浅析监督员在检测过程中的监督作用

质量体系的运行离不开经常性的质量监督。本文结合管理实践,简要分析了在检测过程中,监督员如何从监督对象、监督要求、监督结果处理等方面实施有效的监督,以保持质量体系持续有效运行。     

如何做好实验室质量管理体系的持续改进

实验室建立实施质量体系管理,是确保出具准确有效检验结果和向社会提供优质高效服务的必要条件;持续改进是实验室质量管理体系更符合、更适宜和更有效的关键.因此,如何做好质量体系持续改进是每个质量管理工作者的必修课.     

实验室质量体系建设关键控制点的探讨

通过对质量体系中多因素探讨，认为领导重视、科室设置、可溯源性、实验人员数量和业务素质、服务和供应品的考核管理、内部质量控制、质量监督员监督作用、方法的运用和原始记录的有效控制等是实验室质量体系建设的关键控制点。     

医疗器械检测机构质量体系内审工作中应注意的问题

质量体系运行是一个不断改进、完善和提高的过程。在此过程中,将会出现来自各方面的不符合质量体系运行要求的一些情况。本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现的问题进行探讨。     

疾病预防控制机构建立质量体系浅谈

各级疾控中心作为向社会出具公证性数据的机构,必须通过省级质量技术监督组织的计量认证考核,建立完善的质量体系。本文就疾控机构在资质认证和质量体系换版过程中建立质量体系的实践总结了若干体会。     

质量控制体系有效运行的思考

目的:保证药品仪器质量体系持续有效运行,实现由经验性管理向规范化管理的转变。方法:依据国际、国家、军队质量控制标准,结合工作实际,建立质量管理体系,确定质量方针和目标,编写质量手册,明确各部门职责,规定各类活动的工作程序,实施内部审核和管理评审制度,完善保证检测结果准确的质量监督检查机制,制定全员培训计划,分析校准项目的测量结果不确定度,提供委托方溯源所需的全部信息;同时对检测设备、检测方法、环境监控、样品管理等环节均做出严格规定,实现对药品仪器检测工作质量的有效控制。结果:规范检测行为,及时发现问题,使质量体系不断改进、不断完善,不断提高。结论:只有认真贯彻执行各项质量控制文件,做好质量控制监督,坚持内部审核,才能使质量控制体系持续有效运行。     

实验室质量体系建设关键控制点的探讨

目的探讨影响实验室质量体系建设的关键控制点。方法在质量体系建设中对科室的设置、检测工作的可溯源性、实验人员、服务和供应品的管理、实验室内部质量控制、质量监督员在日常工作中的质量监督作用、实验方法和原始记录的控制等因素人手进行探讨。结果领导重视程度、科室设置的合理性、检测工作的可溯源性、实验人员数量和业务素质、服务和供应品的考核管理、实验室内部质量控制、质量监督员在日常工作中的质量监督作用的发挥、实验方法的正确运用和原始记录的有效控制等都对实验室检测结果准确性、公正性有着重大影响。结论领导、科室设置、可溯源性、实验人员、服务和供应品的考核管理、内部质量控制、质量监督员监督作用、方法的运用和原始记录的有效控制等是实验室质量体系建设的关键控制点。     

基层卫生检测实验室的质量管理

花都区疾病预防控制中心分别于2003年7月通过广东省计量认证,2004年1月通过了广东省卫生厅卫生监督检验检测机构认可,2004年12月通过了广东省职业卫生技术服务机构及职业健康检查机构的资质审定。通过这一系列的评审,建立了一个较符合中心要求的质量体系,规范了实验室的质量管理,使整个实验室的质量管理水平上了一个新的台阶,增强了市场竞争力。     

通过监督评审验证提高质量体系运行质量

监督评审是国家实验室认可委员会日常监督方法之一。大连市疾病预防控制中心在通过实验室国家认可一年来,认真执行《实验室认可准则》和中心的质量体系文件,不断增强建立优秀实验室的信心和机制;建立监督机制,保证工作质量,加强纠正措施的落实,不断改善体系运行水平;作好检测质量控制,维持和提高检测能力;认真开展内部审核和管理评审活动,促进中心体系不断完善。通过本次监督评审,证明大连市疾病预防控制中心在获得认可后仍持续符合《实验室认可准则》的要求。     

管理体系持续改进中纠正及预防措施理解与实施

目的探索实验室质量体系持续改进实施纠正措施、预防措施,帮助实验室厘清概念,加深理解,正确实施。方法通过对相关名词术语及条文的解析,阐明纠正措施与预防措施之间的区别与联系。通过具体案例分析,进一步阐明ISO/IEC 17025:2005中对纠正措施、预防措施的要求和做法,使之更具操作性。结果对引起不符合工作的原因分析不足,纠正措施不到位是实验室质量体系运作中普遍存在的问题,深入学习理解领会ISO/IEC 17025:2005中的不符合工作控制(4.9)、纠正措施(4.11)、预防措施(4.12)3个要素的含义和相互关系,并通过实践总结和提高,是实验室必需研究的课题,只有这样才能不断改进质量体系的管理效果,提高运行水平。结论质量体系持续改进是客观必然的,是实验室永恒的追求和目标。纠正措施和预防措施是实现持续改进所采取的措施方法之一。     

卫生检验质量管理体系的概念与建立

卫生检验工作能否向卫生监督、监测、疾病预防、控制提供高质量(准确、可靠、及时)的检测报告，是卫生检验学科建设的核心问题。影响检验结果的因素较多，必须对影响因素进行全面系统的质量控制。因此，实验室必须掌握质量体系的运行规律并应用这一规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，并加以解决，使质量体系规范有效的运行。     

消毒供应中心人力资源管理的探讨

选择一种符合自身实际情况的管理方法,将是消毒供应中心质量体系有效运行和质量管理工作取得成效的关键.我院消毒供应中心采用集中式管理模式后,采取相应的人员管理措施,收到良好的效果.     

疾控机构质量监督结果分析与启示

分析深圳市宝安区疾控中心2008 ～ 2012年日常质量监督中发现的不符合项分布和分类情况,介绍监测结果中发现的问题、不符合项要素分布及检测报告抽查结果.同时对质量监督中存在的问题和下一步工作进行探讨,结果显示建立质量监督网络使得监督工作范围逐渐拓宽,监督质量逐步提高.     

某职业病防治院资质认定现场评审不符合项分析

目的对资质认定现场评审不符合项进行分析,寻找原因,针对性改进。方法收集某职业病防治院2007年-2017年资质认定现场评审材料,对不符合项分布范围和产生原因进行分析。结果该院共接受9次资质认定现场评审,发现不符合项36项。其中,关键不符合项21项,占58.33%;关键科室不符合项29项,占80.56%;关键科室关键不符合项18项,占关键不符合项的85.71%。结论该院除应认真落实现场评审不符合项整改工作外,还应对关键不符合项和关键科室予以重点关注并加强监督,及时发现问题并及时纠正,从而保障质量管理体系有效运行。     

ISO 9001内部质量体系审核在医院中的应用与体会

目的：通过内部质量体系审核达到自我监督、自我改进的作用。方法：策划内审计划，做好内审员培训，编写检查表，采用查阅资料、交流沟通、现场审核的方式进行，对不合格项制定纠正和预防措施，并跟踪与验证，在规定时限内给予关闭。结果：经过内部质量体系的审核，患者的满意度由原来的89%上升到95%，各项质量目标达标，质量体系得到不断的持续改进。结论：内审员的综合实力与切实可行的内审检查表是保证内审顺利进行的重要基础，合理把握审核过程，对内审发现不合格项采取有力纠正措施，是持续改进质量的保证。     

汶上县疾控中心通过实验室资质认定评审

9月16日,汶上县疾控中心顺利通过山东省质监局实验室资质认定监督评审。评审组听取了资质认定评审工作准备情况的汇报．现场考察了实验室结构布局,检测现场的设施和环境条件;审阅了实验室的法律地位证明文件及质量体系文件和质量体系运行记录;调阅了实验室机构设置、人员任命文件;查阅了人员培训考核档案及人员技术档案等资料。     

强化质量监管 确保检测质量

建立完善的质量管理体系,对人员、仪器设备、标准物质、环境设施、采集和检测等影响质量的因素,采取日常监督、检测报告软件化管理、内审、管理评审和日常检测等质量监控手段实施有效控制,以达到质量体系的有效运行,使实验室管理制度化、规范化、日常化,从而保障检测数据的公正性、准确性、及时性。     

疾控机构质量管理工作扩展的探讨

引进ISO/IEC17025:2005《检测与校准实验室能力的通用要求》的基本方法,并结合本中心初步的做法,对疾控机构质量管理从检验范围扩展到所有业务工作进行探讨。通过建立完整的管理体系,制订业务工作质量体系文件,实施全面质量管理,确保疾控中心各项业务工作的质量:①制定各项业务工作细则或作业指导书,实施规范化管理;②建立业务工作质量监督网,对不符合工作实施纠正;③根据工作环境变化,制定年度工作目标并实施考核(相当于内审);④及时收集业务工作资料和数据,开展业务工作质量分析与评价;⑤定期评审业务工作质量体系文件,保持文件的有效性和适用性;⑥定期开展管理体系评审,确保业务工作质量体系持续适用和有效,并进行必要的变更和改进,以适应社会需求和疾控机构发展战略的需要。     

加强卫生监督稽查 打造一流执法队伍

北京市海淀区卫生局卫生监督所针对卫生监督稽查工作,开展了一系列有益的尝试,积极探索新形势下卫生监督稽查新方法和新理念,以稽查为抓手,尝试将卫生监督稽查与绩效考核、执法责任制有效结合,强化内部管理,摸索出一条符合基层实际的卫生监督稽查之路。     

区域化多实验室不符合项情况分析

目的 对实验室管理体系运行中的不符合项及纠正/预防措施进行分析,查找管理体系运行存在的不足,为管理体系更好的运行提供参考依据.方法 收集实验室2012年度各类质量管理活动发现并提出的不符合项及纠正/预防措施,进行统计分析.结果 共发现并提出不符合项149个,按来源内部审核、管理评审、CNAS外部审核和质量监督,发现并提出的不符合项分别占总数的25.5％、2.01％、4.03％和68.46％;按要素发现并提出6个以上不符合项的要素有9个,不符合项的发现并提出均不超过总数的10％;按场所档案室、常规室（含免疫室）、HIV初筛室、生化室和其他场所,发现并提出不符合项分别占总数的39.22％、26.47％、9.80％、8.82％和15.69％.对发现并提出的不符合项实验室能够及时采取有效措施实施纠正并提交见证材料,对可能影响检测结果的因素实施了预防措施加以控制,实验室对纠正/预防措施实施效果进行了跟踪审核.结论 质量监督对管理体系运行发挥了充分的监督作用,不符合项涉及的要素多而分散,种类和地点复杂而面广,加强档案室的档案管理工作是今后质量管理工作中重点.实验室对不符合项的发现与提出逐步有了充分的认识,不符合项发现与提出逐步减少,质量管理水平逐步提高.