北京市药品监督管理局关于公布第三批报送国家食品药品监督管理局第三类在审医疗器械注册核查产品目录的通告

为进一步规范北京市医疗器械注册申报秩序和生产行为,严厉打击申报虚假注册资料的行为,根据国家食品药品监督管理局《关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知》(国食药监械2007475号)的要求,2007年9月22日至10月31日,北京市药品监督管理局已完成全市64个第三类在审医疗器械产品注册申请资料真实性核查工作。至此,我局已全部完成国家食品药品监督管理局分派的北京市第三类在审医疗器械注册核查工作。现将已完成的第三批第三类在审医疗器械注册核查产品目录予以公告。     

快讯

国家食品药品监督管理局就药械结合类产品管理有关问题发出通知针对药品、医疗器械产品管理划分问题,国家食品药品监督管理局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办〔2004〕94号),对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。国家食品药品监督管理局近日印发通知,要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)督促相关企业按照上述94号文和《关于〈医疗器械注册管理办法〉重新注册有关问题的解释意见》(国食药监械〔2006〕284号)的要求,根据产品实际情况选择申请…     

北京市药品监督管理局关于发布已批准医疗器械注册产品说明书及说明书批件名单的通告

依据国家药品监督管理局第30号令《医疗器械说明书管理规定》。按照北京市药品监督管理局《关于全面审查医疗器械注册产品说明书的通知》(京药监械[2002]19号)的要求,我局对1998年7月1日至2002年5月31日期间在本市注册的医疗器械产品有效注册证、说明书及说明书批件进行了全面审查。现将通过审查的479个医疗器械产品名单通告如下:     

北京市药品监督管理局关于发布已批准医疗器械注册产品说明书及说明书批件名单的通告

依据国家药品监督管理局第30号令《医疗器械说明书管理规定》。按照北京市药品监督管理局《关于全面审查医疗器械注册产品说明书的通知》(京药监械[2002]19号)的要求,我局对1998年7月1日至2002年5月31日期间在本市注册的医疗器械产品有效注册证、说明书及说明书批件进行了全面审查。现将通过审查的479个医疗器械产品名单通告如下:     

北京市药品监督管理局关于发布已批准医疗器械注册产品说明书及说明书批件名单的通告

依据国家药品监督管理局第30号令《医疗器械说明书管理规定》。按照北京市药品监督管理局《关于全面审查医疗器械注册产品说明书的通知》(京药监械[2002]19号)的要求,我局对1998年7月1日至2002年5月31日期间在本市注册的医疗器械产品有效注册证、说明书及说明书批件进行了全面审查。现将通过审查的479个医疗器械产品名单通告如下:     

北京市药品监督管理局关于发布已注销《中华人民共和国医疗器械注册证》名单的通告

依据国家药品监督管理局第30号令《医疗器械说明书管理规定》,按照北京市药品监督管理局《关于全面审查医疗器械注册产品说明书的通知》(京药监械[2002]19号)的要求,我局对1998年7月1日至2002年5月31日期间在本市注册的医疗器械产品有效注册证、说明书及说明书批件进行了全面审查。现将已注销《中华人民共和国医疗器械注册证》的产品名单通告如下:     

定制式义齿生产企业使用未经注册、检验金属原材料如何处理

近年来,为保证公众使用定制式义齿的安全、有效,原国家食品药品监督管理局先后出台了《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（国食药监械[2009]336号）、《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械[2010]28号）、《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》（食药监办械[2012]101号）等规定。通知要求加强原材料控制,严格按照注册批准的内容生产,     

遗失声明

我单位不慎将《医疗器械注册登记表》NAGO GF系列固定阳极X射线管(注册号:京药监械(准)字2008第2310215号)及附录一遗失,特此声明作废。2015年2月1日我单位不慎将《医疗器械注册登记表》NAGO GD系列旋转阳极X射线管(注册号:京药监械(准)字2008第2310216号)及附录一遗失,特此声明作废。     

我国境外临床试验数据衔接的现状与展望

自2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)之后,逐渐加强了境外临床试验数据衔接方面的研究,桥接研究的规范化和国际多中心临床试验将成为大势所趋。在境外已上市境内未上市药品注册过程中,境外临床试验数据的外推与衔接尤为重要。通常国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)需要考量临床试验数据包的完整性,判断该药物是否具有种族敏感性、是否需要进行桥接研究。目前针对种族因素对境外临床试验可接受性的影响研究,国际上普遍遵循ICH E5(R1)技术指导原则,另外美国、日本、欧盟等已出台各自有关的法规或指南文件。本文介绍了我国当前对于境外临床试验数据审查的依据和要点,根据国际经验对桥接研究的要点进行了汇总分析,最终对我国境外临床试验数据衔接提出合理性建议。     

总蛋白测定试剂（盒）技术审评规范要点概述

(接2月下)由于篇幅有限,以上性能的试验方法不再赘述,具体见该规范内容,或参考GB/T 26124-2011临床化学体外诊断试剂(盒)的试验方法。2.5产品注册检验报告根据《体外诊断试剂注册管理办法》要求,首次申请注册的第二类产品应该在国家食品药品监督管理部门认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行样品的注册检测。在注册检测时应使用相应的国家/国际标准品。注册申报资料中应包括相应的注册检验报告     

国家食品药品监督管理局关于药械组合产品注册有关事宜的通告

为加强对药械组合产品的注册管理,根据药品、医疗器械注册管理的有关规定,现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。     

《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》印发

为进一步加强医疗器械注册管理,严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求,在总结各地实践经验的基础上,国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》,并于日前印发,就相关事宜明确如下:医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与     

美国化学仿制药立项调研及评估

目的 为拟在美国注册申报化学仿制药的中国企业提供立项指导和帮助,从目标产品的初步获得、产品具体信息的调研分析评估,到最终策略的制定,进行系统的介绍。方法 主要采用例证法。结果 获得美国仿制药立项信息收集及评估的途径和方法,形成并明确开发注册策略制定的思路和要素。结论 美国的药品信息比较透明公开,从公共途径基本可以获得产品开发所需要的相关信息。立项评估并不能做到百分百正确无误,企业可以设立自己的立项标准,只要在企业可接受范围内即可进行。     

北京市2006年第三季度注销医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2006年第三季度北京市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下:序号18192021222324252627282930313233医疗器械生产企业许可证编号京药监械生产许20060073号京药监械生产许20060074号京药监械生产许20060075号京药监械生产许20060076号京药监械生产许20060077号京药监械生产许20060078号京药监械生产…     

北京市药品监督管理局关于药品认证检查员现场检查时严格执行胸卡佩戴规定的通告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2006年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下:序号123456789101112131415医疗器械生产企业许可证编号京药监械生产许20060001号京药监械生产许20060002号京药监械生产许20060003号京药监械生产许20060004号京药监械生产许20060005号京药监械生产许20060006号京药监械生产许20060007号京…     

通用技术文件格式的申报资料中制剂主要研究信息汇总表的撰写

目的:对药物制剂通用技术文件(CTD)格式的申报资料中主要研究信息汇总表的总体要求和部分模块的撰写要求进行讨论,供药品注册申请人参考。方法:以原国家食品药品监督管理局颁布的主要研究信息汇总表撰写要求为基础,结合笔者日常的技术审评工作经验,通过举例的方法对重点模块的撰写进行示例。结果与结论:通过对主要研究信息汇总表的总体要求和重点模块,如"2.3.P.2产品开发"部分的"处方开发过程"和"生产工艺的开发"模块、"2.3.P.3生产"部分的"关键步骤和中间体的控制"和"工艺验证和评价"模块、"2.3.P.5制剂的质量控制"部分的"分析方法的验证"和"杂质分析"模块的示例讨论,可帮助药品注册申请人解决撰写主要研究信息汇总表时存在的问题,有助于提升注册申报资料的质量。     

北京市2005年第二季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2005年第二季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将经我局验收合格,取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下:序号1234567891011121314151617181920212223242526医疗器械生产企业许可证编号京药监械生产许20050032号京药监械生产许20050033号京药监械生产许20050034号京药监械生产许20050035号京药监械生产许20050036号京药监械生产…     

北京市药品监督管理局关于北京市2005年第四季度注销医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2005年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下:序号1234567891011121314医疗器械生产企业许可证编号京药监械生产许20050090号京药监械生产许20050091号京药监械生产许20050092号京药监械生产许20050093号京药监械生产许20050094号京药监械生产许20050095号京药监械生产许20050096号京药…     

关于数字化X射线影像系统产品的研究

(接5月下)按照出厂检测的相关要求,生产企业所需具有的检测条件一般应包括X射线发生装置或相关设备。3.6对产品注册的临床资料提出了要求3.6.1根据产品特点,结合实际情况,按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)以及《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管     

新药临床试验中的桥接试验

目的：介绍新药临床试验中桥接试验的概念和实施策略。方法：本文介绍了ICH E5中提出的桥接试验的概念和亚洲桥接试验的现况，结合实例介绍了桥接策略的具体实施。结果：随着ICH E5的发布以及桥接试验在一些国家和地区的成功实施，桥接试验已经成为新药注册申请的一个重要形式。结论：桥接试验对于外推国外的临床试验数据，判断药品种族差异，减少重复试验。缩短新药审批时间将有重要的意义。