英国专利药价格管理政策述评

目的:评价英国专利药价格管理政策。方法:阐述英国专利药价格管理政策,并对其实施效果进行分析,最后总结其特点及适用条件。结果与结论:英国专利药价格管理政策在鼓励药品研发和创新方面起到很大作用,使英国的制药产业处于全球领先水平。但该政策体系并未充分体现药品的临床价值,不利于引导企业研发真正具有临床需求且成本-效果好的药品,并且在药品费用控制方面作用有限。     

欧盟药品价格管理经验及对我国的启示

目的:为完善我国药品价格管理提供参考。方法:比较欧盟主要国家药品价格管理方式,总结其经验。结果与结论:建议完善我国药品价格制订原则,建立药品价格动态调节机制,实行药品价格分类管理。     

药品价格及其管理政策的英国经验启示

目的为我国政府制订药品价格及其管理政策提供参考。方法阐述英国药品价格及其管理政策,并对其效果进行分析和评价,最后针对我国国情提出建议。结果与结论我国应按照经济规律对市场进行监管;充分发挥非政府组织机构的作用,支持和服务于国家的药品监督和管理;对药品价格实行分类管理;使药品价格政策制订过程科学化;建立政府定价及市场价格监督机制;尽快建立药品价格管理的法律体系。     

浅析四国专利药品价格管理模式

目的为完善我国专利药品价格管理提供参考,特研究四国专利药品定价模式。方法比较四国专利药品价格管理方式。结果与讨论总结各国专利药品的价格管理方式和经验。     

应加强合资药价格的管理

撮近，美国药品研究制造商联合会(PHRMA)认为我国新的药品价格管理办法是恢复了计划经济条件下控制药品价格的老办法。     

我国过期专利药与仿制药价格及使用现状分析

目的阐述我国过期专利药与仿制药价格及使用现状。方法通过分析过期药与专利药价格及使用现状,提出相应政策建议。结果与结论目前我国对专利药、过期专利药采取的定价法则,使市场上专利过期的药品价格为普通仿制药的2~5倍,两者存在一定的质量差异,其中专利药厂商通过各种渠道制造两者的产品差别化,加之患者药品信息的不对称、对药品的刚性需求等因素,诱导药品费用的不合理增长。     

“仿”好到期专利药

据有关资料显示，21世纪的第一个10年是世界专利药专利集中过期阶段，到2007年，全球将有55种重量级的专利药品到期，它们涵盖了溃疡病用药、降压药、降脂药、抗菌药、抗肿瘤药等多个领域，而其中的每一种都可谓是龙头老大，在质量、疗效、信誉方面具有非凡的竞争力，因此在它们成为非专利药后，相信其消费者的数量仍将长期保持稳定甚至上升，预计将有近百亿美元的市场空间。     

加拿大、日本、比利时三国的药品价格管理

加拿大：管制药价有良方 加拿大和美国毗邻而居．但两国的部分药品价格却相差较大。同样的一种新药，尤其是专利药，在加拿大要便宜1／3甚至更多，这使得很多美国人频繁光顾加拿大的网上药店，或过境采购。加拿大药价低的主要原因在于．该国政府对药价采取了有效控制措施。[第一段]     

世界卫生组织新的药物战略及启示

目的:为我国药物政策制定、完善及相关研究提供参考。方法:介绍世界卫生组织新的药物战略内容、定期的监测与评价内容及战略的合作执行情况等,引发启示。结果与结论:世界卫生组织新的药物战略是其基本药物可及性目标实现的基本保障,而我国基本药物的可及性同样需要国家药物政策的大力支持及政府和社会可持续的作为。     

药品单独定价机制的合理性研究

目的:分析我国目前药品单独定价机制的合理性。方法:比较筛选出的167种政府定价药品的单独定价价格和普通价格,统计、分析其价格差异。结果与结论:此次统计范围中,单独定价药品与普通药的价格差距大,约1/3的普通药品价格低于单独定价药品价格的50%;其中,有10个品种的单独定价药品价格高出普通药价格5倍以上;此外,单独定价的药品中,不同企业生产的相同剂型相同规格的同种药品价格差异也十分显著。因此,有必要深入研究药品价格,建立等效等价的药品价格定价机制,限制单独定价范围,完善药品价格监督制度。     

药品注册审批工作中专利相关问题探讨

目的:探讨如何正确处理药品注册审批工作中的专利相关问题。方法:分析我国药品注册审批工作中专利相关规定及其存在的问题,并参照美国、欧盟的相关规定进行比较与分析。结果与结论:药品注册审批与专利权保护是相对独立的法律关系,分别适用药品管理法和专利法;药品注册审批与专利侵权之间没有必然联系;专利纠纷应当按照专利法的相关规定解决,药品注册审批工作不应当涉及药品专利纠纷的解决。     

我国基本药物短缺问题研究

目的:为解决基本药物短缺问题提供参考。方法:结合基本药物短缺现状,分析其产生的原因,并提出解决办法。结果:基本药物缺失的表面原因在于一些价格低廉的基本药物利润微薄导致生产、经营企业利润亏损,深层次原因在于药品流通、使用中的技术成本易被忽视,药品定价机制不合理。结论:政府应制定科学、系统的基本药物定价办法,设定合适的差价率控制其最低零售价,以保证整体药物供应产业链各个环节有足够的运作利润;还应加强基本药物的普及、教育,更正错误的用药观念。     

美国药品生产科学及对我国药品生产质量管理的启示

目的:为我国药品生产质量管理的改进提供借鉴。方法:收集文献,追踪美国药品生产科学的最新知识,分析我国《药品生产质量管理规范》(GMP)存在的问题,并提出建议。结果与结论:质量的提高和改进总是伴随着生产过程的,质量改进是全面质量管理的精髓。我国须制定更合理、科学的GMP,形成更开放的质量体系并且重视药品的生产过程。     

由一起专利纠纷案审视我国的药品注册专利链接制度

目的:提出适合我国国情的药品注册专利链接制度,实现专利药和仿制药的利益平衡,为政府调整和完善药品注册过程中的监管职能提出建议。方法:采取案例研究的定性分析方法,介绍一起专利纠纷案的相关情况及我国药品注册中的专利问题;并通过借鉴美国药品注册专利链接制度,结合我国的国情提出建议。结果与结论:我国药品注册中的专利问题,存在药品专利质量参差不齐、药品注册与药品专利信息不对称、专利纠纷影响新药审批进程等情况。而我国的药品注册专利链接制度存在权属状态说明不清晰、专利申明可信度低、专利纠纷缺乏有效的救济途径等问题,因此迫切需要建立起一套完善的、能有效平衡专利药和仿制药利益的专利链接制度,完善药品注册过程中的专利信息公开制度、"专利不侵权确认之诉"制度并加强药品注册管理与专利管理部门之间的沟通协调。     

美国的药品专利连接制度研究

目的:为我国药品专利连接制度的发展与完善提供启示与借鉴。方法:全面地研究美国的药品专利连接制度,并剖析其产生的积极作用及存在的不足。结果与结论:美国的药品专利连接制度发展较为完善,对我国完整的药品专利连接制度的建立具有启示与借鉴意义,但应结合我国的现状。     

中国与西太平洋地区发展中国家公立药品采购系统基本药物价格比较及启示

目的:为制定和调整我国基本药物价格和采购监管政策提供参考。方法:对我国黑龙江省、马来西亚、蒙古和越南的公立药品采购系统相关政策,及其2009年5～9月31个基本药物的公立采购价格进行国家间和与国际及世界卫生组织西太平洋地区中位数价格的比较、分析。结果与结论:我国黑龙江省公立药品采购系统多数只采购国产通用名药,价格水平与健康管理科学组织(MSH)和世界卫生组织西太平洋地区相当,但与印度通用名药、甚至是品牌通用名药相比偏高。某些同时采购通用名药和原研药的品种价差与他国相比过大,但一些原研药仍能在公立药品采购系统中有一席之地。原研药和通用名药"共生"的品种,价格与印度相比没有优势,国产通用名药的价格甚至高于印度品牌通用名药。     

加快我国儿童用药研发的政策与法规分析

目的：为完善儿童用药研发的激励制度提出相应建议。方法：收集我国近几年关于儿童用药研发的相关政策、法规和规章进行梳理和研究。结果与结论：国家应当进一步完善保障儿童用药的法律法规;建立设置儿童用药审评审批的专门程序;设立国家层面的临床试验伦理委员会;适当延长儿科新药的新药监测期;颁布更多的儿童用药相关技术指导原则;给予儿科新药研制更多的财政支持;鼓励药品生产企业主动修订药品说明书。