从当今中国生物医药产业集群化看CRO的发展

本文通过研究合同研究组织（CRO）在我国的发展现状及国外的实践经验,以及当今生物医药产业密集区的发展,分析生物医药产业对国内CRO企业的影响并探索CRO的＂中国式＂发展模式。发现我国生物产业的发展保持了较快增长势头,同时可采取拓展服务内容、发展产业集群、加强国际合作等方法,进一步推动其在新形势下的新模式的发展。     

我国医药CRO发展策略研究

目的探讨我国CRO的发展策略。方法通过文献研究,阐述CRO的产生背景、定义,介绍CRO在我国的发展情况及未来的发展趋势,分析我国CRO发展存在的问题。结果与结论坚持高质量、高素质的专业服务的CRO才是国内长久发展的主流。     

对我国新药研发中合同研发组织发展的思考

目的为我国合同研发组织（CRO）的良性发展提供参考。方法对我国新药研发中CRO发展存在的市场规模较小、整体服务质量水平较低、CRO人才缺乏等问题进行分析。结果与结论提出了应制定行业规范、完善CRO服务的评价体系、建立与国际接轨的质量标准体系及加强专业化人才队伍培养的建议。     

基于“先进合同研究组织”的生物医药产业创新模式探讨

目的:探索我国的生物医药产业创新模式。方法:分析我国生物医药产业的核心——新药研发中存在的研发基地建设薄弱、资金不足、成果转化难三大问题,基于"合同研究组织(CRO)"建立产业创新模式。结果:提出由"多并发CRO"的研发模式、风险投资与专利/新药证书对接的融资形式以及新药证书为导向的研发过程管理组成的产业创新模式,并整合为"先进合同研究组织(CRO+)"。结论:该模式是一种开放性集成服务体系,有利于缩短生物医药研发周期,降低研发成本与研发风险,促进我国生物医药产业发展。     

探析CRO在我国的发展前景

目的：探讨CRO在我国的发展前景。方法：分析CRO在我国的良好发展机遇及对于制药企业的现实意义。结果与结论：新药研发领域的专业化服务是一个很有发展潜力的市场。随着各项法规的健全、市场的逐渐成熟以及CRO自身素质的提高，我国的CRO必将迎来一个蓬勃发展的明天。     

我国医药合同研究组织企业的SWOT分析及发展策略

为了降低研发成本、加快新药上市速度,跨国制药公司开始向外部寻求具有竞争力的研发资源：外包新药研发业务。该文运用SWOT分析方法对我国合同研究组织（CRO）的新药研发外包业务进行分析,提出了国内CRO企业的发展策略。     

本土CRO的生存策略

近几年本土CRO产生并取得了不小的发展,但同时我们也看到了本土CRO面临很多威胁,比如目前国内CRO之间的激烈竞争,以及生物制药企业将研发外包的同时转嫁的风险.面对这些威胁,本土CRO如何来采取有效的竞争和风险规避策略就是这些企业生存的关键.试从竞争和风险规避策略角度分析了本土CRO的生存策略.     

我国合同研究组织行业质量认证现状分析

目的为推进我国合同研究组织(CRO)行业的质量认证工作提供参考。方法查阅相关法规、文献和报道,对我国CRO行业质量认证现状进行梳理,介绍现行的质量认证体系标准,思考并总结认证有效性的问题。结论与结果在政府和相关部门的密切合作、共同努力下,符合我国CRO行业特点的质量认证体系将会出台,为确保认证工作的顺利进行、促进我国CRO行业升级提供有力的保障。     

我国临床研究外包在CRO业务中的现状

新药研发成本的上升导致众多制药企业选择临床研究外包业务。我国临床研究外包在CRO业务中发挥重要的作用。为促进我国临床研究外包在CRO业务中的发展,本文对我国临床研究外包在CRO业务的现状进行分析。     

中国CRO最大并购案落槌 优秀本土CRO公司改洋姓 并购大势如何逆转

2010年4月26日,中国CRO领域最大的并购案落槌——本土CRO公司药明康德被美国查士睿华实验室（Charles River Labs）并购。随着并购的增多,中国本土CRO公司的生存空间会变小。国家经费和政策应该更多支持中国CRO产业,否则优质的本土CRO公司将被国外大牌公司逐一收购,如此发展,本土CRO公司连国内的市场份额都难保,更别提进军国际市场了。     

合同研究组织的现状和未来

合同研究组织是近年来兴起的一个行业,这一产业正在全球范围内迅速发展。目前全球共有500多家合同研究组织,为新药开发过程控制、费用控制、风险控制起着巨大作用。其在中国还处于起步阶段。中国的合同研究组织面临着机遇和挑战。合同研究组织作为一个新生事物,必将开创研发创新的新局面,政府应加大扶持力度。鼓励开办各种形式的合同研究组织,从政策法规上加以科学引导。合同研究组织也应不断积累经验,学习提高自已,在严谨、科学、效率等方面创出品牌,争得市场。还应建立自已的数据库以便进行数据管理、处理、统计,利用计算机管理,在在线公开临床数据等方面探索先路。     

碳青霉烯类抗菌药物的比较与选用

目的:对目前国内外已上市的碳青霉烯类抗菌药物进行比较,促进临床合理用药.方法:查阅近年相关文献,对国内外已上市的碳青霉烯类抗菌药物的研发史、化学构效、临床应用等方面做对比分析.结果:碳青霉烯类药物是临床治疗重症感染非常重要的一类抗菌药物.每种药物的结构和药理作用特点、疗效和安全性不尽相同.结论:临床选用碳青霉烯类抗菌药物时,要结合每一种药物的药理作用特点,并结合患者的个体情况,合理的选用碳青霉烯类药物,最大程度地保证药物临床治疗的有效性和安全性.     

阿苯达唑市场调查分析

目的:为临床合理、安全应用阿苯达唑提供参考。方法:通过搜索引擎及国内、外各医药网站、数据库,对阿苯达唑的研发情况、市场信息、适应证等情况进行分析。结果与结论:目前阿苯达唑有片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂5种剂型;近几年其在国内销售额基本列居抗寄生虫药的前3位,生产厂家国内达39家;可用于治疗21种人体寄生虫病。阿苯达唑临床使用广泛,但是引发少见的脑炎综合征、过敏性休克等严重不良反应隐藏着治疗风险,须加强管理。     

不同配比的头孢曲松钠/舒巴坦钠体外抗菌活性比较

目的:比较不同配比的头孢曲松钠/舒巴坦钠(CRO/SBT)及头孢曲松钠(CRO)单剂对黑龙江地区临床分离致病菌的体外抗菌活性.方法:采用琼脂二倍稀释法测定不同配比CRO/SBT复方制剂(1:1,2:1,4:1,8:1)对鲍曼不动杆菌、表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌等6种临床分离致病菌株(共183株)的最低抑菌浓度(MIC),采用肉汤二倍稀释法测定最小杀菌浓度(MBC),并与单方CRO进行比较.结果:对于鲍曼不动杆菌和产ESBLs大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌,4种CRO/SBT不同配比的复方可使耐药率从单用CRO的46.7%～100%下降至4.17%～67%,下降幅度达6～10倍,CRO/SBT(1:1)的MIC50为4～32 mg·L-1,是CRO单方的1/16～1/24;对于不产酶的大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌以及耐甲氧西林金黄色葡萄球菌,复方制剂的活性类似于单方.结论:4种配比CRO/SBT对大多数临床分离的致病菌均有较强的体外抗菌活性,明显高于单剂;在复方制剂中,当头孢曲松钠的量一定时,增加舒巴坦钠的量对抗菌活性有一定的增强作用,CRO/SBT(1:1)为强效广谱杀菌复方制剂.     

关于CRO企业客户满意度影响因素调查研究

目的：本文通过对CRO企业客户满意度的影响因素进行筛选及重要性的排序,找出关键要素,以期为CRO企业提高客户满意度提供相关指导性建议。方法：通过文献研究法,在顾客满意理论的指导下,对CRO企业客户满意度的影响因素进行初步提取。并通过问卷调查法以及层次分析法,对提取后的因素进行筛选及重要性的排序。结果：服务质量和企业形象对CRO企业客户满意度的影响较大,服务价格的影响相对较小。结论：影响因素的重要性排序结果可作为CRO企业在服务过程中提高客户满意度的参考与依据。     

江苏省医药物流企业人才需求调研

目的:为促进我国医药物流行业发展提供参考。方法:采用问卷和访谈的方式调研江苏省8家大型医药物流企业人才需求状况,重点了解承担企业医药物流运作流程操作人员的需求状况,并为我国高等职业院校医药物流专业培养提出建议。结果:调查结果显示,江苏省医药物流人才严重缺乏,人才需求较大的岗位有药品仓库管理人员、药品仓库养护人员、药品销售人员等;同时,现有的物流工作人员需尽快提升工作技能,强化职业道德和吃苦耐劳精神。结论:培养医药物流人才应注重培养综合素质,开发、完善相关教学资源,培养物流企业需要的人才,以促进我国医药物流行业发展。     

关于药品冷链系统验证的探讨

目的:为我国药品生产与经营企业实施冷链物流提供参考。方法:分析我国药品冷链物流现状及冷链系统验证的意义,借鉴国外冷链系统验证的理念对冷链系统验证的基本程序进行介绍。结果与结论:我国药品冷链物流的建设仍处于初级阶段,冷链系统验证是确保冷链药品能够始终符合温度控制要求的基本前提,冷链系统验证的基本程序包括需求识别、冷链开发、冷链执行三个阶段。需求识别中应重点考虑药品的稳定性及冷链运输过程;冷链开发作为冷链系统验证的主体,包括设计确认、运行确认与性能确认三个阶段;药品的冷链运输应在冷链系统验证完成及冷链系统批准后执行。     

合同研究组织——新药研发之趋势

目的：浅析在世界新药研发行业研发外包市场日益增长的国际环境下,我国的合同研究组织发展情况。方法：分析我国合同研究组织当前发展中的优势,发现存在的问题,提出解决问题的办法。结果与结论：合同研究组织是中国今后新药研发的发展趋势。