热原检查中家兔降温问题的处理

兔法仍然是药品检验中常用的热原检查法。中华人民共和国药典(以下简称：中国药典)2000版二部附录XIE及中国药品检验标准操作规范对如何用家兔进行热原检查作了明确规定，是我们进行热原检查及结果判断的依据。然而，关于热原检查中家兔降温问题的判断和处理尚有不明之处。本文将就此进行讨论。     

鲎试剂用于甘露醇注射液细菌内毒素检测

甘露醇注射液为我院临床常用输液品种之一,中国药典规定应作热原检查。我们参照中国药典1995年版二部中有关“细菌内毒素检查法”中干扰试验的基本原理,以及细菌内毒素检测方法,对甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验研究,现报道如下: 1 实验材料 1.1 鲎试剂(TAL) 广东湛江市经济技术开发区海洋生产     

细菌内毒素检查法用于碳酸氢钠注射液的研究

<正>碳酸氢钠注射液《中国药典》2005年版二部仍沿用家兔法进行热原检查,但该法试验条件要求较高,操作繁琐,费时费力,寻找简便快速的细菌内毒素检查法替代热原检查法,     

甲硝唑注射液的细菌内毒素检查

本文参照《美国药典》xxⅢ版及《中国药典》1995年版二部，“细菌内毒素检查法”中的干扰试验的基本原理，用细菌内毒素检查法对甲硝唑注射液进行了细菌内毒素检查方法的研究，实验结果表明，甲硝唑注射液（100ml：500mg）稀释3倍后无干扰作用。笔者认为，可用细菌内毒素检查法代替热原家兔法。     

浓氯化钠注射液中细菌内毒素检查

中国药典1995年版二部采用家兔法进行浓氯化钠注射液热原检查,而中国医院制剂规范1995年版对0.9%,3%,7.5%,10%氯化钠注射液均采用细菌内毒素检查法"'.我们试验发现7.5%,10%氯化钠注射液对细菌内毒素检查法呈现假阴性.针对这一问题,我们对浓氯化钠注射液进行有效稀释,消除其干扰,并与家兔法进行比较[2].现报道如下.     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：建立氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查法,方法：根据中国药典1995年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果：将氧氟沙星注射液经2倍释释可消除干扰因素,用标示灵敏度为0．25Eu/ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论：可用鲎试验法取代家兔法对氧氟沙星注射液进行热原检查。     

替硝唑注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立替硝唑注射液细菌内毒素检查法。方法按《中国药典》2005年版二部附录ⅪE进行实验和结果判断。结果替硝唑注射液(100mL∶0.4g)对细菌内毒素检查无干扰。结论可以用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法控制其热原。     

热原用兔敏感性检查方法的探讨

目的通过热原用兔对细菌内毒素敏感性的调查,探讨用细菌内毒素检查热原检查用兔的可行性。方法用国家颁发的细菌内毒素标准品,按中国药典2005年版二部附录＂热原检查法＂进行检查,剂量分别为5,10 EU.kg-1,计算平均最大升温值和升温率（≥0.6℃）,并按中国药典阳性判断结果的标准进行判断。结果细菌内毒素静脉注射5 EU.kg-1,家兔平均最大升温值为0.50℃,升温率为55.0%,小于初试不合格的判断要求,大于复试后不合格的判断要求;细菌内毒素静脉注射10 EU.kg-1,平均最大升温值为0.77℃,升温率为86%,均大于初试不合格的判断要求。结论用静脉注射细菌内毒素的方法,可以对热原用家兔进行细菌内毒素敏感性检查,剂量5 EU.kg-1可成为检查的限度剂量。     

复方氯化钠注射液的细菌内毒素检查法

复方氯化钠注射液临床上用于体液补充、脱水症及调节体内电解质的平衡,收载于中国药典1995年版二部中。其热原检查法采用家兔法,我们利用细菌内毒素法对其进行了检测,现将结果报告如下。 1 材料     

艾迪注射液质量标准中热原检查项的修正试验研究

目的：对艾迪注射液标准的热原检查项进行修正。方法：《中国药典》1995年版一部附录ⅩⅢA“热原检查法”。结果：按临床人用量（50ml)的5倍剂量试验,2批样品均使家兔升温达0．6℃以上,按2倍剂量,4批样品均可判定为合格;3倍剂量,4批样品（7批次试验）中有一批次可判为不合格。结论：应将标准修正为“取本品30ml,以无热原大输液稀释至100ml,依法检查（《中国药典》1995年版一部附录ⅩⅢA）,剂量按家兔体重每1kg缓缓注射稀释液10ml,应符合规定。”     

替硝唑注射液细菌内毒素检查法的建立

替硝唑注射液是抗生素类药，用于敏感厌氧菌所致的各种感染。《中国药典》2000年版二部规定用家兔法对其热原进行检查，本文通过实验，探讨以细菌内毒素检查法进行热原检查的可行性。     

热原用兔敏感性检查方法的探讨

目的 通过热原用兔对细菌内毒素敏感性的调查,探讨用细菌内毒素检查热原检查用兔的可行性。方法 用国家颁发的细菌内毒素标准品,按中国药典2005年版二部附录“热原检查法”进行检查,剂量分别为5,10 EU·kg^-1,计算平均最大升温值和升温率(≥0.6 ℃),并按中国药典阳性判断结果的标准进行判断。结果 细菌内毒素静脉注射5 EU·kg^-1,家兔平均最大升温值为0.50 ℃,升温率为55.0%,小于初试不合格的判断要求,大于复试后不合格的判断要求;细菌内毒素静脉注射10 EU·kg^-1,平均最大升温值为0.77 ℃,升温率为86%,均大于初试不合格的判断要求。结论 用静脉注射细菌内毒素的方法,可以对热原用家兔进行细菌内毒素敏感性检查,剂量5 EU·kg^-1可成为检查的限度剂量。     

硫酸镁注射液细菌内毒素的检查

美国药典ⅩⅩⅢ版(1995)载硫酸镁注射液用鲎试剂法作细菌内毒素检查,而中国药典1995年版仍规定用家兔法检查热原.我们参照美国药典ⅩⅩⅢ版和中国药典1995年版的有关要求,做了细菌内毒素检查法代替家兔法热原检查的可行性探讨,实验结果令人满意。     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检测方法探讨

目的：用鲎试剂检测氧氟沙星注射液的内毒素。方法：参照中国药典１９９５年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行检测。结果：氧氟沙星注射液中细菌内毒素用标示值灵敏度为０．２５ＥＵ．ｍｌ＾－１检测有效。结论：鲎试剂法可代替氧氟沙星注射液热原检查项目中的家兔法。     

细胞色素C注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的建立细胞色素C注射液细菌内毒素检查方法.方法按中国药典2000年版二部方法和指导原则进行实验.结果干扰实验表明供试品稀释10倍可消除干扰.结论细胞色素C注射液细菌内毒素检查法可代替家兔法热原检查.     

鱼腥草注射液细菌内毒素检测

目的:建立鱼腥草注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按中国药典2000版二部附录XIE·XIXF进行实验和结果判断.结果:鱼腥草注射液最大非干扰浓度为20倍稀释液(100mg/ml).对5批样品进行细菌内毒素检查,其内毒素含量均小于理论限值1.43EU·ml-1.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.     

丹红注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立丹红注射液细菌内毒素检查法以替代家兔热原检查法。方法按中国药典2000年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法和指导原则进行实验。结果丹红注射液1→4倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于丹红注射液的热原检查。     

盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查法的研究

中国药典1995年版二部规定盐酸林可霉素注射液的热原检查法为家兔法。美国药典1995年23版［‘j已将其热原检查改为细菌内毒素检查,并规定细菌内毒素限值为0．5EU／mg。本文参考美国药典的限值对其细菌内毒素检查法进行了研究。1材料样品（S）：盐酸林可霉素注射液,批号980413,98041《,9804正5规格2：1：O．6g,桂林市第二制药厂生产,堂试剂（TAL）：批号981108,灵敏度（入）05EU／ml;批号980218,人一0125EU／ml;批号980302,人一025EU／ml,规格均为0．lml／支,福州东方鲨试剂厂提供;细菌内毒素工作标准品,规格60EU／支,…     

杏丁注射液细菌内毒素检测

目的:建立杏丁注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按中国药典2000版二部附录ⅪE、ⅪⅩ F进行实验和结果判断。结果:用标示灵敏度为0.5EU·ml~(-1)的鲎试剂,杏丁注射液在≤最大有效稀释倍数(6—MVD)时,对细菌内毒素检查无干扰作用。13批杏丁注射液中细菌内毒素量均小于3EU·ml~(-1)。结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原。     

利巴韦林注射液细菌内毒素检查法的可行性探讨

目的：建立利巴韦林注射液的细茵内毒素检查法。方法：中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法。结果：利巴韦林注射液内毒素限值定为0.125EU/mg，细菌内毒素法与家兔法检查结果一致。结论：细菌内毒素法检查结果安全可靠，可以替代热原检查。