《中国药典》2010 年版高分子聚合物修订情况和探讨

本文介绍了与β-内酰胺类抗生素药物临床反应有关高分子杂质的研究进展及<中国药典>2010年版中β-内酰胺类抗生素高分子聚合物检查的修订情况及操作要点,目前国内高分子聚合物测定研究发展较快,2010版<中国药典>对高分子聚合物的控制全面加强,但尚需继续完善.     

高分子聚合物研究与中国药典2005年版β-内酰胺类抗生素高分子聚合物修订情况及操作要点

本文介绍了与β-内酰胺类抗生素药物临床反应有关高分子杂质的研究进展及中国药典2005年版中β-内酰胺类抗生素高分子聚合物检查的修订情况及操作要点。     

葡聚糖凝胶柱层析法分离测定头孢尼西钠中的聚合物

β-内酰胺类抗生素是目前临床上最常用的抗感染药物，但它们在临床上常引发过敏性休克反应，严重威胁着患者的安全。经几十年的研究证明，引发β-内酰胺类抗生素速发型过敏反应的过敏原是与其中存在的高分子聚合物含量有关。所以对此类药物中高分子聚合物的测定越来越引起人们的重视。《中国药典》2005版二部增加了许多须做高分子聚合物测定的β-内酰胺类抗生素，例如：头孢呋辛钠，头孢拉定，头孢唑啉钠，阿莫西林，青霉素等，并且在附录中增订了分子排阻色谱法。头孢尼西钠为长效，广谱的第二代头孢菌素类药物，临床上已广泛使用，但对头孢尼西钠所含聚合物测定的方法未见有关的报道。我们参考文献，制定了头孢尼西钠的高分子聚合物的测定方法，利用葡聚糖G-10凝胶色谱系统实现了对注射用头孢尼西钠中的高分子聚合物的分离分析，为该药的质量控制提供一个新的检测方法。     

凝胶色谱分析法在测定β-内酰胺类抗生素高分子聚合物中的应用

β-内酰胺类抗生素存在高致敏性高分子聚合物,易引起过敏反应,因此控制高分子聚合物的含量具有重要意义。笔者查阅近几年的文献,对凝胶色谱分析法在测定β-内酰胺类抗生素高分子聚合物中的应用进行综述。     

β-内酰胺类抗生素致敏原的产生及防范对策

目的：了解β-内酰胺类抗生素致敏原的产生及其防范对策。方法：通过文献资料对β 内酰胺类抗生素致敏原的产生及其防范对策进行分析。结果：β-内酰胺类抗生素发生变态反应,并非药物本身,而是与药物中存在的高分子聚合物杂质有关。结论：β-内酰胺类抗生素发生变态反应与药物中存在的高分子聚合物杂质有关,在某种程度上是可以预防的。     

注射用阿莫西林钠含量测定方法探讨

阿莫西林钠为半合成β-内酰胺类抗生素,《中国药典》2000年版采用HPLC方法测定其含量。我们在按《中国药典》2000年版方法进行检验时,发现同一样品在测定过程中重复进样结果不断降低,但参照《中国药典》2000年版中测定阿莫西林方法的色谱条件测定其含量,结果稳定。本文对其原因进行探讨。     

β-内酰胺类抗生素皮肤过敏试验探讨

2005年版的《中华人民共和国药典临床用药须知》仅对青霉素类抗生素皮肤过敏试验(以下简称皮试)作了较为明确的规定,所有具有法律效应的规定对其他类β-内酰胺类抗生素使用前是否要做皮试及结果如何判定没有定论,药品说明书也存在标准不一的现象,这给实际工作带来了困难。β-内酰胺类抗生素是指分子中含有β-内酰胺环的抗生素,包括青霉素类、头孢菌素类、β-内酰胺酶抑制剂、氧头孢类、碳青霉烯类、单酰胺环类等,其品种繁多,剂型、规格各不相同,是临床最为常用的抗菌药物,过敏反应及过敏性休克发生率较高,为皮试的主要对象。由于各类药物的…     

β-内酰胺类抗生素聚合物的高速凝胶过滤层析

β-内酰胺类抗生素如青霉素和头孢菌素类,容易通过β-内酰胺环的破裂而形成聚合物。这被认为是它们产生抗原性和变态反应的原因之一。因此,在制备临床用β-内酰胺类抗生素的过程中,常需要检查少量聚合物的存在。近来,用于高压凝胶过滤层析的凝胶种类有了新的发展。本文介绍用一种多孔性亲水硅基凝胶TSK-GEL G2000SW来分析β-内酰胺类抗生素的聚合物,并且发现     

头孢菌素类抗生素分析方法研究进展

头孢菌素(cephalosporin)是继青霉素后自然界发现的第二类β-内酰胺类抗生素.头孢菌素抗菌谱广,对青霉素酶稳定,临床反应少,因此在世界各地广泛使用.如中国药典95版收载了8种不同结构,19种不同剂型的头孢菌素类药物;美国药典23版收载了21种不同结构,50多种不同剂型的头孢菌素类药物.     

注射用哌拉西林钠舒巴坦钠中高分子聚合物加速实验考察

<正>控制β-内酰胺抗生素中聚合物的含量是减少临床中过敏反应的有效措施[1]。高分子聚合物是指药品中比药物分子本身的相对分子质量更大的杂质,其相对分子质量一般在1 000~5 000。β-内酰胺类抗生素中的高分子杂质按其来源通常可分为2类:外源性杂质和内源性杂质。外源性杂质一般来源于发酵工艺,内源性杂质是指抗菌药物的自身聚合产物。随着生产工艺的不断改进和提高,目前产品中的外源性     

β-内酰胺类抗生素高分子杂质的研究

β-内酰胺类抗生素(β-lactam antibiotics)系指化学结构中具有β-内酰胺环的一大类抗生素,包括临床最常用的青霉素(penicillins)与头孢菌素(cephalosporin),以及近年开发的头霉素类、硫霉素类、单环β-内酰胺类等其他非典型β-内酰胺类抗生素。一般来说,该类抗生素较为安全,不良反应少,但对特异体质的患者也可发生致命性的不良反应,如过敏性休克,致使此类药物在临床的应用中受到限制。现主要针对β-内酰胺类抗生素过敏性反应的发生机理、过敏反应与药物质量控制的关系、β-内酰胺类抗生素高分子杂质的定义、来源、分类和分析方法,以及β-内…     

关于临床科室配制β-内酰胺类抗生素皮试液方法的建议

目的归纳总结β-内酰胺类抗生素皮试液的配制方法,为临床安全用药提供参考依据。方法通过资料收集分析,对β-内酰胺类抗生素皮试液的浓度、皮试液的配制进行探讨。结果对不同种类的β-内酰胺类抗生素皮试液的配制方法及步骤进行了相应规范,为护理工作人员带来很大方便。结论合理应用β-内酰胺类抗生素,皮试液配制要严格执行无菌操作原则,剂量必须准确,以保证患者用药安全。共同遵守卫生部颁发的《抗菌药物临床应用指导原则》,使β-内酰胺类抗生素不断地造福于人类。     

β-内酰胺类抗生素分析方法进展

介绍了高效毛细管电泳，液相色谱－质谱联用，近红外光谱法，荧光分析法，电化学法等现代分析方法在β－内酰胺类抗生素分析中的应用，对某些β－内酰胺类抗生素的晶型进行了讨论，还比较了β－内酰胺类抗生素在美国，英国，中国最新版本药典中所应用的分析方法。     

各国药典对β-内酰胺酶抑制剂复方及其单方制剂中有关物质的控制

上市的含β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素品种很多,但国内外药典中收载的只有四种,且仅《中国药典》对有关物质进行了规定。本文综述了含β-内酰胺酶抑制剂复方及其单方制剂在各国药典中规定的有关物质及其控制方法,并对其进行了比较分析。     

β-内酰胺类抗生素聚合物检测中的质控方法分析探讨

聚合物是β-内酰胺类抗生素产生不良反应的主要诱因,其对照品难以制备,自身对照法是较为理想的测定方法。目前《中国药典》采用基于葡聚糖凝胶Sephadex G-10的自身对照外标法作为主要的质控方法,而后衍生的替代对照品法弥补了自身对照法的不足。近几年发展的高效凝胶色谱法和柱切换技术,也是基于自身对照法,有效地将凝胶色谱法的优势与指针性聚合物杂质的定位结合起来。对相关文献报道的聚合物测定结果进行统计,为相关质控方法的应用提出建议。     

β-内酰胺类抗生素中高分子聚合物杂质检查方法的研究综述

综述青霉素类、头孢类、碳青霉烯类等β-内酰胺类抗生素中高分子聚合物杂质的分离与检查方法的研究进展,其中包括凝胶色谱法、高效液相色谱法、高效毛细管电泳法、离子交换色谱法、大孔树脂法等。     

注射用头孢菌素类抗生素与其他药物配伍稳定性的评价

头孢菌素类具有抗菌谱广、杀菌力强、低毒、品种多,临床应用广泛等特点。《中国药典》2005年版收载了15个品种,29个制剂。此类抗生素具有不稳定的β-内酰胺环,易受亲核、亲电试剂的攻击,与酸、碱及某些金属离子作用时,易发生水解和分子重排,导致其疗效降低和过敏反应增加。在临床用药时,药物相互作用及配伍合理性关系着临床用药的安全有效。近年来,注射用头孢菌素类抗生素与其他药物配     

β—内酰胺酶抑制剂的进展

近年来,β-内酰胺类抗生素已成为抗生素大家族中的重要成员,它包括青霉素类、头孢菌素类及其它β-内酰胺类(如:头霉素类、碳青霉烯类、单环β-内酰胺类及氧头孢烯类等)。随着临床上β-内酰胺类抗生素的不断应用,细菌对β-内酰胺类抗生素的耐药亦呈增长的趋势。此类耐药的一个最重要机理是产生β-内酰酶。β-内酰胺酶能够水解β-内酰胺类抗生素的内酰胺环,从而使这类抗生素失去抗菌活性。     

对β-内酰胺类抗生素皮肤过敏试验的探讨

目的:探讨β-内酰胺类抗生素皮肤过敏试验问题。方法:阐述临床上β-内酰胺类抗生素皮肤过敏试验的现状、法规及过敏反应发生机制,对β-内酰胺类抗生素的皮肤过敏试验方法及判断标准提出建议。结果与结论:β-内酰胺类抗生素中,青霉素类抗生素在使用前必须进行皮肤过敏试验;若患者对青霉素过敏,头孢菌素类抗生素在使用前必须进行原药皮肤过敏试验。     

β-内酰胺类抗生素中高分子杂质的研究和检测方法进展

本文对β-内酰胺类抗生素中高分子杂质的结构特性和国内外检测方法进行了综述.