奥沙利铂原料药的含量测定

目的建立奥沙利铂原料药的含量测定方法。方法采用炽灼残渣法测定奥沙利铂原料药含量,并将结果与HPLC法进行比较。结果2种方法均具可行性。结论炽灼残渣法操作简便,结果准确。     

动态浊度法检测关节腔内注射用交联透明质酸钠中细菌内毒素

目的:建立定量检测关节腔内注射用2%交联透明质酸钠中细菌内毒素的试验方法。方法:根据2010年版《中国药典》附录细菌内毒素检查法中的动态比浊法及其指导原则进行干扰试验,确定最大有效稀释倍数;并将检测结果与凝胶法比较。结果:样品在原液8倍稀释的浓度下用定量鲎试剂检测无干扰,内毒素回收率在50%²00%内;两种方法检测样品内毒素结果均在规定限值下。结论:建立的动态比浊法定量检测关节腔内注射用2%交联透明质酸钠中的内毒素方法可行。     

海洋星虫多糖质量标准初探

目的:建立海洋星虫多糖的质量标准。方法:对海洋星虫多糖的水分、炽灼残渣和重金属进行检查,采用硫酸-蒽酮比色法对海洋星虫多糖进行含量测定。结果:海洋星虫多糖中水分应不超过5.0%,炽灼残渣不得过1.0%,重金属含量不得过百万分之二十,海洋星虫多糖以葡萄糖(C6H12O6)计,不得少于80%。结论:本方法准确方便,能较全面地控制海洋星虫多糖的质量。     

对《中国药典》第二法检查含钠药物重金属的一点建议

中国药典2000年版共有对氨基水杨酸钠、安乃近、乳酸钠溶液、头孢曲松钠、色甘酸钠、肝素钠、依地尼酸钠、维生素C钠、羧甲基淀粉钠等9种含钠药物采用第二法检查重金属,其中前3种药物炽灼破坏时规定用铂坩埚或石英坩埚,后6种药物末     

透明质酸钠微球制备工艺的研究

目的:制备透明质酸钠微球,为进一步制备透明质酸钠缓释制剂提供参考。方法:采用乳化-交联法制备。对处方因素、工艺因素进行单因素试验,在此基础上以包封率为指标,以海藻酸钠质量分数(A)、透明质酸钠与海藻酸钠质量比(B)、交联时间(C)和分散转速(D)为因素设计正交试验优化制备工艺,再通过考察最佳工艺制备的微球的粒径和包封率进行验证试验。结果:优化工艺中A为2%、B为1∶3、C为90 min、D为200 r/min。验证试验中微球的平均粒径为(107.8±5.51)μm、包封率为(58.92±3.06)%。结论:乳化-交联法制备透明质酸钠微球工艺简单、易行。本研究可为进一步制备透明质酸钠缓释制剂奠定基础。     

盐酸利多卡因长效局部注射剂的制备及质量控制

摘 要 目的：制备盐酸利多卡因长效局部注射剂,并建立其质量控制方法。方法: 采用透明质酸钠凝胶为注射剂基质,并以聚乙二醇(PEG)为交联剂增强其缓释性能,制备盐酸利多卡因长效局部注射凝胶剂,建立HPLC法测定药物含量。采用透析袋法考察盐酸利多卡因长效局部注射凝胶剂的体外累积释放度。结果:最佳处方：注射剂凝胶基质透明酸钠含量为1%,交联剂PEG4000含量为0.07%,反应温度为60℃,主药含量为20 mg·ml^-1。以交联透明质酸钠为凝胶基质的注射剂在120 h的累积释放度达95%以上,以非交联透明质酸钠为凝胶基质的注射剂在120h时已释放完全。结论:该盐酸利多卡因长效局部注射凝胶剂制备工艺简单可行,且明显具有缓释作用,其质量控制方法简便可靠。     

注重原料药质量分析中炽灼残渣的规范化操作

炽灼残渣检查法是检查有机药物中混入的各种无机杂质(如金属氧化物、碳酸盐、磷酸盐和氯化物等)的一种方法。挥发性无机药物如盐酸、溴化铵、黄氧化汞、氯化氨基汞等受热挥发或分解，残留非挥发性物质，也按同法检查炽灼残渣。由于炽灼残渣检查法具有快速、操作简便、准确度高等特     

交联透明质酸钠和雌二醇/雌二醇地屈孕酮片预防人工流产术后宫腔粘连的临床效果

目的 探讨交联透明质酸钠联合雌二醇/雌二醇地屈孕酮片在预防人工流产术后发生宫腔粘连（IUA）的临床疗效,旨在为人工流产术后女性提供更安全、有效、经济的IUA预防措施。方法 选取2020年10月至2022年3月在赣州市妇幼保健院就诊并施行人流终止妊娠的400例患者作为研究对象,采用随机数字表法分为对照组、交联透明质酸钠组、雌二醇/雌二醇地屈孕酮组及交联透明质酸钠+雌二醇/雌二醇地屈孕酮组,每组100例。对照组人工流产术后不给予任何以上预防宫腔粘连的措施,交联透明质酸钠组采用交联透明质酸钠,雌二醇/雌二醇地屈孕酮组采用雌二醇/雌二醇地屈孕酮片,交联透明质酸钠+雌二醇/雌二醇地屈孕酮组采用交联透明质酸钠+雌二醇/雌二醇地屈孕酮片,比较四组患者的各项恢复指标、粘连评分、不良反应发生情况。结果 交联透明质酸钠+雌二醇/雌二醇地屈孕酮组腹痛持续时间、阴道岀血时间、首次月经复潮时间短于雌二醇/雌二醇地屈孕酮组、交联透明质酸钠组、对照组,阴道岀血量少于雌二醇/雌二醇地屈孕酮组、交联透明质酸钠组、对照组,子宫内膜厚度大于雌二醇/雌二醇地屈孕酮组、交联透明质酸钠组、对照组,差异有统计学意义（P<0....     

胶原/氧化透明质酸复合水凝胶支架的制备与表征

目的制备复合水凝胶并初步考察其在软骨组织工程中的应用。方法用高碘酸钠对透明质酸进行改性,与中性的胶原反应,37℃下形成水凝胶。二甲氨基苯甲醛反应测透明质酸含量并用TNBS法测胶原与氧化透明质酸的交联度。软骨细胞包埋于水凝胶中培养并观察其生长状态。结果氧化透明质酸被有效固定于水凝胶中,胶原的氨基与氧化透明质酸的醛基反应形成西夫碱结构,二者交联度随氧化透明质酸含量的增加而提高。软骨细胞在水凝胶中均匀分布且活性良好,透明质酸的添加对细胞生长有一定促进作用。结论胶原/氧化透明质酸复合水凝胶仿生支架在软骨组织工程中有很大的应用前景。     

辣根过氧化物酶催化的透明质酸水凝胶的制备及表征

目的 制备辣根过氧化物酶催化交联的透明质酸水凝胶,并考察其性能.方法 透明质酸经酪胺修饰后,在辣根过氧化物酶及H2O2催化下形成透明质酸水凝胶,考察处方中辣根过氧化物酶及H2O2对凝胶形成时间、溶胀率、水凝胶微观形态及其体外降解特性的影响.结果 辣根过氧化物酶能在H2O2存在的条件下成功催化了透明质酸-酪胺之间分子交联,形成水凝胶,且在H2O2浓度低、辣根过氧化物酶浓度高时,水凝胶内部的交联程度、溶胀率更高,在体外降解所需的时间也越长.结论 采用辣根过氧化物酶催化交联的方式能成功制备透明质酸水凝胶.     

市售灵芝孢子粉7种重金属元素含量测定及膳食暴露风险评估

目的 测定市售灵芝孢子粉中铅、镉、砷、汞、铜、铬、镍7种重金属元素的残留量并评估其膳食暴露的健康风险。方法 收集市售灵芝孢子粉(包含中药饮片、保健食品、食品和农产品等不同产品类型)40批次,对7种重金属元素进行检测,采用点评估方法对灵芝孢子粉中7种重金属元素的膳食暴露量进行评估。结果 40批灵芝孢子粉中7种重金属元素检出率均为100%,有8批样品重金属元素超出拟定的限度。重金属元素膳食暴露评估显示消费者食用灵芝孢子粉摄入铬的量存在一定的膳食暴露健康风险。结论 灵芝孢子粉中铅、镉、砷、汞、铜、镍6种重金属元素膳食暴露低于暂定可耐受摄入量,对人体健康产生危害的风险可接受;铬元素膳食暴露的最大值和第95百分位数(P95)值超过暂定可耐受摄入量,存在一定的健康风险。     

原子吸收光谱法和原子荧光光谱法测定蜂产品中的重金属残留量

目的 建立不同种类蜂产品中铅、砷、汞的重金属残留量的检测方法。方法 采用微波消解法处理蜂产品,通过选择最佳消解条件和测定条件,利用石墨炉原子吸收光谱法测定蜂产品中铅含量,和利用原子荧光光谱法测定蜂产品中砷、汞含量,并对测定方法进行方法学考察。结果 铅、砷、汞测定方法线性关系分别为Y=0.003 04X+0.001 31（r=0.999 6）、Y=88.645 1X＋2.563 8（r=0.999 9）、Y=552.113 2X-6.169 5（r=0.999 6）,RSD均<3%,回收率分别为98.2%,96.3%,93.8%,测定结果分别为0.003~4.203,0~0.192,0~0.097 6 mg·kg^-1。结论 不同种类蜂产品中重金属含量不同,其中铅含量最高,本方法适用于同时检测蜂产品中多种重金属残留。     

100种常用药材重金属残留状况探析

目的：检测100味常用中药中重金属的含量,评价分析其重金属残留状况。方法：委托国土资源部武汉矿产资源监督检测中心（武汉综合岩矿测试中心）检测铅（ Pb）、镉（ Cd）、砷（ As）、汞（ Hg）四种重金属含量。结果：中药材中存在不同程度的重金属污染,总超标率为22%,镉（ Cd）、铅（ Pb）、砷（ As）、汞（ Hg）的超标率分别为19%、5%、2%、1%;单样本同一批次药材中存在2种重金属同时超标的现象;从药用部位看,根、根茎类药材占所有超标药物的50%;从地区分布看,华东和中南地区的超标数最多。结论：本次检测的药物经过重金属检测发现存在一定问题,需加强对中药材中有害元素的检测和控制,提高中药（材）的质量,保证临床用药安全。     

玻璃酸钠滴眼液抑菌效力的评价

目的 测定3个厂家生产的玻璃酸钠滴眼液的抑菌效力。方法 以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,进行菌落计数方法学验证,然后进行微生物的挑战试验,按验证方法测定各时间点的菌落数。结果 3个厂家的玻璃酸钠抑菌系统稳定,各测定时间点符合药典要求。结论 采用该方法可有效地判定眼用制剂的抑菌效力。     

地拉罗司分散片微生物限度检查方法研究

目的 建立地拉罗司分散片的微生物限度检查方法。方法 根据中国药典2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。微生物限度检查方法学适用性试验采用常规法筛查了抑菌性,然后利用稀释和中和原理改进供试液的制备,即将中和剂3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂添加至pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液,需氧菌总数计数（稀释成1：500）及霉菌和酵母菌总数计数（稀释成1：50）均采用平皿法,控制菌检查法采用培养基稀释法（500 mLTSB）。结果 5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0之间。结论 该方法适用于地拉罗司分散片微生物限度的检查。     

人参等10种中药材及饮片中重金属及有害元素测定

目的：采用微波消解-电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定人参、白茅根、白头翁、苍术、大黄、骨碎补、苦参、龙胆、红参、肉苁蓉10种中药材及饮片中重金属及有害元素的含量。方法：采用微波消解法对样品进行前处理,电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法对500批中药材及饮片中铅、镉、砷、汞、铜5种重金属及有害元素进行含量测定,并对样品中镍、铬、钡3种金属元素含量进行考察,应用SPSS19.0软件对数据结果进行统计学分析。结果：同一品种8种元素测定值与来源（野外采集、基地种植与市售饮片）及产地无明显相关性。500批样本测定结果显示：铅、镉、砷、汞、铜元素总超标率分别为6.60%、25.20%、1.00%、0.00%、0.40%;元素残留量与药材品种存在一定的相关性,镉元素在白头翁、苍术、骨碎补、龙胆药材中容易蓄积,而铅元素易在白头翁药材中蓄积残留,导致残留量较高。大黄、白头翁、龙胆中钡元素、镍元素、铬元素含量均明显高于其他品种。汞均未超出0.2 mg·kg^-1;除5批样本外,砷均未超出2 mg·kg^-1;除2批样本外,铜均未超出20 mg·kg^-1,表明上述10种中药材及饮片中砷、汞、铜元素残留方面的安全隐患较低。结论：有必要对中药材及饮片中部分重金属元素的含量加以监管,以保证中药的品质和临床用药安全。该方法准确、简便、灵敏,可为中药材及饮片中重金属及有害元素的检测与控制提供参考。     

他克莫司预防老年髋关节置换术后瘢痕粘连的效果观察

目的： 探讨他克莫司联合医用交联高分子透明质酸钠凝胶预防老年髋关节置换术后瘢痕粘连的效果。方法： 选取2018年1月至2020年12月某院收治的84例全髋关节置换术治疗者为对象,随机分为2组,各42例。对照组给予医用交联高分子透明质酸钠凝胶,观察组在对照组基础上给予局部应用他克莫司。比较2组患者术后髋关节功能、疼痛评分及血清白细胞介素-4（IL-4）及转化生长因子-β（TGF-β）水平,观察2组治疗期间不良反应发生情况。结果： 2组患者手术相关指标比较差异均无显著性（P>0.05）。术后7 d、术后1个月、术后6个月观察组患者Harris评分均较对照组升高[（75.88±5.53）/（73.25±5.86）、（89.21±6.03）/（83.08±4.69）、（90.22±6.25）/（85.46±5.16）]分,差异均具有显著性（P<0.05）。术后1个月、术后6个月观察组患者VAS评分均高于对照组[（3.76±1.02）/（4.25±1.09）、（2.14±0.62）/（3.21±0.87）]分,差异均具有显著（P<0.05）。术后7 d、术后1个月观察组患者血清IL-4、TGF-β均低于对照组（P<0.01）;对照组不良反应发生率为4.76%,观察组为7.14%,2组不良反应发生率比较差异无统计学意义（P=0.645）。结论： 全髋关节置换术中他克莫司联合医用交联高分子透明质酸钠凝胶的关节腔局部应用能改善患者术后关节活动度,起到预防术后瘢痕粘连形成的作用,可改善术后疼痛程度,其机制可能与下调IL-4、TGF-β水平有关。     

玻璃酸钠滴眼液联合重组人表皮生长因子滴眼液雾化治疗干眼症的成本效果分析

目的评价玻璃酸钠滴眼液联合重组人表皮生长因子滴眼液雾化治疗干眼症的临床治疗效果和经济性,为临床提供有效、安全、经济的干眼症治疗方案。方法收集天津市眼科医院2020年1月—2020年12月符合本研究制定的纳入标准的124例中、重度干眼症病例,将其分为2组:对照组接受玻璃酸钠滴眼液联合重组人表皮生长因子滴眼液局部点眼治疗,治疗组接受玻璃酸钠滴眼液联合重组人表皮生长因子滴眼液局部点眼治疗的同时,加以雾化治疗。以愈显率为疗效评价指标,并运用成本-效果法对两种不同的治疗方案进行经济学评价。结果纳入对照组和治疗组的有效病例各62例。两组愈显率分别为56.45%、95.16%,有显著性差异(P0.05)。采用成本-效果分析可得,以对照组为基准,增量成本效果比为7.29,治疗组每获得1%总有效率,需多支付7.29元,远低于意愿支付阈值(两种治疗方案平均总成本为276.83元),提示治疗组的成本-效果性更佳。敏感性分析显示两组的成本效果相对于药品价格及治疗费用波动稳定。结论玻璃酸钠滴眼液联合重组人表皮生长因子滴眼液雾化治疗,能够显著提高临床疗效,具有药物经济学优势。     

我院手术室注射用麻醉药品使用剩余量初探

摘 要 目的： 统计并分析医院手术室注射用麻醉药品剩余情况,探讨流弊风险和规范化管理麻醉药品的可能性。方法: 采用回顾性研究方法对我院手术室2014年6月 8月10 268张注射用麻醉药品处方进行统计和分析。结果: 剩余量最多（剩余占比最高）的药品为氯胺酮注射液,其次为哌替啶注射液和瑞芬太尼粉针。而单次余量占规格比最高的药品为氯胺酮注射液,其次为吗啡注射液和哌替啶注射液。结论:对剩余量较大或单次余量占规格比大的药品,如氯胺酮注射液,建议降低规格、减少余量;对手术室内麻醉药品使用,建议精细化管理。     

Pulmonary delivery of nanosized alendronate for decorporation of inhaled heavy metals: formulation development,characterization and gamma scintigraphic evaluation

Abstract

Context: Medical management of heavy metal toxicity including radioactive ones is the cause of concern because of their increased use in energy production, healthcare and mining. As inhalation is one of the primary routes for internalization, a formulation is needed to trap metal(s) at the portal of entry itself.

Objective: Objective was to formulate and characterize a nanonized dry powder inhaler (DPI) formulation of alendronate sodium as potential inhalable antidote for chelating metal toxicants.

Methods. In vitro binding studies of alendronate with respect to seven non-radioactive heavy metals were carried out using UV-spectroscopy and HPLC. Nanonizing of alendronate particles was achieved by antisolvent precipitation using Pluronic-F68 as stabilizer. Characterization was done with the help of SEM, TEM FT-IR, XRD, DSC, NMR spectroscopy and PSD studies. In vitro and in vivo pulmonary deposition studies were carried out using gamma scintigraphy, followed by a limited pharmacokinetic study in humans.

Results. In vitro binding studies confirmed the chelating action of alendronate. Anderson cascade impaction showed that nano-alendronate exhibited significantly higher respirable fraction (58.25?±?1.32%) compared to the micronized form (28.7?±?0.59%). Scintigraphy results showed significant increase in the alveolar deposition of drug post-nanonizing.

Conclusion: Results strongly indicate the role of nano-alendronate DPI as potential inhalable antidote for neutralizing heavy metal toxicity, including radio-metal contamination.