利的现状适当修订现行《药品注册管理办法》(28号局令)。     

浅析药品注册过程中的专利链接

研究表明，由于药品发明具有投资大、周期长、风险高等突出的特点，因而对专利保护的依赖性远远高于其他技术领域，美国著名经济学家曼斯菲尔德得出结论，如果没有专利保护，60％的新药不会被发明出来。为了鼓励药品领域的研究开发，多数国家都建立了促进创新的专利保护制度。而另一方面，由于药品关系到公众健康和社会稳定，各国政府又不得不对药品的制造和销售通过行政许可进行严格的控制，即药品只有在获得国家药品行政主管部门的注册审批后才能制造并上市销售。     

浅析药品专利链接制度的基本构成——以美国为例

由于制药行业对专利保护具有高度依赖性,而新药研发的高成本又与公众的用药需求相冲突,为解决这个问题,药品专利链接制度应运而生。美国Hatch-Waxman法案作为该制度的起源,对美国乃至全世界的制药行业均具有深远的影响,其通过仿制药简化申请、专利声明、专利挑战等制度保障了仿制药产业的发展,同时也通过专利延长和试验数据保护等方式支持了原研药的创新。     

谈加拿大药品上市审批中的专利链接管理

加拿大的药品监管经过一个世纪的变迁与发展，已经形成了一套比较完整的药品监管法规体系。其中在1993年制定的与药品上市许可有关的专利链接管理规定，就是针对药品上市许可申请所涉及的药品专利问题的管理政策。笔者作为WHO访问学者2005年在加拿大卫生部进行过为期2个月的访问学习，对加拿大卫生部实施的一套专利链接的管理规定有比较深入的了解，现对此做一些介绍，供相关管理工作者思考与借鉴。     

我国仿制药专利声明通知制度的完善——从首例药品专利链接诉讼案谈起

新《专利法》确立了药品专利纠纷早期解决机制,其中专利声明通知制度作为该机制的配套制度,是推动实现各方利益平衡的重要手段。本文通过梳理《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中仿制药专利声明通知制度相关规定,并简要分析首例药品专利链接诉讼案,总结出仿制药专利声明通知制度目前在不当通知行为法律责任的有效规范与专利权人知情权的救济机制两方面存在的不足,提出制定有效的法律责任规范及建立专利权人知情权救济机制的完善建议,以期提高仿制药专利声明通知制度的整体可操作性。     

美国药品橙皮书框架下专利信息的介绍与启示

目的 通过对《经治疗等效性评价批准的药品》(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations,简称"美国药品橙皮书")中的专利信息研究,为我国构建药品专利信息检索系统,完善我国药品专利链接制度提供参考依据.方法 列举并分析美国药品橙皮书收录的...     

中国药品注册的专利链接制度的理念及操作建议

近年来,加强药品专利保护成为我国政府和制药产业的共识,而如何运用法律手段解决药品领域特殊的专利问题则成为当务之急.源于美国的专利链接制度提供了解决这一问题的“美国方案”,本文运用比较分析、理论探究和实证分析等方法进行研究,旨在借鉴先进经验,探讨中国药品注册的专利链接的理念,并在此基础上提出操作建议.     

药品注册审批中的专利问题研究

目的:厘清药品注册审批与药品专利的关系。方法:主要采用文献研究、访谈、司法判案分析等方法,以定性分析为主,探讨药品注册审批中发生的专利纠纷问题,进行实例分析,比较中美药品专利链接制度并提出相关建议。结果:药品注册审批中涉及专利的相关问题主要有对不侵权声明的判断主体无具体的规定、专利侵权处理部门未规定、确认专利无效的部门非药监部门的权力范围。目前我国以仿制药生产为主,建立类似于美国"药品链接制度"可能造成对国外的药品专利过度保护,并使国产仿制药品上市期限延长,不利于我国公民及时获得药品和健康权益的保障。相关建议有废除《药品注册管理办法》第18条提交"不侵权声明"的规定,第19条对"药品专利期届满前2年内提出注册申请"的规定;药监部门与管理专利部门或法院各司其职,互不干扰;药监部门应立场明确,行政行为一致,且仅在其职能范围内作出行政处理决定或裁决。结论:药品审批与专利侵权不存在必然联系,药监部门不应将专利争议作为药品审批的前置条件。     

专利链接制度对我国仿制药申报的激励效果分析及对策建议

目的 为优化专利链接制度体系,鼓励仿制药申报上市提供参考。方法 在文献研究的基础上,结合笔者工作经验比较分析专利链接制度在我国实行后仿制药申报及专利挑战的情况,根据专利链接制度对我国仿制药专利挑战激励不足的原因进行分析,并提出相应的对策建议。结果与结论 我国专利链接制度于2021年落地,但由于制度施行仍在起步阶段,实践指导的相关文件尚不完善,配套的激励机制尚不健全,导致仿制药企业发起专利挑战的意愿不强。建议我国可以从丰富仿制药信息登记平台功能、培育专业的药品专利代理机构、建立首仿药共同挑战平台等方面,进一步完善专利链接配套制度,进而激励我国仿制药企业提高创新动力,挑战原研药专利并申报上市,通过充分竞争达到平抑药价、造福百姓的效果。     

加拿大 专利药品及其价格控制制度

药品专利政策的变迁 严格的专利保护是药品市场的一个重要特征，许多政府把严格的专利法看作激励国内药品研究与发展投资的一项重要手段。在过去的25年里，加拿大对药品专利政策的观点发生了重大变化。     

中国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究

目的：研究美国、欧洲和日本国家的药品专利保护制度和实践经验,为中国引入药品专利链接制度和专利期限补偿制度提供参考和建议。方法：通过文献资料研究和专家咨询等方式,分析在我国实施药品专利链接制度和专利期限补偿制度的必要性和可行性。结果：建立专利链接制度和专利期限补偿制度作为完善我国药品知识产权保护制度的重大举措,对于鼓励创新药研发、保护创新者权益、促进创新药与仿制药的平衡发展具有重大意义。制度设计应充分考量医药产业现状和发展方向,应该以促进产业结构调整和技术创新为目标。结论：应尽快建立适合我国国情的药品专利链接和专利期限补偿制度。     

专利药品可及性的现实困境和制度优化——兼评药品专利池组织的运营

为了解决中低收入国家的药物可及性问题,国际药品采购机构创建了药品专利池组织(Medicines Patent Pool, MPP),但一直未将中国纳入许可销售的范围内。本文对MPP的运营机制、MPP对我国的影响开展了研究,探讨我国可与MPP合作的前景和具体方式,将有助于为国内制药企业提供更多国际竞争和国际合作的可能,扩展我国药物在中低收入国家的市场占有率和使用率,为我国开拓提高国际影响力的途径提供借鉴。     

我国医药产品创新性与可及性的利益平衡及制度建构——以专利链接制度为例

目的:为我国构建与国际接轨的专利链接制度、平衡原研药企业与仿制药企业之间的利益冲突提供参考.方法:介绍美国专利链接相关配套制度,结合国内外药品专利保护的发展现状和有关制度,分析我国药品专利管理制度中存在的问题,并提出完善建议.结果 与结论:美国专利链接制度包括桔皮书制度、仿制药专利声明制度、仿制药审批等待期以及首仿药市...     

美国的药品专利连接制度研究

目的:为我国药品专利连接制度的发展与完善提供启示与借鉴。方法:全面地研究美国的药品专利连接制度,并剖析其产生的积极作用及存在的不足。结果与结论:美国的药品专利连接制度发展较为完善,对我国完整的药品专利连接制度的建立具有启示与借鉴意义,但应结合我国的现状。     

市场经济条件下医院药品采购问题的思考

随着改革开放的深化和市场经济的不断发展,药品市场充满了生机与活力。国外引进和三资企业生产以及国内新药开发层出不穷,这对保障人民身体健康、增加效益起到了一定的促进作用,但同时也出现了诸如生产厂家多、流通环节乱、药价不规范、用药不稳定等不容忽视的问题。面对这些问题,医院药剂科如何保持清醒头脑,切实把住进院药品质量关,采取必要的措施,这是医院药品管理人员值得探讨的重要课题。     

药品数据保护与专利保护期补偿制度的回顾与探讨

对于新药的专利保护,各国经过多年的探索,已形成了一个较为完善、科学的体系。由于开发周期长,加上审评过程的耽误,使得上市后的专利保护期大大缩短,医药市场较成熟发达的国家相继制订了专利期调整以及专利期补偿制度,有力地保护了创新药;仿制药“独占期”等制度安排则鼓励了首仿药的积极上市,药品保护与反垄断相互平衡。从国外药品专利保护与行政保护入手,回顾了我国对于新药和仿制药在不同的时期的不同行政保护措施,介绍了具有我国特色的《中药保护条例》。结合新版的《药品管理法》和《药品注册管理办法》中对于药品定义的重新界定,同时借鉴人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）的成熟做法,根据行业发展与政策环境的需要,提出药品市场监管与准入应有的专利政策设计。此外,提出对不同类型的药品创新活动应给予适当保护等建议,旨在为新版《药品管理法》的相关配套措施的不断完善提供参考,在保护创新动力的同时,鼓励仿制药上市参与良性竞争,促进行业良性发展。