对我国GMP发展的几点思考

药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，以保证药品安全和有效。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug，以下简称GMP）是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60年代初，美国FDA首先发布了GMP。WHO（世界卫生组织）于1975年正式颁布实施GMP。随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大，这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国，并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。本文就我国GMP的发展、现状及存在的问题作浅显分析，并对其发展谈一些不成熟的看法。     

谈制药企业生产现场的GMP管理

药品是预防、诊断、治疗人类疾病的物质，药品质量直接关系到人们的身体健康和生命安全。要生产出优质的药品，就必须执行《药品生产质量管理规范》(GMP)，GMP的本质是以预防为主的质量管理。在实施GMP认证过程中，我们认识到，生产现场是企业参与质量管理人数最多的场所。生产现场的质量保证是企业质量管理的核心和基础，只有把生产现场的质量保证体系建立建全起来，才能真正提高药品的质量。     

深刻领会GMP的实质是实施GMP的前提

GMP是当前国际社会通行的药品生产和质量管理的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分，GMP作为药品生产和质量管理的基本准则是永恒的，但基本准则的内容不是一成不变的。根据对GMP实质的理解，作者从不同方面对GMP的目的、指导思想、实施GMP重要性及GMP认证发表自己的看法。     

中药现代化与药机发展机遇

药品生产企业大规模强制性GMP认证工作至2004年6月30日已告一段落，但并非GMP认证工作的结束，因为，医药行业不断有新的企业创办，原有的中、小企业要重组、改造，随着修订后的“药品管理法”的实施，1998年修订的GMP要再次修订，对医药生产企业提出更新更高的要求。而且，医药产品的质量、技术标准要与国际标准接轨，我国药品要增加国际市场占有的份额。任何新工艺、     

对实施药品GMP的认识和体会

GMP(Good Manufacture Practice)是药品生产和质量管理的基本准则，体现了对药品生产全过程的控制要求。对于药品生产企业来说，GMP的要求是强制性的。推行GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节均有文件加以控制，从而确保产品质量。在2002年12月1日至2003年1月15日期     

执业药师与企业GMP管理

药品生产企业实施GMP管理，是保证药品质量的重要手段，是当前我国制药企业科学、有效的管理方法，对于提高我国制药企业的管理水平有着积极地推动作用。执业药师是企业生产质量管理的骨干力量，在GMP管理过程中起着非常重要的作用，笔者认为重点要把好以下“三关”。     

深入实施药品GMP管理贵在观念更新

目的探索药品生产领域深入贯彻药品GMP,确保生产环节药品质量的途径。方法通过对药品生产企业实施GMP管理状况的调查,归纳分析存在的问题及产生问题的原因。结果与结论药品生产领域深入贯彻GMP,必须进一步解放思想,引导企业树立以人为本的观念、药品质量是生产出来的观念、过程控制的观念、文件的权威性观念;同时,监管部门也要树立行政指导的监管理念。     

再读GMP

“齐二药假药案”一波未平，“安徽华源欣弗事件”又接踵而至。如此致人非命的药品大案竟然都发生在我国有史以来大规模强制性GMP认证结束后的今天，难怪社会舆论惊起，甚至对为确保药品质量而进行的GMP认证产生了信任危机。尽管这些案件得到政府有关部门高度重视，并迅速由国家监察、公安、卫生、药监等部门进行调查、处理，但案件所暴露的我国药品生产、流通秩序中存在的突出问题和药品监管工作存在的漏洞，必须引起我国医药行业和政府监管部门认真反思，并从中吸取深刻教训。我国推行GMP20多年，取得了一定成绩，决不能因为这些药品大案动摇我们深化实施GMP的信心。当前，我们需要继续认真学习GMP，切实理解GMP的精髓，提高对GMP的再认识，克服GMP实施和认证中的浮躁心理和浮夸作风，坚持药品质量必须万无一失的GMP理念，把人民群众的生命安全放在药品生产质量和管理的首位。     

实施药品生产质量管理规范保证药品质量

《药品管理法》的颁布与实施标志着我国对药品的管理已进入法制化的轨道。1988年卫生部制订并颁布了《药品生产质量管理规范》（GMP）,并于1992年进行了修订,从而为在药品管理中全面贯彻实施GMP提供了法律的、科学的、规范的依据。优质的药品来源于全面地实施GMP,为认真贯彻GMP,必须做好如下几方面的工作。互认真学习搞好宣传提高对GMP的认识一是企业领导班子在自身学习GMP的基础上,要分别向车们领导,质量管理人员及其他药品从业人员,采取多种形式,宣讲实施GMP的目的、意义及其重要性。二是药品监督部门要与药品生产企业共…     

试论自检在实施药品GMP中的作用

强制实施《药品生产质量管理规范》（GMP）是保证药品质量的根本措施。至2004-06-30，所有制剂和原料药生产企业均已通过了GMP认证。但是，根据GMP跟踪检查和日常监督检查的情况来看，很多企业在通过药品GMP认证以后，生产和质量管理水平没有得到很好保持，甚至出现不同程度的滑坡现象。这个问题的发生，除了与企业遵纪守法意识和GMP意识不强有关外，     

实施药品生产GMP管理的对策分析

为中国药品GMP生产管理提供借鉴和指导,从而提高药品质量,保障人民用药安全。在药品生产过程中,按照GMP规范的要求,用正确的思想与理念,进行药品生产GMP生产管理和质量管理。加强药品生产GMP管理．重视药品生产企业的员工提高GMP意识,更好地提高药品生产企业的GMP管理水平。     

药品GMP认证现场检查实施方法和技巧

《药品生产质量管理规范》（GMP Good Manufacture Practice For Drug）是用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、法定的技术规范，是药品生产和质量管理的基本准则和必要条件。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。国内外多年来的实践已证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对药品质量起到了积极的保证作用，是国际上普遍公认的药品生产的基本管理要求和准则。     

医药工业：验证对保证药品生产质量的作用

对药品生产企业来说,早日顺利通过国家药品GMP(《药品生产质量管理规范》)认证,已日渐成为十分紧迫的大事。实施GMP认证,对提高我国药品的整体质量水平,与国际药品市场接轨是十分必要的;而“验证”正是GMP的基础和重要组成部分。     

工业工程与药品生产企业管理

《药品生产质量管理规范》(GMP)是国家食品药品监督管理局(SFDA)对药品生产企业的基本要求，工业工程(IE)是不断提高劳动生产率和经济效益的科学。本文对GMP和IE进行再认识。并阐述将二者有效结合到一起，使药品生产企业立于不败之地的观点。     

药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP

目的 指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法 介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论 我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性.     

关于药品GMP几个问题的讨论

药品GMP是药品生产全过程实施质量管理、保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。药品GMP认证工作正在全国范围内有序地进行。笔者就实施过程中几个问题作一讨论。     

药品GMP认证现场检查中常见的一些问题

《药品生产质量管理规范》(GMP)是保证药品质量行之有效的方法和手段 ,也是国际通行的药品生产质量管理标准。 1999年SDA颁布了新修订的GMP条款和附录 ,并颁布了一系列的相关规定和办法 ,促进药品GMP认证工作的开展。截止到 2 0 0 3年 4月底 ,已颁发药品GMP证书近 2 5 0 0张 ,涉及药品生产企业 170 0多家。通过药品GMP的实施 ,药品生产企业加大了对技术改造的资金积累或资金投入 ,拥有一批药品GMP方面的管理人员和骨干队伍 ,企业的运行机制和质量保证体系明显改善。新修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定“药品生产企业必须…     

论药品生产企业GMP理念的建立

目的:为药品生产企业建立《药品生产质量管理规范》(GMP)理念提供参考。方法:通过应用管理学中企业文化建设的基本原理,分析与阐述药品生产企业GMP理念建立的基本步骤、程序和方法。结果与结论:药品生产企业建立良好的GMP理念,要经历前期工作、企业GMP理念实态调查、建立GMP理念的工作设计、GMP理念建立工作的开展与控制几个阶段。其是一项系统工程,必须通过系统的管理方法,规范运作,才能取得良好效果,从而真正实施好GMP,提高质量管理水平和产品质量。     

对药品生产企业实施GMP的调查与思考

目的探索药品生产企业深入贯彻药品GMP,确保生产环节药品质量。方法通过调查,归纳分析当前药品生产企业实施GMP管理中存在的主要问题并提出建议。结果与结论药品生产企业深入贯彻GMP,应进一步解放思想,实现五个转变、做到五个结合、文件修订把握四个基本点、实现文件的八个特性,把GMP的本质要求量化、细化到每一个药品的管理和生产全过程。同时药监部门也要实事求是地解决药品GMP认证现场检查中存在的问题。     

洁净技术在药品生产过程中的应用

药品质量直接关系到人身的健康和安危,因此世界各国对药品生产都做了严格的规定。目前世界上已有100多个国家和地区实行了《药品生产质量管理规范》（Good Manu facturing Practice,GMP）制度。1988年我国颁布了GMP,1992年又重新修订GMP,同年颁布《药品生产管理规范实施指南》（《指南》）。GMP中的重要内容是把洁净技术应用到药品生产过程中,