双氯芬酸钠缓释胶囊体外释放度考察

目的:考察国内不同厂家(4家)生产的双氯芬酸钠缓释胶囊体外释放度.方法:按中国药典1995年版释放度测定法Ⅰ,测定双氯芬酸钠缓释胶囊的释放度.提取参数(T50,Td,m),并对参数进行相关性研究.结果:各厂家产品的释放度参数具有极显著性差异(P＜0.01).结论:每批产品须进行释放度检查以控制其质量.     

国产盐酸二甲双胍缓释片与美国fortamet~缓释片体外释放度的对比研究

目的考察国内重庆康刻尔制药有限公司的盐酸二甲双胍缓释片等15个不同厂家的盐酸二甲双胍缓释片的体外释放度,考察国产盐酸二甲双胍缓释片与美国fortamet缓释片的体外释放度的差异。方法采用溶出度转篮法的装置进行体外溶出试验,用紫外-可见分光光度法进行含量测定,计算累计释放百分率,并比较国内产品与原研产品(美国fortamet缓释片)的相似因子。结果重庆康刻尔制药有限公司的盐酸二甲双胍缓释片与原研产品的最为相似(f2=74%),其他厂家的盐酸二甲双胍缓释片与原研产品的相似因子均小于50%。结论不同厂家产品的内在质量存在差异,仅有重庆康刻尔制药有限公司的盐酸二甲双胍缓释片相似因子最接近原研产品。     

国产盐酸二甲双胍缓释片与美国fortamet(R)缓释片体外释放度的对比研究

目的 考察国内重庆康刻尔制药有限公司的盐酸二甲双胍缓释片等15个不同厂家的盐酸二甲双胍缓释片的体外释放度,考察国产盐酸二甲双胍缓释片与美国fortamet缓释片的体外释放度的差异.方法 采用溶出度转篮法的装置进行体外溶出试验,用紫外-可见分光光度法进行含量测定,计算累计释放百分率,并比较国内产品与原研产品(美国fortamet缓释片)的相似因子.结果 重庆康刻尔制药有限公司的盐酸二甲双胍缓释片与原研产品的最为相似(f2=74%),其他厂家的盐酸二甲双胍缓释片与原研产品的相似因子均小于50%.结论 不同厂家产品的内在质量存在差异,仅有重庆康刻尔制药有限公司的盐酸二甲双胍缓释片相似因子最接近原研产品.     

国产与进口丙戊酸钠缓释片治疗精神分裂症攻击行为患者的成本-效果分析

目的:比较国产与进口丙戊酸钠缓释片治疗精神分裂症攻击行为患者的成本-效果。方法:将40例精神分裂症攻击行为患者均分成国产组和进口组。在利培酮用药的基础上,进口组口服进口丙戊酸钠缓释片治疗;国产组口服国产丙戊酸钠缓释片治疗。治疗后,应用外显攻击行为量表(MOAS)和简明精神病评定量表(BPRS)进行疗效评定并进行成本-效果分析。结果:进口组总有效率为60.00%,国产组总有效率为65.00%,2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。2组BPRS因子组内治疗前、后及组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。2组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。国产组成本-效果比为2.61,进口组为5.37,2组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论:在利培酮等基础上加用国产丙戊酸钠缓释片治疗精神分裂症攻击行为患者,与加用进口丙戊酸钠缓释片比较,疗效、安全性相当,但前者更为经济。     

丙戊酸钠缓释片体外释放特性

目的：研究自制丙戊酸钠缓释片的体外释放特性，并与市售丙戊酸钠片和丙戊酸钠缓释片（德巴金）体外释放特性进行比较。方法；按中国药典2000年版二部附录XD释放度测定第一法，以磷酸缓冲液为释放介质，采用HPLC测定介质中丙戊酸钠含量，并计算其累积释放度。对三种制剂的释放数据分别以零级释放、单指数模型、希古切（Higuchi）方程、威布尔（Weibull）分布模型和Regter-pappes模型进行拟合，求出相应的特征参数，探讨其体外释放规律。结果：丙戊酸钠片以希古切（Higuchi）为最佳拟合模型；自制丙戊酸钠缓释片与德巴金释放度的最佳拟合模型均为威布尔（Weibull）分布模型。结论：从Ritger-peppas模型拟合结果表明，丙戊酸钠缓释片释放为骨架溶蚀机制，德巴金为Fick扩散机制。     

复方丙戊酸钠缓释片的人体生物等效性研究

目的:评价国产和进口复方丙戊酸钠缓释片两种制剂的生物等效性.方法:20名健康男性志愿者双周期随机交叉单次口服国产和进口复方丙戊酸钠缓释片两种制剂500mg;另20健康男性志愿者双周期随机交叉多次口服国产和进口复方丙戊酸钠缓释片两种制剂500mg,用高效液相-荧光色谱法测定血清中丙戊酸钠的浓度,并用3P97程序对试验数据进行处理.结果:单次口服国产及进口复方丙戊酸钠缓释片的Cmax分别为36.45±6.57和34.40±4.66 mg·L-1;Tmax分别为11.20±1.60和10.20±2.75h;AUC0-∞分别为1329.87±397.49和1243.43±360.00mg·L-1·h;单次口服国产复方丙戊酸钠缓释片的相对生物利用度为108.38±19.95%.多次口服国产及进口复方丙戊酸钠缓释片的Cmax分别为59.05±10.67和60.69±14.81 mg·L-1;Cmin分别为38.17±9.36和35.48±9.44mg·L-1;Tmax分别为8.80±3.43和7.75±3.16h;波动百分率DF%分别为44.95±15.48%和53.99±17.41%;AUCss0-t分别为1154.94±237.05和1142.82±293.71mg·L-1·h;多次口服国产复方丙戊酸钠缓释片的相对生物利用度为105.42±24.36%.利用方差分析及双单侧t检验对国产和进口复方丙戊酸钠缓释片的生物等效性进行评价,结论:单次口服和多次口服两种制剂具有生物等效性.     

丙戊酸钠缓释片的制备及其释放度的测定

目的 研制丙戊酸钠缓释片并进行体外释放度测定。方法 采用喷雾干燥法制备丙戊酸钠微囊，通过电镜和X-射线衍射等检测方法对微囊进行质量评价。采用永停滴定法测定丙戊酸钠微囊含量及缓释片的体外释放度。结果 喷雾干燥法制备的丙戊酸钠微囊质量较好，所制缓释片体外释放符合一级动力学过程。结论 运用丙戊酸钠微囊制备缓释片的工艺简便、可靠，体外释放证明有明显的缓释作用。     

原研与仿制依巴斯汀片的溶出度考察

目的:比较原研和仿制药厂生产的依巴斯汀片的体外溶出度特性。方法:采用高效液相色谱法测定依巴斯汀片的含量和含量均匀度,用中国药典溶出度测定第二法和紫外—可见分光光度法测定体外溶出度,根据 Weibull 分布求得溶出参数(T_(50),T_d,m),并对参数进行 Dunnett-t 检验。结果:3个药厂产品的含量和含量均匀度均符合规定;原研药厂的依巴斯汀片与国产制剂的体外溶出度参数无统计学差异(P>0.05)。结论:随着国内厂家制剂工艺的不断提高,依巴斯汀片在含量、含量均匀度以及溶出度等方面与原研制剂无统计学差异。     

丙戊酸钠缓释片的人体生物等效性研究

目的 评价两种丙戊酸钠缓释片的生物等效性.方法 采用开放,随机交叉试验设计,20名健康男性志愿者单剂量口服丙戊酸钠缓释片参比制剂和受试制剂各1000mg,用高效液相-荧光色谱法测定不同时间血清中丙戊酸钠的浓度并计算其主要的药代动力学参数.结果 单剂量口服两种丙戊酸钠缓释片主要药代动力学参数:Cmax分别为115.34±12.24和109.34±11.84μg·mL-1;tmax分别为0.91±0.74和0.98±0.68h;AUC0-∞分别为1.92±0.58和1.91±0.64mg·h·mL-1;利用方差分析及双单侧t检验对两种丙戊酸钠缓释片的生物等效性进行评价.结论 两种厂家生产的丙戊酸钠缓释片具有生物等效性.     

不同厂家盐酸二甲双胍缓释片体外释放度对比研究

目的考察4个不同厂家的盐酸二甲双胍缓释片的体外释放度,为临床合理用药提供依据。方法采用溶出度转篮法的装置进行体外溶出实验,用紫外分光光度法进行含量测定,计算累计释放百分率。以威布尔方程拟合溶出参数,并对组间溶出参数进行统计学分析。结果A、B、C、D4个厂家盐酸二甲双胍缓释片中A、B、D3厂家产品的体外释放度符合药典规定,C厂家产品的T50、Td最长,且与A、B、D3厂家产品的T50、Td存在显著性差异。结论不同厂家产品的内在质量存在差异,为临床选药提供了参考。     

3厂家氯沙坦钾片体外溶出度比较

目的:比较3厂家氯沙坦钾片的溶出度。方法:参考2010年版《中国药典》相关标准考察3厂家(A、B、C)3批次氯沙坦钾片的体外溶出行为,再按威布尔方程拟合溶出参数T50、Td、m,同时对其进行方差分析。结果:3、5、7、10min时片剂的累积溶出百分率为A>C>B(P>0.05),15、20、30、45min时片剂的累积溶出百分率为B>A>C(P>0.05),45min内的累积溶出百分率3厂家片剂均在92%以上。A与C的m、T50、Td比较无显著性差异(P>0.05),B与C的Td比较无显著性差异(P>0.05),A与B、B与C的m、T50比较具有显著性差异(P<0.05),A与B的Td比较具有显著性差异(P<0.01)。结论:3厂家氯沙坦钾片的溶出行为存在差异。     

4厂家头孢呋辛酯片的质量评价

目的:评价各厂家头孢呋辛酯片质量。方法:取A、B、C、D厂家头孢呋辛酯片各3个批号的样品,按《中国药典》2005版标准,以含量、异构体、水分、重量差异、体外溶出度为指标进行检测,并对溶出参数T50、Td、m结果进行相关的方差分析等。结果:A、B、C、D厂家头孢呋辛酯片各批号样品的含量、异构体、水分、重量差异、体外溶出度检查结果均符合规定;4厂家样品的T50比较无显著性差异,Td和m则具有非常显著性差异,尤以B厂产品批间Td、T50比较均具有显著性差异。结论:4厂家样品质量多数符合《中国药典》规定,只有1个厂家样品在批间质量均一性上不合要求。     

格列美脲片剂与滴丸体外溶出度比较

目的:比较格列美脲片剂和滴丸体外溶出度。方法:按2005年版《中国药典》中相关方法进行体外溶出度试验,以紫外分光光度法测定格列美脲的含量,分别计算累积溶出百分率;以Weibull方程拟合溶出参数T50、Td、m、r,再对溶出百分率数据进行分析。结果:溶出时间5min时片剂与滴丸溶出百分率分别约为18.70%、40.25%,45min时,片剂与滴丸的累积溶出百分率分别约为90.32%、99.96%,片剂与滴丸T50、Td、m、r结果分别为14.55、6.14,20.35、8.45,1.091、1.146,0.9968、0.9884,片剂与滴丸体外溶出度比较具有显著性差异(P<0.05)。结论:格列美脲滴丸比片剂溶出速度快。     

4厂家卡维地洛片溶出度考察

目的:考察不同厂家生产的卡维地洛片的体外溶出度,为临床用药提供参考。方法:采用转篮法进行体外溶出度试验,以紫外分光光度法测定卡维地洛的含量,计算累积溶出百分率;以威布尔方程拟合溶出参数T50、Td、T80、m,再对参数进行方差分析。结果:4厂家卡维地洛片的体外溶出度均符合2005年版《中国药典》中的相关规定,但各厂家产品T50、Td、T80、m间均有显著性差异(P<0.01)。结论:不同厂家卡维地洛片的溶出参数存在差异,临床用药时应加以注意。     

替米沙坦片剂与胶囊剂体外溶出度的比较

目的：考察国内5个不同厂家替米沙坦片剂与胶囊剂的体外溶出度情况。方法：采用紫外分光光度法分别测定A,B,C,D和E厂替米沙坦片的累积溶出度,绘制其溶出曲线,计算参数m、T50、Td的值,并对T50、Td值进行两两比较。结果：各厂家替米沙坦片剂与胶囊剂在60min内均溶出65%,符合《中国药典》2005版规定,但各组溶出度方差有显著性差异（P〈0.05）。结论：各生产厂家应严格控制产品内在质量,保证临床用药安全有效。     

3厂家厄贝沙坦片体外溶出度考察

目的:比较不同厂家生产的厄贝沙坦片的体外溶出度。方法:采用转篮法进行体外溶出度试验,以紫外分光光度法在244nm波长处进行测定,计算累积溶出百分率,并以威布尔方程拟合溶出参数T50、Td、T80、m,对参数进行方差分析。结果:3厂家厄贝沙坦片45min的累积溶出百分率均超过95%,均符合2010年版《中国药典》规定,但各厂家产品T50、Td、T80、m间均有显著性差异(P<0.01)。结论:不同厂家厄贝沙坦片的溶出参数存在差异,药品采购及临床用药时应加以注意。     

双波长HPLC法测定穿心莲片的溶出度

目的：建立穿心莲片的溶出度测定方法。方法：以0．2％十二烷基硫酸钠溶液（SDS）为溶出介质,转速为100r·min^-1,双波长HPLC法同时检测穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯,测定波长为225nm、254nm。采用转篮法测定不同批号穿心莲片的体外溶出度,计算溶出参数T50、Td和m。结果：穿心莲片在45min时的溶出度均大于90％;对不同批号的样品溶出参数值进行方差分析,结果无显著性差异（P〉0．05）。结论：该方法操作简便、准确可靠,可用于穿心莲片的质量控制。     

不同固体剂型盐酸伐昔洛韦制剂的溶出度考查

目的：比较4个不同厂家固体制剂盐酸伐昔洛韦片剂和胶囊的溶出度,为临床用药提供参考。方法：采用紫外分光光度法测定盐酸伐昔洛韦含量,转篮法测定溶出度,并以威布尔分布模型拟合溶出参数,再对T50,Td,m进行统计分析。结果：4个厂家不同固体剂型中盐酸伐昔洛韦片剂和胶囊剂的溶出度均符合2005年版《中国药典》规定,其T50、Td、m值两两间均存在显著性差（P（0.05）。结论：该方法操作简便、准确,可用于该药溶出度的测定。     

《中国药典》2015年版沙门菌检查用培养基的质量探讨

摘要目的：对国产盐酸溴己新片的溶出度进行评价。方法：以原研产品作为参比制剂,以国内6家企业的6批产品作为样品,以4种溶液作为溶出介质,按照《中国药典））2010年版二部盐酸溴已新片项下方法进行溶出曲线测定,计算参比制剂与仿制制剂平均溶出率偏差,同时利用威布尔方程计算关键点Td,T50,T70点的溶出参数。结果：以水为溶出介质时,D样品的溶出曲线均与原研产品具有相似性;以pH1．2溶液作为溶出介质时,除A样品、B样品和c样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH4．0醋酸盐缓冲液为溶出介质时,除A样品和B样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH6．8磷酸盐缓冲液为溶出介质时,所有样品在120min的溶出曲线测定中最大溶出度均约为20％。威布尔方程计算结果显示国产盐酸溴己新片的工艺稳定性仍需提高。结论：虽然一些企业生产的盐酸溴己新片与原研产品的溶出行为仍存在差距,但D企业样品的溶出行为与原研产品很接近,说明国内产品的处方工艺水平能够达到与原研产品相当的要求。     

2006-2007年我院门诊吗啡控缓释片利用分析

目的：了解和评估我院门诊吗啡控缓释片的应用情况。方法：对2006-2007年我院门诊吗啡控缓释片处方共3 007张进行整理统计,并对用药频度（DDDs）、药物利用指数（DUI）、剂量、给药间隔和给药途径的利用情况进行分析。结果：（1）2006年和2007年我院门诊吗啡控缓释片共有4个制剂,分别是盐酸吗啡缓释片（10mg、30mg）和硫酸吗啡控释片（10mg、30mg）,其DUI值介于1.46-2.89之间,硫酸吗啡控释片（30mg）的两个年度DDDs值分别为15887、21256,明显大于其他3个制剂;（2）按季度统计,盐酸吗啡缓释片10mg和硫酸吗啡控释片30mg两个制剂的消耗量呈微幅上升趋势;（3）两年中按给药剂量分类统计,每次给药30mg以下和大于150mg的消耗量各约占总消耗量的1/4,而每次给药30mg以下的实际用药总天数（AUD）占总AUD的64.3%;（4）按给药间隔分类统计,给药间隔为12h的消耗量占88.5%,而给药间隔为6h的占0.6%,但未写明给药间隔的占0.2%;（5）按给药途径统计消耗量,共有口服和直肠给药两种,后者约占1%。结论：2006-2007我院门诊吗啡控缓释片的利用总体合理,但也存在部分处方书写及用法不合理的情况。