药厂万级洁净区的臭氧消毒

论述制药厂万级洁净生产区域采用臭氧消毒的原理、应用条件、安全性、操作注意事项等，指出臭氧消毒能将空气及物体表面的微生物污染减低至残存率小于10^-6，使消毒效果满足无菌分装生产需要。     

药厂洁净区空气监测发现的问题及改进措施

药厂洁净区是保证生产优质药品的重要场所，也是G．M．P法规的重要组成部分。因此，认真做好洁净区的监察工作，对提高产品质量意义重大。笔者多年来参加辖区内二十多家药厂、输液器厂洁净区的空气监测（含尘埃粒子测定和菌落测试），发现一些问题，并提出改进措施收到良好的效     

药厂洁净厂房的使用和管理

本文综述了药厂洁净厂房在使用中存在的问题，并提出了一些解决方法。旨在探讨对洁净厂房的使用、管理措施，使之达到药品生产的要求。     

药厂应用空气洁净技术的探讨

药厂应用空气洁净技术的探讨张振秀（北京市药品监督办公室１０００３５）近二十多年来，随着科学技术及现代工业的发展，空气洁净技术作为一门新兴的综合性技术已广泛应用于食品、电子、航天工业等众多领域，特别是在药品生产过程中，该技术的应用已越来越受到人们的重视...     

臭氧灭菌技术在药厂10万级洁净区的应用研究

目的建立合适的药厂洁净区灭菌方法。方法比较传统灭菌方法和臭氧灭菌之间的优缺点,并检测洁净区臭氧浓度,验证臭氧灭菌效果。结果臭氧灭菌技术可以应用于药厂洁净区灭菌。结论臭氧灭菌技术的广泛应用具有良好前景。     

药厂洁净厂房设计中有关问题探讨

本文简述了在药厂洁净厂房设计中存在的若干问题。依据《药品生产质量管理规范》的有关规定，就如何解决这些问题提出了一些看法。     

略谈生化药厂实施GMP的空气洁净技术

医药洁净厂房的改造或兴建,是生化药厂实施GMP的重要内容和物质保证。而空气洁净技术是获得洁净厂房和保证洁净厂房的洁净级别的主要手段。净化空调和空气过滤器是洁净技术中的必不可少的设备。本文简单介绍洁净厂房的洁净级别、气流组织形式、净化空调和空气过滤器的有关知识及洁净室的运行和管理概要。     

加强我市药厂的软件管理

本文从强化质量管理部门、加强中间控制，不合格品管理，原始记录和标签管理等五个方面，对加强药厂的软件管理，提出几点看法。     

洁净区消毒效果验证

目的分析多种消毒剂不同使用量在洁净区消毒使用过程中的消毒效果情况。方法通过验证的方法来判断消毒剂是否适用于洁净区的消毒用途。判断不同剂量的消毒剂的消毒时效。结果所选消毒剂符合洁净区消毒要求。验证数据可作为制定标准操作规程的依据。结论验证中选用的消毒剂适合该公司洁净区的消毒使用。     

药厂固体制剂物料备料区的布置

GMP(98版修订)要求药品生产企业从原辅料的购入、贮存、发放和使用的全过程建立健全一套严格的管理制度,以保证投产的原辅料是合格的。原辅料在正式投料之前有些可能需要进行粉碎、过筛等预处理,有些不需进行预处理,有些在预处理后易结块,在下次投料之前还需再次进行处理,然后对预处理后的原辅料进行称量、配料、装桶、发料等一系列操作。这些操作都需在与生产区域环境相一致的条件下规范进行。GMP的要求涉及到物料备料区布置在何处、如何布置等一系列问题。笔者特对固体制剂物料备料区的布置作一探讨。1 备料区概念备料区一般应包…     

制药企业洁净区的空气净化

药品生产过程中必须采取一定的空气净化措施,以保证药品生产洁净区域达到一定的洁净度。本文主要讨论药品生产企业洁净区的空气净化问题。     

关于制药企业洁净厂房(区)验收工作的探讨

自2004年7月1日起，我国原料药和制剂生产必须按《药品生产质量管理规范》（GMP）标准进行，至2004年12月31日，所有原料药和制剂生产企业（车间）必须通过GMP认证，这标志着我国制药企业全面步入了实施GMP标准的新时代。我国现行的1998年版GMP及附录，是在1992年修订本的基础上，对重要的条款按照既采用与国际通用的GMP条款相衔接，又结合我国国情的原则进行修订的，在一定程度上便利了国际间的交流，也体现了我国的GMP水平迈上了一个新台阶。作为制药企业洁净厂房验收的第三方，     

洁净区消毒剂消毒方式研究

目的:确认洁净区使用消毒剂的消毒方式,保证对洁净区的有效消毒。方法:选取新洁尔灭和过氧乙酸对洁净区进行消毒,取样检测微生物限度并检测消毒剂残留,考察消毒面积、接触的不同材质、消毒剂作用时间对消毒效果的影响。结果:采用任一种消毒剂,每4平方米更换1次完全浸湿消毒剂的无尘抹布,消毒剂与待消毒界面接触5 min后,微生物消杀...     

洁净区高效过滤器检漏测试

目的:准确检测高效过滤器的质量,以避免高效过滤器泄漏,影响生产。方法:用尘埃粒子计数器检测高效过滤器是否有泄漏现象。结果:检测各点的悬浮粒子若超出洁净区要求的范围则有泄漏现象,需堵漏或更换。结论:本法操作简便、准确。     

加强医院AFP监测工作的体会

为实现WHO提出的本世纪末消灭脊髓灰质炎的宏伟目标，监测报告率必须达1／10万是其要求指标之一。我院做为哨点医院，几年来．我院在领导重视、领导下，狠抓措施落实；注重宣传培训，强化医生报病意识，加强AFP监测系统的灵敏性、及时性、完整性，使我院AFP报病率始终保持在全市前列，疫情报告完整率达100％，为尽快消灭脊灰做出了应有的贡献。     

重庆市加强药品不良反应监测工作

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于“我国实行药品不良反应报告制度”的规定,加强上市药品的安全性监管,保障公众用药安全,重庆市药监局对发展ADR监测报告工作采取了如下措施:1建立健全ADR监测机构和网络按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》第9条“省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立本地区药品不良反应监测专业机构……”的要求,重庆市于2001年12月26日正式成立了“重庆市药品不良反应监测中心”,并随之组建了包括市各级药品生产企业、大型药品经营企业、市级医疗卫生机构的I级监测网。在此基础上,着手组建区县的AD…     

加强医院ADR监测工作的具体措施

本文就如何加强医院ADR监测工作．提高合理、安全用药．满足人们对医疗服务质量的要求作一探讨。     

加强医院AFP监测工作的体会

为实现WHO提出的本世纪末消灭脊髓灰质炎的宏伟目标,监测报告率必须达1/10万是其要求指标之一.我院做为哨点医院,几年来,我院在领导重视、领导下,狠抓措施落实;注重宣传培训,强化医生报病意识,加强AFP监测系统的灵敏性、及时性、完整性,使我院AFP报病率始终保持在全市前列,疫情报告完整率达100%,为尽快消灭脊灰做出了应有的贡献.1 领导重视,措施落实 我院领导历来非常重视AFP的监测报告工作,认为消灭脊灰是造福子孙后代的大事,做为哨点医院有责任做好AFP监测报告工作.院长多次在院周会上要求各科加强AFP监测报告工作,强调首诊负责制;说明做好监测报告工作对消灭脊灰验证工作的重要性;漏报迟报的严重性.要求各相关科室必须做好监测报告工作,并协助防疫站做好流调及采样工作.下发了《关于进一步加强我院脊灰监测的通知》和《关于进一步加强我院急性弛缓性麻痹病例报告工作的通知》,将脊灰监测各项措施落实到科到人,并制订考核奖惩制度.     

医疗器械生产中洁净厂房的动态监测

通过对251间洁净室静态、动态监测结果和对动态监测不合格的原因分析,说明企业开展洁净室环境动态监测不仅是可行的而且具有重要的现实意义.对监测中使用的现行标准的一些问题及动态监测重点作了讨论.