细菌内毒素检查法中若干问题的探讨

我院启1992年开始应用鲨试剂检测5种大输液（5％葡萄糖注射液，10％葡萄糖注射液，5％葡萄糖氯化钠注射液，0．9％氯化钠注射液，灭菌注射用水），应用效果良好，临床无发生热原反应。但在使用鲨试剂检测5种输液热原时，发现有以下几个问题，值得提出讨论，供参考。1．根据美国药典第XX版XXI版细菌内毒素检查法（BacterialEndotoxinsTest）［‘·‘］中有关规定，当供武品进行细菌内毒素检查时应做增强／抑制试验．我院应用自试剂检测5％葡萄糖氯化钠注射液和高浓度盐水时，发现两者对鲨试剂有抑制作用，结果使灵敏度下降超过警试剂灵敏…     

细菌内毒素检查法检测1%盐酸普鲁卡因注射液的干扰试验考察

1％盐酸普鲁卡因注射液可用于静脉复合麻醉[1]，而静脉注射的药物必须做热原检测，我们利用鲨试验法检测大输液热原的基础上，对1％盐酸普鲁卡因注射液的热原检测作了可行性实验，结果报告如下。1实验材料鲨试剂由福州东方鲨试剂厂提供，规格0．1ml／支，灵敏度0．5EU／ml；细菌内毒素工作品、省试剂溶解水均由福州东方鲨试剂厂配套提供；l％盐酸普鲁卡因注射液由本院制剂室提供，规格10Oml／瓶。2方法与结果按照中华人民共和国卫生部W引一363（B叫22）一别部标准作细菌内毒素检测。2．1干扰试验取5批l％盐酸普鲁卡因注射液及2信稀释液各0…     

20%,25%,50%葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法的实验研究

本文能者美国药典ＸＸⅢ（１９９５）规定，结合我国国情，将２０％、２５％、５０％葡萄糖注射液的细菌内毒素阻值（Ｌ）初定为５ＥＵ／ｍｌ。用不同灵敏度、不同批号的鲎试剂，在严格标准操作的条件下，对３种不同规格浓度的葡萄糖注射液按有效浓度范围稀释后，进行干扰试验考察。２０％、２５％葡萄糖注射液经２倍稀释，５０％葡萄糖注射液经５倍稀释即对细菌内毒素检查法无干扰作用，对１５７批３种不同规格的葡萄糖注射液进行了     

含葡萄糖甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的研究

本文对用细菌内毒素检查法检测含葡萄糖甘露醇注射液中细菌内毒素的可行性进行了研究。结果表明,含葡萄糖甘露醇注射液稀释４倍后对鲎试剂没有干扰作用,可选用灵敏度标示值为０．１２５Ｅｕ／ｍｌ的鲎试剂检测样品的细菌内毒素。     

细菌内毒素法检查0．5％甲硝唑注射液的热原

细菌内毒素法检查０．５％甲硝唑注射液的热原王秀萍，余文光（湖北省梨园医院／武汉４３００７７）根据鲎试剂在没有干扰物质存在下，能与细菌内毒素起凝集反应的机理，我们采用细菌内毒素法（简称鲨法“ＬＴ”）和家兔法（ＲＴ）对０．５％甲硝唑注射液的热原进行了对照...     

用二次活性炭吸附消除20％甘露醇注射液对鲎试验法干扰的研究

目的：分析与研究20％甘露醇注射液对鲎试剂存在的干扰因素,无需稀释排除其干扰作用。方法：改进生产工艺,在配制过程中采取二次活性炭吸附法,并进行干扰试验的对比和热原试验的对比。结果：该试验表明了以二次活性炭吸附法配制的20％甘露醇注射液对鲎试剂无干扰作用。     

鲎法检测复方醋酸钠注射液细菌内毒素的可行性探讨

鲎法（下简称LT）是目前唯一具有专一性强、灵敏度高、简便快速检查大输液内毒素的方法。但某些药品本身含有对LT反应有干扰作用的物质，使得该试剂的应用具有一定的局限性。复方醋酸钠注射液中含有微量钙离子（9μg／ml），是否对LT产生强化作用：本文通过测定鲨试剂对复方醋酸钠注射液的灵敏度，证实了贷法检测该输液细菌内毒素的可行性。1．实验材料：电热恒温水温箱（北京医疗器械厂）；复方醋酸钠注射液，为本制剂室产品，批号为951129（家兔试验合格），每瓶500ml；鳖试剂系厦门货试剂厂生产（标示灵敏度为0．5EU／ml），每安瓿O…     

鲎试剂检查5种注射液中细菌内毒素

鲎试剂检查５种注射液中细菌内毒素郭录平（宝鸡市药品检验所宝鸡７２１００１）鲎试剂检测注射用水、灭菌注射用水、氯化钠注射液中细菌内毒素已载入中国药典１９９５年版，５％和１０％葡萄糖注射液的细菌内毒素检查也载入部颁标准。本文对甘露醇、复方氯化钠、葡萄糖氯...     

含葡萄糖甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的研究

本文对用细菌内毒素检查法检测含葡萄糖甘露醇注射液中细菌内毒素的可行性进行了研究。结果表明 ,含葡萄糖甘露醇注射液稀释 4倍后对鲎试剂没有干扰作用 ,可选用灵敏度标示值为 0 .12 5Eu/ ml的鲎试剂检测样品的细菌内毒素     

17批甘露醇注射液的热原检查结果分析

在医院自制注射液的热原检查中，甘露醇注射液是热原检查出现阳性率较高的一个品种。为了探讨甘露醇注射液生产过程中与产生效原的有关环节及去除热原的有关方法，提高生产效益，我们对本院制剂室1990～1994年配制的17批20％甘历历注射液热原检查结果进行分析，情况如下．互．知原检查结果：5年来共配制20％甘露醇注射液17批，以鲨试验法（简称党法）检查结果为阴性的有14批，占82．4％；阳性结果的有3批，占且人6％。与其它注射液比较阳性率显著增高（其它注射液共628批，以党法检查结果均为阴性），在同天相同条件下有不同的两个厂家出产…     

滤纸水溶性物质对鲎试验的影响

鲨试验是用于检测注射液热原的一种简便、快速、灵敏的体外试验方法，在药品中也已广泛用于微量的细菌内毒素检查。使用中鲨试剂常受某些因素干扰，而使检测结果出现假阳性，因此不能正确评价药品细菌内毒素的限量。我们在多年应用鲨试剂检测热原质的实践中注意到，滤纸水溶性物质对鲨试验有干扰作用，并产生阳性反应，为了证实这一可靠性，我们进行了以下试验，现将结果报道如下：1试剂与材料1．1堂试剂批号：951024，960916，标示灵敏度0．5Ell／ml，0．5ml／支，厦门鲨试剂厂。1．2弃G因子鲨试剂批号：951023，标示灵敏度0．5Ell／ml，…     

青霉素钠在大输液中不溶性微粒的考查

近年来，输液中的微粒对人体的危害性已逐渐为人们所认识。微粒进入血管能引起血管肉芽肿，静脉炎等症。微粒产生的原因是多方面的，其中外药加入大输液中也是带来微粒的一个因素。本文用微粒计数器对粉针剂青霉素纳在0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、10％葡萄糖注射液中的微粒变化进行探讨。1．仪器与试药：KF－4微粒计数器（湖南湘仪天平厂）；超净工作台；青霉素纳（三明制药厂生产．950328）；0．9％氯化销注射液（福州制药厂生产，940824）；5％葡萄糖注射液（福州制药厂生产，940623）I葡萄糖氯化钠注射…     

甲硝唑葡萄糖注射液的鲎法细菌内毒素检测

本实验对佳木斯第二制药厂生产的甲硝唑葡萄糖注射液用鲎法进行细菌内毒素检测，实验结果表明，样品1：2稀释时，选用标定灵敏度为0.25EV／ml的鲎试剂（TAL）可以检测样品的细菌内毒素     

微量动态显色法定量检测3种大输液的细菌内毒素

目的：应用微量动态显色法试剂对5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液等进行内毒素定量检测,并与凝胶法结果比较.方法：使用微量动态显色法试剂对5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液进行干扰初筛试验及干扰试验.使用凝胶法试剂对5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液进行细菌内毒素日常检查.结果：使用微量动态显色法试剂对5％葡萄糖注射液、0..9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液在8倍稀释浓度下进行内毒素检测,回收率均在50％～200％之间,检测结果与凝胶法结果一致.结论：微量动态显色法可以应用于大输液及某些药品细菌内毒素检测,尤其是过程监控.     

抑制／增强系数鲎试验法检查注射液细菌内毒素

抑制／增强系数鲎试验法是用于检查注射液中细菌内毒素的新方法。结果是不同的注射液抑制／增强系数不同，但每一种注射液的抑制／增强系数又是恒定的。本文测定了６种注射液及其１→２和１→４稀释液的抑制／增强系数和其细菌内毒素限量校正值。其抑制／增强系数：复方氯化钠注射液（及其稀释液）１；２０％甘露醇注射液（及其稀释液）１．２；葡萄糖氟化钠注射液（及其稀释液）１．４；５０％葡萄糖注射液１３０，（其１→２和１→４稀释液均为５）；２５％葡萄糖注射液４５，（其１→２和１→４稀释液均为５）；甲硝唑注射液８，（其１→２和１→４稀释液分别为２．５）。本法与经典的家兔法试验结果一致，两方法间无显著差异（ｐ＞０．０５）。我们认为本法可以用于注射液细菌内毒素的检查。     

动态浊度法检测三种自制注射液中的细菌内毒素

目的:通过考察含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的干扰作用,探讨以细菌内毒素检查法中的凝胶法取代热原检查法检查含糖平衡盐等3种自制注射液细菌内毒素限值的可行性.方法:采用动态浊度法,用EDS-99细菌内毒素测定仪对含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液进行干扰试验并用凝胶法进行验证.结果:用两个厂家生产的鲎试剂以动态浊度法检测3个不同批号的含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液,样品不经稀释,其细菌内毒素回收率均在50%～200%范围内,标准曲线的相关系数绝对值大于0.980,表明含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,3批样品同时用凝胶法检查,其结果均为阴性;氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂有干扰,稀释4倍可消除干扰.结论:含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,凝胶法可作为生产含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液时日常检查其细菌内毒素限值的方法;氧氟沙星葡萄糖注射液稀释4倍后可用凝胶法检查.     

右旋糖酐20葡萄糖注射液细菌内毒素检测法

为考察右旋糖酐20葡萄糖注射液对鲎试验的干扰行为，采用鲎试剂检测右旋糖酐20葡萄糖注射液的细菌内毒素。干扰试验结果表明，样品原液对鲎试验有直接的抑制作用。样品按1：1稀释后可消除抑制作用。所以，样品按1：1稀释后，使用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂按细菌内毒素检查法检测是可行的。     

原料来源不同20%甘露醇注射液细菌内毒素检查试验

目的 提高原料来源不同的20％甘露醇注射液细菌内毒素检查的准确性。方法 采用最大有效稀释法,对三个厂家甘露醇原料所生产的20％甘露醇注射液进行细菌内毒素检查试验。结果 原料来源不同所生产的产品对鲎试剂干扰强度不同。结论 要消除干扰进行细菌内毒素检查,样品最大稀释倍数为8倍,最小为2倍,要用高灵敏度的鲎试剂,以提高试验的准确性。     

聚氯乙烯塑料袋对甘露醇注射液稳定性影响的探讨

聚氯乙烯（polyvinylchloride，PVC）袋对某些药物有附作用，使其药物浓度降低，直接影响了药物的稳定性[1]，从而降低了临床治疗效果。据文献报道，将硝酸异山梨醇的水溶液存放于PVC袋中，其含量会发生明显的损失（可高达50％以上）[2]。由于甘露醇与硝酸异山梨醇结构用似，而PVC袋装甘露醇注射液的制剂及稳定件均术见有报道，所以找们对自制的甘露醇注射液含量的稳定性进行了观察，报道如下1材料与方法1.1材料注射用计露醇原料（山东省青岛币自海海藻工＊公司，批号97！105）；P＼／”输液袋（江苏省常熟市康华医疗器材厂，批号970306…     

甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的实验探讨

甘露醇注射液是医院制剂室常配制的注射剂之一。《中国药典》1995年版规定进行热原检查。由于受医院药检室设备条件限制，用家兔法检查热原，困难很大。本文参照《美国药典》23版[1]，用国产鲎试剂，对20％甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验探讨，结果与家兔热原检查法一致。1实验材料1．1试药试剂：细菌内毒素工作标准品：10Eu·ml-1，批号970410；鲎试剂：0．5Eu·ml－1，批号970722、970827；细菌内毒素检查用水：2．0ml，批号970829（均为湛江中美生物有限公司产品）；20％甘露醇注射液：本院制剂室生产，共8批（四川绵竹制药…