保健食品生产企业“证后监督”探微

2006年是北京市药品监督管理局保健食品监管组织、人员和工作落实后,各区县分局不断探索的一年,也是区县分局对保健食品生产企业实行“证后监督”的第一年。“证后监督”是指药品监管部门为保健食品生产企业换发卫生许可证后进行的监管。面对保健食品行业不规范的现状,药监部门更要加强“证后监督”,规范并引导企业行业健康发展。保健食品生产企业“证后监督”存在6大问题房山区良好的投资环境和地域优势,如发展较成熟的工业开发区,地域较宽阔,人力资源充足等,为保健食品生产企业形成较强优势提供了条件,目前辖区所属10家保健食品生产企业生…     

药品科学监管在“三保”中的实践

“保增长、保民生、保稳定”是今年“两会”的主题,是党中央和国务院为应对国际金融危机、确保社会经济平稳较快发展而提出的重大任务。如何将药监部门的职责与“三保”工作紧密结合,在“三保”中发挥应有的作用,是药监部门必须研究的一项课题,也是深入贯彻落实科学发展观的具体体现。近两年来,北京市药品监督管理局延庆分局坚持科学监管,创新监管举措,力求在“三保”中发挥积极作用,取得了一些成效。     

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于加强保健食品生产经营日常监管的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于加强保健食品生产经营日常监管的通知》（食药监办许[2010]34号）文件转发你们,请各分局按照文件要求,结合我局《关于印发2010年保健食品化妆品日常监督检查计划》中的各项内容,落实今年的保健食品日常监管工作。     

延庆：严查违法添加药物的保健食品

日前，北京市药品监督管理局房山分局召开了药品社会监督网工作会，8名特约监督员和19名药品协管员参加了会议。与会人员听取了药监房山分局曹长安局长关于分局两网建设特别是社会监督网建设情况的汇报，并观看了房山分局《服务百姓零距离》宣传片。随后，分局就药品监管及分局全面建设等情况征求了特约监督员和药品协管员的意见和建议，据统计，2005年药品社会监督网络成员共向房山分局收集群众建议意见26条，提供有效违法违规线索5条。     

从医疗机构分级监管看药监模式的创新

北京市药品监督管理局崇文分局在辖区医疗机构药械监管工作中,发现在医疗机构药品和医疗器械采购、保管和使用等环节存在一些问题,而且不同级别的医疗机构在药品使用人员日常管理方面差距较大,因此他们将如何解决不同级别医疗机构的药械监管作为药监部门面前的一项研究课题。今年,药监崇文分局将医疗机构的药械监管作为工作重点之一,制定了医疗机构分级监管的实施方案,现将分级监管的内容及实施效果分述如下。医疗机构分级监管的内容主要包括分级监管的依据及风险判定、重点一般正常监管模式、激励相容的监管机制。分级监管的依据及风险判定…     

论"和谐药监"的思想、实践和展望

党的十七大鲜明地提出"关注民生,构建和谐社会".国家食药监管局局长邵明立在2007年初的讲话中强调,各级药监部门应从贯彻落实十七大精神的高度,充分认识到屎障食品药品安全是关注民生、构建和谐社会的重要要求,坚持科学发展观,不断强化监管职能,开创"和谐药监"事业,促进整个社会和谐发展.     

北京市药品监督管理局关于2011年“三品一械”质量抽验及监督执法情况通报

2011年,北京市药监系统全面落实“严格准入、科学监管、依法查处、辖区责任”的方针,围绕建设“具有首都水平、适应首都发展、服务首都人民”的监管体系,创新社会管理,加大“三品一械”质量抽验力度,严厉打击制假售假等违法违规行为,有效保障了公众用药安全、促进了首都医药经济健康发展。     

探索京郊地区农村保化品监管之道——北京延庆农村保健食品、化妆品经营企业监管模式探析

京郊区县的农村地区由于经济文化相对落后,群众的自我保护意识相对薄弱,这些地区的保化品生产、经营(使用)企业的监管形成了监管工作的薄弱地带和制度瓶颈。为此,药监延庆分局专门针对保化企业的基本状况和相关指标进行了详细调查,摸清了辖区内的保化产品生产、经营(使用)企业的现状,并从掌握的情况研究总结出好的经验模式、监管做法。基本情况延庆县共有15个乡镇,辖区内共有化保产品生产企业6家,其中化妆品生产企业2家,保健食品生产企业4家。经营(使用)企业1518家,其中,按产品类别分:保健食品经营(使用)企业163家,化妆品经营(使用)企业1355…     

2005年北京市药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验不合格品种及假劣药品案件查处情况通报

药品质量抽验情况根据2005年北京市药品抽验计划,北京市药品监督管理局及各区县分局在全市范围内对药品生产、经营企业和使用单位的中西药品、医疗机构制剂等进行了监督抽查检验。全年共抽检药品8495批次,不合格药品146批次,不合格率1.72%。医疗器械质量抽验情况根据2005年北京市医疗器械抽验计划,我局及其各区县分局在全市范围内对生产、经营企业和使用单位的医疗器械进行了监督抽查检验。全年共抽验医疗器械622批次,合格率为85.85%。保健食品质量抽验情况根据2005年北京市保健食品抽验计划,我局组织有关部门在全市范围内对保健食品生产、…     

保健食品监管亟须加强法规建设——对加强药店经营保健食品监管的调研分析及建议

近年来,随着人们生活水平的提高和保健意识的增强,保健食品销售市场发展迅速。药店作为健康相关产品的专业销售场所,成为保健食品的主要销售渠道。尤其是随着基本药物零差率制度逐渐覆盖、新医改各项政策快速推进,药店中的药品经营面临客户减少和利润降低,使得广大药店更趋于向多元化发展和扩大保健食品在内的非药品销售。     

农村药品市场监管存在的主要问题及对策

农村用药监管一直是药品监管的薄弱环节,也是监管的难点.如何解决这些问题,这是我们药监部门一直在深入思考和探讨的课题,只有找准原因才能对症下药,笔者根据多年的执法实践和日常监管情况,提出一些应对措施与大家共同探讨.     

关于农村医疗器械监管的问题及建议

近年来，随着我国医疗器械监管法规的不断完善，对医疗器械的监管逐步走向正规化轨道。但是，在农村中由于农村医疗机构医务人员法制意识淡薄、监管渠道不畅等原因，医疗器械使用和管理仍在不同程度存在着盲区，成为药监部门务必加强监管的难点和重点。     

提升处置突发事件能力 彰显药监队伍过硬本领——药监门头沟分局成功处置药事突发事件相关问题的思考

北京市药品监督管理局门头沟分局多次成功处置药事突发事件，检验了药品监管应急反应能力，保证了辖区经济正常运行，维护了社会稳定，以实际行动赢得了政府和人民的褒奖。     

对100位中老年人家庭使用药品、保健食品的数据及典型案例分析

目的：通过对100位中老年人家庭使用药品、保健食品情况的调查和分析,发现中老年人家庭日常安全用药、使用保健食品的误区。方法：对100位居民随机入户进行问卷调查,内容包括服药、保健食品前有无仔细阅读说明书、有无注意过不良反应及注意事项、有无根据自己的感觉随意增减药量、对保健食品和药品能否区分、日常购药途径等11类信息。结果与结论：发现中老年人阅读药品说明书及了解药品不良反应的意识淡薄,擅自增减药量的情况比较严重,对药品、非药品的辨识能力不强;通过网络、报刊等安全隐患较大的途径采购药品或者保健食品的统计数据量小,但造成的危害较大;家庭用药安全性调研工作应常态化;调研结论应与食品药品行政执法工作衔接;药品安全科普知识的宣传工作应多样性并持续开展;加大药品、保健食品的广告审查力度,建立广告监管沟通长效机制。     

《医疗器械监督管理条例》在基层执法中的运用——由一起医疗器械案件引发的思考

近年来,医疗器械的违法违规行为有明显上升趋势。从前的案件来源主要依靠群众举报和抽检,近年来,北京市药品监督管理局房山分局立案查处的医疗器械案件中,通过日常监管途径获得案件来源的情形越来越多。在日常的监督执法中笔者体会到,《医疗器械监督管理条例》的出台,在规范基层药监部门医疗器械管理,开展执法实践活动过程中起到积极作用的同时,也存在法律的适用、处罚的适度等执法问题,个别章节的个别条款还有待完善。笔者将结合药监房山分局在2006年上半年处理的一起医疗器械生产企业未经批准私自变更生产地址案,对医疗器械执法过程中遇到…     

8个违法发布广告的药品、保健食品被曝光

日前,国家食品药品监管局发布了今年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总,8个违法发布广告的药品、保健食品被曝光。根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定,国家局对近期各省     

违法药品、医疗器械、保健食品广告的新形式及监管对策

随着对违法广告整治力度的不断加大,为逃避监管,部分药品、医疗器械、保健食品广告的经营者通过发布形式合法的广告,如：免费赠送医药书刊、地方保健食品/用品文号的产品广告、软广告、招收健康俱乐部会员、免费赠药等形式进行虚假宣传等违法活动。针对这些涉嫌违法广告的新形式,提出了对广告进行“深度监管”、对违法广告查处实行特殊管辖、建立地方保健食品/用品文号数据库、加强对广告监测员培训等监管对策。     

京、沪、粤保健食品委托生产监管模式的对比及建议

通过对北京、上海、广东三地保健食品委托生产监督管理模式进行对比,提出监管建议,以确保产品质量,提高监督管理水平。     

论如何做好保健食品的源头监管工作

保健食品作为人们追求健体强身的特殊食品,逐渐成为人们提高日常生活水平的不可或缺的食品补充剂,产品质量不仅直接关系到人民群众的健康质量,而且在一定程度上关系着全面建设小康社会的进程和社会主义社会的和谐.保证产品质量,要做到治标先治本,作为监督管理部门也应该将监管重点转到保健食品的源头生产这一课题之上.     

对美容、美发场所及所用产品的调查

药监通州分局医疗器械科在区工商、卫生等有关行政管理部门的配合下,对辖区内美容、美发店(中心)及所用产品情况进行了调查摸底。1.目前现状1.1美容、美发店(中心)情况随着人们生活水平的逐步提高,非医疗手段进行的生活美容,如:皮肤护理、护发美发、化妆等,作为一种新兴的行业被人们接受和青睐。大街小巷名目繁多的店、铺及门市,似雨后春笋般地迅猛发展。据统计,截至去年底,全区共有各类美容、美发、护肤类化妆品使用单位858个。其中:美容、美发发廊824个,占所需产品使用单位的96%;商场34个,占所需产品使用单位的4%。通过抽查部分单位和向有…