国产上消化道超声内镜有效性及安全性评估的随机、开放、平行对照、非劣性试验

目的　探究国产上消化道超声内镜的有效性及安全性。方法　采用分层区组随机化方法,选取2021年3月至7月中国医科大学附属盛京医院（中心1）和深圳市人民医院（中心2）的160例需要进行超声内镜诊治的患者作为研究对象,试验组使用中国开立EG⁃UC5T超声内镜,对照组使用日本富士EG⁃580UT超声内镜。有效性主要评价指标为超声图像质量优良率,比较采用非劣性验证;次要评价指标为内镜图像质量优良率、操作性能优良率和系统稳定性评价。安全性评价指标为患者术中、术后的不良事件发生情况。结果　在意向治疗分析集,试验组与对照组的超声图像质量优良率分别为100.0%（78/78）和100.0%（77/77）,率差为0.0%（95%CI：-4.7%~4.8%）;在符合方案分析集,试验组与对照组的超声图像质量优良率分别为100.0%（78/78）和100.0%（75/75）,率差为0.0%（95%CI：-4.7%~4.9%）,两个数据集的超声图像质量优良率置信区间下限均大于非劣效界值-8%,可推断试验机非劣于对照机的非劣效假设成立。试验组与对照组的内镜图像质量优良率和操作性能优良率在意向治疗和符合方案分析中均为100.0%,差异无统计学意义（P=1.000）。系统不稳定事件发生率试验组为0.0%（0/78）,对照组为3.9%（3/77）,差异无统计学意义（P=0.120）。两组均无不良事件发生。结论　国产上消化道超声内镜在正常条件使用下有效性、安全性和稳定性均满足临床应用的要求。     

新型便携式内镜系统用于上消化道内镜检查的实验研究

目的通过动物实验初步评估新型便携式内镜系统用于上消化道内镜检查的操作性能、有效性和安全性。方法采用平行对照、非劣效研究,选取10头健康巴拿猪作为研究对象,1名内镜医师使用日本Olympus内镜系统(型号GIF-Q260),另一名内镜医师使用新型便携式内镜系统,对10头健康巴拿猪按照先新型便携式内镜系统后Olympus内镜系统的顺序进行上消化道内镜检查,采用量化评分指标,对新型便携式内镜系统进行器械质量评价、图像质量评价和安全性评价。结果新型便携式内镜系统单人操作时,展开和收纳用时分别为(110.24±8.93)s和(91.33±11.59)s,戴内镜一次性保护套用时(233.48±17.06)s。器械质量评价方面,新型便携式内镜系统的水气吸引性能不如Olympus内镜系统,吸引400 mL生理盐水所需时间为(56.44±5.18)s,用时多于Olympus内镜系统(型号GIF-Q260)的(33.71±3.56)s,但本新型便携式内镜系统吸引仍符合医疗器械技术要求(吸引量>400 mL/min);其他性能(包括整机密封性、活检通道、镜身坚柔、旋钮操作、镜身弯曲度、视野范围)与Olympus内镜系统相当。图像质量评价方面,新型便携式内镜系统的性能(包括图像清晰度、图像变形及失真、图像颜色分辨率、图像照度、图像质量综合评价)与Olympus内镜系统相近。安全性评价方面,仅使用Olympus内镜系统操作时有1头猪出现恶心症状,使用新型便携式内镜系统操作时的10头猪未发生呕吐、咽喉部出血、心脏骤停等不良事件。结论新型便携式内镜系统展收方便,操作安全性好,内镜操作性能和有效性与临床常用内镜系统相当,不足之处在于水气吸引性能略差于临床常用内镜系统,但仍符合医疗器械技术要求,可以满足上消化道内镜检查。     

医用一次性便携式内镜上消化道检查的动物实验研究

目的评价自主研制的医用一次性便携式内镜(YunSendo)应用于巴马小型猪上消化道内镜检查的安全性、可行性和操作性能。方法广西巴马小型猪10只,先用活检钳在模型猪上预先制备食管、胃、十二指肠黏膜损伤模型。每只实验动物由2名内镜医师分别完成医用一次性便携式内镜和奥林巴斯内镜(GIF-Q260J型)检查。记录到达十二指肠时间,发现上消化道各部位黏膜损伤数目,规范采集不同部位的内镜图像,评价内镜操作性能和内镜图像质量。不同医师均采用盲法记录各自实验结果,2种内镜检查顺序通过执硬币法决定。采用配对t检验进行统计学比较。结果医用一次性便携式内镜操作组与奥林巴斯内镜操作组进镜时间和操作总时间比较[(171.00±9.96) s比(164.00±17.84) s、(285.00±33.94) s比(273.40±23.46) s]差异均无统计学意义(t=1.289、1.281,P=0.230、0.232);医用一次性便携式内镜操作组与奥林巴斯内镜操作组进镜过程和操作全程的视野清晰时间百分数比较[(91.83±1.85)%比(91.52±1.51)%、(93.07±3.10)%比(92.06±2.57...     

内镜胆管引流术治疗胆瘘的临床价值

目的　探讨内镜胆管引流术治疗胆瘘的有效性和安全性。方法　回顾性分析2002年11月—2022年11月在解放军总医院第一医学中心诊治的连续性409例胆瘘患者的临床资料，最终纳入53例内镜逆行胰胆管造影术（endoscopic retrograde cholangiopancreatography， ERCP）下行胆管引流术的胆瘘患者，分析患者的一般情况、手术操作情况、治疗结局和不良事件等。将患者分为支架引流组（n=46）与鼻胆管引流组（n=7），比较两组术中特点、手术结果以及手术时间。结果　53例患者中，男36例、女17例，年龄（52.2±12.7）岁，其中58.5%（31/53）的患者继发于胆囊切除术。其临床成功率为83.0%（44/53），手术时间为27.0（13.5，33.5） min，治疗1（1，2） 次，治愈时间89 （47，161） d。ERCP治疗轻度胆瘘相较于重度胆瘘成功率较高［96.4%（27/28）比 68.0% （17/25）， χ2=7.57， P=0.006］。跨瘘口引流相较于非跨瘘口引流治疗胆瘘的成功率更高［91.7% （33/36） 比64.7% （11/17）， χ2=5.95， P=0.015］，而使用较大口径（≥10 Fr）与较小口径（<10 Fr）的支架治疗胆瘘的成功率相近［81.8% （27/33）比84.6%（11/13）， χ2=0.05， P=0.822］。18.9%（10/53）的患者出现不良事件，其中胰腺炎6例、出血2例、胆管炎1例，死亡1例。除1例死亡外，其余9例不良事件均为轻度，且经保守治疗后好转。鼻胆管引流组和胆管支架引流组在临床成功率［6/7比82.6%（38/46）， χ2=0.04，P=0.838］、中位手术时间（28.0 min 比 23.0 min， Z=0.38， P=0.774）方面差异无统计学意义。结论　内镜胆管引流术治疗胆瘘是安全有效的。鼻胆管和胆管支架引流的临床疗效相似，ERCP治疗轻度胆瘘以及跨瘘口引流可能具有更高的临床成功率。     

不同内镜治疗策略对Ⅰ~Ⅲ度内痔疗效的单中心回顾性研究

目的 探讨不同内镜治疗策略对Ⅰ~Ⅲ度内痔的疗效及安全性。方法 回顾性分析2018年12月—2020年12月因内痔于武汉大学人民医院行内镜下硬化术或套扎术治疗的107例患者临床资料,并随访其术后不良事件、有效率、满意度。结果 107例患者中Ⅰ度内痔45例（42.06%）,Ⅱ度56例（52.34%）,Ⅲ度6例（5.60%）。在完成内痔内镜下治疗的同时,94.39%（101/107）患者同期完成其他消化道疾病内镜治疗。术后随访3~25个月,中位随访时间5个月。84例患者采用硬化剂原液治疗,术后不良事件8例,总有效率97.61%（82/84）,满意率95.24%（80/84）。9例采用泡沫硬化剂治疗,术后未观察到不良事件,总有效率及满意率均为100.00%（9/9）。11例采用套扎治疗,术后不良事件2例,总有效率81.82%（9/11）,满意率72.73%（8/11）。3例行硬化+套扎联合治疗,术后不良事件2例,总有效率100.00%（3/3）,满意率66.67%（2/3）。硬化术手术耗费总体低于套扎术。进一步对Ⅰ、Ⅱ度内痔的亚组分析显示,对于Ⅰ度内痔患者,硬化术术后疼痛发生率低于套扎术（P<0.05）;对于Ⅱ度内痔患者,两种术式不良事件、有效率及术后满意度方面差异无统计学意义（P>0.05）。结论 内镜下硬化术及套扎术治疗内痔均安全、有效,并可与息肉切除等其他消化道内镜操作同时完成,不显著增加不良事件。     

国产一次性电子胰胆管内窥镜在胆管疾病中的初步应用（含视频）

目的　初步评价一次性电子胰胆管内窥镜在胆管疾病诊治中的安全性、有效性以及性能指标分析。方法　2021年7—8月浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院消化内镜中心共筛选20例受试者,实际入组16例受试者进行前瞻性、探索性临床研究。使用国产一次性电子胰胆管内窥镜在常规经内镜逆行胰胆管造影术中对受试者进行胆管疾病诊断,对考虑恶性肿瘤者予以活检,并对器械使用相关指标和性能指标进行分析。结果　入组的16例患者术前诊断胆管占位6例,胆管结石6例,胆管良性狭窄4例。一次性胰胆管镜插镜成功率100.00%（16/16）,观察成功率100.00%（16/16）。3例胆管占位患者镜下诊断为恶性肿瘤,术后得到病理证实;其余患者一次性胰胆管镜诊断考虑与术前诊断一致,未予以活检。 操作者方向调控性评价好评率81.25%（13/16）,图像故障率18.75%（3/16）,图像清晰评价好评率93.75%（15/16）。临床性能指标评价中,成像质量优占93.75%（15/16）,弯角性能优占81.25%（13/16）,其余指标均为100.00%优。操作期间均未发生器械缺陷和胰腺炎、穿孔、出血等与器械有关的不良事件。结论　本研究所使用的国产一次性电子胰胆管内窥镜在有效性、安全性、性能指标方面均达到了临床可用的标准,同时还具备了高像素和高度集成化便携性的特性,有临床推广使用的价值。     

Y型聚乙二醇干扰素α-2b注射液治疗HCV基因2/3型慢性丙型肝炎患者疗效和安全性的多中心随机对照试验研究*

目的 以标准剂量的聚乙二醇干扰素（PegIFN）α-2a联合利巴韦林作为阳性对照,评价新型试验药物Y型PegIFNα-2b注射液联合利巴韦林治疗2型/3型慢性丙型肝炎（CHC）患者的疗效和安全性。方法 采用多中心、随机开放、阳性药对照的Ⅲ期临床试验,筛选符合要求的2型/3型CHC患者,按照2:1的比例随机分配到Y型PegIFNα-2b组和PegIFNα-2a组,同时口服利巴韦林,疗程24 w,停药随访24 w。采用Abbott RealTime HCV Genotype II检测HCV基因型,采用Cobas TaqMan实时定量PCR法检测血清HCV RNA水平。详细记录不良事件。主要疗效指标为持续病毒学应答（SVR）,并进行非劣效检验。结果 本试验实际入组2型/3型CHC患者255例,实际治疗241例。全分析集（FAS）数据显示,158例试验组和83例对照组患者SVR分别为85.4%（95% CI 79.94%~90.94%）和79.5%（95% CI 70.84%~88.20%,P=0.2402）;对符合方案分析集（PPS）人群分析显示,试验组和对照组患者SVR分别为87.9%（95% CI 82.45%~93.27%）和85.9%（95% CI 77.82%~94.01%,P=0.7060）,率差的95%可置信区间均符合非劣效标准;对PPS人群分析显示,85.8%受试者获得了早期病毒学应答（RVR）,RVR的阳性预测值为90.1%;试验组和对照组不良事件发生率相似,分别为95.6%和95.2%,严重不良事件发生率分别为3.8%和3.6%。结论 应用PegIFNα联合利巴韦林治疗2型/3型CHC患者,新型试验药物Y型PegIFNα-2b具有与对照药物PegIFNα-2a相似的疗效和安全性。     

三通联合三明治注射法在超声内镜引导下弹簧圈联合组织胶栓塞治疗胃底静脉曲张出血的临床应用研究

为研究超声内镜引导下三通联合三明治注射法在弹簧圈栓塞治疗胃底静脉曲张出血中的应用效果,纳入在首都医科大学附属北京友谊医院2023年9月至11月因肝硬化门脉高压发生胃底静脉曲张破裂出血需超声内镜引导下行组织胶栓塞治疗的患者48例,按组织胶注射方案不同分为试验组（n=25,三通联合三明治组织胶注射法）和对照组（n=23,传统三明治组织胶注射法）。主要评价指标为组织胶注射堵针情况,次要指标为胃静脉曲张的改善程度、治疗时间、操作医师满意度和术后并发症发生情况。结果显示试验组（通畅/部分堵塞/完全堵塞：20/4/1）与对照组（通畅/部分堵塞/完全堵塞：10/8/5）堵针发生情况差异有统计学意义（P=0.032）。胃静脉曲张缓解情况试验组（显效/有效/无效：21/3/1） 明显优于对照组（显效/有效/无效：11/9/3）,差异有统计学意义（P=0.026）;试验组治疗时间为（43.6±2.8）min,对照组为（63.0±3.5）min,试验组明显短于对照组（t=-20.997,P<0.001）;操作医师满意度治疗组为92.0% （23/25）,对照组为65.2% （15/23）,差异有统计学意义（P=0.033）。术后发生低热的患者试验组有4例（16.0%）,对照组有11例（47.8%）,差异有统计学意义（χ2=5.648,P=0.029）。在超声引导下采用优化组织胶注射法进行弹簧圈栓塞治疗胃底静脉曲张出血可以降低穿刺针注射堵塞率,提高手术成功率,节省治疗时间并提高医师满意度。     

鼻胆管口鼻转换及固定新方法的设计与临床应用

为评价一套鼻胆管口鼻转换及固定的新方法——短鼻胆管导丝引出及单反α固定法的临床应用价值,选择2022年1—8月在同济大学附属东方医院拟行经内镜鼻胆管引流术的患者为研究对象,按照随机数字表法随机分为短鼻胆管导丝引出及单反α固定法组（观察组,n=145）和导丝套取及反a固定法组（对照组,n=71）,观察两组操作时间、一次操作成功率、不良事件、舒适度、满意度等指标差异。结果显示观察组操作时间低于对照组,差异具有统计学意义［102（91,117）s比136（127,145）s,Z=-9.639,P<0.001］;观察组鼻胆管口鼻转中一次操作成功率高于对照组［88.28%（128/145）比67.61%（48/71）,χ2=13.496］,鼻咽部刺激评分［1（1,2）分比2（1,2）分,Z=-4.457］和不良事件发生率［4.14%（6/145）比15.49%（11/71）,χ2=8.475］低于对照组,差异均有统计学意义（P<0.05）;观察组留置鼻胆管期间胆汁引流量［（179.45±81.54）mL比（142.89±55.69）mL,t=3.407］及护理满意度评分［（7.72±0.99）分比（6.06±1.07）分,t=11.337］高于对照组,舒适度评分［（3.00±1.01）分比（4.83±0.99）分,t=-12.642］及不良事件发生率［3.45%（5/145）比14.08%（10/71）,χ2=8.344］低于对照组,差异均有统计学意义（P<0.05）;观察组拔除鼻胆管的操作时间低于对照组,差异有统计学意义［（9.00±1.14）s比（11.93±1.36）s,t=-16.616,P<0.001］。由此可见,内镜下鼻胆管引流术后采取短鼻胆管导丝引出及单反α固定法进行鼻胆管口鼻转换及固定具有操作简单、刺激反应小、不良事件发生率低等优点,值得临床推广。     

球囊压迫辅助下内镜硬化剂注射术治疗食管静脉曲张的随机对照研究

目的　探讨球囊压迫辅助下内镜硬化剂注射术（balloon compression?assised endoscopic injection sclerotherapy,bc?EIS）治疗肝硬化食管静脉曲张的临床疗效及安全性。方法　2020年12月—2021年4月,在安徽医科大学第一附属医院消化内科拟行内镜下治疗的肝硬化食管静脉曲张患者作为研究对象,采用计算机随机法随机分入试验组（接受bc?EIS治疗）或对照组（接受内镜下静脉曲张套扎术治疗）,主要观察2组的曲张静脉根除率、再出血率和术后不良反应情况。结果　研究期间经纳入标准初步纳入93例,经排除标准排除9例,最终纳入84例进行数据分析,每组42例。试验组1次治疗的食管曲张静脉根除率为88.10%（37/42）,明显高于对照组的33.33%（14/42）（χ2=26.40,P<0.001）;1~2次治疗的食管曲张静脉根除率为97.62%（41/42）,明显高于对照组的40.48%（17/42）（χ2=29.47,P<0.001）;1~3次治疗的食管曲张静脉根除率为100.00%（42/42）,明显高于对照组的45.24%（19/42）（P<0.001）。随访时间最长6个月,试验组无一例再出血,对照组再出血率为4.76%（2/42）（P=0.494）。试验组和对照组胸腹部不适发生率分别为26.19%（11/42）和35.71%（15/42）（χ2=0.51,P=0.474）;恶心呕吐发生率分别为2.38%（1/42）和7.14%（3/42）（χ2=0.26,P=0.608）;腹胀发生率分别为4.76%（2/42）和11.90%（5/42）（χ2=0.62,P=0.430）。2组均未发生感染、吞咽困难、穿孔、食管气管瘘管、食管狭窄、异位栓塞等其他不良事件。结论　bc?EIS治疗肝硬化食管静脉曲张疗效显著且安全,1次治疗食管曲张静脉根除率可达85%以上,经1~3次治疗后可全部根除。