氢化可的松灌肠液的制备与质量控制

目的:制备氢化可的松灌肠液并建立其质量控制方法。方法:以氢化可的松为主药制备灌肠液;采用高效液相色谱法测定主药的含量,同时考察制剂质量及其稳定性。结果:所制制剂为无色黏稠液体,鉴别、检查等均符合相关规定,氢化可的松检测质量浓度在0.01～0.2mg/m(lr=0.9994)范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系,平均回收率为100.47%,RSD=0.474%(n=9);3批样品的平均占标示量百分含量分别为99.87%(RSD=0.32%,n=6)、102.72%(RSD=0.58%,n=6)、98.13%(RSD=0.63%,n=6);室温下放置12个月各项指标均无明显变化。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

氯霉素氢化可的松乳膏的制备及质量控制

目的:制备氯霉素氢化可的松乳膏并建立其质量控制方法。方法:以水包油基质制备乳膏;采用高效液相色谱法测定其中主药含量。结果:所制制剂各项检查均符合2005年版《中国药典》相关规定;氯霉素、氢化可的松线性范围分别为50.10～400.80(r=0.9997)、25.08～200.64μg.mL-1(r=0.9997);平均回收率分别为100.5%(RSD=2.1%)、100.4%(RSD=1.7%)。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

复方氟尿嘧啶凝胶的制备及质量控制

目的:制备复方氟尿嘧啶凝胶并建立其质量控制方法。方法:以卡波姆-940为基质制备凝胶;采用反相高效液相色谱法测定其中主药含量,同时考察制剂稳定性及刺激性。结果:所制备凝胶涂展性好,性状、鉴别、检查等均符合2005年版《中国药典》相关规定;氟尿嘧啶、氢化可的松检测浓度的线性范围分别为0.06～0.14(r=0.9998)、0.006～0.014mg.mL-1(r=0.9999),平均回收率分别为100.70%(RSD=0.51%)、99.88%(RSD=0.83%);室温避光条件下放置6mo各项指标未见明显变化,刺激性与空白基质比较未见明显差异。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

氢化可的松凝胶的制备与质量控制

目的：制备氢化可的松凝胶。方法：用卡波姆940为基质．制备氢化可的松凝胶．采用分光光度法测定氢化可的松的含量并考察其稳定性。结果：PH值6．0～7．0，含量测定平均回收率99．4％～100．7％，RSD不大于1．24％（n=5）．凝胶稳定无变化。无刺激性。结论：制剂工艺简单，所得制剂质量可控．性质稳定。可满足临床用药需求。     

HPLC法测定氢化可的松洗剂的含量

目的 建立HPLC 法测定氢化可的松洗剂的含量.方法 色谱柱为Kromstar C18 柱,流动相为乙腈-水(28:72),检测波长为245 nm.结果 氢化可的松浓度的线性范围为0.04~0.2 mg/ml,平均回收率为100.13%,RSD=1.47%(n=9).结论 该法简便、准确,重现性好,可用于氢化可的松洗剂的质量控制.     

丁樟乳膏处方工艺优化与皮肤安全性评价

目的 优化丁樟乳膏的处方和生产工艺,评价其皮肤用药安全性。方法 采用单因素试验优选丁樟乳膏的乳化剂品种和用量、生产工艺;采用豚鼠皮肤重复给药观察丁樟乳膏对皮肤的致敏情况;采用新西兰兔完整和破损皮肤重复给药研究其对皮肤的刺激性。结果 平平加A-20用量为3%时乳化效果最佳;将丁酸氢化可的松用丙二醇研磨后加入基质中可分散均匀;丁樟乳膏对豚鼠皮肤无致敏性、对新西兰兔完整和破损皮肤无刺激性。结论 优化后的处方和生产工艺制备的丁樟乳膏质量稳定,含量均匀,经皮给药安全可靠。     

复方炉甘石洗剂的制备及质量控制

目的:制备复方炉甘石洗剂并建立其质量控制方法。方法:以炉甘石、氧化锌、利凡诺为主药制备复方洗剂;采用高效液相色谱法测定利凡诺的含量。结果:所制制剂为黄色混悬液体;利凡诺检测浓度的线性范围为15.0~35.0mg.L-1(r=0.9995),平均回收率为99.69%(RSD=0.87%,n=3)。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

氢化可的松尿素乳膏的制备及质量控制

目的：制备氢化可的松尿素乳膏，建立质量控制方法。方法：以氢化可的松和尿素为主药制成乳膏剂，采用分光光度法测定含量，并观察其临床疗效。结果：氢化可的松尿素乳膏制剂稳定，重复性好，质量可靠，氢化可的松的平均回收率为97．54％，RSD为1．20％，（n=9）；尿素平均回收率为97．17％，RSD为1．45％，（n=9）。结论：氢化可的松尿素乳膏制备工艺可行，质量稳定，疗效确切，无不艮反应。     

复方硝酸咪康唑氢化可的松软膏的体外透皮吸收研究

目的建立HPLC法用以研究复方硝酸咪康唑氢化可的松软膏的透皮吸收。方法采用HPLC法同时测定硝酸咪康唑和氢化可的松的质量浓度,并对该方法进行验证。以Franz扩散池和体外小鼠皮进行体外渗透实验,评价制剂的体外透皮吸收效果。结果氢化可的松和硝酸咪康唑分别在0.10~12.51(r=0.999 5)和0.20~25.12mg·L-1(r=0.999 6)范围内线性关系良好;药物溶液室温放置72h稳定。软膏释药率在0.1%~10%范围内,氢化可的松与硝酸咪康唑的回收率分别为100.4%与100.1%。确定处方制剂与参比制剂36h内体外透皮吸收差异无统计学意义。结论 HPLC法可用以研究复方咪康唑氢化可的松软膏的体外透皮吸收。     

氯松霜的制备及临床应用

目的制备氯松霜并对其进行质量控制和临床疗效观察。方法建立质量控制方法,进行稳定性试验、皮肤刺激性试验,并进行临床疗效观察,用丁酸氢化可的松软膏做对照。结果该制剂质量可控,治疗中无不良反应发生,治疗组与对照组的痊愈率和总有效率经统计学处理两者无显著性差异(P均>0.01)。结论本品对神经性皮炎、接触性皮炎、过敏性皮炎疗效确切。     

妇洁洗液的研制及临床疗效观察

目的:妇洁洗液(粤药制字Z20070127)是梅州市第三人民医院的自制产品。医院药剂科为进一步提高产品质量,组织科研人员对妇洁洗液的研制及质量控制方法进行提高。妇洁洗液主要用于治疗妇女外阴炎、阴道炎、宫颈炎、外阴瘙痒、皮肤瘙痒、局部感染。观察该药的临床疗效。方法:采用煎煮、浓缩等制剂工艺制成符合本院制剂标准的中药洗剂并应用于临床,对380例妇女外阴炎、阴道炎、宫颈炎、外阴瘙痒、皮肤瘙痒、局部感染等病症患者随机分为治疗组和对照组各190例,治疗组使用妇洁洗液,对照组使用洁尔阴(成都恩威药业,规格100ml,批号120623,100230,110325,101020),治疗15天,观察比较两组疗效。结果:治疗组总有效率达95.75%,对照组总有效率达57.33%,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:质量标准提高后的妇洁洗液质量可控,治疗妇女外阴炎、阴道炎、宫颈炎、外阴瘙痒、皮肤瘙痒、局部感染疗效更加显著,值得推广应用。     

复方达克罗宁薄荷脑润肤止痒水的制备及其质量控制

目的:制备复方达克罗宁薄荷脑润肤止痒水,并建立其质量控制方法。方法:以达克罗宁和薄荷脑为主药制备外用溶液;采用高效液相色谱法测定达克罗宁的含量、旋光法测定薄荷脑的含量。结果:所制制剂为无色澄明液体;达克罗宁的检测浓度线性范围为20.13～120.78μg·mL-(1r=0.9995),平均回收率为99.6%(RSD=0.43%);薄荷脑的检测浓度线性范围为1.13～5.65mg·mL-(1r=0.9998),平均回收率为99.6%(RSD=0.5%)。结论:该制剂制备工艺简单、质量可控。     

庆麻肾松滴鼻液的制备及质量控制

目的:制备庆麻肾松滴鼻液,并建立其质量控制方法。方法:以硫酸庆大霉素、盐酸麻黄碱等为主药,加入适量醋酸氢化可的松、盐酸去氧肾上腺素和助悬剂制备滴鼻液,采用高效液相色谱法测定其中盐酸麻黄碱的含量。结果:所制备的滴鼻液为白色混悬液,检查符合2005版《中国药典》中的相关规定,盐酸麻黄碱检测浓度的线性范围为0.390～1.560mg·mL-(1r=0.9999),平均回收率为100.2%(RSD=1.30%)。结论:本制剂制备工艺简便可行,含量测定结果稳定,质量可控。     

温灸凝胶膏剂的稳定性及生物安全性考察

目的：对温灸凝胶膏剂进行稳定性、生物安全性研究。方法：模拟市售包装,置温度（40±2）℃,相对湿度（75±5）%条件下放置6个月,考察稳定性;通过细胞毒性试验、豚鼠皮肤致敏以及家兔皮肤刺激试验考察安全性。结果：稳定性测试样品性状、含膏量、黏附性、赋形性、重量差异、TLC鉴别各项检查指标与0月结果比较均无明显变化;细胞毒性试验显示：具有轻微细胞毒性。豚鼠皮肤致敏反应试验显示：皮肤反应等级为0。对家兔皮肤刺激试验显示：皮肤组织的原发性刺激指数为0。结论：温灸凝胶膏剂质量稳定,经皮肤给药安全。     

低剂量环磷酰胺联合复方黄柏液对尖锐湿疣患者CO_2激光术后复发的影响

目的:观察低剂量环磷酰胺联合复方黄柏液对尖锐湿疣(CA)患者CO2激光术后复发的影响。方法:135例CA患者按随机数字表法分为联合组(38例)、环磷酰胺组(35例)、复方黄柏液组(32例)和对照组(30例)。所有患者均用CO2激光术祛除疣体(包括醋酸白试验阳性区域)后,创面较小的患者给予外用莫匹罗星软膏,创面较大的患者加用左氧氟沙星片0.5 g,口服,qd,连用2³ d常规治疗。在此基础上,联合组患者给予复方环磷酰胺片50 mg,口服,qd,7 d为1个疗程,连用2个疗程,疗程之间需停药3 d+皮损局部及周边给予复方黄柏液,创面未愈合者湿敷30 min,创面愈合后改为外洗20 min,bid,连用4周;环磷酰胺组患者给予复方环磷酰胺片(用法用量同联合组);复方黄柏液组患者给予复方黄柏液(用法用量同联合组);对照组患者不用其他药物。观察4组患者复发情况及不良反应发生情况。结果:联合组患者复发率<环磷酰胺组<复方黄柏液组<对照组,4组比较差异有统计学意义(P<0.05);联合组患者累计复发次数<环磷酰胺组<复方黄柏液组<对照组,4组比较差异有统计学意义(P<0.05)。联合组患者仅出现1例用药后自觉全身发热外,其他3组患者治疗期间均未见明显不良反应发生。结论:低剂量环磷酰胺联合复方黄柏液较单用环磷酰胺或复方黄柏液,可有效降低CA患者CO2激光术后的复发率,且安全性较好。     

RP—HPLC法测定醋酸氢化可的松乳膏中醋酸氢化可的松的含量

目的：建立了RP—HPLC法测定醋酸氢化可的松乳膏中醋酸氢化可的松的含量。方法：采用AgilentHC C18（4．6IDATI×250mm,5μm）色谱柱,乙腈-水（36：64）为流动相,检测波长254nm,流速1．0ml／min,柱温40℃。结果：醋酸氢化可的松在0．506～202．4μg／ml浓度范围内呈良好线性关系（r=0．99999）;醋酸氢化可的松乳膏的平均回收率为99．28％,RSD为0．42％（n=9）。结论：该方法快速、简便、准确、灵敏、重现性好,并能有效控制药品质量。     

痔疾舒洗剂质量标准研究

目的:建立痔疾舒洗剂的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法对方中黄柏、大黄、地榆进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定黄柏中盐酸小檗碱的含量。结果:TLC斑点清晰、分离度好、专属性强。盐酸小檗碱的进样量在0.2375～1.9000μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9999);平均回收率为99.30%,RSD=0.03%(n=6)。结论:所建质量标准可用于痔疾舒洗剂的质量控制。     

妇康洗剂质量标准研究

目的:建立妇康洗剂的质量标准。方法:采用TLC法对处方中苦参、紫草、甘草、乌梅进行定性鉴别;采用HPLC法以乙腈-甲醇-0.1%磷酸溶液(三乙胺调pH至7.5)(12:5:83)为流动相;在检测波长220 nm处测定氧化苦参碱和苦参碱的含量。结果:TLC鉴别分离度良好,专属性强。氧化苦参碱在0.1946~2.9190μg,相关系数r为0.9999,线性关系良好;苦参碱在0.1134~1.7010μg,相关系数为0.9999,线性关系良好。平均加样回收率分别为99.63%(RSD为2.19%)、99.12%(RSD为1.33%)。结论:该方法简便、准确,重复性好,可有效控制妇康洗剂的质量。     

反相高效液相色谱法测定复方己酸羟孕酮注射液的有关物质

目的：建立了HPLC法测定复方己酸羟孕酮注射液有关物质的分析方法。方法：采用Agilent HC C18柱（4．6mm×250mm,5μm）色谱柱,以甲醇-水（85：15）为流动相,检测波长225nm,流速0．7ml／min,柱温40℃。结果：己酸羟孕酮在0．2—10μg／ml（0．1％～5．0％）浓度范围内与峰面积呈良好线性关系,线性方程为Y：6．7×10^4 X-0．41,r=0．9999（n=6）;己酸羟孕酮的检出限为2ng。结论：该方法快速、简便、准确、灵敏、重现性好,并能有效地控制注射液的质量。