黄连上清片微生物限度检查方法验证

目的建立黄连上清片微生物限度检查方法并对其进行验证。方法采用培养基稀释法,测定5种阳性对照菌回收率。结果5种菌株的回收率均高于70％,且控制菌检查具有专属性。结论可以采用培养基稀释法检查黄连上清片微生物限度。     

胆石利通片微生物限度检查法方法验证

目的：建立胆石利通片的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》的规定,采用5种对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果采用常规法,5种对照菌的回收率均小于70％;采用培养基稀释法,胆石利通片对枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的回收率小于70％;采用离心沉淀加薄膜过滤法,回收率均大于80％;控制菌检查采用培养基稀释法能检出控制菌。结论胆石利通片细菌、霉菌及酵母菌的检查采用离心沉淀加薄膜过滤法,控制菌的检查采用培养基稀释法,可行。     

止痛散微生物限度检查方法的研究

目的:消除微生物限度检查法中止痛散的抑菌作用,建立止痛散的微生物限度检查方法。方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用6种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上。结论:采用培养基稀释法能够更好地消除止痛散的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

蒲地蓝消炎片微生物限度检查方法的验证

目的:建立蒲地蓝消炎片微生物限度检查的方法.方法:参照<中国药典>2005版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果:按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均大于70%.结论:采用培养基稀释法可消除药品的抑菌作用,可有效地检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效,可用于该药品的微生物限度检查.     

蛹虫草菌粉胶囊微生物限度检查方法学验证试验

目的 完善蛹虫草菌粉胶囊的微生物限度检验方法。方法 据《中国药典》2010 年版微生物限度检查法,分别采用常规法、培养基稀释法对蛹虫草菌粉胶囊进行微生物限度检查验证。结果 采用培养基稀释法对蛹虫草菌粉胶囊进行微生物限度检查,回收率＞ 70%,表明其能充分消除药品中的抑菌作用。结论 培养基稀释法可作为蛹虫草菌粉胶囊的常规微生物限度检查方法。     

探讨金莲花颗粒微生物限度检查法的验证

目的：进行金莲花颗粒的微生物限度检查法的验证。方法：按菌落计数法测定金莲花颗粒对5种验证菌株的菌数,计算其回收率,并进行了控制菌的检查。结果：常规法试验时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均高于70%;采用培养基稀释法(0.5ml)则金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率亦高于70%。结论：金莲花颗粒可采用培养基稀释法进行微生物限度检查;控制菌可采用常规方法检验。     

五种制剂微生物限度检查法的建立

目的：建立本院5种含有抑菌成分制剂的微生物限度检查法。方法：采用薄膜过滤法,并做阳性对照菌回收率测定加以验证。结果：5种制剂薄膜过滤法回收率均大于70%。结论：5种含抑菌成分的制剂可按薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

硼酸酒精滴耳液处方优选

硼酸酒精滴耳液处方优选王玉，顾志远，王臻，芦炜（滨州市附属医院药剂科，滨州市２５６６０３）关键词硼酸酒精滴耳液，中耳炎硼酸酒精滴耳液是治疗慢性中耳炎的理想药物。但由于硼酸在７５％酒精中溶解度较小（１：１８），当室温较低时即析出结晶。为此近十年来，对传...     

洛美沙星滴耳液的高效液相色谱分析

采用反相HPLC法测定滴耳液中洛美沙星及其杂质的含量。采用TSk gel~(TM)C_(18)色谱柱,乙腈-0.1％三乙胺溶液(16:84,以磷酸调节pH为2.5)作流动相,检测器波长287nm。含量测定采用内标法,以诺氟沙星为内标,杂质检查采用面积归一化法。实验结果表明,该方法对杂质的分离度好,含量测定的平均回收率为99.85％(RSD=0.41％,n=5)。     

当归活血液微生物限度检查的方法学验证

目的 建立当归活血液的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2010年版一部附录XⅢC中方法对微生物限度和控制菌进行检查,以5种试验菌的回收率对检验方法的有效性进行验证和确认.结果 采用常规方法对当归活血液进行微生物限度检查时,发现枯草芽孢杆菌在3次平行试验中的回收率均低于70％,其他4种试验菌回收率都高于70％;培养基稀释法(1∶10的样品稀释液,0.5 mL/皿)对5种试验菌的回收率均超过70％;采用常规法可在试验组检出控制菌大肠埃希菌.结论 本文建立的培养基稀释法可用于当归活血液的微生物限度检查,而控制菌大肠埃希菌的检查可采用常规法进行.     

18种中成药污染细菌的回收率试验

目的:对部分中成药品种的微生物限度检查法进行方法验证,为规范中成药微生物限度检查方法提供科学依据。方法:对18种中成药人为细菌污染后再进行细菌的回收率测定,从而确认其抑菌活性。结果:18种中成药中只有7种细菌回收率高于70%,符合验证试验要求,其余11种中成药都不同程度地存在抑菌现象,回收率均低于70%,不符合验证试验要求。结论:复方鲜竹沥液等7种中成药可按常规方法,其余应用培养基稀释或离心集菌过滤等方法进行微生物限度的细菌学检查。     

新磺棕小儿止咳合剂微生物限度检查方法的研究

目的消除新磺棕小儿止咳合剂的抑菌作用,以检查其微生物限度。方法采用2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中的中和法和薄膜过滤法消除供试品的抑菌活性后,按常规法进行菌回收率试验。结果通过人工污染5种代表菌株的菌回收率均高于70％,控制菌检查试验组检出,阴性菌对照组未检出。结论中和法和薄膜过滤法能有效地去除新磺棕小儿止咳合剂的抑菌活性,用该法进行微生物限度检查可行。     

不同浓度的苯甲酸钠对微生物限度检查的影响

目的以微生物限度检查常规法评价不同浓度的苯甲酸钠对微生物生长的影响。方法采用常规法对不同浓度的苯甲酸钠人工污染5种代表菌株，测定回收率，分析苯甲酸钠的最低抑菌浓度。结果确定0．3％的苯甲酸钠对菌落的回收率均高于70％，符合验证的要求；并通过测定舍有苯甲酸钠防腐剂的罗汉果止咳糖浆证实，0．3％的苯甲酸钠无抑菌作用。结论以常规法能测苯甲酸钠的最低抑菌浓度。     

硼酸滴耳液制备方法的改进

硼酸滴耳液具有消毒 ,止痒作用 ,是治疗慢性中耳炎的理想药物 ,传统的制备方法为直接将硼酸溶于 70 %乙醇中 ,制备过程长且易析出结晶 ,影响临床使用。为此 ,笔者对其制备方法进行了改进 ,现报告如下。1　改良后硼酸滴耳液的制备处方 :硼酸 (上海云岭化工厂生产 ,批号 :0 2 0 70 9) 30 g ,95 %乙醇 737ml,纯化水 2 6 3ml。制备方法 :取硼酸溶解在 2 6 3ml新鲜煮沸纯化水中 ,待溶解后冷却至 4 0～ 5 0℃ ;另取 95 %乙醇 737ml亦加热至 4 0～ 5 0℃ ,再将硼酸溶液在搅拌下缓缓加入到 95 %乙醇中 ,过滤 ,搅匀即可。2　质量检测按《中国医院制剂…     

炎可宁片微生物限度检查法验证

目的:建立炎可宁片的微生物限度检验方法.方法:分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据5株阳性菌的回收率结果进行统计.结果:炎可宁片具有较强的抑菌活性,薄膜过滤法能有效去除其抑菌活性得到准确结果,回收率大于70%.结论:薄膜过滤法进行微生物限度检查,可以客观反映炎可宁片中微生物污染情况,方法可行,结果可靠.     

卡尔曼滤波分光光度法测定复方氧氟沙星滴耳液的含量

本文采用卡尔曼滤波分光光度法，不需预先分离，即可直接测定复方氧氟沙星滴耳液中氧氟沙星和甲硝唑的含量。氧氟沙星和甲硝唑的平均回收率分别为99．29％和100．2％，相对标准百分偏差分别为0．53％和0．72％。该法简单、快速、准确。     

甘草配方颗粒微生物限度检查方法学的验证

目的建立甘草配方颗粒微生物限度检查方法。方法采用培养基稀释法测定甘草配方颗粒对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果确认此法可以用于甘草配方颗粒的微生物限度检查。在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。控制菌大肠埃希菌采用培养基稀释法可检出。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

心得通胶囊微生物限度检查方法验证

目的:建立心得通胶囊微生物限度检查方法。方法:按中国药典2010年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:采用培养基稀释法,细菌数计数检查各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,霉菌和酵母菌各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,试验组检出了大肠埃希菌、大肠菌群。结论:根据验证试验结果,该药品微生物限度检查法为:细菌数的测定可采用培养基稀释法(0.2ml/皿);霉菌和酵母菌数的测定可采用常规法;控制菌(大肠埃希菌检查、大肠菌群)的检查可采用常规法检查。     

紫外分光光度法测定水杨酸滴耳液的含量

水杨酸滴耳液是医院常用制剂 ,主要用于外耳道真菌感染、局部角质增生等疾病的治疗。水杨酸的含量测定常用中和法 [1 ] ,易受滴定液、指示剂及滴定终点掌握等因素的影响。笔者采用紫外分光光度法测定 ,结果与中和法基本一致。1　仪器与试药U V- 16 0 1PC型紫外分光光度计 (日本岛津 ) ;水杨酸 (江苏前进化工厂 ) ;苯酚 (天津市津东制药厂 ) ;水杨酸滴耳液 (本院自制 ) ;所用试剂均为分析纯。2　实验方法与结果2 .1　样品的配制　按《中国医院制剂规范》(第 2版 )配制 1%水杨酸滴耳液 ;为观察水杨酸的分解产物苯酚对测定是否有影响 ,用 75 …     

自配氟嗪酸滴耳液稳定性及抑菌效果观察

用柴外分光光度法测定自配国产氟嗪酸滴耳液含量，同时用初速法对其稳定性进行初步研究，结果表明自配国产氟嗪酸滴耳液稳定性好，活化能Ｅ＝１６．９６５ｋｃａｌｄｆ０１０４ｍｏｌ＾－１，实验温度（２５℃）贮存期即ｔ０．９＝３．４ａ，抑菌试验表明自配国产氟嗪酸滴耳液与进口滴耳液抑菌效果相似，可供临床使用。