MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪检测PCT的性能验证

目的 :验证与评价MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪测定降钙素原(PCT)的性能。方法:参考美国临床实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)系列文件和相关文献,并结合具体工作对MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪测定PCT的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行验证,并与罗氏e601电化学发光检测系统测定PCT进行相关性验证。结果:MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪检测PCT批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)为3.41%~9.63%,批间精密度CV为4.48%~5.97%,符合实验室的要求;检测低、高值质控品的相对偏差分别为0.73%和2.97%,均<1/2允许总误差(total allowable error,TEa);线性范围为0.034 5~88.161 ng/ml,与厂家的声明相接近;参考区间与厂家声明一致。与罗氏e601电化学发光检测系统的PCT检测结果相比,一致性和相关性良好,两者测定结果的差异是可接受的。结论:MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪测定PCT的精密度、正确度、线性范围、参考区间以及和罗氏e601电化学发光检测系统测定PCT的相关性验证结果均符合要求,足以满足临床的需要。     

贝克曼全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素方法学评价

目的评价贝克曼全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的效果。方法测定T3、T4、FT3、FT4、TSH含量，分别计算批内精密度、批间精密度、回收率和线性范围。结果T3、T4、FT3、FT4、TSH的批内精密度分别为4．40％、4．90％、3．00％、4．50％、3．50％，批间精密度分别为6．90％、5．30％、3．50％、6．20％、4．80％，回收率分别为96．7％、95．5％、97．1％、95．6％、96．4％，线性范围分别为0．15～12．3nmol／L、3．9—387．0nmol／L、0．3～30．8pmol／L、1．3—155．0pmol／L、0．01～150．0mIU／L。结论贝克曼全自动化学发光免疫分析系统测定甲状腺功能具有重复性好、准确度高、可报告范围宽、测定速度快等优点，适合于临床应用。     

巴迪泰（广西）C1500全自动化学发光免疫分析仪检测血浆D-二聚体的性能评估

目的 评估巴迪泰（广西）C1500全自动化学发光免疫分析仪检测血浆D-二聚体的性能。方法 采用巴迪泰（广西）C1500全自动化学发光免疫分析仪及其配套的试剂和校准品质控品进行精密度、准确度、线性范围、空白限和抗干扰评估;随机选取医院2022年11—12月心血管内科75例经枸橼酸钠抗凝的静脉血浆样本,采用巴迪泰C1500全自动化学发光免疫分析仪检测样本中的D-二聚体,并与思塔高STACompact Max凝血分析仪检测结果进行相关性验证。结果 精密度、准确度、线性范围和空白限的评估均通过;血红蛋白≤150 mg/dl,胆红素≤40 mg/dl和三酰甘油≤1 000 mg/dl对D-二聚体测试结果无显著干扰;测试75例临床样本与思塔高STA Compact Max凝血分析仪检测结果的相关系数r=0.9925,两种检测方法相关性较好。结论 巴迪泰（广西）C1500全自动化学发光免疫分析仪检测血浆D-二聚体的性能可以达到实验室质量要求,满足临床应用需求。     

罗氏2010免疫分析仪检测甲胎蛋白的性能验证

目的 探讨罗氏2010免疫分析仪检测甲胎蛋白(AFP)的基本分析性能与质量要求的符合性.方法 参照相关的文件,分别对罗氏2010免疫分析仪检测AFP的精密度、准确度、临床可报告范围和参考区间进行验证.结果 测定均值为11.90 IU/ml的样本,验证后批内精密度为0.28 IU/ml,总精密度为0.45 IU/ml,测定均值为237.23 IU/ml的样本,验证后批内精密度为2.85 IU/ml,总精密度为3.50 IU/ml,均与厂家声明一致;高、低浓度定值质控品检测结果与靶值的相对偏差均小于5％,5份室间质评控制品检测结果与靶值的相对偏倚为-0.41％～6.61％;分析测量范围为0.514～992.7 IU/ml,临床可报告范围为0.514～158 832 IU/ml;参考区间与厂家声明一致.结论 罗氏2010电化学发光免疫分析仪测定AFP的精密度、准确度、分析测量范围性能均与厂家声明一致;此验证方案和实验方法简便易行,可用于其他检验项目的性能验证.     

国产大型生化分析仪——迈瑞BS-800性能验证及临床应用评价

目的:验证国产大型生化分析仪-迈瑞BS-800的检测性能,分析其临床应用能力.方法:对迈瑞BS-800生化分析仪的吸光度范围、不精密度、测量范围、携带污染等检测性能进行验证,并在模拟临床检测环境下,进行常规生化检测,分析其临床应用能力.结果:迈瑞.BS-800生化分析仪吸光度范围最少可达到3.76A;以白蛋白检测实验为例,最小加样量不精密度为0.45%;不精密度实验、测量范围实验、比对实验的结果均小于厂家声明的性能指标;携带污染率小于厂家声明的相关项目的不精密度结果.结论:迈瑞BS-800生化分析仪检测性能可靠,运行稳定,操作简便,适用于临床生化检测的需求.     

直接化学发光免疫法测定血清25羟基维生素D的性能验证

目的 验证直接化学发光免疫法(CLIA)测定血清25羟基维生素D[25(OH)D]的性能。方法 用意大利DiaSorin的CLIA分析仪测定美国国家标准技术研究院血清标准品(Nist SRM 972a)、DiaSorin质控品、维生素D检测质量外部评估计划盲样(DEQAS)和门诊人群血清中的25(OH)D浓度,测试该方法的功能灵敏度、精密度、准确度、回收率、线性等指标,并检测轻微溶血、4℃下储存5天和-80℃冻存1年以上的血清25(OH)D浓度。结果 该法血清25(OH)D浓度检测的功能灵敏度4 ng/mL,日内和日间相对标准偏差(RSD)8.1%,仪器测量相对误差-3.1%～5.7%,回收率82.8%～112.9%,线性范围7.6～128.1 ng/mL;与新鲜血清相比,轻度溶血或4℃下储存5天对测定结果无影响(P0.05);-80℃冻存1年以上,测定值平均降低7.6%。该方法与常见的几种方法相比,其测定结果的偏差为-2.9%～3.6%;3个不同单位间该方法精密度、准确度和回收率的差异较小。结论 直接CLIA法测定血清25(OH)D的性能符合临床检验方法的基本技术要求,且简便、快速。     

迈瑞CAL-8000血细胞分析流水线的性能验证

目的 验证实验室新引进的迈瑞CAL-8000血细胞分析流水线(含两台BC-6800Plus全自动血细胞分析仪)的性能.方法 依照WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》对两台BC-6800Plus全自动血细胞分析仪的本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、线性范围、正确度、不同吸样模式的结...     

化学发光法检测结核γ-干扰素释放试验的性能验证研究

目的对结核γ-干扰素释放试验(Tuberculosis Gamma Interferon Release Asay TB-IGRAs)进行方法学性能验证,评估其临床检测价值。方法参考临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards institute, CLSI)推荐的方法,对Caris 200全自动化学发光分析仪检测TB-IGRAs的精密度、正确度、线性范围以及生物参考区间性能指标进行验证。结果TB-IGRAs高、低值校准物质批内精密度为2.68%和2.65%;批间精密度为3.13%和3.16%,均低于厂家标准要求的15.00%。正确度验证相对偏倚为1.00%,小于1/4TEA符合要求。线性回归方程为Y=1.015X-197.781(R2=0.9831),a值在0.97-1.03范围内,具有良好的线性关系。生物参考区间验证符合要求。结论 Caris200全自动化学发光分析仪检测TB-IGRAs的方法学性能符合要求,结果可靠,可应用于结核病的临床诊疗。     

罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

目的：罗氏cobas 6000e601全自动电化学发光免疫分析仪进行仪器性能验证.方法：依照罗氏公司提供的全自动免疫分析仪性能验证程序,对试剂仓温度准确性及波动、孵育盘温度准确性及波动、测量池温度准确性及波动、加样系统准确性与重复性、交叉污染及灵敏度共计7项性能进行验证.结果：罗氏co-bas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪各项性能指标与厂商规定的分析性能基本一致,符合质量目标要求.结论：验证方案可操作性和实用性强,除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,还可为仪器故障的诊断及处理提供依据.     

总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的性能验证

目的对自制的总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen,t PSA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)进行性能验证,判断自制试剂盒是否满足产品行业标准要求。方法参照产品行业标准要求,对自制试剂盒的准确度、最低检测限、线性、重复性、批间差、稳定性、配对抗体等克分子反应性进行考察。结果自制试剂盒的最低检测限为0.0022 ng/m L,线性相关系数r=0.9998,重复性为2.82%和1.96%,批间差为5.55%,配对抗体等克分子反应小于15%,均符合产品标准的要求。对刚过12个月有效期的产品进行以上项目检测,也符合产品标准要求,说明效期内试剂质量稳定。结论自制试剂盒的各项性能指标符合行业标准要求,在线性、最低检测限和检测范围方面比临床常用的罗氏t PSA电化学发光试剂盒更优,可替代国外昂贵试剂应用于临床检测。     

便携式血糖仪的性能验证

目的 探讨便携式血糖仪性能评价的方法,为便携式血糖仪的验收、维修后验证等质量管理提供依据.方法 参考《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》等文件的要求,以新鲜肝素钠抗凝静脉全血标本为实验样本,对便携式血糖仪检测血糖的精密度、准确度及线性范围进行验证.结果 该便携式血糖仪的精密度和准确度均符合《便携式血糖仪临...     

豪迈胱抑素C定量检测系统的性能验证

目的:验证由豪迈胱抑素C检测试剂盒和贝克曼库尔特UniCel DxC800全自动生化分析仪组成的检测系统的性能特征。方法:对该检测系统的精密度、正确度、可报告范围和参考区间进行验证。结果:2个不同浓度水平样本的批内、批间变异系数均小于2%,均小于厂家声明;对厂家的定值参考物质进行检测,低浓度参考物质的绝对偏差为0.03~0.06mg/L,高浓度参考物质的回收率为94%~102%。使用厂家的定值物质进行回收试验,回收率为104.5%~108.4%。绝对偏差和回收率均与厂家声明一致;验证的分析测量范围为0.10~8.0mg/L,临床可报告范围为0.10~16.0mg/L;验证的参考区间与厂家声明的(0.57~1.01mg/L)一致。结论:由豪迈胱抑素C检测试剂盒和贝克曼库尔特UniCelDxC800全自动生化分析仪组成的检测系统的性能特征与豪迈公司声明一致,本研究所用性能验证的方案和方法简便、可行。     

乙肝病毒表面抗原方法学性能验证的评价和分析

目的对乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的方法学性能和实验方法进行评价和分析。方法取卫生部临床检验中心指定生产的HBsAg的弱阳性质控血清，进行项目给定的临界值浓度＋20％、-20％的配制，并对其检测，建立自己实验室的临界值浓度范围；连续20d对HBsAg的弱阳性质控血清进行检测，计算s／co值，统计分析日间精密度CV；用EQA的质控物检测HBsAg，进行阴阳性符合率计算。结果HBsAg定性试验的临界值分别为0．55U／ml；阴阳性符合率全部为100％；HBsAg：日间精密度CV≤11．42％。结论HBsAg定性试验的分析性能能满足临床要求，评价方案简单易行，项目临界值水平与厂家提供的不完全相同，说明厂家提供的方法学指标不能直接引用，各临床实验室应建立自己的分析性能指标。     

肾综合征出血热血清IgG的固相发光免疫测定

采用固相化学发光免疫测定法,检测23例出血热病人血清标本中的IgG抗体,结果均为阳性。本方法的敏感性高于间接免疫荧光法:抗体滴度较高(﹥1:3200),阳性率稍高。对15份对照血清标本重复检测1:200稀释时均为阴性。本方法重复性良好,组内CV=2.3~6.0%,n=6,组间CV=7.0%,n=3。     

迈瑞BC-6000全血细胞分析仪对低值血小板检测的分析探讨

目的:分析全血细胞分析仪对低值血小板检验的相关价值。方法:选择2017年10月~2019年2月到本院进行治疗并且进行低值血小板检验的50例患者作为本文的调查对象,对所有研究对象进行迈瑞BC-6000全血细胞分析仪的检验,并分别选择自动进样和手动进样两种模式进行检验,进行血小板计数,分析检验的可行性。结果:通过自动进样的方式进行检验,显示低值血小板均值为(42.9±2.1)×109/L,而变异系数为0.03,通过手动进样的方式进行检验,显示低值血小板值为(43.6±2.4)×109/L,而变异系数为0.04,两种方式进行比较,P>0.05,无明显差异性。结论:迈瑞BC-6000全血细胞分析仪对低值血小板进行检测能够确保血小板检验结果的可靠性和准确性,临床应用价值相对较大。     

葡萄酒中槲皮素和山奈酚的高效液相色谱化学发光测定法

目的建立葡萄酒中槲皮素和山奈酚的高效液相色谱化学发光测定法。方法基于在NaOH碱性介质中铁氰化钾可以直接氧化槲皮素和山奈酚产生化学发光原理,用高效液相色谱分离柱后化学发光法测定葡萄酒中槲皮素和山奈酚含量。结果槲皮素和山奈酚浓度分别在2.0×10-6～1.6×10-2g/m(lr=0.9990)和3.2×10-6～2.0×10-4g/m(lr=0.9998)范围内与化学发光强度呈良好的线性关系,检出限(S/N=3)分别为1.4×10-9g/ml和3.4×10-7g/ml,回收率分别为99.31%和99.06%。RSD分别为2.07%,1.29%。结论该法具有简便、快速、准确等优点,适合葡萄酒中槲皮素和山奈酚的测定。     

能力验证对提升实验室检测能力的作用

本文总结了本单位近年来参加各类能力验证活动的做法,对进一步开展能力验证工作提出了建议,阐明了能力验证不仅对于提升实验室检测能力有着十分重要的意义,而且可以提高质量管理水平,更好地发挥医疗器械监管的技术支撑作用。     

能力验证对提升实验室检测能力的作用

本文总结了本单位近年来参加各类能力验证活动的做法,对进一步开展能力验证工作提出了建议,阐明了能力验证不仅对于提升实验室检测能力有着十分重要的意义,而且可以提高质量管理水平,更好地发挥医疗器械监管的技术支撑作用。     

HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪检测系统的性能验证

目的:对日本ARKRAY公司HA-8160型全自动糖化血红蛋白分析仪检测系统的主要分析性能进行验证.方法:对该仪器检测项目的精密度、携带污染率及线性范围进行评价.结果:检测项目各精密度在可接受范围内；携带污染率在可接受范围内;线性验证标本按一定比例稀释后所得理论值与实测值的回归方程y=bx+a中,b值介于0.97～1.03范围内,a在可接受范围内.结论:HA-8160检测系统的精密度、携带污染率及线性范围基本符合实验诊断学实验室的要求.     

SysmexXT-4000i血细胞计数仪性能评估结果

对Sysmex XT-4000i血细胞计数仪进行性能验证,以保证仪器的稳定性和测试结果可靠性。方法：从批内精密度、批间精密度、准确度、携带污染率和线性关系几个方面对Sysmex XT-4000i血细胞计数仪进行性能验证。结果：批内精密度、批间精密度、准确度、细带污染率和线性相关性几个方面均符合标准。结论：Sysmex XT-4000i血细胞计数仪的使用性能稳定,测试结果可靠。