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目的:探讨注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查方法的可行性。方法:通过干扰初筛试验及干扰试验确定可选用灵敏度高于0.06EU/mL鲎试剂检测注射用盐酸头孢吡肟的细菌内毒素;再通过鲎试剂灵敏度的复核、样品热原法及细菌内毒素检查法进一步确定该药细菌内毒素检查方法的可行性。结果:本品采用λ=0.06EU/mL的鲎试剂,在1.0mg/mL稀释浓度下无干扰作用,L=0.06EU/mg。结论:选用灵敏度=0.06EU/mL的鲎试剂能准确检测注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素。 相似文献
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目的建立注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查方法〔1〕进行试验,用不同批号的鲎试剂对注射用盐酸头孢吡肟进行干扰试验。结果注射用盐酸头孢吡肟稀释至2.5mg·mL-1,对细菌内毒素检查无干扰。结论细菌内毒素检查方法是可行的。 相似文献
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注射用盐酸普鲁卡因细菌内毒素检查的方法研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的考察注射用盐酸普鲁卡因的细菌内毒素检查的方法.方法按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验,并与热原检查法进行对比试验.结果注射用盐酸普鲁卡因对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用.结论可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用盐酸普鲁卡因的质量. 相似文献
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目的建立注射用对氨基水杨酸钠的细菌内毒素检查方法。方法采用不同厂家的鲎试剂对不同厂家的3批样品分别进行干扰试验。结果将样品质量浓度稀释至7.5mg/mL以下时可消除干扰作用,使用灵敏度为0.125 EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查时结果均符合规定。结论对注射用对氨基水杨酸钠进行细菌内毒素检查时可以用鲎试剂凝胶法取代家兔热原检查法。 相似文献
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目的对注射用头孢硫脒进行鲎试剂检查法实验,以替代热原检查,建立注射用头孢硫脒细菌内毒素检查。方法参照《中国药典》2010版(二)部附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行试验。结果注射用头孢硫脒稀释至2.5g/L及以下时可消除对鲎试剂与内毒素凝集反应的干扰。结论注射用头孢硫脒可以通过细菌内毒素检查法来控制细菌内毒素的含量。 相似文献
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The test for uniformity of weight as stipulated in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) is a complicated and time consuming method. The aim of the present project was to prove, that a new method developed in the Pharmacy Department of the University Hospital of Heidelberg is in principle equivalent to the Ph. Eur. method. Six lots of capsules were produced with a hand operated capsule filling machine. They were filled with mannitol and Aerosil. Three lots of capsules contained 0.5% Aerosil and the other three lots contained 5% Aerosil. Before filling the capsules, the lot specific empty capsule weight was defined in order to determine the real weight of contents. According to the Ph. Eur. method and our method the filling weight was calculated in two different ways. The results of both methods were compared always in relation to the real weight of contents of the capsules. The results suggested that the average filling weight of the Ph. Eur. method could never be well-defined because there is always substance left in the capsules when they are emptied in order to determine the empty weight. These findings demonstrated that our approach can be considered at least as good as the European Pharmacopoeia method. Furthermore the average filling weight of our method was more accurate which raises the question if the Ph. Eur. should be revised in this regard. 相似文献
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Sakuma S 《Nihon yakurigaku zasshi. Folia pharmacologica Japonica》2007,130(3):216-219
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目的:对分级检验在血脂检验中的应用价值进行评价分析,为今后临床检验工作提供可靠的参考依据。方法选取2012年8月~2014年8月在本院接受血脂检验患者109例,均采集血液标本6 ml,平均分成2份,分别采取拉网式检验和分级检验2种不同的检验方法对血脂水平进行检验,对比分析检验结果。结果2种方法在检测低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A值和B值方面的结果有显著性差异(P<0.05),三酰甘油、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇的检验结果则无明显差异(P>0.05)。结论分级检验能够对高血脂进行直接准确检测,临床价值显著,值得关注并推广。 相似文献
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显著性检验是最基本的统计假设检验,它的基本思想是小概率原理;区间检验是传统显著性检验的延伸,它用来检验两个总体的差异是否在某范围之内;置信区间检验是先找到药物疗效差值的置信区间,通过置信区间下限或(和)上限与界值的关系来判断两种药物非劣效、等效、优效的关系。通过公式推导发现,区间检验与显著性检验的主要区别是前者的假设中包含了有临床意义的界值△,而区间检验和置信区间检验是一致的,可以用置信区间检验实现区间检验的目的。 相似文献
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灯盏细辛注射液中细菌内毒素检测方法的研究 总被引:2,自引:0,他引:2
目的对灯盏细辛注射液进行鲎试剂检查法实验,建立灯盏细辛注射液细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的灯盏细辛注射液分别进行干扰试验,考察确立灯盏细辛注射液细菌内毒素检查法。结果将灯盏细辛注射液稀释60倍以上可消除干扰作用,检查结果全部为阴性,结果准确可靠。结论灯盏细辛注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法。 相似文献
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H. -J. Klimisch J. Pauluhn H. W. Hollander J. E. Doe D. G. Clark G. W. Cambridge 《Archives of toxicology》1988,61(4):318-320
Six industrial laboratories validated the Inhalation Hazard Test (OECD Method 403) using eight volatile chemicals. The test gave similar results in all laboratories, despite variation in inhalation exposure systems and strain of rat used. Detailed atmosphere analyses are not necessary, since nominal atmosphere concentrations were close to the analysed values. The method gives reproducible results directly applicable to hazard evaluation, and is quicker and cheaper and uses fewer animals than the conventional LC50 test. 相似文献
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