FDA警告信的统计与启示

通过对药品、血液及生物制品和医疗器械三大产业FDA所发出的警告信进行统计对比,了解制药类企业在整个行业内的状况,并重点对药品类警告信进行了统计与分析,就药品生产企业如何避免FDA警告信进行初步探讨.     

中美食品药品监管工作系列首次交流活动在北京举行

为了配合国家食品药品监督管理总局(CFDA)深化改革工作,借鉴国际经验,CFDA国际合作司与美国食品药品管理局(FDA)相关部门联合制定了工作方案,邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械审评机制以及药品检查机制。讲座将由美国FDA副局长及相关     

外刊

FDA专家组批准首个预防艾滋药品 经过一系列的投票，美国食品与药品监督管理局（FDA）顾问专家组近日推荐FDA批准药品Truvada，以用于有可能感染HIV的高风险健康人群。FDA的最终决定要到6月15日才见分晓。     

南通市医药经销有限公司简介

南通市医药经销有限公司成立于1997年6月，公司经营场所位于南通长途汽车站西侧50米，南通药监大楼二楼。公司主要经营批发化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中成药、化学原料药、诊断药品、一二三类医疗器械等，具有医疗用毒性药品经营资格。2004年经国家药监局批准成为麻醉药品二级供应点。     

宁夏医药贸易有限责任公司

宁夏医药贸易有限责任公司成立于2002年3月15日，是我区医药批发类首家股份制有限公司。法定代表人：吴小凡。公司主要经营范围：中药饮片、中成药、化学原料药、化学药品制剂、抗生素原料药及其制剂、生物制品、生化药品、诊断药品、保健食品、消毒用品。     

咖啡因可致大鼠先天缺欠

【美联社华盛顿1980年2月26日电】美国政府的一项研究早期结果今日表明咖啡、茶、巧克力和可乐等软饮料中的兴奋剂咖啡因,饲以试验大鼠时,能使仔鼠发生先天缺欠。在食品和药品管理局(FDA)的此项研究中,给予大鼠的咖啡因量可能超过人的消费量很多,但该机构的发言人说:“在人消费量的上限与给予大鼠量之间并无很大的差异”。 FDA说实验结果并不意味着将立即引起人的惊恐。虽然FDA食品局此项研究的最后结果约在2个月后尚不能提出,但该机构已开始考     

美国FDA加强对新药的审查

FDA的新药审查职责将要统一合并到美国药品评估和研究中心。目前FDA是在美国药品评估和研究中心(CDER)和生物制剂评估及研究中心(CBER)两个机构的指导下工作的。     

美国FDA2008年预算情况介绍

美国FDA2008年度的总统预算额约为21亿美元，与去年的预算相比增加了5％。 美国的2008年财政预算是按财政年度计算的，时间跨度为2007年10月1日到2008年9月30日。该预算提案在加强食品安全、药品安全现代化、加快通用名药的审批速度、改善医疗器械的安全和评估等办面都有极大的增长。     

FDA批准的第一个植物药及给我们的启示

2006年10月30日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准从绿茶叶中提取的Veregen^TM成为处方药（编号：21902）。这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来，第一个通过FDA审批的植物药。该药由德国MediGene公司开发，由Bradley制药公司负责美国市场，准备在2007年下半年在美国上市，预计此药在美国的销售额将超过1亿美元。目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出Veregen^TM的上市申请。该药在FDA的申请成功，对全世界的植物药行业意义重大、影响深远。     

美国FDA简介及制药厂如何执行GMP

一九八○年五月应美中贸易委员会的邀请,由中国医药工业公司、华北制药厂,山东新华制药厂,东北制药总厂及上海医药工业研究院等单位共六人组成了中国医药工业赴美技术考察团。主要目的是了解美国食品药物管理局(FDA)的性质、机构、职权及其对药品管理的制度,了解美国从国外进口药     

新药如何通过开发程序并获得批准

从开始一种新处方药品的研发工作到为了在美国市场上销售该药品而获得美国食品及药物管理局(FDA)批准为止,医药公司通常要花掉8.02亿美元,历时10到15年。以下说明了造成这种巨额成本和漫长过程的原因。 根据美国制药研究生产协会数据,在接受试验的每5000种药品中,平均仅有五种接受临床试验。根据Tufts药品开发研究中心的研究结果表明,这五种药品中最终只有一种获准成为病人用药。在美国,药品开发须遵守美国食品及药物管理局(FDA)精心规定的若干步骤。以下将简单概述这些步骤:     

变频调速器在净化厂房空调系统中的应用

当今了达国家制药行业对药品的生产环境要求越来越高，例如，美国FDA（食品和药品管理局）在检查药品的质量时，就将其药品的生产环境作为考核的指标之一，这就对生产车间内的空气净化、温度、湿度及送风量的控制提出了较高的要求，国内制药行业也已经把药品生产的环境控制放到     

国际

美国改善510（k）审批过程 美国食品与药品监督管理局（FDA）日前发布了一项包含25项法规的行动计划,意图在今年之内改善产品上市登记,即510（k）这一最常用的医疗器械审批路径。关键的法规包括确保某些创新性且低风险的医疗器械审批过程通畅,     

美国医疗器械上市前监管概述与启示

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)经过多年发展和改革,已形成了成熟的上市前监管体系。本文通过对FDA上市批准路径(上市前批准、上市前通告、人道主义用器械豁免)和申报流程进行系统介绍,总结了加强事前沟通、降低产品风险等级和设立实质审查程序三个方面的启示,希望我国监管机构能充分吸收美国FDA对于医疗器械监管的经验和教训,建立适合中国国情的医疗器械监管体系,确保公众用器械安全。     

美国FDA医疗器械监管信息化情况及启示

信息技术与监管业务深度融合是美国食品药品管理局（FDA）医疗器械监管的重要特征。美国医疗器械监管信息化经过多年的发展,已形成相对复杂和较为完备的体系。本文从应用系统、数据库、数据标准等方面对美国FDA医疗器械监管信息化情况进行了梳理,分析其特点提出可借鉴启示。     

124美国食品生产质量管理规范的历史沿革

从1906年最初的《食品和药品法》到目前FDA计划并进行的食品现代化，食品的质量安全问题在全世界范围内越来越受到重视。阐述了美国食品GMP的历史发展过程及其主要内容，反映了美国政府对食品安全卫生问题的明确态度，说明了实行食品现代化在当今的社会条件下具有非常重要的现实意义。     

重组蛋自的稳定性和使用

八十年代以来涌现出了许多重组蛋白药物(RPDs),它们是通过基因工程技术得到的高度纯化制剂。目前,美国食品药物管理局(FDA)已批准了其中八种肠胃外的药物在市场销售,这些药物在临床上有广泛的应用,从溶解血凝块以至癌症治疗。此外,有多种重组产品正等待FDA批准其产品许可证申请。因而,在临床治疗应用中,如何安全保管和使用RPDs应引起特别重视。为确保制品使用时的安全,厂家需对其产品进行广泛的稳定性试验。1987年美国FDA遵循“人用药物与生物制品稳定性指南”对RPDs的有效期做了规定。就投入市场的于封闭容器内药品而言,要根据规定的温度测定其     

欧美药监部门加强药品风险管理合作

欧盟委员会、欧洲药品局（EMEA）及美国FDA正在寻求精简监管的实践指南。欧美监管部门认为,在风险管理与儿童临床试验领域的密切合作可让双方受益。2008年6月的＂跨大西洋行政精简行动计划＂涵盖数据要求及申请格式的合作探索,欧洲经济区成员国的监管机构也参与了该项目。     

FDA检查美国制药企业问题100例

FDA(美国药品食品管理局)经常对美国制药企业执行 GMP 的情况进行检查,美国《GMP Trends》每月两次向国内外企业公布检查的情况。内容涉及生产管理、无菌产品的生产管理、包装标签、GLP 和医疗装置等,但对被检查单位的名称、产品予以保密。这里整理的是 FDA 1982年1～10月的检查情况。检查中暴露的问题,充分反映出要符合 GMP 必须切实加强生产技术管理。通过介绍以使读者对美国制药企业的生产情况和 FDA 的要求有所了解,并供我国制药     

美国食品药品管理局的规定使人们更难起诉制药公司

本周《新英格兰医学杂志》有文章指出，美国食品及药品管理局（FDA）在其制订的新规定中加入了导言。导言使人们在被药品伤害后要起诉制药公司变得极为困难。这些没有得到任何公众认识的新规定6月30日生效。