注射用氨酪酸的研制

目的研制注射用氨酪酸并建立其质量控制方法．考察其稳定性和安全性。方法拟订处方组成与制备工艺，进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等研究，采用非水滴定法测定氨酪酸含量，通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性，以其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验评价用药安全性。结果确定了不加赋形剂的处方，以及将氨酪酸直接冻干的工艺；影响因素试验（10d）、恒温加速试验（6个月）和长期留样试验（24个月）表明。主药含量及其他氨基酸无明显改变。结论处方工艺合理可行，制剂质量可控、稳定性良好、安全。     

注射用右丙亚胺制备、质量控制及稳定性考察

目的制备注射用右丙亚胺,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法制备注射用右丙亚胺;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察。结果本品处方以100mg/瓶甘露醇作为赋形剂,用0.1mol/L盐酸调节pH为1.9;右丙亚胺在4.4～44μg/ml浓度范围内线性关系良好,r=0.9999（n=5）,恒温加速试验6个月及长期留样24个月时主药含量及有关物质未见明显变化。结论该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠。     

注射用富马酸伊布利特的制备及质量研究

目的：制备注射用富马酸伊布利特并建立其质量控制方法。方法：考察预冻溶液pH值，筛选赋形剂的种类和用量，得出最佳处方。建立了高效液相色谱法测定其含量及有关物质，并通过长期试验考察其稳定性。结果：预冻溶液最佳pH值为4．0—5．0；所采用的4种赋形剂中，甘露醇效果最优，其最佳用量为10．0％；含量测定中回收率为99．3％～100．1％（RSD〈1．0％）。注射用富马酸伊布利特的各项检测指标均达到质量标准的要求，经长期留样12个月质量稳定。结论：处方合理，制备工艺可行，产品质量可控。     

氢溴酸加兰他敏分散片的研究

目的 研究氢溴酸加兰他敏分散片的处方组成及制备工艺。方法 制备氢溴酸加兰他敏分散片，制定质量控制标准，采用高效液相色谱法测定其含量、溶出度，并考察其稳定性。结果 氢溴酸加兰他敏分散片稳定性较好，质量控制方法可行，高效液相色谱法测定该片含量的平均回收率为100．2％(RSD为1．45％)。结论 本品处方合理，工艺成熟，质量稳定；为临床治疗老年性痴呆症提供了一种易于服用且奏效较快的新制剂。     

注射用氟康唑的制备工艺及稳定性研究

目的:筛选注射用氟康唑的制备工艺,建立其含量测定方法。方法:以pH值及助溶剂种类等为考察因素筛选处方;采用高效液相色谱法测定其含量。结果:溶液pH在6.5～8.5时制剂稳定性较好,且丙二醇可增加制剂澄明度;氟康唑检测浓度在40～200μg/ml范围内线性关系良好,平均回收率为100.37%,RSD=1.37%(n=3)。结论:按照筛选出的处方、工艺制备的注射用氟康唑质量稳定,含量测定方法准确、可行。     

注射用盐酸苯达莫司汀的制备及质量控制

目的:制备注射用盐酸苯达莫司汀并建立其质量控制方法。方法:以冻干赋形剂甘露醇的不同用量为因素,以制剂的成形性等为指标筛选处方;确立制剂的制备工艺;采用高效液相色谱法测定制剂含量;根据2010年版《中国药典》相关要求考察制剂的鉴别、酸度、水分、有关物质和主药含量等质量控制指标。结果:选用2.25%甘露醇为辅料,制备时不采用脱炭工艺;成品各质量指标均符合《中国药典》相关要求。结论:所确定的制剂处方和制备工艺合理,所得产品质量可控。     

注射用间苯三酚的制备、质量控制及稳定性考察

目的:制备注射用间苯三酚,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法:对处方中填充剂的种类、用量进行选择,并制备注射用间苯三酚;采用高效液相色谱法测定其中间苯三酚的含量,并对制剂进行稳定性试验。结果:确定了以甘露醇100.0g为填充剂的制剂处方;间苯三酚检测浓度在0.13~1.04mg.mL-1范围内线性关系良好(r=1.0000);恒温加速试验6mo及长期留样试验12mo时主药含量及有关物质检测未见明显改变。结论:该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重现性好、专属性强,测定结果在规定限度内。     

注射用盐酸赖氨酸的制备及其稳定性考察

目的：研究开发注射用盐酸赖氨酸,考察其稳定性,并建立其质量控制方法.方法：拟定处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等质量研究,采用电位滴定法测定盐酸赖氨酸含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性.结果：确定了不加赋形剂的处方,将盐酸赖氨酸直接冻干,影响因素试验、恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,含量及其他氨基酸未见明显改变.结论：该制剂处方工艺简便可行,质量可控,稳定性良好.     

丹参粉针剂的制备

为制备注射用丹参粉针剂，筛选出最佳处方，确定了工艺。用反相高效液相色谱法测定其主要成分丹参素的含量。粉针剂的加速稳定性试验表明，与相应处方的水针剂比较，粉针剂的稳定性更佳。     

氢溴酸加兰他敏分散片的研究

目的　研究氢溴酸加兰他敏分散片的处方组成及制备工艺。方法　制备氢溴酸加兰他敏分散片 ,制定质量控制标准 ,采用高效液相色谱法测定其含量、溶出度 ,并考察其稳定性。结果　氢溴酸加兰他敏分散片稳定性较好 ,质量控制方法可行 ,高效液相色谱法测定该片含量的平均回收率为 10 0 2 % (RSD为 1 4 5 % )。结论　本品处方合理 ,工艺成熟 ,质量稳定 ;为临床治疗老年性痴呆症提供了一种易于服用且奏效较快的新制剂。     

薄层色谱法测定注射用氨酪酸中的有关物质及配伍稳定性

目的采用薄层色谱法测定注射用氨酪酸中的有关物质及配伍稳定性。方法以正丁醇-水-冰醋酸(5∶2∶1)为展开剂,在硅胶G薄层板上展开,用茚三酮的丙酮溶液显色后观察。结果确定了氨酪酸有关物质限度,及其与3种输液配伍的稳定性。结论该法简便、灵敏、准确,可作为注射用氨酪酸有关物质及配伍稳定性的快速测定。     

磷酸水解法制备复合氨基酸及铁锌氨基酸口服液的研究

建立一种制备氨基酸口服液的新方法。方法：采用猪血作为复合氨基酸的主要来源,对猪血蛋白的磷酸水解工艺进行了研究。结果：猪血水解液中含有１７种氨基酸,其中必需氨基酸７种;与盐酸水解法和硫酸水解法比较,磷酸水解法制备的氨基酸口服液稳定性和口感均有较大改善。结论：磷酸水解法是制备复合氨基酸较好的方法。通过添加铁、锌、牛磺酸和中草药制备的氨基酸口服液更具有营养价值。     

氨酪酸氯化钠注射液的研制

目的根据临床需要,研究开发氨酪酸氯化钠注射液,建立其质量控制方法,考察其稳定性和用药的安全性。方法优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等质量研究,氨酪酸含量采用非水滴定法测定,氯化钠含量采用银量法测定,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺,制备3批中试样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

天花粉中瓜氨酸与γ-氨基丁酸的含量测定

目的 建立测定天花粉中瓜氨酸与γ-氨基丁酸含量的方法.方法 采用柱前衍生反相高效液相色谱法.在碱性条件下,氨基酸与异硫氰酸苯酯反应,生成异硫氰酸苯-氨基酸的衍生物,采用Venusil-AA氨基酸分析柱(250mm×4.6mm,5μm),用二元梯度洗脱方式,流动相A为0.05 mol/L醋酸钠溶液(pH=6.5),流动相B为乙腈-水(80:20),检测波长为248 nm.结果 瓜氨酸与γ-氨基丁酸的进样量分别在9.30~372.00 ng(r=0.999 7)与25.76~1 030.40 ng(r=0.999 6)范围内与各自峰面积呈良好的线性关系,样品平均加样回收率分别为98.45%(RSD=0.73%)与98.15%(RSD=0.64%).结论该方法测定天花粉中瓜氨酸与γ-氨基丁酸,结果准确、重现性好.     

注射用赖氨洛芬的研制及其质量控制

目的：研究注投奔用赖氨洛芬,为临床提供一种高效、低毒、速效的布洛芬遵循 制剂奠定基础。方法：合成并精制赖氨洛芬原料,用ＨＰＬＣ法检测其纯度后,制成无菌粉末,对其性状、澄明度、含量、稳定性、肌注刺激性等进行了检测。结果：本制剂质量稳定,肌注刺激性小。结论：本制剂适合肌注给药,可做进一步临床考察。     

复方茵柏合剂壳聚糖澄清工艺研究

目的研究壳聚糖澄清法用于复方茵柏合剂的除杂效果以及制备工艺的可行性。方法以绿原酸为评价指标，通过正交设计优选澄清条件，与原制备工艺比较，并进行稳定性试验。结果壳聚糖澄清法所制备样品中绿原酸含量、薄层色谱鉴别与原工艺比较均无显著差异，且澄清度和稳定性均优于原工艺。结论壳聚糖澄清法具有简化工艺、缩短生产周期、提高制剂稳定性等优点，可用于复方茵柏合剂的制备。     

复方酸枣仁汤颗粒的制备与质量控制

目的:制备酸枣仁颗粒,建立质量控制标准.方法:优化制备工艺,采用薄层扫描法测定酸枣仁皂苷A,B的含量.结果:制备的酸枣仁颗粒成型性及溶化性均符合要求,含量测定方法准确可靠.初步稳定性考察结果表明该制剂较稳定.但在高湿条件下易吸湿,应在干燥条件下保存.结论:酸枣仁颗粒符合质量要求,质控方法简便、准确、可行.     

提高蒙药伊赫汤质量标准的研究

目的提高蒙药伊赫汤的质量标准,为有效控制该制剂的内在质量提供实验依据。建立蒙药伊赫汤中化学成分的定性鉴别及含量测定方法。方法增加木香、栀子、紫花地丁、没食子酸和红花的TLC鉴别。建立测定制剂中秦皮乙素含量的HPLC法。色谱柱为Shiseido C 18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以甲醇-1 mL·L^-1磷酸(14∶86)为流动相进行梯度洗脱;流速为1.0 mL·min^-1;检测波长为345 nm;柱温为30℃;进样量为10μL。结果TLC鉴别中,木香、栀子、紫花地丁、没食子酸和红花的图谱清晰,与相邻斑点分离较好,阴性对照无干扰;HPLC含量测定中,秦皮乙素的质量浓度在1.25~20.00μg·mL^-1范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为101.2%,RSD值为1.43%。结论所建立的TLC鉴别方法和HPLC含量测定方法简便、可靠、重复性好、专属性强,可作为蒙药伊赫汤的质量控制方法。     

DTDPA-PITC联合柱前衍生化HPLC法同时测定复方氨基酸注射液中18种氨基酸的含量

目的:建立同时测定含有半胱氨酸或胱氨酸的复方氨基酸注射液中18种氨基酸含量的方法。方法:采用高效液相色谱法,以二硫代二丙酸(DTDPA)和异硫氰酸苯酯(PITC)联合作为柱前衍生化试剂。色谱柱为Kromasil C18,流动相[A为0.1 mol/L醋酸盐缓冲液(pH 5.38)-乙腈(93∶7,V/V)、B为乙腈-水(80∶20,V/V),采用梯度洗脱],检测波长为254 nm,流速为1.0 ml/min,进样量为3μl,柱温为35Ⅴ。结果:18种氨基酸在各自测定浓度的20%¹80%的范围内与各自峰面积积分值呈良好的线性关系(r≥0.999 0);精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤1.91%;平均回收率在95.7%180%的范围内与各自峰面积积分值呈良好的线性关系(r≥0.999 0);精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤1.91%;平均回收率在95.7%⁹9.7%之间,RSD≤1.99%(n=9)。结论:该方法准确、高效,实现了同时对复方氨基酸注射液中半胱氨酸以及其他17种氨基酸的准确定量。     

高效液相色谱法测定氨酪酸氯化钠注射液中的α-吡咯烷酮

目的建立高效液相色谱法检测氨酪酸氯化钠注射液中α-吡咯烷酮含量的方法标准。方法选用CAPCELL PAK C18柱为色谱柱;流动相采用p H2.1的磷酸二氢钾溶液-甲醇（90：10）;流速维持在1.0m L/min;紫外检测波长设定为210nm;柱温为30℃;进样量为10μL。结果α-吡咯烷酮浓度为0.4-5.0mg/L时其线性关系良好,r=0.9998,平均回收率为100.27%（RSD=0.54%,n=6）。结论本研究建立的HPLC法对于氨酪酸氯化钠注射液中的α-吡咯烷酮测定效果良好且方便快捷。