多种统计学方法对实验室间定量检测结果的比对研究

目的用多种统计学方法评价医疗机构间临床检验结果的可比性。方法以葡萄糖检测为例,选择20家临床实验室,对10份新鲜血浆进行重复检测,分别用传统统计学、稳健统计学、3种医学决定水平下的偏移及稳健Z比分数进行分析。结果稳健变异系数为2.57%～4.51%;小于最佳允许偏移的占28.3%(17/60),小于适当允许偏移的占56.7%(34/60),小于最低允许偏移的占63.3%(38/60);稳健Z比分数>90%介于-2与+2。结论各种统计方法从多个方面全面评价了检验结果间的可比性,适用于医疗机构间临床检验结果互认的研究。     

新鲜血室间质评九年回顾与总结

目的 分析九年来血液细胞分析仪新鲜全血室间质评数据,为血液细胞分析仪检测结果在实验室间的互认提供可行性依据.方法 采用新鲜全血校准品对血液细胞分析仪进行校准,用新鲜全血质控品进行室间质量评价.结果 在新鲜血质控品中红细胞、血红蛋白测定两项参数相对稳定,白细胞、血小板计数及血细胞比容测定偏倚较大,特别是血小板计数,由于其偏倚允许范围达25%,其结果失去了互认价值.结论 新鲜全血质控品各参数偏倚标准相差悬殊,红细胞和血红蛋白测定动态偏倚相对稳定,在血液细胞分析仪经统一校准和比对后的检测结果进行互认具有一定的价值.     

攀枝花市五家医学实验室尿素和肌酐检测结果的比对研究

目的 探讨实验室间不同生化检测系统结果的可比性,为推动实验室间检验结果的互认提供参考。方法 五家实验室检测病人新鲜血清,连续20次分别测定Urea和Cr等10个生化项目,进行精密度分析; 参照美国临床和实验室标准协会(CLSI )EP9-A2文件,以攀钢集团总医院生化检测系统作为比较系统,其余四家医院生化检测系统作为待评系统,检测病人新鲜血清,均分别检测五个生化组合项目(Urea,Cr),(AST,ALT),(TP,ALB),(TG,TC)和(HDL-C,LDL-C),每个组合项目连续测定5天,测定结果进行比对分析,计算比较系统和待评系统之间的相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏倚(SE%),并以美国临床实验室改进修正案能力验证(CLIA'88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断待评系统与比较系统之间的可比性和临床可接受性。结果 以Urea和Cr测定为例,五家实验室间Urea和Cr两项目的CV值均小于CLIA'88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。检测结果显著相关(r²＞0.975); 临床可接受性能评价中,在Urea低医学决定水平处,有两家实验室的测定结果为临床不可接受; 在Urea高医学决定水平处,有一家实验室的测定结果为临床不可接受; 在Cr低医学决定水平处,有两家实验室的测定结果为临床不可接受; 其余待评系统Urea和Cr项目在各医学决定水平与比较系统比较,其SE%均小于CLIA'88允许总误差的1/2,为临床可接受。结论 实验室间不同生化检测系统的测定结果存在不同程度的偏倚,部分项目偏倚超出允许误差范围。     

兵团8家临床实验室脂类4个项目检测结果的比对分析

目的了解新疆生产建设兵团(兵团)8家临床实验室脂类三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)检测结果的可比性,为推动兵团临床实验室检验结果互认提供参考依据。方法选择位于新疆不同地域的兵团二级和三级医院临床实验室共8家,统一分装6个批号的比对样品,冷链运送至各实验室。每家实验室指定1套检测系统作为比对系统,按照统一的比对方案进行比对样品TG、TC、HDL-C和LDL-C测定,采用稳健Z分数法统计检测结果。评价标准:|Z|≤2表示"满意";2|Z|3表示"警戒";|Z|≥3表示"不满意"。结果有4家实验室4个项目所有6个批号比对样品检测结果均为|Z|≤2。在其他4家实验室中,1家实验室TC所有6个批号的结果均为|Z|≥3,TG有1个批号的结果2|Z|3;1家实验室HDL-C和LDL-C各有1个批号的结果|Z|≥3;1家实验室HDL-C有1个批号的结果2|Z|3;一家实验室TG有1个批号的结果|Z|≥3,TG另有3个批号的结果2|Z|3。结论兵团8家临床实验室需不断加强质量体系的标准化建设,以确保脂类4个项目检验结果互认的有效性。     

五种血脂检测系统测定结果的可比性调查

目的 通过比较5个常用的不同血脂检测系统在使用参考方法赋值新鲜血清校准前后的结果可比性,探讨实现血脂检测一致化的方法。方法采用室内质控总变异(CV%)评价5个血脂检测系统的不精密度。参考美国临床及实验室标准化委员会(CLSI)EP 9A2方案,比对54份新鲜患者血清在5个临床常用的总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)检测系统上的结果,并将不同检测系统结果与均值进行偏倚评估。其中8份样本采用参考方法定值,并评估不同系统的偏倚。尝试采用参考方法赋值的新鲜冰冻血清校准以上检测系统,并使用相同的54份患者新鲜血清再次进行比对及偏倚评估。比对校准前后54份样本在不同检测系统测定的变异。结果 5个检测系统TG总不精密度在3.76%～23.65%之间,TC在2.19%～23.43%之间。各系统结果相关良好,TG和TC的r值分别在0.996 7～0.999 6和0.956 2～0.996 7之间,但系统间结果存在较明显的偏差,各系统最大百分偏差TG在14.72%～34.21%,TC在3.11%～14.57%。用参考方法赋值的血清对不同系统进行校准之后系统间偏差和变异均明显降低。结论用参考方法赋值的新鲜血清校准不同的血脂检测系统,可以有效地提高测定结果的一致性。     

根据NCCLS-EP9-A2方案对不同生化检测系统血清钙可比性分析

目的通过对血清钙不同检测系统的测定进行方法比对和偏倚评估,探讨血清钙在不同检测系统间测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和医学实验室正确度认可提供数据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以宁波美康生物科技股份有限公司MS-880生化分析仪、宁波美康生物科技股份有限公司试剂、宁波美康生物科技股份有限公司校准品和质控品组成的检测系统1(参加室间质评成绩优秀,定期校准)为比较方法(X),检测系统2是以另一台日立7600-020生化分析仪为实验方法(Y),用患者新鲜血清测定钙离子,计算(X)和(Y)之间的相对偏差(SE%)和预期偏差的可信区间,以CLLA′88规定的室间质评为标准,允许误差范围定为1/2,以不同检测系统的测定结果判断在不同医学决定水平的可比性。结果该实验中钙在两种生化分析系统不同医学决定水平处检测结果的预期偏倚在允许误差范围内,线性回归方程及相关性良好(r20.95),结果具有可比性。结论在严格按照操作规程进行校准和质控在控的前提下,使用同一检测方法及两种分析系统测定血清钙的结果基本一致,在同一实验室可以同时使用这2种系统检测相同的项目。     

室间不同生化检测系统结果可比性探讨

目的：探讨实验室间不同生化检测系统结果的可比性,为实现实验室间检验结果的互认提供参考。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP9-A2文件,以徐医附院检测系统作为参比系统（X）,徐州民政医院检测系统作为待评系统（Y）,通过检测病人新鲜血清Glu、Urea、Cr、UA、ALP、GGT、AST、ALT、Ca 、P 的水平来计算待评系统和参比系统之间的相对偏倚（SE%）,以国家卫计委推荐的TEa的1/2为标准,分析两系统检测结果的相关性及进行临床可接受性能评价。结果两系统间检测结果显著相关（r2〉0.975）,临床可接受性能评价中待评系统（Y）的GGT、ALP、Cr、UA、Urea各项目在各医学决定水平与参比系统（X）相比SE%均小于1/2国家卫计委推荐的总误差（TEa）,为临床可接受。而P、Glu、AST、ALT在低医学决定水平,Ca在高医学决定水平分别有1项SE%超出1/2国家卫计委推荐的TEa范围,为临床不可接受。结论实验室间不同生化检测系统的测定结果存在不同程度的偏倚,部分项目偏倚超出允许误差范围,对此类检测项目应进行校准,使偏倚在临床可接受范围内。     

不同生化检测系统危急项目测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的通过对3家三级甲等医院不同生化检测系统危急项目测定进行方法比对和偏倚评估,为验证生化危急项目检测结果在不同实验室的互认提供实验依据。方法依据美国临床实验室标准化研究所EP9-A2文件,以罗氏P模块全自动生化分析仪、罗氏原装试剂、c．f．a．s校准品和质控品检测系统为比较方法;贝克曼CX9全自动生化分析仪、德灵Dimension Rx1全自动生化分析仪及相应的原装试剂、校准品和质控品为实验方法,用患者新鲜血清对钾、钠、氯、钙、葡萄糖、尿素等危急项目进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的系统误差（SE％）,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果6项生化危急项目在3种生化分析系统不同医学决定水平处检测结果的预期偏差在允许误差范围内,线性回归方程及相关性良好（r^2〉0．95）。结论3个医院的生化检测分析系统所检测的危急项目结果可以实现实验室间的互认。     

自建检测系统测定血清总蛋白的结果比对及偏倚评估

目的通过对医院实验室两套自建生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,分析两自建检测系统测定结果之间的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以日立HITACHI-7600-010、迈克公司提供的校准品、迈克试剂组成的分析系统为对比方法,以迈瑞BS-300、RANDOX校准品、迈瑞试剂组成的分析系统为实验方法。分别测定40份患者新鲜血清的总蛋白,计算相关系数(r)、直线回归方程及在不同医学决定水平处的预期偏倚。结果总蛋白指标r=0.996,在不同医学决定水平处的预期偏倚均在CLIA′88允许误差的1/2之内。结论迈瑞BS-300与日立HITACHI-7600-010两自建检测系统测定总蛋白结果基本一致,差异在允许范围内。     

肌酸激酶和乳酸脱氢酶测定结果正确性比对分析

目的：不同医院间检验结果的互认,避免重复检验,是降低就医成本的一项重要举措。实验采用 CK和 LDH 有证标准物质作为校准,对各个参加实验室校准前后结果的正确性进行比对分析,从而为医院间结果互认奠定技术基础。方法在上海市闵行区内选取7家一级医院,发放1支酶标准品,2个血清样品,各实验室采用现行的方法测定标准品和血清样品,记录检验结果;再采用另一水平酶标准品校准仪器后,同样测定上述酶标准品和血清样本,记录检验结果,计算校准前后酶标准品均值与标示值之间的偏倚和校准前后血清样品测定结果精密度的变化。结果酶标准品校准前准确性（CK 偏倚0．5％,LDH 偏倚-6．2％）和变异系数（CK 变异系数5．2％,LDH变异系数6．1％）;校准后准确性（CK 偏倚0．1％,LDH 偏倚-1．0％）和变异系数（CK 变异系数2．2％,LDH 变异系数3．5％）;血清样品的变异系数 CK 下降到2％,LDH 下降到3％。结论无论封闭还是开放系统,选择正确的方法和质量好的试剂,并采用 CK 和 LDH 用有证标准物质为检测项目的校准,可以缩小各实验室室间结果变异系数,提高结果正确性。     

An evaluation of the detection capacity of a computer-assisted real-time delta check system.

We developed of computer programs to evaluate the clinical reliability of test results by comparing each new result with previous results for the same patient, and to signal discrepancies in real time. These "delta check" discrepancies are noted, and they must be reviewed by the laboratory staff before results can appear on a patient's record. During a month, I reviewed 1403 such delta check messages and detected 55 (3.9%) that could not be explained on the basis of the patient's clinical condition. Of these, 23 represented true laboratory errors, which were corrected. The recognition of discrepancies before they appear on patients' reports has facilitated the operation of the clinical chemistry laboratory. Mislabeled and otherwise mishandled specimens are discovered before erroneous results appear on a patient's record.     

EQA/PT scheme to improve the equivalence of enzymatic results between mutual recognition laboratories in Beijing

BackgroundTo utilize the external quality assessment (EQA)/proficiency testing (PT) scheme to evaluate the equivalence of different clinical enzymatic measuring systems in Beijing.MethodsThe Beijing Center for Clinical Laboratory (BCCL) distributed three investigation samples to mutual recognition clinical laboratories in Beijing including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), γ‐glutamyltransferase (GGT), creatine kinase (CK), and lactate dehydrogenase (LDH). These samples were derived from serum pools with values assigned by the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) enzymatic reference measurement procedures (RMPs). Each laboratory performed duplicate tests of the samples. Then, the samples at level 1 were used to recalibrate individual measuring systems for repeating the tests. BCCL collected data for evaluation of their analytical quality.ResultsBefore recalibration, the biases of ALT and AST tests were not traceable to the IFCC RMPs, and the bias pass rates of GGT, CK, and LDH tests were only 51.2%, 55.7%, and 48.6% respectively. After recalibration, the pass rates of ALT, AST, GGT, CK, and LDH increased to 95.1%, 82.9%, 95.1%, 97.1%, and 70.0% respectively. The EQA/PT also showed that after recalibration, more than 95% of laboratories met the optimum level specifications of the biological variation for ALT, AST, GGT, and CK tests and the desirable for LDH tests.ConclusionThe enzymatic tests in Beijing need to be further standardized by category 1 or 2 EQA/PT scheme for mutual recognition between clinical laboratories. The criteria of biological variation are more relevant for determining the equivalence of clinical enzymatic tests.     

血脂检验结果互认研究及其分析

目的：探讨区域性6家二甲以上医院血清总胆固醇（TCHOL）与高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）检验结果能否互认,为该区域实行检验结果互认提供依据。方法：收集组值不同的新鲜血清3批,每批5份标本,每份标本分成6小份,每小份1mL分装于灭菌带盖塑料管中,3批标本分3次分别送于6家医院检验科,自动生化分析仪检测,要求其与患者或体检者标本同时出结果,结果由组织单位统一收集。结果：按照CLIA标准,6家医院TCHOL3次PT得分均≥80％;6家医院HDL-C3次PT均≥80％。结论：咸阳市区6家二甲以上医院血清TCHOL、HDL-C检验结果可以互认。     

不同实验室之间总胆红素测定结果“互认”的可行性研究

目的通过开展实验室之间总胆红素的可比性研究，探讨不同实验室间测定结果实施结果互认的可行性。方法以日立7170A生化分析仪，罗氏试剂及程序，C．fas校准品和质控品组成的检测系统作为目标检测系统，检测系统2，3，4，5为待评系统，测量新鲜血清样本总胆红素，并对数据进行统计学分析。结果经相关性分析，各待评检测系统与目标系统之间的相关系数r^2均大于0．95，临床可接受性能评价为检测系统2与系统1之间的系统误差部分可接受，检测系统4与系统1之间的系统误差不可接受，检测系统3，5与系统1及检测系统4与系统2之间的系统误差临床可以接受。结论测定方法相同，两系统之间结果可互认；测定方法不同，两系统之间结果不可比，两系统之间系统误差临床不可接受。通过溯源，测定方法不同，两系统之间结果同样具有可比性。     

Intra- and inter-rater reliability of movement and palpation tests in patients with neck pain: A systematic review

Neck pain is common and often becomes chronic. Various clinical tests of the cervical spine are used to direct and evaluate treatment. This systematic review aimed to identify studies examining the intra- and/or interrater reliability of tests used in clinical examination of patients with neck pain. A database search up to April 2016 was conducted in PubMed, CINAHL, and AMED. The Quality Appraisal of Reliability Studies Checklist (QAREL) was used to assess risk of bias. Eleven studies were included, comprising tests of active and passive movement and pain evaluating participants with ongoing neck pain. One study was assessed with a low risk of bias, three with medium risk, while the rest were assessed with high risk of bias. The results showed differing reliabilities for the included tests ranging from poor to almost perfect. In conclusion, active movement and pain for pain or mobility overall presented acceptable to very good reliability (Kappa >0.40); while passive intervertebral tests had lower Kappa values, suggesting poor reliability. It may be a coincidence that the studies indicating very good reliability tended to be of higher quality (low to moderate risk of bias), while studies finding poor reliability tended to be of lower quality (high risk of bias). Regardless, the current recommendation from this review would suggest the clinical use of tests with acceptable reliability and avoiding the use of tests that have been shown to not be reliable. Finally, it is critical that all future reliability studies are of higher quality with low risk of bias.     

Different top-down approaches to estimate measurement uncertainty of whole blood tacrolimus mass concentration values

BackgroundValues of mass concentration of tacrolimus in whole blood are commonly used by the clinicians for monitoring the status of a transplant patient and for checking whether the administered dose of tacrolimus is effective. So, clinical laboratories must provide results as accurately as possible. Measurement uncertainty can allow ensuring reliability of these results. The aim of this study was to estimate measurement uncertainty of whole blood mass concentration tacrolimus values obtained by UHPLC-MS/MS using two top-down approaches: the single laboratory validation approach and the proficiency testing approach.Material and methodsFor the single laboratory validation approach, we estimated the uncertainties associated to the intermediate imprecision (using long-term internal quality control data) and the bias (utilizing a certified reference material). Next, we combined them together with the uncertainties related to the calibrators-assigned values to obtain a combined uncertainty for, finally, to calculate the expanded uncertainty. For the proficiency testing approach, the uncertainty was estimated in a similar way that the single laboratory validation approach but considering data from internal and external quality control schemes to estimate the uncertainty related to the bias.ResultsThe estimated expanded uncertainty for single laboratory validation, proficiency testing using internal and external quality control schemes were 11.8%, 13.2%, and 13.0%, respectively.ConclusionsAfter performing the two top-down approaches, we observed that their uncertainty results were quite similar. This fact would confirm that either two approaches could be used to estimate the measurement uncertainty of whole blood mass concentration tacrolimus values in clinical laboratories.     

不同检测系统4种心肌酶测定结果的比对与临床可接受性评价

目的 通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）和肌酸激酶心型同工酶（CK—MB）4种心肌酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法 参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c．f．a．s校准品和质控品组成的检测系统（已通过ISO／IEC17025标准认可）为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中4种心肌酶,用配对t检验和回归统计法分析实验方法（Y）和比较方法（X）测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果 除检测系统3、4的AST结果,检测系统1、2、3的CK—MB结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论 当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

心肌酶测定的方法对比和偏差评估

目的通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶心型同工酶(CK-MB),4种心肌酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f,a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC 17025标准认可)为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中4种心肌酶,用配对t检验和回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA 88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果除检测系统3、4的AST结果,检测系统1、2、3的CK-MB结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

不同生化检测系统间检测结果的可比性研究

目的通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白等10个生化项目测定结果是否具有可比性，为实验室认可提供可靠的实验数据。方法按照美国临床和实验室标准化研究所的EP9-A2文件要求，以Vitros950全自动干化学生化分析仪法为参比方法（X），以Olympus AU640、两台Dimension Xpand-HM生化分析仪法为待比方法（Y1-3），用不同浓度水平的患者新鲜血清对上述生化项目分别进行检测，计算相关系数及直线回归方程，以临床实验室改进规范88（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受。结果在所检测的项目中，除了Y1检测系统ALT测定结果的预期偏差不能被接受外，其余项目测定结果在不同医学决定水平上，3种待比方法测定结果的偏差临床均可接受。结论当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。