谈原研药与仿制药的不同

本文主要从新药法规、药价、质量和疗效等方面介绍原研药与仿制药的区别,并使公众对两者有更深入的了解。     

氯氮平片仿制药与原研药溶出度一致性评价研究

目的分析关于氯氮平片仿制药与原研药溶出度一致性的评价。方法利用高效液相色谱法对氯氮平片仿制药及原研药进行检测,分析两种药在不同介质及缓相对标准偏差(RSD)冲液中的溶出度,并对其溶出曲线相似程度进行分析。结果氯氮平原研药在溶出介质pH 1.0、pH 4.0、pH 6.8及纯净水中溶解度分别为296.10μg/ml、169.87μg/ml、95.17μg/ml及1.35μg/ml,而当溶出介质为SDS水溶液时,浓度0.05%、0.10%、0.15%、0.20%的SDS水溶液时,氯氮平原研药溶解度分别为15.98μg/ml、31.11μg/ml、80.37μg/ml及223.50μg/ml,其中当SDS水溶液浓度为0.20%时,氯氮平原研药物释放速度最快;当溶出介质条件分别为pH 1.0、pH 4.0、pH 6.8、SDS 0.2%时,氯氮平仿制药线性范围为2.228~48.658μg/ml,r均为1.000;氯氮平原研药溶出量RSD分别为0.15%、0.17%、0.15%、0.10%,其回收率、RSD分别为99.20%、0.60%,99.78%、0.25%,100.12%、0.32%,99.20%、0.65%,以pH 6.8时,氯氮平原研药回收率、RSD最高;分析氯氮平仿制药与原研药相似度在溶解度介质为pH 6.8、0.2%SDS水溶液的条件下,其相似度f2范围分别为29.35~60.45、35.53~71.55。结论氯氮平片仿制药与原研药溶出度相似,但溶出行为存在差异。     

我国某省原研药与仿制药价格差异与市场份额实证研究

目的:为完善国家原研药与仿制药管理工作提供科学参考。方法:根据某省药品招标采购中心数据库的数据,分析该省原研药与仿制药的价格差异与市场份额。结果:该省198个样本药品中,原研药与仿制药的价格差异倍数的均值为3.6倍,高于《药品政府定价办法》规定的差价率。结论:我国原研药与仿制药的价格差异高于国家规定。     

从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别

目的:从临床疗效的角度对原研药与仿制药的区别进行介绍并探讨引起疗效差别可能的原因。方法:在ISI Web of Knowledge、PubMed、Science Direct和中国知网数据库中检索原研药与仿制药对比的相关中英文文献,并对文章进行分析。结果:通过对检索到的相关文献进行分析,我们发现在癫痫、帕金森、精神疾病、器官移植、心血管和感染疾病方面的仿制药与原研药相比存在一定差异。结论:对于部分药物而言,作为评价仿制药上市的标准——生物等效性(bioequivalence,BE)试验尚不能替代临床疗效的等效性。制剂因素是两种药品疗效差异的根本原因。     

恩替卡韦仿制药与原研药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性研究

目的:比较恩替卡韦仿制药与恩替卡韦原研药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性.方法:采用多中心、回顾性真实世界研究,纳入2018年9月至2019年3月3家传染病特色医院门诊收治的慢性乙型肝炎患者,将入组患者分为恩替卡韦仿制药组与原研药组,给药剂量均为0.5 mg/d.收集患者入组时及治疗24周时的乙型肝炎病毒(HBV)DNA...     

国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展

目的：介绍国外近年来对原研药和仿制药临床治疗等同性的评价研究。方法：通过文献调研．从心血管病药物、抗抑郁药、抗感染药物,抗骨质疏松药．抗癫痫药和抗精神病药等方面进行分析总结。结果与结论：目前关于原研药和仿制药的治疗等同性方面仍然存在众多不一致的结论．系统而严格的临床研究尚需进一步开展。期望理论在评价仿制药与原研药的治疗等同性领域可发挥重要作用。临床医务人员和患者在原研药治疗过程中替换为仿制药时仍然应该十分谨慎。     

20组心内科常用口服药原研药及仿制药说明书统计分析

目的 比较分析心内科常用口服药原研药和仿制药说明书,以期提高用药安全性.方法 收集20组心内科常用口服药原研药和仿制药说明书,对其内容进行比较分析.结果 20组说明书中的警示语、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、说明书修订和有效期均存在一定差异.结论...     

江苏省某胸部专科医院肺癌治疗的原研药与仿制药利用分析

目的:在加速仿制药替代的背景下,提出促进仿制药使用的政策建议.方法:选取江苏省某胸部专科医院治疗肺癌的8种既有原研药也有仿制药的品种,按季度分析2018年1月至2020年6月原研药和仿制药使用量占比、使用金额占比、价格比,以及2019年6月至2020年6月执行集中采购前后仿制药替代潜在的费用节省率.结果:2018年第1...     

阿扎胞苷集采中选仿制药与原研药的疗效及安全性比较

目的 比较阿扎胞苷集采中选仿制药与原研药的疗效与安全性。方法 通过医院电子病历系统调取数据,收集2019年1月1日至2022年3月31日首都医科大学宣武医院、皖南医学院弋矶山医院和云南省肿瘤医院使用阿扎胞苷的住院患者信息,包括基本信息、疾病信息和用药信息。将患者分为原研药组和仿制药组,比较2组患者的基本情况,使用含阿扎胞苷化疗方案的治疗缓解情况及不良反应发生情况。结果 纳入阿扎胞苷仿制药（厂家1）组（仿制药1组）55例患者,原研药组53例患者。2组患者性别、年龄、身高、体质量、医保类型、吸烟史、饮酒史、肿瘤家族史、治疗疾病、疾病分型及合并慢性病情况比较差异均无统计学意义（P>0.05）。纳入阿扎胞苷仿制药（厂家2）组（仿制药2组）38例患者,与原研药组经倾向性评分匹配后基线情况差异均无统计学意义（P>0.05）。仿制药组与原研药组含阿扎胞苷治疗方案的骨髓抑制、继发感染、胃肠道反应、肝功能损伤、发热、乏力不良反应发生率差异均无统计学意义（P>0.05）。仿制药组与原研药组2个疗程内治疗缓解率相比差异无统计学意义（P>0.05）。结论 阿扎胞苷集采中选仿制药与原研药...     

带量采购政策对苏北地区5家公立医院原研药和 仿制药临床使用的影响

目的:分析带量采购政策对苏北地区原研药和仿制药临床使用的影响,为促进仿制药的临床使用提供证据支持和政策建议.方法:选取该地区5家公立医院12种既有原研药又有仿制药的药品,对带量采购政策前(2019年上半年)及政策后(2020年上半年)原研药和仿制药使用数量、销售金额、仿制药替代率、实际费用节省及节省率等进行分析.结果:该政策实施后,仿制药的使用数量同比增长了39.64％,其销售金额下降了75.81％;仿制药替代率由42.43％上升至57.42％,目标药物实际节省费用1629.16万元,费用节省率为271.20％.结论:带量采购政策实施后,该地区仿制药使用数量大幅度上升,患者药品费用支出减少,切实减轻了部分患者用药负担.     

浅析我国药品数量多和《基本药物目录》品种数量少的问题

目的:为促进我国《国家基本药物目录》的调整,加快推行基本药物制度提供参考。方法:比较我国2004年版《国家基本药物目录》与世界卫生组织《基本药物目录》,查阅国家食品药品监督管理局的统计结果,结合我国实际情况,分析我国药品数量多、《国家基本药物目录》品种数量少的问题。结果与结论:由于我国原料药市场庞大,药品剂型丰富,对药品生产企业的监管不力,导致了生产企业盲目增加剂型,增加品种数量的现状;基本药物价廉、质优、"基本"、国家承担的特点决定了《基本药物目录》品种数量不宜过多。我国《国家基本药物目录》应随着实践不断调整,以满足人民健康所需。     

静脉吸毒人群前瞻性队列研究2年随访HIV血清抗体保持率分析

目的:了解静脉吸毒人群前瞻性队列研究2年随访的HIV血清抗体阳转率和保持率情况。方法:于2002年11月,在四川省西昌市从社区招募了HIV血清抗体阴性的静脉吸毒人群前瞻性研究队列333人,队列每6个月随访1次和采集血样进行HIV抗体检测,以及分析队列本底的静脉吸毒人群社会人口学和HIV高危行为特征与队列保持率的关系。结果:静脉吸毒人群队列研究2年随访的HIV血清抗体阳转率为2.53/100人年(95%CI,1.10-3.97)和保持率为75.7%(252/333)。在多因素logistic回归模型分析中,与队列保持率的关系有统计学意义的变量为:彝族(OR,0.52;95%CI,0.29-0.91)、6个月回访(OR,4.72;95%CI,2.69-8.28)、和近3个月静脉吸毒频率高(OR,2.06;95%CI,1.12-3.80)。结论:本研究队列静脉吸毒人群HIV血清抗体阳转率较高和彝族静脉吸毒人群队列保持率低。     

The Role of Metabolites in Bioequivalency Assessment. II. Drugs with Linear Pharmacokinetics and First-Pass Effect

Simulations were conducted to address the question of whether metabolite data are required for bioequivalence evaluation of immediate release formulations with drugs exhibiting linear pharmacokinetics and first-pass effect. Plasma level-time profiles were generated for parent drug and metabolite using relevant rate constants obtained from a bivariate normal distribution and designated random error. Simulation results showed that the need for metabolite data (C_max) in the assessment of bioequivalence depends on the relative variability between the absorption process of the drug and first-pass route for metabolite(s). The importance of metabolite C_max data in the evaluation of rate of availability is clearly demonstrated for drugs with a high degree of intra-subject variation in the first-pass metabolism compared to the absorption process of the drug. Under such conditions, a wider confidence interval was found for the metabolite rather than parent drug. Opposite results were obtained when the intra-subject variance was high for drug absorption relative to first-pass effect. Discrepancies were observed for the scenarios in which the elimination pathway of the metabolite is more variable than the absorption process of the drug. The simulation results were in agreement with real bioequivalence data. It is thus recommended that, in the absence of the information on the relative variability of absorption and first-pass process, both parent drug and metabolite data be included for documentation of bioequivalence, should the metabolite(s) play an important role in the determination of efficacy and safety of the drug.     

Starlike vs. Classic Macromolecular Prodrugs: Two Different Antibody-Targeted HPMA Copolymers of Doxorubicin Studied in Vitro and in Vivo as Potential Anticancer Drugs

Purpose. Two different monoclonal antibody-targeted HPMA copolymer-doxorubicin conjugates, classic and starlike, were synthesized to be used for site-specific cancer therapy. The anti-mouse Thy-1.2 (IgG3) and two anti-human CD71/A (IgG1) and CD71/B (IgG2a) monoclonal antibodies were used as targeting structures. Methods. Their binding and cytotoxic activity in vitro, body distribution, and anticancer activity in vivo were evaluated. Results. The results of flow cytometric analysis showed comparable binding of classic and starlike conjugates to the target cells. The in vitro cytotoxic effect was 10-fold higher if cancer cells were exposed to the starlike conjugate compared to the classic one. Biodistribution studies showed that the starlike conjugate remained in a relatively high concentration in blood, whereas the classic conjugate was found in a 6.5-times lower amount. In contrast to the low antitumor activity of free doxorubicin and nontargeted HPMA copolymer-doxorubicin conjugate, both anti-Thy-1.2 targeted conjugates (classic and starlike) cured all mice bearing T-cell lymphoma EL4. On the other hand, starlike conjugates containing anti-CD71/A or anti-CD71/B monoclonals as targeting structures were more effective against human colorectal cancer SW 620 than the classic one. Conclusions. We have shown that the starlike conjugates are more effective systems for targeted drug delivery and cancer treatment than classic conjugates.