GSK公司的Arixtra得到FDA的可批准信

英国GSK公司称，美国FDA已经对其抗凝产品Arixtra（fondaparinux钠）（Ⅰ）发出可批准函。公司称在回顾了（Ⅰ）的综合资料后，FDA在去年年末发出了可批准信。公司递交的资料还包括关键的OASIS5和6研究。     

FDA仍未批准Lexapro治疗恐惧症

Forest公司扩展使用选择性5-羟色胺重摄取抑制剂（SSRI）抗抑郁药Lcxapro（escitalopram oxalate，从lundbeck公司获得授权）（Ⅰ）治疗恐惧症的申请再次受挫，美国FDA再次向该公司发出不批准函。Forest公司正在重新研究FDA的来信，还没有决定下一步行动。     

12018 美国再次推迟萘必洛尔上市

Mylan制药公司已经接到美国FDA有关其产品萘必洛尔（nebivolol）（Ⅰ）用于高血压的可批准信。Mylan制药公司称，FDA要求他们提供一些临床前的资料，并最后修订（Ⅰ）的标签。公司正在进行一项临床前研究，相信其会满足FDA的要求。     

11043 FDA小组就是否批准Cellegesic出现争议

美国FDA顾问小组就是否有充分证据支持立即批准Cellegy制药公司治疗慢性肛裂所致疼痛的0．4％硝酸甘油软膏Cellegesic（Ⅰ）的问题分为两派。 在4月25日召开的会议上，美国FDA的心血管和肾脏药物顾问委员会的六名成员投票赞成批准（Ⅰ）。顾问小组其他六名成员则表示，是否批准（Ⅰ）还有待进一步的研究。委员会中没有成员声称该产品不应该被批准。     

Acura提交Acurox的新药申请

Acura制药公司和King制药公司日前宣布，Acura已向美国食品与药品管理局（FDA）提交Acurox（oxycodone HCl／niacin，盐酸羟考酮／烟酸）片剂（Ⅰ）的新药申请（NDA），包括一个优先评审请求。Acura公司和King公司相信，如获批准，（Ⅰ）将成为第一个获得FDA批准的为制止吞服过量药片和其他误用滥用方法而设计的速释阿片类镇痛剂。     

FDA不批准替勃龙治疗绝经

美国FDA已经决定，不批准Organon公司的合成HRT产品Livial（tibolone，替勃龙）（Ⅰ）用作有绝经期症状妇女的治疗药。     

FDA发出bazedoxifene可批准函

美国FDA已对Wyeth公司的选择性雌激素受体调节剂bazedoxifene（Ⅰ）预防绝经后骨质疏松症发出可批准函。信函中要求在新药申请被批准之前，公司必须向FDA递交最近刚刚完成的有关（Ⅰ）最新安全性和药效性的数据，并根据这些数据进行收益一风险评估。     

FDA允许再次引入Tysabri

美国Biogen公司和爱尔兰Elan公司表示FDA已经批准多发性硬化症药物Tysabri（natalizumab）（Ⅰ）的补充生物制品许可申请。公司还表示FDA要求对标签进行修改，要包含最新的安全数据，提醒患者向产品中添加（Ⅰ）相关的风险。     

Retaane“可获准”用于湿性AMD

Alcon公司的湿性AMD（老年黄斑变性）候选药Retaane（anecortave acetate）（Ⅰ）已经收到美国FDA的可批准函。该公司没有透露这封信的任何细节，并不清楚FDA对其批准额外的要求是什么。     

FDA批准Seroquel缓释剂型用作维持疗法

美国FDA已批准英国一瑞典制药巨头AstraZeneca公司的抗精神分裂症药Seroquel（quetiapine fumarate，富马酸喹硫平）的缓释剂型（Ⅰ）投放市场。FDA已批准该药物用作成人患者的维持治疗。     

12017 FDA批准Diovan的扩大适应症

美国FDA已经批准了Novartis公司的Diovan（valsartan，缬沙坦）（Ⅰ）的新用途，用于降低心脏病发作后高危病人（左心室衰竭或左心室功能不全）的心血管死亡风险，（Ⅰ）是全世界处方最多的血管紧张素受体拮抗剂。     

Andrx的Concerta通用名药计划受挫

Andrx公司不再认为美国FDA今年会批准其针对Johnson ＆ Johnson公司的Concerta（Ⅰ）[一天一次的盐酸哌甲酯（methylphenidate）3的通用名药提出的简略新药申请（ANDA）。这对于公司是一个挫折，因为公司希望，一旦FDA解决了公民请愿书中提出的问题，就能够获得最终的批准。     

04070 Replidyne公司的法罗培南在美国将推迟二年

Replidyne公司的口服碳青霉烯类抗生素法罗培南（faropenem）（Ⅰ）在FDA决定不批准（Ⅰ）用于四种适应症后将推迟至少二年在美国上市。     

Celebrex加黑框警告并获准用于强直性脊椎炎的新适应症

Pfzer公司从美国FDA分别获得好消息和坏消息：FDA就该公司COX-2抑制剂Celebrex（celecoxib）（Ⅰ）的标签提出新警告，但批准该药用于强直性脊椎炎症状和征兆的治疗。     

11078 Ionsys获得美国FDA的批准

美国FDA已经批准Alza公司的芬太尼经皮离子电渗入系统Ionsys（Ⅰ），用于短期治疗成人手术后急性疼痛。 这个认证标志着美国（Ⅰ）较长的认证过程的结束。此申请最初是在2003年9月份提出来的，可是FDA可批准文件一直推迟到第二年的7月份才下发。（Ⅰ）在1月份通过欧盟集中程序获得欧盟广泛批准。     

04049 Discovery准备上市Surfaxin

继FDA接受DiscoveryLab公司对早期的可批准函的回应后，Discovery Lab公司准备在2006年4月申请获得Surfaxin（Ⅰ）的批准。（Ⅰ）在美国和欧盟已递交拙准申请，用于预防早产儿的呼吸窘迫综合征。     

消化系统及泌尿生殖系统药物——Sanvar在法国提出申请

Debiopharm公司已在法国提出它的速释生长抑素类似物Sanvar（vapreotide acetate，醋酸伐普肽）（Ⅰ）的上市申请，用于治疗食管静脉曲张性出血。（Ⅰ）已于2004年在墨西哥以商品名Docrised首次获准，同年也向美国FDA提出申请，但由于FDA的可批准函要求更多的资料使批准耽搁。     

西地那非首次获准治疗PAH

美国FDA已经批准Pfizer公司的西地那非（Sildenafil，商品名为Revatio）（Ⅰ）用于治疗肺动脉高压（PAH）。（Ⅰ）是圆形白色药片，以区别伟哥的蓝色钻石形状。     

Flulaval在2006～07流感季节及时获得批准

美国FDA已经批准了GlaxoSmithKline公司的流感疫苗Flulaval（Ⅰ）用于18岁及以上成人的免疫，正好可及时在2006～07年的美国流感季节应用。该疫苗已由FDA加速审批通过。GSK公司于2005年12月从加拿大疫苗制造商IDBiomedical公司购得（Ⅰ）。在加拿大以Fluviral商品名上市。GSK公司的另一个流感疫苗Fluarix已在2005年8月获FDA批准。GSK公司希望能将两种产品在美国分离销售。     

Dacogen获可批准函

美国MGⅠ制药公司和SuperGen公司已经收到了美国FDA绐这两家公司联合开发的药品Dacogen（dedzabine，地西他演）（Ⅰ）注射液的可批准函，该药治疗骨髓增生异常综合征。