仿制药注册申报资料整理要求综述

本文根据国家食品药品监督管理局对仿制药研究的法规和要求,整理了仿制药注册申报形式要求和注意事项,以期对仿制药的注册申报有一定的指导意义。     

国家食品药品监管局将建立仿制药注册信息提示机制

按照全国科技大会关于建立科技创新体制的要求，在药品注册中，国家食品药品监管局将逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度，对于仿制药品的注册申请将建立注册提示机制，即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时，发布提示信息，提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请，进一步遏制企业对仿制药品无序申报的现象。     

试论中药仿制与改剂型研究

近几年来,对于中药仿制和改剂型的研究和评价问题一直是业内人士讨论的热点和难点问题.本文对中药仿制与改剂型研究的现状与存在的主要问题进行了分析,并从中药仿制与改剂型研究的总体思路、中药及其仿制与改剂型研究的特殊性,中药仿制与改剂型研究的方法与内容等方面进行了探讨.     

我国5.2类进口仿制药申报现状及建议

目的:改善我国5.2类进口仿制药申报现状。方法:采集2016年3月化学药品注册新分类实施后至2022年12月期间,进口仿制药申报数量、扎堆申报、获批、注册未被批准等数据信息,并分析申报现状及存在的问题,最后从政府、企业两个方面,对改善5.2类药品整体申报现状提出建议。结果与结论:5.2类药品申报数量呈上升趋势,但存在着申报数量和获批数量少、通过率低、注册周期长、首仿药制度不完善及数据保护能力较弱等问题,因此需加大政策支持力度,提高境外仿制药企业进入中国市场的积极性,使其在竞争的环境下促进我国医药行业的可持续发展。     

声音·数字

10％的新药申请我国药品审批事项数量庞大,但只有10％是新药的申请,90％都是改剂型和仿制药的申请,低水平重复现象突出。新修订的《药品注册管理办法》一个明确的导向就是通过提高新药门槛,鼓励创新。     

SFDA将建立仿制药注册信息提示机制

本刊讯据悉,按照全国科技大会关于建立科技创新体制的要求,在药品注册中,国家食品药品监管局将逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度,对于仿制药品的注册申请将建立注册提示机制,即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时,发布提示信息,提醒生产企业和药品     

“一带一路”背景下我国与东盟国家仿制药注册制度对比研究

近年来,在"一带一路"的大背景下我国与东盟国家医药贸易往来不断加大,药品专利到期为仿制药提供了巨大的发展空间。为推动我国与东盟国家仿制药产业的合作发展,保障人民用药可及性,本文通过文献研究对东盟仿制药申请现状进行梳理,选取东盟中与我国医药贸易往来较大的3个国家(新加坡、泰国、马来西亚)与我国进行仿制药申请制度的对比,以期为我国与东盟国家展开仿制药产业合作提供有价值的科学信息。     

我国仿制药发展现状及对策研究

我国的仿制药市场经济规模不断增大,仿制药技术企业得以迅速发展,本文采用文献研究方法,对我国仿制药发展现状及国外代表性国家的仿制药政策进行讨论.通过总结我国仿制药的发展现状,分析我国仿制药发展的困境,对我国仿制药的发展提出可行性建议.但当前还存在仿制药药品质量得不到保证、自主研发能力不足、制剂工艺尚未成熟、质量一致性评价...     

专利链接制度对我国仿制药申报的激励效果分析及对策建议

目的 为优化专利链接制度体系,鼓励仿制药申报上市提供参考。方法 在文献研究的基础上,结合笔者工作经验比较分析专利链接制度在我国实行后仿制药申报及专利挑战的情况,根据专利链接制度对我国仿制药专利挑战激励不足的原因进行分析,并提出相应的对策建议。结果与结论 我国专利链接制度于2021年落地,但由于制度施行仍在起步阶段,实践指导的相关文件尚不完善,配套的激励机制尚不健全,导致仿制药企业发起专利挑战的意愿不强。建议我国可以从丰富仿制药信息登记平台功能、培育专业的药品专利代理机构、建立首仿药共同挑战平台等方面,进一步完善专利链接配套制度,进而激励我国仿制药企业提高创新动力,挑战原研药专利并申报上市,通过充分竞争达到平抑药价、造福百姓的效果。     

欧美生物仿制药注册制度及对我国的启示

目的完善我国生物仿制药注册制度。方法对欧洲生物仿制药审批指南体系和美国有望出台的BPCIA法案进行对比研究,并借鉴欧关经验指导我国实践。结果作为大分子药品,生物制品在药理特性、制备工艺等方面具有众多特性,这使生物仿制药注册必须进行更加精细的生物等效性验证。结论生物等效性验证不能直接被套用于生物仿制药注册,有必要对其进行更加严格的临床前和临床研究。     

欧盟化学仿制药品注册申报简介

通过介绍欧盟药品监管体制、化学仿制药品申报资料要求与申请程序,解析欧盟化学仿制药注册法规的相关内容。帮助中国制药企业进入欧盟医药市场做指导,推动中国药品出口事业的增长。     

我国仿制药政策分析

本文收集了我国促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面的政策,以期为完善我国仿制药政策提出相应建议。我国的仿制药支持政策正逐步完善,相关措施逐步落地,但仍需进一步完善顶层设计,加强统筹协调,完善配套政策体系,加快政策实际落地,营造推进高质量仿制药替代使用的良好氛围。     

仿制药一致性评价国内外研究进展

在我国药品市场中仿制药占据绝大部分市场份额,然而仿制药的质量参差不齐,严重影响了广大患者的用药安全,因此,如何提升仿制药的质量在政府、学术界以及整个医药行业中一直备受关注。本文整理了国内外学者们针对仿制药一致性评价问题的研究,从我国仿制药的发展现状,仿制药一致性评价原则与方法,仿制药一致性评价对医药行业的影响,完善仿制药一致性评价体系的对策等角度细致展开,以期为开展仿制药一致性评价研究提供参考.     

仿制原料药研究开发流程及技术要求

本文针对国家食品药品监督管理局对仿制原料药研究开发出台的一些新法规和技术指导原则,研究确定了仿制药研发流程及技术要求,以期对仿制原料药的研发具有一定的指导意义。     

我国仿制药与原研药的一致性评价

2012年1月,国务院正式印发《国家药品安全"十二五"规划》(以下简称《规划》)《,规划》指出"十二五"期间要大幅提高药品标准和药品质量,包括仿制药的质量。为此,国家食品药品监督管理局(SFDA)根据《规划》的要求,拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期、分批与原研药进行质量一致性评价。这是一场由国家部署的逐步提高仿制药质量和坚决淘汰达不到国际标准品种的重大活动,它正在成为制药企业当今直到今后数年的要务之一。上海医药集团、华北制药、     

我国仿制药一致性评价工作进展分析

目的 探讨仿制药一致性评价时限取消前后我国药物一致性评价工作的进展.方法 采用描述性统计方法 分析Insight数据库、GBI Source数据库、国家药品监督管理局(NMPA)及其药品审评中心(CDE)官方网站搜集的一致性评价时限取消前后相关数据.结果 CDE 2018年共受理一致性评价612件,2019年共受理10...     

美国FDA现代化仿制药质量评价系统KASA介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2017年探索建立了新的仿制药质量评价系统——知识辅助评价和结构化申请（KASA）,使用标准格式、通用词汇和统一输出,将药品申请的评价从非结构化文本转变为基于问题的监管和技术评价,从而提高监管决策的一致性和客观性。对KASA的组成、作用和开发进展进行介绍,以期为中国现代化仿制药审评体系建设提供参考,促进我国药品审评的现代化及智能化水平提升。     

探寻我国仿制药的发展策略

目的提升我国医药产业的国际竞争力,推动新医改顺利进行。方法通过比较国内外仿制药的发展现状,分析国内发展的不足,探讨解决办法。结果与结论根据我国所具备的特有条件和特殊国情,发展仿制药是大势所趋。从参与国际相关标准的制定、知识产权、政府扶持、人才培养等方面入手,探讨促进我国仿制药发展的策略。     

新版《药品注册管理办法》的实施对仿制药研发与技术评价要求的初步考虑

新版<药品注册管理办法>的实施对仿制药的研发与评价提出了新的要求.本文从药品技术评价的角度,对<办法>的相关条款进行了解读,并提出了相关技术评价原则,为仿制药的研发与评价提供参考.     

WHO和欧盟生物仿制药注册审评制度及对我国的启示

为完善我国生物仿制药注册审评制度,通过查阅相关文献,分析了WHO和欧盟生物仿制药注册审评制度现状.分析结果表明,与WHO和欧盟相比,我国生物仿制药注册审评制度尚需改善,建议应从基本原则、参照生物药选择、药学研究资料要求等方面进行完善.