药品领域中非常规检测项目(方法)的能力维护研究

目的：针对认可过程中实验室在申请和维护非常规检测项目（方法）方面存在的问题与疑惑, 提出适合于国内药品检测领域实验室运行此类检测活动的建议。方法：梳理国际标准化组织发布的准则要求和中国合格评定国家认可委员会出台的认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及非常规检测项目 （方法）的基本要求;概述并解读欧洲药品质量管理局针对此类检测项目所发布指南性文件中的关键内容;分析国内药品检测领域实验室中检测业务的动态变化特点等。结果与结论：在满足认可基本要求的前提下,探讨研究了在国内药品检测领域实验室中应用国际同行经验方式的可行性和适用性。尝试为相关实验室运行非常规检测项目（方法）提出合理化建议并拓展了质量管理思路。     

探析实验室认可对药品检测领域授权签字人的要求

目的：确保药品检测领域授权签字人作为管理体系中的关键要素可以持续有效满足实验室认可要求。方法：结合药品检验检测机构自身工作特点，系统梳理全部认可规范，确定药品检测实验室可申请认可的领域范围，并对该领域内需遵循的各相关认可文件进行明确。结果与结论：依据相关认可文件中的条款规定，归纳出实验室认可对药品检测领域授权签字人应满足的通用性和专业性要求，同时，本文的另一关键之处在于明确了认可全周期内授权签字人应满足的其他方面要求，如人数设置、变更、认可文件转版产生的过渡期等相关规定。该内容可供相关药品检验检测机构在建立管理体系、申请实验室认可以及获认可后维持管理体系有效运行等环节中参考使用。     

我国药学人员资质管理的法律法规现状分析

目的：为完善我国药学人员资质管理领域的法律法规提供参考。方法：对药品的生产、经营和使用环节中关于药学人员资质要求的现行法律法规进行分类、汇总和分析。结果：目前,我国药学人员资质管理存在部分概念界定不清、缺乏统一标准,药学人员的资质准入要求较低,部分要求较为泛化,现行法律法规中强制性要求具备执业药师比例较少,相关立法有待完善等问题。结论：应概念界定明确,提高药学人员资质准入门槛,加大药学人员中执业药师的比例,完善法律法规。     

2011～2014年药品检测实验室测量审核分析

摘 要 目的： 了解药品检测实验室的检验技术和质量管理现状。方法: 对2011～2014年测量审核的项目概况、项目通过率及参加实验室类型进行统计分析。结果: 申请项目数逐年增加,半数以上集中在含量测定项目,整体通过率在80%以上。结论: 测量审核对实验室意义巨大,应进一步加强并规范测量审核工作。     

药品无菌检查OOS结果的调查与分析

目的：对药品无菌检查实验进行回顾性调查分析,探索药品无菌检查阳性结果调查的规范操作规程。方法：参照新版GMP中的超限度（OOS）调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针对性地分析现场环境引入污染的可能性。结果：初步建立了药品无菌检查阳性结果调查的分析方案。调查结果表明,检出菌并非实验室检验过程带来的污染,而是来自样品本身。结论：微生物实验室建立完善的OOS调查方案用于规范调查操作过程,对微生物实验室的质量管理具有重要的指导意义。     

我国网上药店存在的问题探讨

目的：梳理当前网上药店发展中存在的问题,为促进我国网上药店的发展提供帮助。方法：通过文献研究及问卷调查,分析当前我国网上药店存在的问题,从法律法规、销售品种、网站建设、药品配送等方面进行探讨。结果与结论：现行的法律法规不够完善,缺乏对网上药店的监督管理;网上药店销售的产品种类比较混乱,网站建设不完善,药品信息标注不明确;消费者对网上药店的了解程度不高,对网上销售的药品质量存有质疑;网上药店的物流配送机制尚不健全。     

欧洲官方药品质量控制实验室联盟的运行和管理

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常运行和管理,为发挥我国各级药检所协同合作、资源互补提供制度和管理上的借鉴。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常工作、运行机制和管理方式。结果与结论：在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟有健全的管理体系,在实验室质量管理体系、能力验证、打击假药、上市后药品质量监督检验等方面发挥了重要的作用。     

药品检测实验室加强医疗废物质量管理的重要性

目的：阐述药品检测机构医疗废弃物规范管理在质量管理体系中的重要性,规范实验室操作,加强实验室人员安全防护意识,保证实验室人员和周围环境的安全,预防感染,完善实验室质量管理体系。方法：依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》,结合药品检测机构工作实际,分析在检验检测工作中医疗废弃物管理过程存在的问题及应采取的措施。结果：通过产生医疗废弃物的实验室自查及质量负责部门检查和相关管理部门督查,提出了强化医疗废弃物管理的对策和合理化建议,健全了药品检测机构医疗废弃物质量管理模式。结论：在实验室质量安全管理中,医疗废弃物管理处于管理链的末端,但重要性应提高至首位,完善制度,加强培训宣传,完善检测督导机制在医疗废弃物的管理工作中至关重要。     

欧洲官方药品质量控制实验室联盟管理机制介绍

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的管理机制,为我国药检系统的管理和能力建设提供借鉴。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局（EDQM）发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细地了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的资质管理、状态评估和成员申请等各项组织管理工作。结果与结论：在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟在资质管理、成员申请等方面具有一套严格完整的工作程序和评估办法,确保各成员实验室能够按照联盟的要求高质量地履职尽责。     

符合《药品生产质量管理规范》的Excel电子表格系统研究

目的：探讨在《药品生产质量管理规范》（GMP）环境中如何建立Excel电子表格,并进行验证以及合规地使用。方法：通过对相关文件进行回顾分析,总结了建立、验证及合规使用Excel电子表格的方法。结果与结论：在正确使用的情况下,Excel电子表格满足了国内法规要求,可用于制药行业的数据分析与储存。     

医药行业实验室数据的审计追踪及其审核

目的:加强对实验室数据的审计追踪审核,完善医药行业实验室数据完整性的管理.方法:从国内国际的法规和指南出发,结合工作实际,阐述审计追踪对于数据完整性管理的重要性,并进一步探讨审计追踪的评估、审计追踪审核的方法以及审计追踪审核的实施,从而完善数据完整性管理.结果 与结论:医药行业实验室在数据完整性管理中应重视审计追踪及其...     

WHO药品预认证微生物实验室质量管理的要求与思考

目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管理中的不足。结果:预认证实验室更多地采纳了《药品生产质量管理规范》(GMP)的质量管理理念,而我国药品微生物检测实验室在记录与数据可靠性、基于风险的变更控制和偏差调查等方面的应用与实施还存在较大差距。结论:我国药品微生物检测实验室应学习和借鉴国内外GMP的质量管理经验,不断更新理念,改进质量管理体系,更多地以风险评估方式保障检测数据的可靠性。     

考绩档案管理在实验室认证中的作用

目的提高考绩档案管理水平。方法通过开展世界卫生组织(WHO)药品质量控制实验室认证的准备工作,根据考绩档案的特点和构成,分析其在实验室认证中发挥的作用。结果与结论满足了WHO药品质量控制实验室管理规范的有关要求。     

药品检验机构实验室危险化学品安全管理探讨

目的:为药品检验机构实验室危险化学品安全管理提供建设性意见.方法:概述危险化学品安全管理的部分要求,从政府部门管理职责、主体及领导责任、危险化学品分类管制、软硬件条件建设、废弃物合规处置和违规处置处罚等方面汇总危险化学品相关法律法规要求,探讨实验室危险化学品安全管理存在的风险和问题.结果 与结论:危险化学品从业单位在完...     

国内外药品包装系统密封完整性研究与保障药品质量安全的思考

目的:通过比较国内外药品包装系统密封完整性研究现有的法规和技术标准,找出我国药品包装系统密封完整性研究工作存在的问题,提出在药品管理新政下开展我国药品包装系统密封性研究工作思路.方法:归纳美国及欧盟对药品包装系统密封完整性的监管要求和技术标准的情况,对照我国的现状,发现我国目前开展密封性研究存在的问题,提出今后提高和完...     

环境分离菌在药品微生物检验中的应用

目的：讨论环境分离菌在药品微生物检验中的应用。方法：通过对各国药典、法规、指导原则、行业标准和行业指南等文件的梳理和分析,列出了环境分离菌在药品微生物检验中的应用建议和要求,并结合实例,进一步介绍了环境分离菌的应用范围。结果：各国药典和行业指南均要求或建议在消毒剂效能验证、抑菌效力检查、培养基方法适用性（培养基促生长试验）、检验方法的适用性、快速微生物检验方法和微生物检验替代方法验证等检验项目中增加使用环境分离菌（包括生产检验过程中人员、环境以及样品中分离菌）。结论：与标准菌株相比,环境分离菌更能够反映样品或环境实际存在微生物的情况,因此,在药品微生物检验中应用环境分离菌能够使检验结果对产品质量或环境做出更客观和科学的评价。可根据检验项目、药品的生产工艺和产品本身的特点,在风险评估的基础上选择适当的环境分离菌应用于检验过程中。     

药包材洁净环境相关法规和标准的对比研究

目的：对比分析国内外药包材洁净环境现行相关法规和标准,找出目前我国药包材洁净环境存在的问题和需要改善的方面。方法：通过比较药包材洁净环境相关法规和标准的异同,发现我国法规和标准有待更新和提高之处,并参照行业现状,指出药包材洁净环境现存问题。结果：我国GMP与欧盟GMP总体保持一致,但其他的标准在一些参数的测试方法和标准上仍存在空白,我国药包材生产企业在开展日常监控和参数验证等工作中尚存缺陷。结论：我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨,一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题,需要进一步推进相关法规和标准的执行,促进洁净环境整体质量的提升。