近红外光谱分析技术在制药领域中的应用研究进展

目的对近红外光谱分析技术在制药领域中的应用进行综述,为药品生产过程质量控制与优化提供参考。方法查阅国内外近年来文献,进行归纳总结。结果与结论近红外光谱分析技术作为一种有力过程分析工具,对于提高药品生产效率,强化对药品的质量控制具有重要意义,随着研究的深入,近红外光谱分析技术将在制药领域发挥更深刻的作用。     

欧美制药工业中过程控制主要标准和指导原则简介

药品生产过程分析技术(PAT)是实现"质量源于设计"理念的有效工具,因此,被越来越多的制药企业关注和使用。但该技术在我国尚处在起步阶段,本文介绍了目前欧美制药领域与PAT相关的标准和指导原则,以帮助国内企业更好地理解和应用该技术,同时为药品监管部门制订相应的政策法规提供依据。     

过程能力指数及在药品质量控制中的应用探讨

目的将已在工业生产、公共服务等多个领域广泛应用的过程能力分析技术引入药品领域。方法对评价过程能力的三个已公认的基本指数进行简单的介绍,同时阐述其在相关领域的应用价值。结果理解了过程能力分析中的基本概念和理论,明确过程能力指数在药品质量控制中的应用及其重要作用。结论将过程能力指数作为一种重要的工具,将更好的实现对药品生产过程及产品质量的评估和监控。     

近红外光谱分析技术在假药识别中的应用

简要介绍近红外光谱分析技术及其特点，重点介绍近红外光谱分析技术在假药识别的定性分析和定量分析中的应用及其注意事项。指出近红外光谱分析技术在药品快速检测工作中的应用前景广阔。     

过程能力分析用于药品质量管理实证研究

目的 建立基于过程能力分析的药品质量管理体系。方法 阐述过程能力分析理论和应用模型,通过实证研究分析其在药品领域的应用价值。结果 建立基于过程能力分析的药品质量管理体系,总结药品生产企业进行过程能力分析评价的基本程序,明确过程能力分析在药品质量领域的实践意义。结论 过程能力分析在药品全过程质量管理体系中发挥评估和控制作用,可有针对性地解决问题,提升药品质量。     

离子色谱技术在药物分析领域的研究进展

离子色谱(Ion Chromatography,简称IC)是高效液相色谱的一种,是分析化学领域近年来发展较快的分析方法之一.从分析常见的阴、阳离子,到极性、弱极性的化合物,再扩展到复杂的有机分子,包括氨基酸、糖类和蛋白质等,离子色谱法正逐步向多功能、多用途发展.近年来,IC技术在药物分析领域的应用也不断扩展,众多国际大型制药公司已越来越多的将其应用于新药研发和药品质量控制.而目前离子色谱技术在国内药物分析领域的应用正方兴未艾.     

第三届全国药品质量分析论坛征文通知(第一轮)

为不断提高药品质量,交流药物分析技术及方法,促进药品生产工艺改进,保障公众用药安全有效,《药物分析杂志》定于2012年上半年召开"第三届全国药品质量分析论坛",欢迎广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员参会交流和投稿。现将有关论坛征文事宜通知如下:一、论坛主题药品质量与分析研究。     

关于举办第二届全国药品质量分析论坛的通知(第二轮)

为了不断提高药品质量,交流药物分析技术及方法,促进药品生产工艺改进,保障公众用药安全有效。中国药学会药物分析杂志编辑部定于2011年上半年召开第二届全国药品质量分析论坛。欢迎广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员参会交流和投稿。现将论坛有关事宜通知如下。     

药品中掺杂化学成分初筛方法对比分析

目的对比分析几种药品中掺杂化学药物的实用检测技术的优劣作为市县两级初筛方法。方法分析各方法技术特点及适用对象,结合分析省市县三级药检所技术支撑能力,优选普筛、初筛及确证方案。结果在非法掺杂化学成分药品的初筛领域,具体分析物不同,方法各异。结论光谱法作为市县两级初筛手段,应用前景光明。     

《中国药学杂志》岛津杯第十届全国药物分析优秀论文评选交流会征文通知(第一轮)

1征文内容近几年来国内外药物分析新理论、新技术、新方法;现代分析手段和检测技术在药物分析中的应用;中药注射剂的质控和安全性研究;化学药物、抗生素药品质量分析及研究;中药、天然药物及制剂质量分析及研究;生物技术药品、生化药品质量分析及研究;药用辅料、包装材料与药品质量分析研究;药物血药浓度监测和药代动力学;药物生物利用度和溶出度的研究;药物快速分析检定新方法、新技术;毒物快速分析检定;组学(蛋白、代谢、细胞)分析检测方法研究;计算机和数学在药物分析领域中的应用。     

药物分析新技术在药品科学监管中的应用

目的：从数字化、自动化的药物分析技术角度探讨药品质量风险防控相关科学研究进展和应用前景。方法：通过案例分析和文献分析,回顾近年来的药害事件,介绍创新药物分析技术在药品全生命周期数据可靠性方面的应用,展望创新药物分析技术和理念对科学监管的发展推动。结果：药害事件大多数情况能归因为技术原因或人为故意,基于数字化、自动化的创新药物分析技术可在药品风险防控中发挥重要作用,并提升实验室数据可靠性。结论：直接反映药品质量属性的药物分析学领域科学监管亟待开展创新,需要充分发展运用数字化、自动化的现代技术手段,整合多学科的新技术提升质量保证能力,此外,监管决策也需要向智能化发展。     

关于举办第二届全国药品质量分析论坛的通知(第二轮)

为了不断提高药品质量,交流药物分析技术及方法,促进药品生产工艺改进,保障公众用药安全有效。中国药学会药物分析杂志编辑部定于2011年上半年召开第二届全国药品质量分析论坛。欢迎广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员参会交流和投稿。现将论坛有关事宜通知如下。一、会议地址:江苏泰州二、会议时间:2011年4月18～22日     

计算机网络技术在药品监督抽查检验中的作用

计算机网络技术的应用,以其传输速度快,信息量大,数据可共享,查询、统计和分析能力强等优点,在药品监督管理、药品检验的数据处理分析中发挥着巨大的作用。笔者依据我所情况,对以下几个问题作一介绍,以期为药品监督抽验工作提供有益参考。1利用计算机网络,解决药品重复抽验的问     

物理分析技术在中药研究中的应用

目的:介绍物理分析技术在中药分析和研究开发中的应用。方法:运用X射线谱分析和原子光谱分析技术在中药研究中的方法。结果:认为这些方法可以用于中药的分析鉴定。结论:物理分析技术在中药分析和鉴定领域具有广阔的应用前景。     

药品快速分析的研究进展

药品快速分析技术的开展,以其全面、科学、简便快捷的分析方法已在药品分析领域得到越来越广泛的应用。本文阐述了近几年应用于药品快速检验分析比较常用的光谱法、色谱与质谱方法、微生物检查法以及酶联免疫检查法,并对这些分析方法的发展做了展望。     

LC-MS技术在化学药杂质分析中的研究进展

药品的杂质含量是衡量药物质量的重要指标,也是药品质量研究中一项极为关键的内容。药物中的杂质含量低、来源广、结构多与主成分类似,必须选择合适的分析技术进行研究。LC-MS联用技术结合了色谱的高分离能力和质谱的高选择性、高灵敏度及能够提供相对分子质量与结构信息的优点,在食品分析、环境分析和医药研究等许多领域已得到了广泛应用。随着联用技术的日趋完善,以及色谱、质谱新技术的应用,LC-MS联用技术成为杂质分析中广泛采用的方法。综述了近几年LC-MS技术在化学药杂质研究中有关杂质谱、工艺杂质和降解产物中的应用。     

现代分析技术在药物分析方面的应用进展

药品的开发和生产为人类的健康带来了一场革命。这些药物仅在它们不含杂质的合格生产和在适当量的用药时,才能使药物达到其目的,药品质量是药品安全性和有效性的基础,全面有效地控制药品质量是药物分析学的基本内容。由于药物分析学科发展依赖于分析技术的进步。而为了生产出优质合格的药品,各种化学和仪器分析方法在解决药物研究、开发和生产过程中的质量问题中,正发挥着重要作用。本文概述了各种分析技术和相应的分析方法在     

近红外光谱技术在投料放行阶段疗效物质基础快速评价的研究进展

通过对近红外光谱分析技术在药用原辅料正确性快速评价方面应用的总结,分析近红外光谱分析技术分析速度快、无损失等特点,推动其在投料放行阶段疗效物质基础快速评价方面的应用,提高药品质量一致性。近红外光谱分析技术既可以实现原辅料进厂及车间投料放行的快速鉴别,也可以对原辅料理化性质及药品成分含量进行检测,从而确保药物物质基础正确,提高药品质量一致性。     

药品和器械行业应用经济学评价的异同

目的：分析评述经济学评价技术在药品和医疗器械行业应用的异同，解释了经济学评价在器械领域的应用较少的原因。方法：从适应症、证据链、数据可得性、商业模式等6个方面，对两者的差异进行分析。结论：经济学评价在医疗器械领域中的应用，难于在药品领域的应用，但值得开展探索。     

液质联用技术在2015版《中国药典》中的应用

液质联用技术作为一种分离能力强、灵敏度高、专属性强的现代分析技术，近年来已经越来越多的应用于药品质量安全控制领域。本文对液质联用技术在2015年版《中国药典》中的应用作一综述。