自建生化检测系统检测结果溯源性分析

目的：通过与具溯源性生化检测系统比对分析和偏差估计,实现自建检测系统的溯源性。方法：参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP15-A文件,采用目标检测系统定值的患者混合血清校准实验检测系统,检测病人血清TBIL、ALT、AST含量,进行比对研究和统计学分析,并计算偏倚,以检测项目1/4CL IA’88总允许误差为标准,偏倚（SE%）≤1/4CL IA’88自建检测系统达溯源性目的。如偏倚未达到目标要求,重复以上比对步骤,直至偏倚≤1/4CL IA’88总允许误差。结果：第一次比对实验检测系统TBIL、ALT、AST偏倚分别为5.3%、7.5%、4.7%;第二次比对TBIL、ALT、AST偏倚分别为4.7%、4.5%、3.5%;TBIL、ALT、AST偏倚均〈1/4CL IA’88总允许误差（5.0%）。结论：比对分析是实现自建检测系统检测结果溯源性的有效方法。     

不同检测系统间生化检测结果的可比性分析

目的：通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统检测生化常规结果是否具有可比性。方珐：参照美国临床实验室标准化委员会EP9-A文件要求,以可溯源的AU5400全自动生化仪作为目标检测系统,用日立7170A全自动生化分析仪作为自建检测系统,用病人新鲜血清对自建检测系统的10项生化结果与目标系统进行比对,计算自建检测系统（Y）与目标检测系统（X）之间的相对偏差（SE％）,以美国临床实验室改进修正方案（CLIA’88）对室间质评的允许误差（Errorallowable,Ea）为判断依据,判断检验结果的可比性。结果：两系统的常规10项生化结果误差临床均可接受。结论：在同一实验室同一检测项目在2个以上的检测系统检测时,应该进行偏倚评估及方法比对试验,从而判断其在临床的可接受性能,用以保证检验结果的可比性。     

应用国产胆碱酯酶试剂盒自建检测系统及其评价

目的：比较分析吉林惠强胆碱酯酶试剂盒在RocheModular及OLYMPUSAU640全自动生化分析仪上建立的检测系统与RocheModular可溯源的参考检测系统检测患者血清CHE结果间的可比性及临床可接受性。方法：依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件对2个自检系统与RocheModular参考检测系统检测患者新鲜血清CHE浓度，并进行线性回归与相关及精密度分析。结果：2个自检系统与RocheModular参考检测系统的血清CHE检测结果具有较好的可比性，其相关系数1〉0．99；而2个自建检测系统问血清CHE检测结果可比性还要优于与参考系统问的比较，且精密度CV％〈5％。结论：2个自建检测系统血清CHE检测结果与RocheModular可溯源的参考检测系统相比可被临床接受。     

不同医院多个检测系统血清酶检验结果的比对研究

目的探讨不同医院检测系统检测血清酶ALT、AST、ALP、GGT和AMS的可比性,为实现医院间检验结果的互认提供依据。方法参照EP9-A2文件,通过对6个自建检测系统检测患者新鲜血清的ALT、AST、ALP、GGT和AMS并与目标检测系统进行比对,计算自建检测系统和目标检测系统之间的相对偏差,以CLIA88规定的室间质量评价可接受范围的1／2为标准,判断是否为临床可接受。结果（1）检测系统3的GGT相关系数r〈0．975,检测系统4的ALP相关系数r〈0．975。与目标检测系统不具可比性;（2）ALT（检测系统1、4）、ALP（检测系统3、5、6）和AMS（检测系统2、4）在正常与病理水平偏倚率均超过1／2PT可接受范围,上述检测系统的有关项目与目标检测系统不具可比性。结论6个自建检测系统中部分项目与目标检测系统不具可比性,利用新鲜血进行医院间的比对,对于保证医院间检验结果的可比性具有重要作用。     

罗氏全自动生化分析仪自建生化检测系统的性能验证及评价

目的验证及评价本院罗氏Cobasc311全自动生化分析仪自建生化检测系统的免疫球蛋白G(IgG)项目的分析性能。方法对自建IgG检测系统的精密度、正确度、分析测量范围(Analyticalmeasurement range,AMR)、临床可报告范围(Clinicalreportablerange,CRR)、比对实验进行验证实验。结果低值和高值的批内变异系数(Coefficientvariation,CV)分别为3.34%和3.57%,日间CV分别为5.27%和4.74%,均少于1/4CLIA’88和1/3CLIA’88水平;相对偏倚为3.32%和-6.34%,少于1/2CLIA’88水平;分析测量范围为2.81~31.44g/L,临床可报告范围为2.81~188.64g/L;与罗氏Cobasc501全自动生化分析仪配套检测系统比较,相关系数r=0.9901,回归方程:y=0.95x+0.55。结论罗氏Cobasc311全自动生化分析仪自建生化检测系统IgG项目可用于临床检测,主要分析性能符合质量目标要求。     

校准验证在自建生化检测系统的应用

目的应用病人血清验证自建的日立7170A生化检测系统在线性范围内校准的稳定性及测定结果的准确性,明确校准验证在自检生化检测系统的作用.方法比较16个生化检测项目在可溯源的罗氏Modular PI生化检测系统和自建的日立7170A生化检测系统上测得的结果,以可溯源的罗氏Modular PI生化检测系统所测值为靶值,通过绘制线性回归图及百分差异图对自建的日立7170A生化检测系统进行可接受判断分析.结果自建的日立7170A生化检测系统测定ALT、AST、ALB、UA、Crea、Urea、GLU、LDH、GGT、ALP、TC、TG、钙、磷等14个分析物的校准有效,CK和HDL-C校准无效.结论应用病人血清对自建生化检测系统进行校准验证的方法实用、有效.     

两个不同检测系统血糖测定结果的偏差评估与可比性研究

目的 通过对两个检测系统(Olympus AU 640和Vitros350)方法进行对比分析,评估两个系统间检测血糖(Glu)结果的偏差是否可以接受.方法 参照CLSl(EP9-A2文件的要求,以Olympus AU 640检测系统为目标检测系统(葡萄糖氧化酶法)、Vitros350检测系统为待评检测系统(干化学法)测定Glu,分别测定朗道质控物(水平2和水平3)各20次和新鲜血浆标本48份.结果 新鲜血浆标本Gh测定经配对t检验检测系统间有统计学意义(P＜0.001),相关系数0.9988.两检测系统测定Glu的不精密度变异系数均小于3.3%,以检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价检测系统2未超过T±5%范围.结论 两个不同检测系统测定Glu结果存在偏倚,但具有可比性.     

自建检测系统与标准检测系统对不同生化项目检测结果的可比性分析

目的探讨自建检测系统和标准检测系统检测不同生化项目检测结果的可比性,为实验室认可和不同检测系统间结果互认提供依据。方法根据美国临床实验室标准化协会(NCCLS)文件EP9-A2和美国临床检验修正法规CLIA′88,检测患者血清中不同常规生化项目结果,其中,检测系统X为比较方法,Y1、Y2为试验方法。对所得结果进行回归统计分析,以CLIA′88允许总误差的1/2为标准,判定检测系统的临床可接受水平。结果自建系统Y1、Y2所有项目SE%≤1/2CLIA′88,均在验证区间内,临床可接受。结论实验室自建检测系统与标准检测系统常规生化项目检验结果一致,具有较好的可比性,检验性能得到了验证。     

“迈瑞”全自动生化分析仪的偏倚评估研究

目的 对“迈瑞”多个型号的全自动生化分析仪进行偏倚评估,为遴选优秀国产生化设备提供实验依据.方法 参照CLSI EP9-A2文件,以“贝克曼”AU5400为参比检测系统,“迈瑞”4个型号(BS200、BS380、BS480和BS820)为实验检测系统,对15项常规生化项目进行比对分析.通过比较两个检测系统的决定系数R2、线性回归方程斜率和医学决定水平处的偏差进行偏倚评估.结果 实验检测系统和参比检测系统的相关性良好.两个检测系统间存在一定的系统偏差,但以我国卫生行业标准为质量目标,只有血清总蛋白、白蛋白和钙3个项目与参比检测系统不具可比性(即TP、ALB、CA的质量目标分别是5％、6％、5％,BS200、BS380、BS480和BS820中TP的平均偏倚分别为8.74％、4.59％、5.85％、8.26％,ALB的平均偏倚分别为12.66％、14.07％、11.66％、12.99％,CA的平均偏倚分别为6.79％、7.85％、7.7％、8.96％,3个项目在4台仪器均出现1个或多个医学决定水平的偏倚大于质量目标),其余12个项目具有可比性.结论 “迈瑞”与“贝克曼”检测系统的偏倚在临床可接受范围内,可在基层医院推广使用.     

不同检测系统20项生化检验结果的比对分析和偏倚评估

目的 对同一医院两个(或以上)不同检测系统20项生化检验结果进行比对分析和偏倚评估,了解不同检测系统的可比性和偏倚可接受性.方法 依照(NCCLS)EP9-A2文件规定,分别用OLYPUS AU (400和2700)两个不同检测系统测定总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)等20个生化项目,每个标本均按正反序重复两次,用Excel软件检查离群点,作直线相关分析,计算各项目医学决定水平处的预期偏倚(Bc)及其95％可信区间,并与相应可接受偏倚(Ea)进行比较判断,及比较EP9-A2与EP9-A两文件的差异.结果 待测系统P、Ca、Mg相关系数r＜0.975,示标本浓度范围不够宽;Cr、GGT和Mg在医学决定水平处的Ea＜Bc可信区间下限,偏倚不可接受,与试剂保存不当有关;其它所有检测项目的 预期偏倚均可接受,EP9-A2较EP9-A的判定标准信度高、更显科学合理.结论 待评检测系统Cr、ALP、GGT项目比对结果偏倚大,不能接受,更换试剂再次比对得以纠正;而P、Ca、Mg则需增宽样本浓度范围重新试验后再比对判定;其他项目在各医学决定水平处预期偏倚均有可比性,临床可接受.     

不同凝血检测系统测定PT、APTT结果的比对分析

目的 探讨同一实验室不同凝血检测系统测定血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)结果的可比性.方法 参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以美国贝克曼ACL-7000检测系统为比较方法,法国思塔高Start-4检测系统为实验方法,同时检测患者新鲜血浆PT、APTT.计算实验方法与比较方法之间的偏倚,以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断两个检测系统间测定结果的可比性.结果 两个检测系统的PT、APTT测定结果相关系数均大于0.975,差异具有统计学意义(均P＜0.01);PT在医学决定水平低值处的相对偏倚(SE％)＞1/2 CLIA’88 TEa,中值和高值处的SE％＜1/2 CLIA’88 TEa,说明偏倚部分接受,APTT在不同医学决定水平处的SE％＜1/2 CLIA' 88 TEa,临床基本可接受.结论 同一实验室存在两个及以上凝血检测系统时,应定期进行方法比对和偏倚评估,以实现检测结果的一致性.     

两种不同生化检测系统测定血清肌酐水平的比对分析

目的 探讨两种不同生化检测系统测定血清肌酐的结果是否具有可比性,并进行偏倚评估.方法 依据美国的临床实验室标准化委员会（NCCLS） EP9-A2文件方案,每天选取8份不同浓度的临床新鲜血清样本,分别在罗氏C8000全自动生化分析仪和日立7600全自动分析仪上进行血清肌酐测定,连续5d共40份样本,以罗氏C8000检测系统作为比较方法,日立7600检测系统作为实验方法,对两个系统的检测结果进行统计分析,做相关回归分析和偏倚评估.最后以系统间偏倚小于CLIA＇ 88允许总误差的1/2为标准,判断两检测系统测定结果的可比性.结果 肌酐在两个检测系统间的测定结果线性良好,其回归方程为y=1.0073×＋0.04（r=0.997）;血清肌酐浓度值在88.4和265.2 μmol/L两个医学决定水平处的偏倚均在允许范围之内.结论 血清肌酐检测在罗氏C8000与日立7600这两个不同检测系统间具有可比性,偏倚结果可以被接受.     

两种血细胞检测系统测定结果的比对分析

目的探讨不同血细胞分析系统检测结果是否具可比性,为检验结果互认提供依据.方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A文件,以Sysemex XE-2100全自动血细胞分析仪及原装试剂、校准品和质控品组成的系统为目标系统,CoulterAc.T5diffAL全自动血细胞分析仪及配套试剂为实验系统.采用患者新鲜EDTA-K2抗凝全血在两系统中分别进行检测,获取白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)、血细胞比容(Hct)、血小板计数(PLT)数据,计算相关系数和回归方程;以医学决定水平或参考值作为自变量(X)计算偏倚,以1/2CLIA’88允许误差为标准判断偏倚是否可接受,检验两个系统测定结果的可比性.结果 WBC为3.0×109/L、11.0×109/L和30.0×109/L时,其偏倚均小于1/2CLIA’88允许误差范围;RBC为4.0×109/L、5.5×109/L和6.8×109/L时,其偏倚均小于1/2CLIA’88允许误差范围;HGB为45×109/L、95×109/L和230×109/L时,其偏倚均大于1/2CLIA’88允许误差范围,测定结果不可比;HCT为0.40和0.50时,偏倚均大于1/2CLIA’88允许误差范围,测定结果不可比;PLT为100×109/L和600×109/L时,偏倚均小于1/2CLIA’88允许误差范围,测定结果可比,但在参考区间下限20×109/L时,其偏倚小于1/2CLIA’88允许误差范围,测定结果不可比.结论同一实验室使用不同血细胞检测系统时,应定期进行比对,为临床诊疗提供准确一致的血细胞检验数据.     

两个检测系统测定同种生化项目结果偏倚的评估

目的：通过对两个生化分析系统测定相同结果的对比，检测偏倚。并评估两个分析系统的偏倚是否在允许范围内，是否能被临床所接受。方法：按照美国全国临床实验标准委员会（NCCLS）EP9-A2文件，以O-1ympus Au2700全自动生化分析仪及其配套原装试剂、标准品组成检测系统为比较方法（X）与Olympus AU2700全自动生化分析仪和Roche试剂，c．f.a．s标准品组成的检测系统为实验方法（Y），共同测定9项生化指标，记录检验结果，计算直线回归方程和相关系数。根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％置信区间并判断偏倚是否可以接受。结果：将CliA’88规定的总容许误差（TEA）的1／2作为可接受误差（EA）的判断标准。每个项目在3个医学决定水平（Xc）的可接受误差（EA）均落在Bc95％置信区间或大于Bc95％置信区间上限，并〈1／2CliA’88 TEA，说明两个检测系统检测结果的偏倚，是在各医学决定水平处均可以接受的。两个检测系统基本能得到具有一致临床意义的检测结果。结论：两个检测系统对病人样本测定结果基本一致．以实验方法代替比较方法。不会对检验结果引入明显偏倚。     

奥林巴斯AU5400与强生V950检测结果的比较分析

目的 探讨不同检测系统对同一检验项目检测结果的一致性.方法 以OLYMPUS AU5400全自动生化分析仪为参考方法,以强生V950干化学分析仪为评价方法,对患者血糖等5个项目进行检测,用配对t检验及回归分析评价检测结果的相关性和相对偏差.结果 两种检测系统血糖、淀粉酶、尿素氮、肌酐、尿酸、谷草转氨酶及肌酸激酶检测结果进行配对t检验,均P＞0.05,差异无显著性,相关系数分别为0.998、0.997、0.979、0.995、0.996;除尿素氮检测结果在2.5mmol/L水平的允许偏差低于Bc 95%可接受区间下限外,其他项目检测结果的偏倚均在可接受范围之内.结论 通过比较分析证明实验室内不同检测系统应定期进行方法对比及偏倚评估,为保证检测结果的准确性与一致性提供客观依据.     

国产全自动生化分析仪自建检测系统的临床应用评价

目的对国产英诺华D-280自建生化检测系统部分性能进行验证，并与进口检测系统的检测结果进行比对和偏倚评估，探讨国产仪器自建检测系统的临床应用价值。方法依据国家相关规定对丙氨酸转氨酶（ALT）、尿酸（uA）、肌酐（Cr）、尿素（Urea）、胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、血糖（Glu）等项目进行精密度、线性范围验证，交叉污染以血糖为例进行评估，并依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件与贝克曼检测系统作患者比对分析。结果各项目的精密度均达到厂家声明；血糖交叉污染率为1．06％，达到临床使用要求；线性范围除Glu外均达到厂家声明，Glu浓度超过11．1mmol／L时出现结果偏低现象；患者结果比对分析，两系统问的相关系数均〉0．975，医学决定水平偏倚评估ALT、uA、Ure、Glu低值水平处偏倚大于1／2CLIA＇88小于CLIA’88允许误差范罔，Cr低值水平处偏倚大于其浓度水平CLIA’88允许误差范围，由于其浓度在异常医学决定水平处，其低值在临床又缺乏实际的意义，因此临床可以接受，其余项目偏倚临床均可接受。结论国产英诺华D-280自建生化检测系统性能基本达到临床使用要求，能满足基层医院作为健康筛杏、初步诊断之用。     

不同检测系统血细胞分析结果的偏倚评估与可比性研究

目的探讨不同检测系统间血细胞分析结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对不同检测系统的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)和血小板(PLT)四项参数测定结果与目标系统进行比对,计算检测系统()和目标系统()之间的相对偏差(),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差()范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果检测系统1的所有比对项目均与目标系统具有可比性;检测系统2和检测系统3均有部分项目的大于1/2CLIA′88,与目标系统不具可比性。结论当用两个或以上检测系统检验同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

不同生化检测系统结果一致性修正方法的探讨

目的 探讨干、湿化学法两种生化分析系统检测结果的比对和修正方法, 使不同分析系统检测结果具有可比性。 方法 比对方法学参照EP9-A2文件, 并对数据进行偏倚分析, 计算修正参数, 重新设置实验检测系统后再做简单比对, 验证修正方案的可行性。 结果 10个比对项目中, 4个项目的结果比对偏倚超出规定误差范围, 以回归分析所获得的修正参数对干化学检测数据进行调整后, 新获得数据与对比仪器原始数据结果再次比对, 偏差落在规定误差范围内;以此修正系数进行仪器设定后进行简单比对, 结果可接受。 结论 不同原理检测系统参照本方案进行修正后, 仪器间的检测结果获得了可比性, 有利于临床工作中同一项目急诊(多为干化学法)与非急诊(多为湿化学法)检测结果之间变化的直接观察和分析。     

肌酐在不同检测系统间的测量不确定度和可比性研究

目的 评定不同检测系统间肌酐测定结果的测量不确定度和量值溯源,探讨不同检测系统肌酐测定结果的可比性,为实验室检验结果互认和实验室认可提供实验数据.方法 以国家有证参考物质作为“正确性质控物”,参考NATA颁布的“化学测量结果不确定度评定与报告导则”,对不同检测系统肌酐测定结果的测量不确定度进行评定,将结果溯源至国家有证参考物质.根据CLSI的EP9-A2文件,对不同检测系统肌酐测定结果进行偏差评估和比对分析,以检测系统偏倚的不确定度(Ub)作为判断依据,将t(0.05,v)Ub作为临床可接受的判断标准,评定肌酐在不同检测系统测定结果的可比性.结果 3个检测系统测定肌酐国家参考物质所测均值均不同,检测系统A、B和C分别为61.72 mol/L、62.59 mol/L和61.54 mol/L.3个检测系统间的偏倚差异均无统计学意义(P＞0.05);3个检测系统肌酐测定结果的扩展不确定度亦不相同,但均在卫生部临床检验中心室间质评规定的最大允许范围之内.3个检测系统用新鲜血清标本进行两两比较显示测定结果间差异无统计学意义(P＞0.05),结果具有可比性.结论 肌酐在不同检测系统进行检验结果的互认时,应测定各检测系统的测量不确定度和量值溯源,并对不同检测系统间测定结果进行偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性.     

生化分析系统检验结果的可接受性评估

目的 研究不同生化分析系统检测结果的可接受性,为临床提供准确、可接受的生化检验结果.方法全自动生化分析系统Hitachi 7170检测系统,与可溯源的Hitachi 7600比较,建立回归方程,以医学决定水平或参考值作为自变量计算偏倚,以1/2CLIA′88允许误差为标准判断偏倚是否可接受.仪器维护后将不可接受的项目再作简易比对,直接计算偏倚是否可接受.结果 两分析系统ALT、AST、GGT、ALP、LDH、TP、ALB、TB、DB、BUN、CR、UA、GLU、TC、TG、HDL和CK测定结果比较,差异无统计学意义（P＞0.05）,临床可接受性能评价均在可接受范围内.其中TB、BUN高值和TG低值的偏倚不可接受,其简易比对偏倚均无统计学意义（P＞0.05）,即全部检验结果均具有可比性.结论 相同实验室使用不同生化分析仪检测时,应定期执行比对试验,分析、排查影响检测结果的因素,以便为临床疾病的诊疗提供准确、可比的生化检验数据.