共查询到20条相似文献,搜索用时 515 毫秒
1.
2.
目的:建立注射用盐酸吉西他滨的细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对注射用盐酸吉西他滨通过调节pH值及稀释等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品溶液稀释为3.5mg/ml、pH值调节至7.0时对检查无干扰;细菌内毒素限值确定为0.10EU/mg。结论:注射用盐酸吉西他滨采用细菌内毒素检查法代替热原检查法可行。 相似文献
3.
目的:建立注射用药用辅料枸橼酸的细菌内毒素检验方法。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法试验和结果判断,采用供试品稀释法和pH调节法进行试验。结果:在供试品稀释法中,枸橼酸0.125 mg.mL-1及其以下浓度对湛江安度斯生物有限公司生产的鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰;枸橼酸0.0625 mg.mL-1及其以下浓度对湛江博康海洋生物有限公司生产的鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰。使用0.03 EU.mL-1的鲎试剂可对其进行细菌内毒素检查。在pH调节法中,枸橼酸用1 mol.L-1氢氧化钠调节pH值至6.0后,对鲎试剂与内毒素反应最大不产生干扰的浓度为0.5 mg.mL-1,使用0.25 EU.mL-1或灵敏度更高的鲎试剂可对其进行细菌内毒素检查。结论:建立其细菌内毒素检查法是可行的,可用于其质量控制。 相似文献
4.
目的选择不同浓度的氢氧化钠碱性调节剂或直接稀释法对免疫吸附洗脱液的pH值进行调节比较,建立免疫吸附洗脱液的细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典》2010年版第二部附录收载的细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对免疫吸附洗脱液进行干扰试验。结果稀释32倍的免疫吸附洗脱液对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰,选择灵敏度为0.015EU·mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论选择直接稀释法调节供试品的pH值更优于低浓度氢氧化钠碱性调节剂调节供试品的pH值对其进行细菌内毒素的检查。 相似文献
5.
目的:建立注射用头孢美唑酸的细菌内毒素检查法。方法:按照《中国药典:二部》(2010版《)附录XI E中细菌内毒素检查法》,采用两厂家生产的鲎试剂对注射用头孢美唑酸行干扰试验研究。结果:用缓冲液调节pH值为中性的注射用头孢美唑酸溶液,采用鲎试剂行细菌内毒素检查示无干扰作用。结论:注射用头孢美唑酸可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)控制其产品质量。 相似文献
6.
7.
建立注射用甲磺酸帕珠沙星的细菌内毒素检查法.确定注射用甲磺酸帕珠沙星的细菌内毒素限值并进行干扰试验测定.注射用甲磺酸帕珠沙星对细菌内毒素检查有抑制作用,通过稀释的方法可排除干扰,其最大非干扰浓度为0.25mg·ml-1. 相似文献
8.
目的建立注射用唑来膦酸细菌内毒素检查方法。方法根据2010年版《中国药典》(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果注射用唑来膦酸稀释至0.0033mg.mL-1溶液,用标示灵敏度0.25EU.mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论注射用唑来膦酸可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查,细菌内毒素限度确定为75Eu.mg-1。 相似文献
9.
10.
目的研究注射用阿昔洛韦的质量考察方法。方法采用家兔来检查检品中的热原,不出现干扰现象,应用鲎试剂检测内毒素出现严重干扰结果。结果注射用阿昔洛韦溶液稳定性考察结果,pH值为10.5~11.5,经放置24h后肉眼观察溶液呈澄清pH9.0,72h后呈微浊pH7.5,168h后呈沉淀。结论用细菌内毒素检查来替代热原检查,出现严重干扰现象,无法判断结果,只能用家兔法做热原检查。 相似文献
11.
目的 研究盐酸氯丙嗪注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法 参照《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行实验.应用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家的盐酸氯丙嗪注射液进行干扰试验研究。结果 盐酸氯丙嚷注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过盐酸三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH7.2)稀释可消除干扰。结论 该制剂可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替兔热原检查法控制其产品质量。 相似文献
12.
13.
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查 总被引:1,自引:0,他引:1
目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg/mL时对细菌内毒素检查无干扰。结论可用细菌内毒素检查法代替热原检查法检查乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。 相似文献
14.
15.
16.
目的:建立注射用硫普罗宁细菌内毒素检查方法.方法:参照<中国药典>2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验.结果:将硫普罗宁稀释至1 mg·mL-1时对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.结论:该品种可采用细菌内毒素检查法控制药品质量. 相似文献
17.
18.
目的 建立注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查方法.方法 参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验.结果 将注射用盐酸川芎嗪稀释至0.06 mg· mL-1时,对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.结论 该品种可采用细菌内毒素检查法控制药品质量,其内毒素限值为每1 mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于2.0 EU·mg-1. 相似文献
19.
黄芪注射液细菌内毒素检查法的应用研究 总被引:1,自引:0,他引:1
建立黄芪注射液的细菌内毒素检查法。依据《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法进行试验。黄芪注射液对鲎试剂与内毒素反应无干扰作用。黄芪注射液采用细菌内毒素检查是可行的,可以考虑代替热原检查。 相似文献
20.
目的建立天麻素注射液细菌内毒素的快速检查法,并进行标准化研究,以利于产品质控。方法按《中国药典》2010年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法进行。结果不同生产厂家不同灵敏度的鲎试剂进行干扰试验,提示供试品1∶20稀释液无干扰作用。建立试验方法,选取10批供试品进行检查,并与家兔法对比,二者结果一致。结论该制剂以鲎试剂细菌内毒素检查法作为标准方法进行热原检查是可行的。细菌内毒素限值可定为0.1EU/mg。 相似文献