药物Ⅰ期临床试验病房管理与受试者护理

药物Ⅰ期临床试验是对新药初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,目的是观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学特征,为制定给药方案提供依据[1];是新药从动物实验过渡到人体应用的一个关键环节.我院为国家食品药品监督管理局（SFDA）首批认定的国家药物临床试验机构之一,Ⅰ期临床试验研究室不仅具备一流的硬件条件,同时还拥有一支业务基础扎实、反应能力迅捷、急救技能过硬的专职研究团队.实验室自2006年成立至今已开展并完成了100余项药物Ⅰ期临床试验,纳入受试者3 000余人.基于以往Ⅰ期临床研究护士的工作经验,现将Ⅰ期临床试验中关于病房管理与受试者护理的相关问题总结如下,供同行交流探讨.     

静脉制剂Ⅰ期临床试验的观察与护理

<正>Ⅰ期临床试验是新药人体试验的起始阶段,目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学特征,为制订给药方案提供依据[1]。我院Ⅰ期临床试验研究室是国家食品药品监督管理局(SFDA)首批认定的国家药物临床试验基地之一,成立至今已开展了包括口服片剂、混悬液、滴眼液、静脉注射制剂、外用贴剂及气雾吸入剂等各种途径给药的Ⅰ期临床试验项目,其中静脉制剂给药的护理管理最为复杂,其安全性管理尤为重要。现     

肿瘤药物Ⅰ期临床试验中护士的作用

在Ⅰ期试验过程中，需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。Ⅰ期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为指定给药方案提供依据。目的是更好地发挥护士在肿瘤药物工期临床试验中的作用。2000年3月。     

容积输液泵在新药Ⅰ期临床试验中的应用及其护理要点

静脉制剂新药的Ⅰ期临床试验对受试者的给药常常有严格的要求,特别是药物代谢动力学研究,要求同批受试者须在相同的规定时间内匀速输入含相同药物剂量、浓度的等量液体,而容积输液泵的应用为试验顺利实施提供了有力的保障。现就2005年1月以来,开展10项运用容积输液泵给药的Ⅰ期药物代谢动力学研究所取得的经验,重点分析Ⅰ期临床试验中容积输液泵的操作方法和运用过程中的护理工作要点。     

新药Ⅰ期临床试验的护理管理

新药Ⅰ期临床试验是寻找新药最佳的治疗方案、给药剂量、方法、给药途径,考察新药的安全性和有效性。在Ⅰ期临床试验工作中,护士参与在试验前准备,受试者管理,试验用药品管理,治疗监测,各种检查及标本管理等,对保护受试者权益,保证新药临床试验顺利进行,发挥了一定的作用。     

新药Ⅰ期临床试验的护理管理

新药Ⅰ期临床试验是寻找新药最佳的治疗方案、给药剂量、方法、给药途径,考察新药的安全性和有效性.在Ⅰ期临床试验工作中,护士参与在试验前准备,受试者管理,试验用药品管理,治疗监测,各种检查及标本管理等,对保护受试者权益,保证新药临床试验顺利进行,发挥了一定的作用.     

留置针加可来福接头在Ⅰ期临床试验取血中的应用

Ⅰ期临床试验是在严格控制的条件下给少量试验药物于受试者,监测药物的血药浓度、排泄性质和任何有益反应或不良反应,以评价药物在人体内的性质,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据[1]。     

静脉留置针在Ⅰ期临床试验血样采集中的应用

Ⅰ期临床试验是在严格控制的条件下给少量试验药物于健康受试者,监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良反应,以评价药物在人体内的性质,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制订给药方案提供依据[1].     

静脉留置针采血在新药Ⅰ期临床试验中的应用

<正>新药Ⅰ期临床试验是在严格控制下给健康受试者一定量试验药物,监测药物的血液浓度、排泄和不良反应,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学参数,为制订给药方案提供依据[1]。根据药物Ⅰ期临床试验方案要求,一般给药后1d内血样采集可达14次~16次,由于抽血次数频繁,采血点比较密集,并且每个采血点的采血时间都有严格要求,为减少受试者反复静脉穿刺采血的痛苦,保护受试者的血管,并提高采血时间的准确性,留置针已广泛应用于药物临床试验当中。静脉留置针于1962年问世后在欧美国家得到普遍使用,近年来在我     

留置针加可来福接头在Ⅰ期临床试验取血中的应用

Ⅰ期临床试验是在严格控制的条件下给少量试验药物于受试者,监测药物的血药浓度、排泄性质和任何有益反应或不良反应,以评价药物在人体内的性质,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据[1].Ⅰ期临床试验的密集抽血有时需要每天内采集7个或8个时间点的单个受试者血样甚至更多时间点的血样,普通采血器采血由于需要每次静脉穿刺不仅增加受试者的痛苦,造成病人血管的损伤,而且加大了护士的工作量.     

全国新药临床试验学术研讨会通知

中国药理学会和“中国临床药理学与治疗学杂志社”将于2 0 0 4年5月2 8～30日在山东省烟台市召开“全国新药临床试验学术研讨会”。会议将邀请国家食品药品监督管理局专家,以及国内30名知名学者就以下新药临床试验中的问题进行研讨:1 抗生素临床试验中的问题2 心脑血管药物临床试验中的若干问题;3 复方药物临床试验的设计;4 中药临床试验中的若干问题;5 新药临床设计与统计中的若干问题;6 新药Ⅰ期临床试验设计与实施;7 新药药代动力学与生物等效性分析的若干问题;8 监查员在新药临床试验中职责与工作技巧;9 新药临床试验申报资料中的一…     

新药Ⅱ期临床试验的护理管理体会

新药Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,在新药Ⅱ期临床试验工作中,护士参与在试验前准备、受试者管理、试验用药品管理、治疗监测、各种检查及标本管理等,对保护患者的权益、保证新药临床试验顺利进行,发挥了一定的作用.     

静脉留置针在Ⅰ期临床试验血样采集中的应用

Ⅰ期临床试验是在严格控制的条件下给少量试验药物于健康受试者，监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良反应，以评价药物在人体内的性质，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验对血样要求非常高，用药后必须按试验方案要求的时间定量采集血样标本，否则会出现血样偏差，实验数据不准确。按试验设计方案，1日内需采集血样12次或13次。我院在2003年前使用注射针直接静脉穿刺抽取血样标本，少数受试者因不能忍受反复穿刺造成的痛苦而中途退出试验。2003年起采用静脉留置针采集血样标本，取得了良好效果。现将其总结如下。     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华两医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构没办公室、I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室;现有研究人员16人．其中教授2人、副教授5人、国家食品药品监督管理局新药审评专家4人、四川省食。钴药品监督管理局新药审评专家3人。 经过近30年的发展．该机构在中西药临床药动学研究、     

凯力康治疗急性脑梗死的疗效与安全性

目前各种治疗脑梗死药物疗效欠佳,凯力康(尤瑞克林)是国家一类新药,已完成的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验证实其对轻-中度急性脑梗塞有效[1].为进一步观察凯力康的临床疗效及安全性,笔者进行本研究.     

研究护士在国内新药临床试验中的现状与进展

新药临床试验研究属于人体生物医学研究范畴,是新药开发研制过程中不可缺少而又极其重要的阶段。新药临床研究者通过试验,掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据,为药品上市提供临床相关依据。由于     

心理干预对新药Ⅲ期临床试验受试者依从性影响

目的：探讨心理干预对新药Ⅲ期临床试验受试者依从性的影响。方法将100例符合Ⅲ期临床药物试验纳入标准的COPD患者随机分为对照组和干预组,每组各50例,对照组采用临床药物试验管理规范进行处置,干预组在此基础上加以心理干预,比较两组受试者的依从性。结果干预组的依从性高于对照组,差异有统计学意义(χ2=4.81,P<0.05)。结论对新药Ⅲ期临床试验受试者进行心理干预,有助于建立良好的护患关系,提高新药Ⅲ期临床试验受试者的依从性,确保临床试验的质量。     

药物临床试验中试验用药品的护理管理

药物临床试验是在人体进行药物的系统性研究,目的是确定试验药物的疗效与安全性,是新药上市前必经的关键环节试验用药品则是临床试验中的试验药物、对照药或安慰剂[1]研究护士作为试验用药品的管理者,其管理是否规范直接影响[2]     

以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式的建立与实施

目的:建立以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式,并观察其应用效果。方法:2017年医院建立早期临床研究中心,集中管理全院抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验。成立以护士为主导的临床试验专业团队,通过完善病房建设、优化护理流程、明确研究护士岗位职责以及加强病房培训与质量控制,形成集咨询、筛选、预约、住院、给药、随访、健康教育的全程化管理模式。结果:2016年全院Ⅰ期临床试验方案违背率为14.69%,成立早期临床研究中心实施全程化管理模式后方案违背率保持在可控范围内,2022年方案违背率为0.88%。受试者护理不良事件及脱落率逐年降低,受试者满意度逐年提高。结论:以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式保障了临床试验的高质量实施,体现了研究护士的专业价值,进一步推动临床研究护理向专科领域发展。     

新药Ⅰ期临床试验的特点及护理配合

结合新药Ⅰ期临床试验中试验方案、研究目的、研究对象和受试药物固有特征,探讨药物试验前、中、后各阶段相关护理工作的规范性、科学性、合理性配合措施,以保护受试者的权益并保障其安全,确保操作过程规范、观察结果真实和可靠。