"禁止销售假药、劣药"的规定同样适用于医疗机构

《药品管理法》第四十八条第一款规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”，第四十九条第一款规定：“禁止生产、销售劣药”。在《药品管理法》及其它相关规范性文件中，一般都称医疗机构使用药品，而不是销售药品。因此，有人认为，《药品管理法》“禁止销售假劣药品”的主体不包含医疗机构。尤其是《药品管理法实施条例》六十八条规定“医疗机构使用假劣药品的，     

流通领域中药品质量管理有关表格设计

国务院法制局贾明如司长和卫生部药政局王志清助理巡视员在“上海市深入贯彻《药品管理法》报告会”上同时指出：“《药品管理法》对药品在流通过程中的管理没有做出如ＧＳＰ（药品经营质量管理规范）那样的明确规定，至使药品的质量问题大多出在流通过程中，这是下一步修...     

对通过GSP认证的企业实施跟踪检查应注意的问题

《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。齐齐哈尔市药品经营企业（零售）GSP认证前是635家，存在的问题为“三乱”、“四差”，即：进货渠道乱、质量验收台帐乱、药品摆放乱；卫生条件差、仓储设施差、软件管理差、营业员素质差。通过GSP认证的305家药品经营企业（零售），基本达到了提高管理，促进发展的要求。     

“禁令”之下乱与治——柜台出租：展开拉锯战

药品零售行业又一次站在政策的拐点上——今年以来。一直对药品零售市场进行政策规范的风声持续收紧，继抗菌药“限售令”、药品分类管理之后。国家为药品零售企业又带上一道政策的“紧箍咒”：8月8日，国家食品药品监督管理局印发《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》。     

控制药店数量

近日，新疆维吾尔自治区食品药品监管局出台了《开办药品零售企业验收实施标准》，提高了药店的市场准入“门槛”。实际上，类似的做法在全国很多省、市和地区均有采用，该做法的其中一个目的是：控制药店数量，规避无序竞争。可是，湖南药店距离限制听证会以8成代表反对限设的结果落下帷幕，又给行业带来了很多思考。     

我国药品批准文号格式新规范

药品批准文号是药品生产‘合法性’的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。新规范及相关问题简介如下：     

核查进口药品资料时常见问题及解决建议

《药品进口管理办法》第三十四条规定：“国内药品生产企业、经营企业及其医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：（一）《进口药品注册证》（或（医药产品注册证））复印件、《进口药品批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或（医药产品注册证））复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。”因此，国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构在采购进口药品时，认真核查供货单位提供的有关进口药品资料，是贯彻《药品进口管理办法》、保证进口药品的质量、防止不合格进口药品流人市场的重要工作内容之一。但在实际工作中常常发现一些进口药品资料存在问题，值得同道注意，现提出相关对策建议，希望能在查对进口药品资料工作中有所助益。     

漫说医药2007

“真正的新药太少，这是要重点解决的问题。” 2007年10月1日，新修订的《药品注册管理办法》正式施行。此次的修订从源头上保证了药品安全，对程序进行了设定和完善，对药品生产企业给出了导向。新《办法》严格界定了“新药”与“新药申请”，鼓励新药创新，提高仿制药水平。SFDA副局长吴浈在谈到新《办法》时如是说。     

国家食品药品监督管理局对《药品管理法》《药品管理法实施条例》中“违法所得”进行明确

近日，国家食品药品监督管理局对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中“违法所得”问题进行明确。     

关于药品制剂有效期的商榷

《药品管理法》第五十四条规定，药品包装的标签或者说明书上必须注明药品有效期。按照《药品管理法》第一百零二条对药品的定义：“药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。目前，药品制剂生产企业对药品有效期起始时间的确定，实际是按该药品制剂生产的日期（月份）开始计起，没有考虑该药品原料储存的时间。对于制剂如何使用原料药，仅见于关于执行《中国药典》1995年版的文件附件“药品有效期及其规定”中。其规定是：“有效期制剂的生产，应采用新原料，正常生产的药品，一般从原料厂调运到制剂厂，应不超过六个月，制剂的有效期一般不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验数据证明较原料药稳定者，可适当延长。”     

中国规范药品仿制提高技术门槛保其疗效

《中药注册管理补充规定》于2008年1月8日正式颁布实施。SFDA药品注册司处长董润生表示，这个规定进一步规范了药品仿制问题，从某种意义来说，仿制药的技术门槛是提高了。     

在药品监督管理和执法中遇到的问题与思考

修订后的《药品管理法》明确了药品监督管理的职能部门，规定了从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人的权利与义务。《药品管理法实施条例》给药品的监督执法提供了更加具体、可行的法律依据：但在现实工作中遇到一些具体问题，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和其他法律尚未明确规定，笔者对此发表诌议：     

由一起监督抽验为不合格药品案引发的思考

案例：某县食品药品监督管理局于市场监督检查中，在该县第二人民医院门诊药房抽取了广州某药业股份公司生产的安神补脑液（批号ck40018）4盒．送所在市药检所检验，检验结论为：该药品性状检查有振摇不散的沉淀，按《卫生部药品标准中药成方制剂第十八册》检验，结果不符合规定。该药品说明书上明确注有“如药品发生性状改变禁止使用”的内容。该局认定该医院违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款（三）项，《药品管理法实施条例》第六十八条之规定，并依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条之规定给予了处罚。     

我国《药品注册管理办法》拟作重要修改

近年来，随着国内多起假药劣药伤人事件的发生，特别是近期包括原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在内的多位药监局高层领导相继下马，药品安全问题更加引起全社会的广泛关注，药品安全问题也自然成为了今年两会上代表和委员热议的话题。两会代表和委员认为我国现行《药品注册管理办法》存在的漏洞是导致药品管理官员违法、违纪，而造成大量“新药”上市的重要原因。因此，代表委员多次呼吁宜尽快修改《药品注册管理办法》。国家食品药品监管局近日已经对新修订后的《药品注册管理办法（征求意见稿）》在官方网站进行为期两个月的公示，     

关于"中药品种保护"问题的讨论

《中华人民共和国药品管理法》第三十六条规定：“国家实行中药品种保护制度”。当前，摆在我们面前的问题不是要不要对中药品种保护的问题，而是如何更好地进行中药品种保护的问题。笔者认为，《中药品种保护条例》的修订、实施势在必行，在新的形势下，对中药品种保护的宗旨要重新定位，要加大对中药品种保护的力度。     

谁让药品不良反应成为社会恐慌?

近期媒体上关于药品安全和不良反应问题的报道屡见不鲜，在被视为权威的新浪网消费专题中，骇人听闻的新闻标题触目惊心：“强生止痛贴可能致命”，“多种药品含致命成分右美沙芬”，“伟哥可能导致永久失明”，“地下疫苗市场交易内幕”，“部分止痛药存在心血管风险”……而此种报道基调，并非只是一两家媒体所为，几乎全部公众媒体都在跟风。     

连锁药店的市场竞争与扩张

随着我国由计划经济向市场经济的转变，药品零售业的经营方式和管理机制也发生了根本变化。过去，药品零售业处于垄断或半垄断经营的状态．计划经济体制“造就”了进入药品零售业较高的“门槛”，企业间竞争较弱或没有竞争：随着我国市场经济的建立．目前政府降低了药品零售经营的进入壁垒．从而使资本进入药品零售业变的更加容易：再加上长期以来药品经营的高利润，又进一步促使资本向药品零售业流动，从而形成我国药品零售业目前激烈竞争的状态。     

基层医疗单位麻醉药品管理中常见问题浅析

在《麻醉药品管理办法》颁布十年之际，笔者随军区卫生部医疗单位药品监督管理检查工作组对本区２０多家医疗单位的麻醉药品管理进行了一次调查。本文仅就发现的问题进行讨论，供同行和有关部门参考。一、存在的问题（一）“五专”管理方面的不足《麻醉药品管理办法》第二十八条规定，“对麻醉药品，医疗单位要有专人负责，专柜加锁，专用帐册，专用处方，专册登记”。由于认识理解不到位，实际工作中存在不少问题。１．“专柜加锁”是麻醉药品保管的起码条件。问题最多的是将麻醉药品和精神药品或贵重药品同柜保管，这样实质上降低了对麻醉…     

俺们那旮"老太太"

在成大方圆旗下的诸多门店里，本溪中心店一直以惊人的销售额享有盛名——日销售额最高可达十几万元的数字，在辽宁甚至是全国的药品连锁业内也足以让人侧目。对经营这样大规模的一家门店之长。笔有种种揣测和臆想：或精明强干，或才思敏捷，或“铁腕强权”，或凌厉逼人……但是当真的走近这位知天命之年的店长的时候。我却惊讶于她的“平易普通”。脑海中浮现朱德元帅在《回忆我的母亲》里面的句子——身体结实、勤劳俭朴、“朴素的唯物主义”。     

修改和完善《药品管理法》的若干意见

《中华人民共和国药品管理法》是１９８５年７月１日正式实施的一部综合性药品管理法律。随着我国经济改革的进一步深入和医药行业市场化进程的不断加快,《药品管理法》中部分内容已无法适应不断发展的新形势的需要。笔者现就修改和完善《药品管理法》的某些观点和意见,作以下综述。　　一、《药品管理法》的修改应体现“能细则细”的立法指导思想。　　现行《药品管理法》立法指导思想采取的是“宜粗不宜细”、“宁一疏勿密”的原则,许多条款规定得过于概括、抽象,难以操作。如现行《药品管理法》第５３条规定：“违反本法关于药品生产…