伤痛宁膏的微生物限度检查法验证试验

目的建立伤痛宁膏的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的准确和可靠性。方法采用中华人民共和国药典2005年版一部附录微生物限度检查法项下方法,即细菌、霉菌和酵母茵用常规法和控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌用常规法进行方法验证。结果细菌、霉菌和酵母菌检查法的验证试验中,试验组及稀释剂对照组的5种阳性试验菌株的回收率均大于70％。控制菌检查法的验证试验中,两种阳性控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌生长良好。结论确认了伤痛宁膏的微生物限度的检查方法,即用常规法检查伤痛宁膏的细菌、霉菌、酵母菌和控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌结果可靠。     

桂枝茯苓丸的微生物限度检查

目的:建立桂枝茯苓丸的微生物限度检查法。方法:通过常规平皿法及培养基稀释法测定桂枝茯苓丸对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果:桂枝茯苓丸对大肠埃希菌、白色念珠菌及黑曲霉菌无抑制作用;对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强抑制作用。结论:培养基稀释法适用于桂枝茯苓丸的微生物限度检查;常规平皿法适用于控制菌检查。     

速效心痛滴丸微生物限度检查方法学验证

目的:建立速效心痛滴丸微生物限度检查法.方法:以3株细茵、2株真菌对速效心痛滴丸进行了微生物限度检查方法的验证试验.结果:试验组金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌采用薄膜过滤法(冲洗量300mL)回收率为86％以上;白色念珠菌、黑曲霉菌采用常规法回收率为75％以上;控制菌检查试验组采用500mL以上增茵培养基,可...     

羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查方法学验证研究

目的:建立羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查法并进行验证。方法:采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法,pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200mL,每次50mL进行冲洗,测定细菌数;用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:样品对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率均大于70%;控制菌检查符合要求。结论:羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查时采用薄膜过滤法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌、酵母菌和控制菌计数,方法准确可靠。     

支扩宁合剂微生物限度检查方法学验证

目的对支扩宁合剂微生物限度检查法进行方法学验证。方法《中国药典》2005年版一部附录XⅢ C微生物限度检查法。结果5种试验菌的回收率均高于70%,试验组检出控制菌,阴性菌对照未检出。结论采用常规法可进行本品微生物限度检查。     

喉乐制剂微生物限度检查方法的验证

目的对喉乐微生物限度检查方法的进行验证,建立合适的微生物限度检查方法。方法测定喉乐对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结果喉乐对金黄色葡萄球菌有明显的抑菌作用,对大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌无抑制作用。结论采用培养基稀释法可消除喉乐在常规法时有抑菌作用,而控制菌检查则可采用常规法。     

小儿止咳合剂微生物限度检查

目的：建立小儿止咳合剂微生物限度检查方法并验证.方法：按《中国药典》微生物限度检查法,通过常规法和培养基稀释法测定小儿止咳合剂对五种验证菌株的回收率,并对控制菌检查方法进行验证.结果：常规法试验对大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉无抑制作用,而对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强抑制作用;采用培养基稀释法,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均大于70％.控制菌检查采用常规法.结论：本方法能准确检测出小儿止咳合剂中污染菌.     

五味子宁神合剂微生物限度检查方法的研究

目的建立五味子宁神合剂微生物限度的检查方法。方法采用常规的平皿菌落计数法对细菌、霉菌及酵母菌速行计数及对控制菌检查法进行方法学验证。结果在对细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证的3次独立平行实验中,稀释剂5种对照组的菌回收率均〉70％,试验组的菌回收率均〉70％;在对控制菌检查方法验证的3次独立平行实验中,阴性对照组未捡出阴性对照菌,实验组检出阳性试验菌,故可采用供试液计数法,测定五味子宁神合剂的细菌、霉菌及酵母细菌数检查和控制菌检查。结论所建立的平皿菌落计数法快速简便、准确、重现性好,适用于五味子宁神合剂的微生物限度检测。     

复方丹参五味子片微生物限度检查方法的验证

目的建立丹参五味子片的微生物限度检查方法。方法测定丹参五味子片对5种试验菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结果丹参五味子对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,对大肠埃希菌的抑制作用较弱,对白色念珠菌、黑曲霉菌几乎无抑制作用。结论采用培养基稀释法可消除丹参五味子片在试验条件下的抑菌作用,顺利检出污染的微生物。     

3种中药制剂微生物限度检查法的验证

目的 建立肾康丸、抗类风湿丸和骨伤酒3种中药制剂的微生物限度检查法.方法 测定3种制剂对5个规定试验菌株的回收率,对控制菌的检查法进行验证.结果 肾康丸、抗类风湿丸对金葡菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌有抑制作用,对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;骨伤酒对全部试验菌无抑制作用.结论 肾康丸、抗类风湿丸可采用培养基稀释法检测细菌总数,微生物限度其他项目及骨伤酒全部项目均可按常规法检查.     

当归养血膏微生物限度检查法验证

目的：建立当归养血膏微生物限度检查方法。方法：按中国药典2005年版的规定,对3个批次当归养血膏进行了微生物限度检查方法验证。结果：当归养血膏对5株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性。结论：当归养血膏微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议采用薄膜过滤法进行本品的微生物限度检查。     

14种中成药微生物限度检查方法研究

目的：建立14种中成药的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》（2010年版）微生物限度检查法的规定,采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法对各品种细菌、霉菌和酵母菌数进行回收率测定,通过回收率试验测定药物的抑菌性;采用直接接种法对各品种控制菌进行测定。结果：6种供试品（抗宫炎片、克咳胶囊、保济丸、夏桑菊颗粒、妇炎康复胶囊、小儿咽扁颗粒）无抑菌作用,细菌回收率均大于70％,可采用常规法对细菌数测定;4种供试品（藿香清胃片、护肝宁片、橘红丸、黄芩片）对细菌抑菌作用较强,可采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行细菌数测定;4种供试品（清热解毒片、鼻渊丸、冠心丹参胶囊、清喉利咽颗粒）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有很强的抑菌作用,需采用薄膜过滤法测定细菌数;上述各品种的霉菌和酵母菌及各种必检控制菌均可采用常规法检查。结论：经验证的微生物限度检查方法适用于以上中成药的微生物限度检查,可有效控制其质量。     

15种中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立15种中成药微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》（2010年版）的规定,进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果：8个品种（青叶胆片、开胸消食片、复方公英片、女金丸、妇舒丸、青阳参片、小儿导赤片、利胆止痛片）无抑菌作用,回收率均大于70%,可采用常规法进行细菌数测定;3个品种（通宣理肺片、田七花叶颗粒、七叶神安片）对枯草芽孢杆菌有不同程度的抑菌作用,可采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行细菌数测定;2个品种（泻痢消片、七叶神安片）对白色念珠菌有抗菌作用,可采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行霉菌及酵母菌数测定;3个品种（血塞通片、血塞通胶囊、七叶神安片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用,可采用薄膜过滤法进行细菌数测定;其余品种的细菌、霉菌及酵母数和控制菌均采用常规法进行测定。结论：以上验证方法可作为各品种微生物限度检查方法。     

用GC/MS法分析选奇滴丸中防风与羌活挥发油成分简

目的：建立选奇滴丸GC/MS的质量控制方法.方法：采用GC/MS法对选奇滴丸及其组方中防风、羌活挥发油成分进行鉴别研究,并采用峰面积归一化法计算相对含量.结果：在选奇滴丸总离子流图中,共鉴定出54种成分,主要有α-蒎烯、γ-萜品烯、6,6-二甲基2-亚甲基-二环[3,1.1]庚烷、芹菜脑等,并有新成分产生,如麝香草酚、喷鼻螺萜醇等.结论：GC/MS法应用于选奇滴丸挥发油的鉴别能有效控制该制剂质量.     

高效液相色谱法测定当归养血丸中丹皮酚的含量

目的建立了高效液相色谱法测定当归养血丸中丹皮酚的检测方法。方法色谱条件为C18色谱柱;柱温为室温;流动相:甲醇-水(70∶30);流速1ml/min;检测波长:274nm。结果丹皮酚在0.0102～0.0510mg/ml范围内具有良好的线性关系(r=0.9999)。加样回收率为99.12%(RSD为2.88%,n=9)。结论比种方法简便,准确度高。     

独一味滴丸质量控制研究

目的 建立独一味滴丸质量标准.方法 采用薄层色谱法对方中独一味进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定木犀草素的含量.结果 供试品斑点显色清晰,阴性对照无干扰.木犀草素的线性范围为0.0275～0.88 μg(r=0.999 9,n=5).平均回收率为100.9%.结论 所建立的定性定量方法专属性强,重复性好,可有效控制该产品质量.     

脾约丸微生物限度检查方法的验证

目的建立脾约丸的微生物限度检查方法。方法通过测定5个规定试验菌种的回收率来确定其抑菌活性。结果该品种对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有抑菌活性,细菌计数采用离心沉淀集菌和培养基稀释联用的方法。结论用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况．可行性强,能达到检测目的。     

珍珠滴丸化腐生肌作用实验研究

目的研究珍珠滴丸的化腐生肌作用。方法分别选用醋酸、苯酚、白色念珠菌、表皮葡萄球菌建立大鼠口腔溃疡模型,观察珍珠滴丸的化腐生肌作用。结果珍珠滴丸给药后可明显缩短大鼠口腔黏膜溃疡50%愈合时间。结论珍珠滴丸能明显加快溃疡创面的愈合,对细菌感染小鼠致死有不同程度的保护作用。