我国某省原研药与仿制药价格差异与市场份额实证研究

目的:为完善国家原研药与仿制药管理工作提供科学参考。方法:根据某省药品招标采购中心数据库的数据,分析该省原研药与仿制药的价格差异与市场份额。结果:该省198个样本药品中,原研药与仿制药的价格差异倍数的均值为3.6倍,高于《药品政府定价办法》规定的差价率。结论:我国原研药与仿制药的价格差异高于国家规定。     

我国仿制药上市对原研药价格的影响

许多国家广泛鼓励仿制药上市,它已成为降低药品价格的有效方法.我国是仿制药大国,不但仿制的品种多,而且单个品种的生产企业也多.本文通过分析我国仿制药与原研药现行最高零售价与仿制药企业数量的关系,试图对政府定价方法提出合理性建议.     

基于WHO/HAI标准化法的山东省50种药品价格及可获得性研究

摘要：目的:分析山东省药品在公立医院和零售药店药品的价格和可获得性情况,为药品政策研究提供数据支持。方法:应用世界卫生组织和健康行动国际组织共同制定的标准化法,于2018年对山东省6个市的47家公立医院和46家零售药店的50种药品的价格和可获得性进行调研,并与国际药品参考价格进行对比分析,评价药物的可负担性。结果:原研药和最低价格仿制药在公立医院的可获得性分别为10.3%和32.4%,在零售药店的可获得性分别为和13.7%和32.3%。原研药和最低价格仿制药在公立医院的中位中位价格比分别为8.44和1.96,在零售药店分别为7.77和2.97。原研药和最低价格仿制药可负担性较好的品种数占比在公立医院分别为28.57%和81.82%,在零售药店分别为33.33%和77.78%。结论:原研药的可获得性低,最低价格仿制药的可获得性一般;原研药价格远高于国际参考价;公立医院的药品价格低于零售药店;原研药的可负担性一般,最低价格仿制药的可负担性较好。     

陕西省儿童基本药物价格成分研究

目的:为降低我国儿童基本药物价格提供循证支持。方法:采用世界卫生组织(WHO)和国际健康行动组织(HAI)共同制定的WHO/HAI标准化法,对陕西省西安市和安康市的公立医院、药品批发企业、配送企业等机构进行实地调研。结果:西安市"三统一"药品和非"三统一"药品的平均总加成率分别为11.60%和20.38%,安康市为41.25%和22.11%;西安市原研药和仿制药的平均总加成率分别为17.36%和17.47%,安康市为17.77%和33.85%;西安市和安康市的注射剂平均加成率分别为26.11%和32.50%,药品从批发商到医院中间环节的费用加成率分别为20.26%和2.14%。结论:"三统一"药品总加成率较非"三统一"药品低;原研药的平均总加成率与仿制药的平均总加成率相近,但加价金额仍过高;注射剂型的平均总加成率最高;从批发商到医院中间环节的费用加成占比较大。建议提高药品集中采购机制的有效性,完善我国药品定价机制,规范我省从批发商到医院中间环节的价格加成。     

专利到期对药品价格和市场份额的影响分析

目的:系统评估国内外药品专利到期后价格及市场份额的变化,为促进我国创新药与仿制药的平衡发展提供循证参考。方法:计算机检索PubMed,Scopus,The Cochrane Library,CNKI,WanFang Data和VIP数据库,搜索与专利到期或专利过期对原研药或仿制药价格及市场份额影响有关的研究,检索时限为建库至2019年9月30日。由2名研究人员独立筛选文献和提取资料后,采取定性分析的方法评价专利到期对药品价格和市场份额的影响结果。结果:共纳入26篇文献,10篇涉及专利到期后药品价格和市场份额的变化,14篇只涉及专利到期后药品价格的变化,2篇只涉及市场份额的变化。结果显示,专利到期1~8年后,仿制药市场份额增大到56%~92%。在专利到期或首仿药上市后的第1~10年中,药品整体价格下降到专利到期前原研药价格的20%~98%,但原研药具有一定的价格刚性,价格变动幅度均在25%以内,且部分药品出现"仿制药竞争悖论"现象。结论:专利到期后药品整体价格下降,原研药表现出一定的价格刚性。仿制药市场份额随时间呈上升趋势,参与竞争的仿制药厂商数量、价格折扣、现行的仿制药政策等均对仿制药替代速度产生影响。     

一致性评价品种选择及评价方式

目前国内原研药在大医院药品销售占比高达80%,仿制药质量参差不齐,提高仿制药质量,临床上实现与原研药相互替代,才能够推动药品生产领域的结构性变革。一致性评价是提升国产仿制药国际竞争力的必由之路。2016年国家食品药品监督管理总局(CFDA)陆续发布了多个一致性评价的技术要求和指导原则,标志着一致性评价进入实质操作阶段。一致性评价工作对于企业既是挑战也是机遇,企业涉及的一致性品种做还是不做,应该做哪些品种?本研究就企业仿制药一致性评价品种如何筛选和评价方式进行探讨。     

江苏省某三级公立医院治疗高血压和糖尿病的原研药和仿制药利用分析

目的:为仿制药替代原研药的经济效益提供证据支持,提出促进仿制药使用的政策建议。方法:选取江苏省某三级公立医院治疗高血压和糖尿病的12种既有原研药又有仿制药的药物,逐季度分析2017-2018年原研药和仿制药使用量占比、使用金额占比、价格比和2018年仿制药替代原研药的潜在费用节省率。结果:2017年第1季度-2018年第4季度,原研药、仿制药使用数量占比分别由24.53%上升至39.12%、75.47%下降至60.88%,使用金额占比分别由39.45%上升至61.47%、60.55%下降至38.53%,仿制药与原研药价格比从0.50下降到0.40。在疗效一致的条件下,2018年仿制药替代原研药潜在可节约费用62.21万元,费用节省率为47.65%。结论:仿制药替代原研药具有降低药品支出的作用,但该院仿制药使用或金额占比却逐渐下降。因此,有必要加快仿制药一致性评价的进程及临床等效研究,加大仿制药处方及合理使用的教育宣传,以提高医患对仿制药质量和疗效的认同,配合鼓励仿制药采购及使用的集中采购政策,促进仿制药利用以节约药品支出。     

原研药与仿制药的药品最高零售限价与药品集中招标采购中标价的差异比较

目的:为深化我国药品价格改革提供参考。方法:通过纳入的抗微生物药物和循环系统药物(94个品规),计算我国2005-2013年原研药与仿制药最高零售限价和药品集中招标采购中标价差率。结果:仿制药最高零售限价与中标价差异大,而原研药最高零售限价与中标价则较为接近。就仿制药而言,抗微生物药的最高零售限价与中标价差率明显高于循环系统药;而就原研药而言,抗微生物药的最高零售限价与中标价差率接近循环系统药。结论:药品最高零售限价与药品集中招标采购中标价并存的格局应逐步转型为以药品集中招标采购中标价为基础的格局。     

取消药品价格管制对药品价格的影响研究

目的:研究取消药品价格管制对药品价格的影响,为相关政策的制订提供依据。方法:提取全国医药经济信息网数据库中2012年1月-2017年6月788家样本医院46 875个化学药品和生物制品价格(通过固定拉氏价格指数衡量)的季度数据,通过间断时间序列模型,分析政府取消限价管制和加强价格监测(涉及2014年《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》、2015年《关于印发推进药品价格改革意见的通知》等政策),回归市场竞争后化学药品和生物制品总体价格,以及细分为低价药品、原研药及仿制药品亚组的价格变化情况,提出取消药品价格管制对药品价格的影响。结果与结论:在取消常用低价药品的最高零售限价后,低价药品价格有较大幅度增长[斜率变化量(β_3)=1.11×10~(-2),P=0.008];全面取消药品价格管制后,化学药品和生物制品总体价格(β_3=-1.85×10~(-3),P=0.175)和各亚组药品价格均无明显变化(低价药:β_3=1.10×10~(-3),P=0.066;原研药:β_3=-7.20×10~(-4),P=0.549;仿制药:β_3=6.78×10~(-4),P=0.784)。2015年取消药品定价政策实施后的2年内,药品价格及药品市场依然保持稳定,可见对成熟市场取消政府定价、放开价格管制,使价格的形成回归市场,再结合政府加强价格监测的做法是可行的。     

名词解释:仿制药、非专利药、通用名药物、授权式非专利药

仿制药是与原研药相对应的一对概念,这是从药品研发的先后次序角度进行的药品分类。仿制药是指创新药物的原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的药品。非专利药是与专利药相对应的一对概念,这是从药品的专利保护角度进行的药品分类。非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期,或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。两者的关系可以概括地说,非专利药肯定是仿制药,但仿制药不一定就是非专利药。在美国,非专利药都是没有商品名的,只标注药品通用名,医生对非专利药开处方也只写通用名,因此“非专利药”也被称为“…     

我国与其它发达国家或地区部分药品零售价比较研究

目的:了解我国药品价格水平,为价格主管部门的政策制定提供参考。方法:采集发达国家或地区部分品牌药和相应普药产品的零售价,分别按汇率和购买力平价转换,研究比较其价格水平。结果与结论:按汇率换算,我国品牌药和普药的价格均处于较低水平;按购买力平价换算,我国药品价格相对于国民购买力与发达国家或地区情况相比处于较高水平;我国品牌药与普药的价格差距较大。建议适当加大政府采购,扩大医疗保险支付的范围和比例,切实保障我国民众在药品方面的需求。     

价格因素对医院药品使用的影响

目的:找出医院药品销售用量变化的一些规律,为药品价格管理提供依据。方法:采集某院2003～2007年所有药品的实际采购价格、销售价格、销售金额、使用量作为原始数据,统计药品销售价格、销售金额等指标的变化情况,分析药品价格变化因素对药品用量的影响。结果:药品价格的变动对药品的用量有较大的影响,主要表现在药品的结构发生变化,如常用低价药品在市场上消失,取而代之的是一些改剂型、改规格、改包装、改牌子的"新药"。结论:解决药品价格"虚高"问题不能单纯采取降价方式,应采取综合措施。     

100个国内外知名药品品牌在我国市场的营销策略组合比较研究

目的:为国内制药企业制定市场营销策略组合提供参考。方法:采用χ2检验对国内(74个)、国外(26个)共100个知名药品品牌在我国市场运用的营销策略组合中的产品策略、价格策略、渠道策略、促销策略的数量分别进行统计分析,总结其运用规律。结果与结论:国内药企和国外药企药品品牌在产品策略和价格策略运用上有显著差别,产品策略方面国外药企比国内药企药品品牌更注重概念营销的运用;价格策略方面国内药企药品品牌更倾向于运用低价高促销策略,而国外药企药品品牌更倾向于高价高促销策略。渠道策略和促销策略运用上国内药企和国外药企药品品牌没有显著差别。     

仿制药替代潜在最大费用节省研究

目的在仿制药替代背景下,比较原研药和仿制药的价格和采购量,测算仿制药替代的潜在最大费用节省,推动仿制药供应与使用。方法基于陕西省药品招标采购数据,选取2017年12月第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个品种(16个品规)药品,对其2017年至2018年的价格、采购量进行分析;采用成本分析法、推测预算法,对采购平台上该通用名、剂型的药品替换为通过仿制药质量和疗效一致性评价单价最低的仿制药,测算年均仿制药替代的潜在最大费用节省。结果价格由高到低依次为原研药、未通过一致性评价的仿制药、通过一致性评价的仿制药;采购量方面,5个品规药品的原研药采购量占比较高,11个品规药品的仿制药采购量占比较高,1个品规药品未发生仿制药替代;对16个品规药品进行仿制药替代后,测算出潜在最大费用节省为3243.63万元。结论仿制药替代可显著节省药品费用,我国的仿制药市场提升空间较大,后续应加快推进仿制药一致性评价和临床使用。     

Brief introduction for application of USA authorized generic drugs

The authorized generic drugs (AGs) are drug products marketed in the USA with the permission of sponsor or holder of the approved brand name drug (usually refers to an innovator drug). Other than the fact that it does not have the brand name on its label, it is the exact same drug product as the brand name product. In China, for those published comparator products of generic drug products, the market availability is the first question to affect the smooth development and investigation for the process of the re-evaluation of the generic drugs. In the present paper, we systemically elaborated the definition, classification and relevant background of the AGs, as well as their differences to the generic drugs. At the same time, by taking drug products, which are adopted in the Chinese comparator product directories for generic medicinal products (first batch) and sourced from USA orange book, as examples, we introduced the searching process of the AGs with the integration of FDA listing of AGs, the USA orange book and the USA national drug code directory. It can facilitate the domestic and foreign pharmaceutical enterprises to search, identify and purchase the corresponding AGs of the designated comparator product when question emerges to its market availability.     

Changing understanding,perceptions, pain relief of and preference for generic medicines with patient education: An experimental intervention study

BackgroundGeneric medicines have been associated with less perceived efficacy and more side effects compared to brand name drugs. Educational interventions to improve individuals’ negative perceptions of generic medicines show contradictory effects.ObjectiveThis study investigated whether an interventional video that informs about the approval process of releasing medicines has better effects on outcomes related to perceptions and effectiveness of generic medicines in participants with headaches, in comparison with another interventional video that addresses bioequivalence between brand name and generic drugs or a control video.MethodsParticipants with frequent tension headaches were randomized to one of three groups (one of two interventional videos or the control video). One of the interventional videos explained the process of approval of generic medicines (n = 34), the other one explained the bioequivalence between brand name and generic drugs (n = 35). The control video informed participants about the epidemiology and etiology of headaches (n = 34). After watching the video, participants treated their next two consecutive episodes of headache with a brand name and a generic analgesic in randomized order.Main outcome measuresSelf-report measures of understanding and perceptions of and preference for medicines, pain severity and side effects.ResultsLinear mixed models showed that both interventional videos improved participants’ understanding of generic medicines. The generic drug approval process video enhanced the perceived effectiveness, safety and quality of generic drugs. The bioequivalence video positively influenced the preference for generic drugs. The brand name and generic drug were equally effective in relieving pain in participants who watched either the generic drug approval process or the bioequivalence video.ConclusionsInformation about both, approving a switch from brand name medicines to generic counterparts and bioequivalence, can be important and should be addressed in future educational interventions.     

2008年1～12月深圳市中医院门诊处方分析

目的：了解医院门诊处方药物使用情况,促进处方规范管理及合理用药。方法：2008年1～12月每月随机抽查门诊处方1 000张左右,使用“处方评价表”的指标进行统计分析。结果：平均用药品种数、抗菌药物使用率、注射剂使用率均在正常范围。药品通用名使用率为85.4%,不合理用药大部分涉及抗菌药物的使用。结论：医院应继续加强宣传与管理,提高通用名使用率,促进处方规范及合理用药,特别是抗菌药物的合理使用。