一次性使用输液器、注射器环氧乙烷灭菌验证方法

目的确定和选择最佳灭菌工艺条件，寻求产品对环氧乙烷灭菌的适应性和符合性。方法对一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器产品进行环氧乙烷灭菌。结果各种验证参数均符合灭菌工艺要求。结论该试验设计合理，灭菌工艺可靠。     

环氧乙烷灭菌技术在消毒供应室灭菌中的效果观察

目的探讨环氧乙烷（ED）在医疗器械物品中的灭菌效果的可靠性。方法应用化学和生物学等监测方法对经环氧乙烷低温灭菌法灭菌后的医疗器械物品灭菌效果进行监测。结果 140次（件）医疗物品经环氧乙烷灭菌后,灭菌合格率达100%,且相比以往灭菌方法具有穿透性强,无管腔长度、形状、大小的限制的优点。结论环氧乙烷灭菌效果可靠、操作简便、无腐蚀性、不损害物品,适用于医院医疗器械物品中的灭菌消毒。     

环氧乙烷对广东刘寄奴药粉灭菌的实验研究

目的:研究环氧乙烷对广东刘寄奴药粉灭菌的最佳条件.方法:采用正交试验考察灭菌温度、灭菌时间、气体浓度、药粉厚度对灭菌效果的影响.结果:最佳灭菌条件为300mg·L-1气体浓度,灭菌温度60℃,药粉堆放厚度6 cm、灭菌时间为12 h.结论:此灭菌条件保证了药粉的卫生质量,适合大生产的要求;环氧乙烷残留量的测定为环氧乙烷对药粉的灭菌安全性提供了科学依据.     

低温灭菌技术在消毒供应中心的应用分析

目的分析研究不同低温灭菌技术在消毒供应中心的特点以及不足情况,提出对应的措施规范低温灭菌技术在消毒供应中心的应用。方法对比分析过氧化氢等离子低温灭菌法、环氧乙烷低温灭菌法以及2%戊二醛浸泡灭菌法的灭菌效果、灭菌时间、安全效果以及具体的操作规范要求。结果 3种低温灭菌方法的合格率均为100.0%,过氧化氢等离子低温灭菌法的灭菌时间、事故发生率明显少与环氧乙烷低温灭菌法、2%戊二醛浸泡灭菌法这两种灭菌方法,P<0.05比较有差异有统计学意义。结论过氧化氢等离子低温灭菌法为一种高效的灭菌方法,灭菌时间短,但对需灭菌材料要求较高。采用环氧乙烷方法,其应用安全高效,范围广泛,可作为消毒供应中心的首选灭菌方法。     

特殊医疗器械不同低温灭菌方法的应用与灭菌效果比较

目的 为特殊医疗器械选择快速实用、安全有效、价格适宜的灭菌方法.方法 对甲醛氧化熏蒸灭菌、戊二醛浸泡灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢气浆灭菌的方法进行应用分析.结果 四种方法比较:除甲醛氧化熏蒸灭菌不稳定以外,其它三种方法灭菌效果均好;灭菌温度除甲醛氧化熏蒸在产生热化时可达94℃以外,其它三种方法均为低温;灭菌时间除过氧化氢气浆灭菌只需55 min以外,其它方法都≥10 h;通过使用观察四种方法对锐利器械、内窥镜面均无损坏;毒性反应最大是甲醛氧化熏蒸,其次是戊二醛浸泡及环氧乙烷灭菌.结论 如内窥镜手术项目不多时,可采取戊二醛浸泡和环氧乙烷灭菌法.如医院该项目多,而且需连台手术或检查时,可采用过氧化氢气浆灭菌.甲醛氧化熏蒸法由于受灭菌关键参数影响较多,而且对人体有致癌作用,目前不提倡使用.     

医疗器械环氧乙烷灭菌关键质量控制点探析

目的 提高医疗器械环氧乙烷灭菌的安全性和有效性.方法 分析材料的耐受性、灭菌温度、相对湿度、环氧乙烷浓度、作用时间、包装材料等关键质量控制点对医疗器械环氧乙烷灭菌效果的影响.结果 环氧乙烷灭菌材料的适应性较好,适宜的灭菌条件为温度30～60℃,相对湿度40％～80％,环氧乙烷浓度300～1000 mg/L,灭菌时间应至...     

药物中环氧乙烷残留量的气相色谱测定

环氧乙烷在常温下为无色、可燃的有毒气体,对细菌、芽孢、真菌、病毒等各种微生物在38～54℃下即可杀灭,是一种良好的灭菌剂。由于它的毒性,使用环氧乙烷灭菌法时,     

环氧乙烷灭菌器的风险管理

本文通过对环氧乙烷灭菌过程的技术探讨和灭菌器常见危害和风险分析,采取有效的预防措施,提高灭菌风险防范意识,降低了灭菌风险事故的发生率,保证环氧乙烷灭菌器运行过程的安全可靠,灭菌产品合格率达到了10-6,确保临床使用的安全性。     

制药无菌生产的环氧乙烷灭菌及其验证

环氧乙烷气体灭菌是一种极其有效的灭菌工艺,这种工艺比较复杂,涉及面较广。它可以按无数个参数组合进行操作,这些参数是:环氧乙烷气体的浓度;湿度;操作温度;产品对以上3种参数的承受程度;时间。灭菌结果是通过对经过标定的微生物的挑战试验来认定的。要避免使用对操作人员产生不利影响的气体,且气体的残留物不能对产品产生不利的影响。有关验证则是围绕上述几方面展开的。 1 环氧乙烷的特性     

医用口罩环氧乙烷残留量实验室快速解析方法改进

目的新型冠状病毒肺炎疫情期间,为加快口罩上市,缩短环氧乙烷的解析时间。方法随机选取10批次按正常灭菌浓度经环氧乙烷灭菌而未进行任何解析处理的医用外科口罩为样本,以气相色谱仪作为检测手段,拆掉样本包装,将样品置超净工作台,在垂直流最大风速情况下,检测不同解析时间环氧乙烷的残留量,对检测结果进行分析。结果与结论通过加大环境空气的流通速度,可使口罩含有的环氧乙烷快速解析,达到标准要求,以合理规避无菌试验前的解析时间,缩短出厂检验周期,加快口罩的上市。     

顶空气相色谱法测定医用装置中环氧乙烷残留量

顶空气相色谱法测定医用装置中环氧乙烷残留量中国药品生物制品检定所１０００５０马家贞，奚廷斐环氧乙烷是广谱、高效气体消毒剂，灭菌可在常温下进行，所以广泛地应用于忌湿忌热的医用高分子材料和医疗器械等消毒灭菌［１］。但灭菌后，物品上往往残留环氧乙烷［２］，...     

灭菌方法对伸筋丹胶囊中士的宁含量的影响

目的：考察不同灭菌工艺对伸筋丹胶囊质量的影响。方法：比较环氧乙烷灭菌,^60Coγ射线辐照灭菌,湿热灭菌三种方法。结果：环氧乙烷灭菌降低了伸筋丹胶囊中士的宁的含量,其他两法对含量影响不大。结论：在伸筋丹胶囊的生产工艺中不宜采用环氧乙烷灭菌这一方法。     

2例电子胆道镜环氧乙烷灭菌失败的原因分析及对策

通过对2例电子胆道镜环氧乙烷灭菌失败的相关因素及基本灭菌操作环节进行分析,得出腔镜清洗后残留液体、某些化学消毒剂或待灭菌物品本身材质对环氧乙烷的吸附作用过强、错误的包装、装载方法等是引起电子胆道镜灭菌失败的主要因素.针对上述因素提出相应对策,调整或改进技术操作流程,紧抓质量控制重点监控,通过加强消毒供应中心工作人员相关知识培训,严格执行和落实腔镜清洗、包装、灭菌装载等技术操作规范,提高手术腔镜环氧乙烷灭菌质量,预防院内感染,确保临床手术使用安全.     

5种灭菌方法对广东刘寄奴粉质量的影响

目的:从5种灭菌方法中选择对广东刘寄奴粉最佳灭菌方法。方法:分别用5种灭菌方法对药粉进行灭菌试验,并以其性状、水分、卫生学、总黄酮含量为指标,比较不同的灭菌方法对广东刘寄奴粉质量的影响。结果:远红外、微波灭菌效果不理想,5种方法对总黄酮含量影响不显著。结论:环氧乙烷为最佳灭菌方法。     

腔镜器械灭菌方法的临床应用进展

探讨腔镜器械灭菌方法的临床应用进展。从灭菌原理和临床应用优缺点探讨腹腔镜灭菌方法的最新进展。临床应用环氧乙烷灭菌法与过氧化氲低温等离子体灭菌法相结合，安全可靠，损伤小，快捷方便，既能满足择期腔镜手术，又能满足急诊手术的需要。各地可以结合自身条件，选择适宜的灭菌方法。     

等离子和环氧乙烷灭菌法对腔镜器械消毒质量、器械损伤及物理性能的对比研究

目的:对比等离子和环氧乙烷灭菌法在消毒供应中心腔镜器械消毒灭菌中的应用价值.方法:根据消毒方法的不同,将某院消毒供应中心回收的400件腔镜器械分为过氧化氢等离子低温灭菌组和环氧乙烷灭菌组各200件,对比两组器械的消毒质量(消毒合格率、器械表面菌落数和镜腔菌落数)、器械损伤情况(器械腐蚀损伤评分、粗糙度及器械关节灵活度评...     

环氧乙烷灭菌效果监测及环境安全探讨

环氧乙烷（EO）气体杀菌力强、杀菌谱广,是目前最主要的低温灭菌剂之一,适用于精密仪器、内窥镜、光学仪器等灭菌。我科于2001年购置一台瑞典产5XL环氧乙烷灭菌器,投入使用近6年,灭菌物品498锅次,监测灭菌合格率达99.6%。现将环氧乙烷监测结果分析如下。     

简易环氧乙烷灭菌法

<正> 环氧乙烷又叫氧化乙稀。具有杀菌谱广,穿透力强,对物品损害轻微等优点, 主要用于:①使用其它灭菌技术容易被损坏的物品之灭菌。②适用于食物、蛋类、医院被服及设备及病房的消毒。由于能破坏维生素及氨基酸,故不适于某些食品的灭菌。③对热敏感的药物进行灭菌,苄青霉素、普鲁卡因之灭菌很理想。④环氧乙烷能透过纸层、聚乙稀薄膜、蛋壳等,并进入其内部,尚有一定的残留作用,使灭菌能力可保持一段时间。⑤环氧乙烷一般置于消毒袋进行灭     

5种灭菌方法对广东剂寄奴粉质量的影响

目的：从5种灭菌方法中选择对广东刘寄奴粉最佳灭菌方法。方法：分别用5种灭菌方法对药粉进行灭菌试验，并以其性状、水分、卫生学、总黄酮含量为指标，比较不同的灭菌方法对广东刘寄奴粉质量的影响。结果：远红外、微波灭菌效果不理想，5种方法对总黄酮含量影响不显著。结论：环氧乙烷为最佳灭菌方法。     

处理霉菌、杂菌新方法的探讨

<正> 在高温下,用仙桃牌MT灭菌灯照射是代替钴60处理霉菌及用环氧乙烷处理杂菌的新方法。本文进行了初步试验和批量的处理,经检菌化验,都取得了较好的效果,结果报导如下。一、霉菌处理试验试验材料取霉菌超限药品一件或者几瓶均可,放在带有安装好仙桃牌MJ灭菌灯的半成品干燥室内,备有100℃温度计计量温度。试验方法及过程