提高冻干收率改进钠盐稳定性

目的：通过调解冷冻干燥方法，提高氨苄西林钠的生产收率。方法：分析冷冻干燥各步对收率的影响，找到最佳控制点。结果：找到最佳生产方法。结论：通过调解冷冻干燥方法．可以有效提高氨苄西林钠的生产收率。     

阿奇霉素包合工艺研究

目的:探讨饱和水溶液法制备阿奇霉素-β-环糊精包合物的最佳制备工艺。方法:采用正交设计方法优化制备工艺。结果:优选出的最佳制备工艺为阿奇霉素:β-环糊精(摩尔比)为1:1,包合温度为50℃,搅拌时间为2h。结论:按此工艺条件制备包合物,产品的含药量达18.87±0.25%。     

注射用藻酸双酯钠冻干工艺优化

目的探讨注射用藻酸双酯钠的最佳冻干工艺条件。方法采用正交试验法,调整预冻保温温度及保温时间、升华第一阶段升温速度C结果最佳冻干工艺条件是控制预冻保温温度为-35～-40℃、保温时间为3h、升华第一阶段升温速度为每30min升温2～3℃,产品冻干周期短、冻干合格率高。结论最佳冻干工艺条件提高了生产效率,降低了生产成本。     

注射用还原型谷胱甘肽冻干工艺的优化

为提高注射用还原型谷胱甘肽的稳定性及缩短冻干周期,以冻千时间、产品外观、水分等关键质量属性为指标,对溶剂和干燥温度进行了单因素优化.最终确定采用1％叔丁醇的水溶液作溶剂溶解谷胱甘肽和碳酸氢钠,预冻时隔板温度为-50℃,维持3h至药物全部冻实,再控制一次干燥温度为-36℃,真空度为20 Pa,维持21 h待溶剂完全升华,...     

阿奇霉素冻干制剂生产中旋光度测定法快速测定药液含量

目的考察光学活性物质的固有性质—旋光度与溶液中阿奇霉素浓度的线性关系。方法通过最小二乘法确定其回归方程,建立标准曲线。结果旋光度测定法与国家标准所载方法测定含量结果基本一致。结论旋光度测定法操作简便,测定周期短,结果可信,可用于阿奇霉素冻干生产中中间体含量确定,为车间冻干生产质控提供依据。     

阿奇霉素分散片制备工艺研究

目的：优化阿奇霉素分散片制备工艺。方法：以片剂的硬度、溶出度、分散均匀度及外观为综合考察指标,建立了一个优化的处方工艺,并对其稳定性进行考察。结果：选用黏合剂浓度为6．0％（w/w）,黏合剂用量为45％（w/w）,配制乙醇浓度30％（w/w）,液体香精为1．3％（w/w）的处方,效果最佳。结论：该工艺研制的阿奇霉素分散片质量指标符合药典要求,生产工艺稳定。     

双黄连(冻干)粉针剂联合阿奇霉素治疗上呼吸道感染46例疗效观察

目的:观察双黄连(冻干)粉针剂治疗伴有高热症状的急性上呼吸道感染病人的疗效及不良反应。方法:将92例病人随机分为治疗组和对照组,两组均常规口服阿奇霉素,其中治疗组加用双黄连(冻干)粉针剂静点,对照组静点利巴韦林、维生素C治疗,比较两组病人症状缓解、体温恢复正常的时间以及化验检查等情况。结果:治疗组疗效优于对照组。结论:黄连(冻干)粉针剂在退热、改善病人上感症状等方面优于常规西药组,且无不良反应。     

阿奇霉素胶囊含量测定方法的改进

目的：对阿奇霉素胶囊含量测定的样品前处理进行改进。方法：取样品适量,精密称定置量瓶中,加乙醇适量（每2mg约加乙醇1ml),超声处理10min。放冷至室温,加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液,照阿奇霉素项下的方法测定其含量。结果：改进方法克服了按中国药典（2000年版法测定时,溶解不完全,含量结果偏低,偏离平行的现象,结论：改进后方法准确、可靠。     

注射用门冬酰胺酶冻干工艺研究

目的 建立适合注射用门冬酰胺酶的冻干工艺.方法 采用真空冷冻干燥法,对门冬酰胺酶冻干的各条件如装量、共晶点、预冻温度、预冻速度、升华温度、解吸温度等进行研究.结果 冻干工艺为装量1 ml/瓶,1.5℃/min的速度预冻至-40℃,在真空状态下,以-28℃进行升华干燥,25℃进行解吸干燥.结论 此工艺制备的门冬酰胺酶冻干剂符合<中国药典>的相关规定.     

阿奇霉素的临床应用

阿奇霉素(ａｚｉｔｈｒｏｍｙｃｉｎ,ＡＺＭ)是一种氮环内酯类抗生素,其化学结构为在14元内酯环的9ａ位上多一个甲基氮而成为15元环。该药与红霉素(ｅｒｙｔｈｒｏｍｙｃｉｎ,ＥＭ)在化学结构上和作用机制上具有共同性。但它们的生物特性却截然不同。ＡＺＭ的结构使其具有...     

注射用盐酸丁咯地尔冻干工艺的改进

注射用盐酸丁咯地尔为α肾上腺素能受体抑制剂,通过抑制毛细血管前括约肌痉挛而改善大脑及四肢微循环血流。剂型为冻干粉针剂。自投产以来,一直存在着两个问题,一是冻型不好,二是成品水分很难达到要求。本文深入的研究了这两个问题,从注射用盐酸丁咯地尔的冻干工艺出发,进行了冻干工艺的改良和充氮气设备的改进。首先是通过改变冻干曲线及升温方式,解决了冻型不好的问题。其次通过适当延长二次干燥时间及改造了充氮气装置而解决了成品水分难控制的问题。缩短了其它不影响产品质量冻干时间段。在不加大冻干成本的情况下,降低了成品的水分。同时在氮气的粗滤和精滤之间增加了一个干燥器。使氮气进入冻干机之前,除去氮气中所含的水分。经过这两方面的改进,起到了非常明显的作用,基本解决了注射用盐酸丁咯地尔的成品水分难控制的问题。     

注射用米铂制剂配方与冻干工艺研究

目的 研究注射用米铂的配方及冻干生产工艺。方法 通过冻干溶剂的选择、原料溶解度试验、处方筛选、预冻工艺研究等确定注射用米铂配方和冻干工艺参数的控制范围。结果 确定冻干溶剂采用叔丁醇和环己烷的混合溶剂,环己烷最佳比例范围为10%~30%,药物浓度最佳范围为5~25 mg·mL^-1,确定冻干工艺采用阶段性预冻方式。结论 选定的配方和工艺可行,自研制剂与参比制剂质量等同,节约了工艺生产成本。     

注射用阿昔洛韦冻干工艺优化

目的确定最佳冻干工艺条件,缩短注射用阿昔洛韦的冻干周期,提高冻干合格率,降低生产成本。方法采用正交试验法调整冻结方法及保温时间、升华速度。结果最佳试验条件是在冻结次数及升华速度均采用2水平、保温时间1水平时,冻干周期短,冻干合格率高。结论优选的冻干工艺提高了生产效率,降低了生产成本。     

HPLC法测定注射用阿奇霉素的含量

目的：建立反相高效液相法测定注射用阿奇霉素含量的方法。方法采用Inertsil ODS柱（4．6 mm ×250 mm,5μm）,以0．1 mol·L－1乙酸铵（用氨水调节pH值至8．6）—乙腈—甲醇（50∶30∶20）为流动相,流速1．0 mL·min－1,检测波长218 nm,柱温60℃。结果阿奇霉素的线性范围为100～2000 mg·L－1,r＝0．9998,平均回收率98．8％,RSD＝0．6％（n＝9）。结论该方法简便快速、准确,更适于控制注射用阿奇霉素的质量。     

注射用阿奇霉素磷酸二氢钠稳定性考察

报道了注射用阿奇霉素磷酸二氢钠在高温、高湿及光照室温条件下放置 10d ,上市包装 40℃ ,相对湿度 75 %条件下放置 3个月 ,考察其外观 ,pH值、溶液的澄清度与颜色、降解产物及含量 ,结果表明本品稳定性较好。     

HPLC法测定注射用阿奇霉素的含量

目的:建立了HPLC法测定注射用阿奇霉素的含量.方法:采用ODS柱,以0.06mol/L磷酸氢二钾溶液(10mol/ml氢氧化钾溶液调节pH至9.0)-乙腈(35:65)为流动相,柱温:40℃;流速为1.0ml/min,检测波长为215nm.结果:阿奇霉素的线性范围为10～50μg/ml,平均回收率为99.7%(RSD=0.28%).结论:本方法准确、快速、简便.     

红外分光光度法鉴别注射用阿奇霉素

目的建立注射用阿奇霉素简便、专属的鉴别方法。方法采用红外分光光度法,以丙酮为溶剂进行重结晶,并以高纯度溴化钾压片测定红外吸收光谱。结果注射用阿奇霉素与阿奇霉素标准品、阿奇霉素原料药经重结晶处理后压片测定的红外吸收光谱一致,并与国家药典委员会颁布的（药品红外光谱集）中的阿奇霉素标准光谱一致。结论本方法专属性好,可简便、准确的鉴别本品。     

注射用阿奇霉素小常识

对于支原体感染患者最常用最有效静脉注射药物就是阿奇霉素,任何药物都有一定的不良反应,根据个人体质差异不同,有的对药的不良反应比较明显主要表现在胃肠道反应:恶心,呕吐,腹泻.     

国产注射用阿奇霉素杂质谱及其与成盐工艺相关性的考察

目的:考察国产不同成盐注射用阿奇霉素所含杂质谱情况,并对其工艺进行相关性评价。方法:以217批注射用阿奇霉素有关物质HPLC检验数据为基础,采用数理统计与化学计量学方法,对其杂质谱及与成盐工艺相关性进行考察,并通过加速实验验证考察结果。结果:所检样品中均检出阿奇霉素B(EP-B)和3′-去克拉定糖阿奇霉素(EP-J)杂质,且在不同厂家、不同成盐工艺产品中变化幅度较大,统计标准偏差(SD)分别达2.5和2.0;其他杂质还检出阿奇霉素-N-氧化物(EP-L)、氮红霉素(EP-A)。结论:目前国产注射用阿奇霉素中主要杂质为阿奇霉素-N-氧化物、3′-去克拉定糖阿奇霉素、氮红霉素和阿奇霉素B;氮红霉素和阿奇霉素B为工艺杂质,分别源于合成反应残留和起始原料红霉素中红霉素B残留;阿奇霉素-N-氧化物和3′-去克拉定糖阿奇霉素分别为阿奇霉素氧化和酸降解物,其中酸降解物为主要降解形式;不同厂家注射用阿奇霉素中所含杂质的种类、数目及水平均存在较大差异,且与其成盐工艺密切相关。