中药配方颗粒研究现状及问题思考

中药配方颗粒作为中药的创新型用药形式,在中医临床上疗效确切,使用方便,用药安全,具有极大的市场潜力。随着国家和各省中药配方颗粒质量标准的相继出台,配方颗粒迅速推广应用,其产业发展也开启了新的阶段。然而,到目前为止,中药配方颗粒质量标准的制定以及销售与生产的监管并不完善,仍需进行广泛及深入的讨论与研究。因此,文章对中药配方颗粒质量标准研究的相关内容进行综述,对配方颗粒应用中发现的问题进行思考,结合实际情况提出建议,为完善中药配方颗粒质量控制、提升其临床应用合理性及引导中药配方颗粒行业的健康发展提供参考。     

采用SWOT分析法探讨中药配方颗粒的发展趋势

目的:采用SWOT分析法探讨中药配方颗粒的发展趋势。方法:总结了中药配方颗粒的发展现状,系统阐述了中药配方颗粒的优势(S)、劣势(W)、机会(O)与威胁(T),运用SWOT分析法对中药配方颗粒的发展前景进行分析。结果与结论:针对中药配方颗粒国内外研究现状及发展中存在的疗效认识不足、价格高、生产工艺单一、缺乏统一标准、研究基础薄弱等问题,结合SWOT分析,提出了加强基础研究、完善工艺与品种品规、统一标准、加强质量控制与监管、扩大患者市场、推广临床应用等中药配方颗粒发展策略。     

四川省中医院中药配方颗粒使用情况介绍

目的:探讨中药配方颗粒临床使用状况。方法:比较我院中药配方颗粒与传统饮片使用的利弊,分析中药配方颗粒的应用及前景。结果与结论:中药配方颗粒是中药现代化的积极探索,但是受多种因素影响,其发展受到限制。实现生产工艺和产品质量标准化是中药配方颗粒质量控制的关键,是中药现代化和国际化的可行途径。     

山东省中药配方颗粒备案审查现状及问题思考

近几年,我国大力推动中医药发展,通过改革完善中药审查审批机制,全面加速中医药产业现代化进程。中药配方颗粒是传统中药融入现代的传承,其便捷度、高效性等特点为中药临床应用拓展了一个新渠道。随着中药配方颗粒试点工作的结束和国家药品标准的出台,中药配方颗粒进入了蓬勃发展阶段。为促进中药配方颗粒的安全、有效及质量可控,本文概述了我国及山东省中药配方颗粒发展历程、山东省备案审查现状,并对中药配方颗粒备案审查及研发生产中存在的问题进行了探讨,提出建立符合中药配方颗粒特点的备案审查体系、鼓励企业做好基础性和前瞻性研究工作的建议,为今后中药配方颗粒的备案审查和研发生产提供参考。     

中药配方颗粒和传统饮片的化学成分及药效学研究概述

介绍中药配方颗粒和传统饮片的化学成分及药效学的比较研究,建议深入开展两者的比较研究,尽快制定中药配方颗粒的质量标准,认为中药配方颗粒的应用具有广阔前景。     

中药配方颗粒的研究现状及存在问题的思考

发展中药配方颗粒是中药饮片改革的新形势,配方颗粒的使用能满足现代人追求快捷简便的需求,应用前景广阔。本文从化学成分、临床药理、制备工艺、质量标准和调剂等方面阐述中药配方颗粒研究现状,总结现阶段存在的一些问题,并针对性地提出建议,为配方颗粒的标准化建设提供参考。     

多剂量中药配方颗粒混合供应与调配方法

中药配方颗粒试行期间，仅有6家企业先后获批试生产，在此过程中各医疗机构一般只选取一家作为供货企业。近年来随着中药配方颗粒国家政策的不断出台，中药配方颗粒生产企业已发展至目前的60多家，中药配方颗粒独家供应模式已不适于时代的发展。该文通过中药配方颗粒混合供应与调配模式的探索，对该方法进行探讨与分析，为医疗机构配方颗粒改变供应与调配方法提供参考。     

中药配方颗粒质量控制概况与思考

中药配方颗粒是对传统中药材使用的弘扬和发展,自问世以来,以其独特的先进性、便捷性和现代化受到广泛的业界好评.与此同时,中药配方颗粒的质量控制也一直受到监管部门和行业的共同关注.质量控制是保证中药配方颗粒疗效的根本,本文就中药配方颗粒的质量控制情况进行分析和讨论,并提出一些思考和建议,旨在促进中药配方颗粒产业的健康发展.     

探析小包装中药饮片和中药配方颗粒的应用优势

目的探讨中药小包装饮片与配方颗粒的使用优势,促进合理用药。方法以参加中药房饮片与配方颗粒调剂应用工作的实践经验为基础,查阅相关文献资料,收集有关小包装饮片与配方颗粒研究与应用的相关数据进行分析、总结。结果与散装中药饮片对比,中药小包装饮片与配方颗粒可提高调剂效率,养护存储便捷,有临床应用价值。结论小包装中药饮片与配方颗粒在临床中产生较好的效果,有利于中药调剂的改革,推进中医药的发展。     

中药配方颗粒中农药残留控制现状与策略

中药配方颗粒是传统中药饮片的传承与发展。农药残留是中药饮片质量安全的主要危害因子之一,也是主要风险来源。因此,以中药饮片为原料制备的中药配方颗粒,同样存在农药残留风险。目前,《中国药典》（2020年版）收载了药材、饮片中部分农药残留的检测方法,使部分禁用农药监督抽检有标可依,而中药配方颗粒由于样品基质的差异,虽能参照《中国药典》中的检测方法,但专属性不强。因此,亟需对中药配方颗粒中农药残留的检测方法进行探索性研究,评估其风险等级,制定专属性标准。本文分析了中药配方颗粒中农药残留控制现状与面临挑战,并提出应对策略,以期为中药配方颗粒中农药残留控制提供一定参考。     

简析《中医药法》的亮点与不足

目的：分析新颁布的《中医药法》的亮点与不足,为《中医药法》的完善提供建议。方法：查阅相关文献和法规,结合我国中医药行业现状,对《中医药法》进行评析。结果：《中医药法》的颁布实施将对我国中医药事业发展产生积极影响,其内容涵盖中医药服务、中医药人才培养、中医药科学研究等方面。结论：《中医药法》在中医医疗服务和中药生产经营监管方面有突破性的制度设计,但还需要在章节、名称、语言表述以及仅应用传统工艺配制中药制剂的限制等方面进一步完善。     

中药配方颗粒监管存在的问题与对策

目的：为中药配方颗粒产业健康发展和监管工作提供参考。方法：回顾国内外中药配方颗粒产业和监管情况,分析我国中药配方颗粒产业和监管存在的问题,提出相关对策。结果与结论：随着国家对传统中医药产业的重视,中医药利好政策不断发布,中药配方颗粒行业迎来快速发展期,且在生产、流通和使用方面逐步规范。然而市场份额的快速增长,对中药配方颗粒研发、生产、流通、使用等各环节的监管带来挑战。中药配方颗粒生产企业和使用单位应加强质量管理,药品监管部门应对中药配方颗粒的生产、流通、使用等方面加强监管,以保证中药配方颗粒质量安全有效,满足人民群众多样化的健康需求。     

网络药理学在中药复方研究中的应用

中药复方由多种草药和(或)矿物药等成份按照“君臣佐使”的原则配伍,可以达到增效减毒的目的。由于中药具有多成分、多靶点、多途径的特点,增加了中药复方物质基础及其作用机制研究的难度,而网络药理学具有整体性、系统性等优点,近年来广泛应用于中药复方研究,通过参阅相关文献,本文首先总结了目前用于中医药研究的常见数据库和软件,其次简要介绍了网络药理学研究基本方法与技术,最后列举了网络药理学在中药复方研究中的代表性应用,以期为深入了解和应用网络药理学带来新的启示。     

麻黄属植物化学成分及临床应用的研究进展

目的：阐述麻黄属植物化学成分及临床应用的研究现状,为麻黄的临床应用提供新的思路。方法：查阅麻黄属植物相关研究文献,总结其化学成分及临床应用概况。结果：麻黄中主要的化合物有麻黄碱类、挥发油类、黄酮类、多糖类和少量的有机酸。目前在麻黄属植物麻黄中麻黄碱的应用十分广泛,除以中药配方应用于临床,已有60余种化学药品以盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱作为有效成分,主治咳嗽。对其挥发油类、黄酮类的临床应用研究不多。麻黄联合化学药品共同使用,弥补了传统中药配方煎熬过程中有效成分的丢失,可以使治疗效果更明显。麻黄多糖抗炎、镇痛、对免疫的影响作用机制尚不确定,有待进一步研究。结论：麻黄作为传统中药,具有较大的药用价值,将为其临床应用提供新的思路。     

中药益肝元颗粒抗肝硬化的实验研究

目的 :研究中药益肝元颗粒的抗肝硬化作用。方法 :采用四氯化碳反复皮下注射法造大鼠肝硬化模型。观察中药益肝元颗粒对肝硬化大鼠血清转氨酶、血清蛋白 ,以及对大鼠肝、脾重量和肝脏的病理学影响。结果 :中药益肝元颗粒对预防药物组大鼠血清转氨酶活性有明显降低作用 ,对血清白蛋白有明显增高作用 ,对肝脏重量有增加作用 ,对脾脏增生有抑制作用 ,对肝细胞坏死及肝纤维化亦有一定抑制作用。中药益肝元颗粒对治疗药物组血清转氨酶及血尿素氮有一定的降低作用 ,对脾脏增生亦有抑制作用。结论 :中药益肝元颗粒对四氯化碳所致大鼠肝硬化具有防治作用。     

安徽省中药配方颗粒上市前备案申报资料常见问题分析及建议

目的：研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供参考。方法：以中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市前备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中发现的常见问题进行分析总结。结果：中药配方颗粒生产企业的上市前备案资料在完整性、生产资质、物料的执行标准、生产工艺、检验、药材基原、药用部位等方面还存在不足和问题。结论：生产企业应深入学习中药配方颗粒监管法规,准确把握上市前备案资料要求,切实履行中药配方颗粒生产和质量保证的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。     

浙江省中药配方颗粒发展情况、面临问题与管理思路

目的 了解浙江省中药配方颗粒发展情况与面临问题,为制定相关政策措施和管理制度提供参考。方法 对5家在浙江省有中药配方颗粒生产销售的企业和30家已使用的医疗机构进行调查,对面临问题进行回顾性、描述性分析,并提出相应管理思路。结果 70%医疗机构的中药配方颗粒智能化药房已建成和投入使用,但与之相适宜的药品质量监管、有效期管理和包装管理的制度尚待完善,相应的科学研究尚待加强。结论 中药配方颗粒作为新的中药饮片使用形式,不能生搬硬套现有的中药饮片管理制度和规章制度,通过调研和分析,提出中药配方颗粒的管理新思路,以推动其更快更好地发展。     

中药材种植中农药使用情况及残留现状分析

目的： 对中药材种植病虫害发生特点、农药残留污染现状进行综述汇总,旨在掌握中药材中农药残留情况,进而为中药材中农药监测和管理提出建议方法： 查阅近5年内发表的相关文献并结合本课题组对中药材中农药残留筛查与日常监测情况,整理不同中药材种植过程中农药登记情况、农药残留污染现状等。结果与结论： 中药材中农药残留检出率高但残留量较低。现有登记农药种类远不能满足实际种植中的病虫害防治需求,部分药材种植过程中存在农药滥用情况。建议应关注部分药材中植物生长素的使用情况,采用风险评估方法为标准制定和监管提供有力证据;同时,研究低毒的病虫害防治手段,从源头上避免农药污染。     

中药药物警戒的现状及发展方向

目的:讨论中药药物警戒的现状及今后发展方向。方法:对照世界药物警戒的先进作法,回顾性分析中药药物说明书、药物警戒表达及有关中药注射剂诸方面存在的问题。结果:目前中药制剂在药物警戒方面有较大差距。结论:今后需重视中药上市前评价,制药企业应是药物警戒的主力,中药药物警戒应是医务人员的职责。     

恢复煮散 节省药材

目的:通过对中药煮散的全面综述,回顾煮散的历史、阐述煮散的现状、展望煮散的前景。方法:对近10年来有关中药煮散的研究文献进行总结,以实验的方式对煮散和传统饮片汤剂的制备进行比较研究。结果:应用中药煮散不论单方或复方煎出率都高于传统饮片。实验显示,在相同条件下,煮散较之传统饮片汤剂的制备可有效的节省药材二分之一以上;减少煎煮时间3/4以上,同时煮散的煎出率高于传统饮片。煮散较传统饮片既节省了药材、能源,又提高了煎煮质量。结论:"煮散"所具有的煎出率高,节省药材;煎煮时间短,节省能源等优势应得到不断发掘,这一研究不仅对祖国医学的传承与发展有着重要的意义,也对解决中医界目前面临中药材缺乏的重大问题,有着不可忽视的作用。