缓冲剂对果糖注射液稳定性影响的探讨

目的:改善果糖注射液的稳定性。方法:对比考察果糖注射液在不同pH值(包括加缓冲剂)条件下,在灭菌和加速试验过程中pH值和5-羟甲基糠醛值的变化情况。结果:不加缓冲剂的样品灭菌后的pH值降幅大,5-羟甲基糠醛值增幅也大;而加缓冲剂的样品灭菌后pH值稳定,5-羟甲基糠醛值有所增大,但在加速试验中5-羟甲基糠醛增加速度显著减小。结论:加入适量pH缓冲剂可以有效地提高果糖注射液的稳定性。     

果糖注射剂的处方工艺研究及质量控制

目的 对果糖注射液的制备工艺和灭菌工艺及果糖注射液的质量控制方法 进行探讨.方法采用加入和不加抗氧化剂的制备工艺,考察其灭菌前后变化及抗氧化剂的抗氧效果.对制备过程中不同的pH值及灭菌温度对所制果糖注射液的主要质量指标5-羟甲基糠醛的考察.采用旋光法探讨果糖注射液的质量控制方法.结果 在90℃保温,介质的pH值和温度对果糖分解的影响较小,pH值调至4~5,0.7kg·cm-2的灭菌压力条件下,加入亚硫酸氢钠,对果糖的pH值影响较小,吸光度较低.果糖浓度在20.0130~100.0648mg·mL-1范围内旋光度与溶液浓度呈线性关系(r=0.99989,n=5),回收率为99.84%,RSD为0.26%(n=3).结论 该实验得出的处方的制备工艺完全符合药典标准.灭菌工艺的效果可靠,可以保证质量.该制剂稳定,方法稳定,简便易行,快速准确,质量控制方法可行.     

大容量注射剂的制备对药物稳定性的研究

药物的稳定性常常受光线、温度、ｐＨ值等多方面的影响 ,而对于大容量注射液 ,ｐＨ值及灭菌温度与时间对药物稳定性有着很重要的影响。因此 ,在配制大容量注射液过程中 ,应严格控制中间品的ｐＨ值及灭菌温度与时间 ,以保证制剂的稳定性。现将医院几种常配大容量注射液中的ｐＨ值及灭菌温度与时间的控制范围研究结果报告如下 :1　含葡萄糖注射液葡萄糖注射液为医院常用制剂 ,ｐＨ值的大小及灭菌温度与时间是影响制剂质量的重要因素。据报道[1] ｐＨ >3 3或ｐＨ <4 4时 ,葡萄糖的分解最少 ;ｐＨ4 0时 ,灭菌前后ｐＨ变化最小 ,ｐＨ >3 8或 <4…     

全脂奶粉可改变生孢梭菌孢子的耐热性

生孢梭菌孢子液可作为灭菌效力相对较低(较低的灭菌温度或较短的灭菌时间;F0值一般控制在8～12 min)的生物指示剂.商购的普通生物指示剂耐热性较高,最常见的是嗜热脂肪芽孢杆菌孢子液,一般用于验证F0值大于等于15 min的灭菌工艺.     

地塞米松磷酸钠注射液和甘油果糖氯化钠注射液配伍稳定性考察

目的 考察地塞米松磷酸钠注射液和甘油果糖氯化钠注射液的配伍稳定性。方法 用HPLC法测定地塞米松磷酸钠注射液与甘油果糖氯化钠注射液配伍后在不同时间的含量变化,同时考察配伍溶液的p H值、不溶性微粒数和外观。结果 地塞米松磷酸钠的线性范围为10～30μg·m L^-1,r=0.999 5,方法稳定性好,日间和日内精密度RSD均<1%,回收率> 99.5%。与配伍即刻(0 h)比较,配伍液在4 h内地塞米松磷酸钠含量和p H值均无明显变化,不溶性微粒和外观性状符合要求。结论 地塞米松磷酸钠注射液和甘油果糖氯化钠注射液可以配伍使用。     

胞磷胆碱钠的葡萄糖注射液和氯化钠注射液的灭菌稳定性

目的研究3种规格胞磷胆碱钠葡萄糖注射液(CG)和4种规格胞磷胆碱钠氯化钠注射液(CS)的灭菌稳定性,为选择适宜灭菌工艺提拱参考。方法分别测定5种不同灭菌条件下,灭菌前后注射液的pH值、有关物质及340和700 nm波长处吸光度差值,并考察对小鼠的毒性。结果灭菌后CG的pH值明显降低,吸光度差值增高,规格为0.5 mg/mL的CG在5种灭菌条件下、规格为2.5和2 mg/mL的CG在F0>12灭菌条件下灭菌后,有关物质超过中国药典规定的限度。灭菌后CS的pH值有一定程度降低,吸光度差值不变,有关物质稍有增加,均未超过中国药典限度。两种输液灭菌后均未引起小鼠急性毒性反应。结论 0.5 mg/mL CG不适合采用终端灭菌法,2.5和2 mg/mL CG不宜选择过度杀灭法(F0>12),可考虑采用残存概率法(8≤F0<12)进行灭菌,但应保证产品灭菌后的SAL≤10-6。与CG相比,CS更适合制为大容量注射剂。     

果糖注射液工艺探讨

探讨了处方中加入亚硫酸氢钠及制备过程中配液温度、pH值、灭菌温度对所制果糖注射液的一项主要质量指标——— 5-羟甲基糠醛的影响及果糖注射液的制备工艺     

药品无菌检测中培养基灭菌控温的方法验证

用湿热灭菌方法对培养基灭菌时,加热的温度对微生物死亡和营养成分的破坏均有作用,本文通过对灭菌设备进行改造,采用仪器控温探头和培养基控温探头同时插入培养基中,对培养基灭菌温度进行控制。从而确保培养基灭菌温度的稳定性,有效性。该法与传统的控温方式比较,热穿透试验更好,培养基能达到灭菌要求的F0值。     

非聚氯乙烯软包装输液残存概率法灭菌工艺研究

目的:对我院生产非聚氯乙烯软包装输液时采用的残存概率法灭菌工艺进行验证。方法:主要通过对不同产品进行热穿透试验,以确定在设计的灭菌参数下,装载室中的"最冷点"产品内部标准灭菌时间(F0)值>9min;通过生物指示剂试验,确定产品中固定数量嗜热脂肪芽孢杆菌孢子完全杀灭(生物指示剂为阴性);考察输液袋灭菌适应性及灭菌前、后产品pH,主成分含量和5-羟甲基糠醛量的变化等。结果:采用115℃、30min,8min≤F0<12min的湿热灭菌工艺,热穿透试验中灭菌结束时F0值平均为11.3min;生物指示剂试验中生物指示剂均为阴性;输液袋灭菌适应性良好,产品灭菌后质量符合相关要求。结论:该灭菌工艺可靠。     

注射用奥美拉唑钠与果糖注射液配伍禁忌研究

目的研究注射用奥关拉唑钠与果糖注射液配伍后溶液稳定性,判定两者之间是否存在配伍禁忌。方法将注射用奥美拉唑钠分别与0．9％氯化钠注射液、果糖注射液配伍,常温下观察不同时间点溶液的颜色、澄清度及pH值。结果注射用奥美拉唑钠与0．9％氯化钠注射液配伍后能保持澄明无色,与果糖注射液配伍后出现颜色及澄清度改变。结论注射用奥关拉唑钠与果糖注射液存在配伍禁忌,不能配伍使用。     

10%果糖注射液与18种药物配伍稳定性研究

目的探究10%果糖注射液与18种临床常用注射药物配伍的稳定性。方法观察室温(25℃)条件下,不同时间(0、3、6 h)配伍液外观、p H、不溶性微粒、紫外吸收光谱及吸光度值变化来确定临床常用的一些药物注射液与10%果糖注射液配伍时的稳定性。结果多烯磷脂酰胆碱与10%果糖注射液配伍后配伍液外观、果糖含量、p H值较其他药物有明显变化;胰岛素注射液、丹红注射液、肾康注射液、康艾注射液、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液配伍后微粒数目变化明显;参麦注射液等12种药物配伍后变化不明显。结论多烯磷脂酰胆碱不适宜与10%果糖注射液配伍。胰岛素注射液、丹红注射液、肾康注射液、康艾注射液、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液与10%果糖注射液配伍时,不溶性微粒数量增加,超过中国药典规定范围,故原则上不宜与10%果糖注射液配伍。     

头孢哌酮/他唑巴坦钠在含果糖氯化钠注射液和转化糖注射液中的稳定性考察

目的:考察头孢哌酮/他唑巴坦钠在含果糖氯化钠注射液和转化糖注射液中的稳定性。方法:采用高效液相色谱(HPLC)法测定头孢哌酮/他唑巴坦钠与含果糖氯化钠注射液和转化糖注射液配伍6h内的含量,并考察其外观、pH值变化。结果:头孢哌酮/他唑巴坦钠与2种注射液配伍后,6h内其含量变化不大,溶液澄清,pH值基本稳定。结论:头孢哌酮/他唑巴坦钠可与含果糖氯化钠注射液和转化糖注射液配伍使用。     

注射用多烯磷脂酰胆碱在4种输液中的稳定性考察

目的考察注射用多烯磷脂酰胆碱(PPC)与临床上常用的大输液配伍后的稳定性。方法在25℃温度条件下将PPC分别与5%葡萄糖注射液(5%GS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)、0.9%氯化钠注射液(0.9%NS)、果糖注射液配伍后,于8h内的不同时间点(0h、1h、2h、4h、6h、8h)观察其外观,并测定其pH值、含量的变化。结果在25℃温度条件下,PPC与5%GS、10%GS、果糖注射液配伍后8 h内外观、pH值、含量均无明显改变。与0.9%NS配伍后,0.5h内出现浑浊,且其含量发生显著变化。结论用0.9%NS来稀释PPC后,配物液pH值较低,可能使PPC的溶解度降低,药物析出;果糖注射液可替代葡萄糖注射液作为PPC的稀释液,为临床上患有糖尿病型脂肪肝病人合理配伍用药提供依据。     

硫辛酸注射液与木糖醇和果糖注射液的配伍稳定性考察

目的探讨硫辛酸注射液的高效液相色谱法检测条件以及在木糖醇和果糖注射液中的稳定性,为临床提供参考。方法将600 mg硫辛酸注射液与250 m L的木糖醇注射液及果糖注射液配伍,测定溶液的p H值、硫辛酸的含量,定时观察溶液的颜色及澄明度。结果本实验所建立的色谱条件对硫辛酸注射液的检测专属性好,硫辛酸在0.06².0 mg/m L浓度范围内,线性关系良好(r=0.999 7)。硫辛酸注射液与木糖醇配伍后,在避光条件下硫辛酸含量、溶液的p H值、澄清度均无明显的变化,24 h内稳定性好。而与果糖注射液配伍后溶液的颜色澄清度有明显的变化,且硫辛酸降解快,4 h后的含量为89.89%,配伍稳定性不好。结论硫辛酸注射液可以与木糖醇注射液配伍,不宜与果糖注射液配伍。     

正交试验考察影响甲硝唑葡萄糖注射液质量的因素

用正交试验法对影响甲硝唑葡萄糖注射液质量的因素进行了考察。结果表明：注射液的ｐＨ值为主要影响因素，灭菌温度与灭菌时间其次。从而确定适宜的ｐＨ值与灭菌条件。     

正交试验设计法对甲硝唑注射液配制方法的探讨

本文用正交试验设计法对甲硝唑注射液配制方法进行了探讨。实验结果表明,活性炭用量、煮沸时间和配制方法均对甲硝唑注射液有显著性影响(F>0.01),溶液pH值和消毒温度对甲硝唑注射液有显著影响(F>0.05)。选择最佳配制方法为:活性炭用量0.1％,吸附时间为煮沸10分钟,溶液pH值5.0～5.5,灭菌温度110℃30分钟。     

头孢米诺钠与不同厂家生产的果糖注射液配伍稳定性研究

目的观察头孢米诺钠与不同厂家生产的果糖注射液配伍稳定性并进行分析.方法以273nm为测定波长、293nm为参比波长,△A=A273 nm-A293nm进行头孢米诺钠定量;测定在25℃、37℃温度下24 h内头孢米诺钠的含量及pH值,观察头孢米诺钠在不同厂家生产的果糖注射液中的物理变化.结果头孢米诺钠的浓度在15～50mg·L-1的范围内有良好线性关系(r=0.999 8),温室下头孢米诺钠与不同厂家生产的果糖注射液配伍在4h内均较稳定,其含量均在99%以上,24h时,头孢米诺钠在果糖注射液中不稳定,其含量均低于90%;配伍好的注射液应在4h内滴毕.结论含量测定方法简便、准确、可靠;同一种药物在不同厂家生产的同种输液液体中配伍,其稳定性也有较大差异.     

温度影响葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量的测试

目的避免葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的超标,尽可能地降低吸收度。方法通过对葡萄糖注射液的不同温度、受热时间和灭菌后的散热方式的比较,找出最有效降低A值的方法。结果温度90℃持续6h以上引起了A值的较大变化,且受热时间越长或温度越高,A值越大。结论葡萄糖注射液灭菌后尽快出锅,及时散热、降温是降低5-HMF含量的关键。     

西咪替丁注射液的研制

通过控制注射用水的温度,选择酸碱(浓度、量)的试验,进行了处方筛选;通过药液过滤条件和灌封条件的选择,确定了配药和灌装工艺;通过稳定性试验、配伍禁忌的试验,考察了西咪替丁注射剂的质量。试验结论:西咪替丁注射液的pH值在4.5～6.0之间最佳,对100nC灭菌及37℃、3个月考察稳定性良好。     

甘油果糖与甘露醇治疗脑水肿疗效比较

目的　比较甘油果糖组 (n =2 9)、甘露醇组 (n =2 7)治疗脑水肿的疗效。方法　分别静注甘油果糖注射液与甘露醇注射液 2 5 0ml,每日 2次 ,疗程 3～ 7天。结果　甘油果糖与甘露醇均能明显降低颅内压 ,消除脑水肿 ,两者的有效率分别为93. 2 %与 92 . 4 % ,无显著性差异 (P >0 .0 5 )。而在起效时间、作用高峰时间及作用持续时间上存在显著差异 (P <0 .0 1)。不良反应发生率甘油果糖较甘露醇也存在明显差异 (P <0 . 0 1)。结论　甘油果糖注射液是临床上用于降低颅内压 ,消除脑水肿的一线药物 ,其安全有效 ,持续时间长。